Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk akustimulation för IBS-D: En multicentrisk studie

13 februari 2026 uppdaterad av: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Transkutan elektrisk akustimulation (TEA) för diarré-dominant irritabel tarm (IBS-D): En multicenter, randomiserad, placebo-kontrollerad studie

Irritabel tarmsjukdom (IBS) är en funktionell mag-tarmsjukdom som kännetecknas av återkommande buksmärtor och förändrade tarmvanor. Enligt Rom IV-kriterierna kan IBS klassificeras i förstoppningsdominanta (IBS-C), diarrédominanta (IBS-D), blandade (IBS-M) och oklassificerade (IBS-U) undertyper. IBS-D utgör en av de mest kliniskt störande fenotyperna på grund av den kombinerade bördan av buksmärtor och frekventa lösa avföringar1. Dessa symptom är de främsta drivkrafterna för nedsatt livskvalitet och sjukvårdsutnyttjande. Trots tillgängliga farmakologiska behandlingar förblir återfallsgraden hög och biverkningar begränsar ofta patienttillfredsställelsen, vilket skapar ett otillgodosedt behov av säkra och effektiva alternativa terapier.

Transkutan elektrisk akustimulering (TEA) är en framväxande terapi som levererar lämplig elektrisk stimulering till akupunkturpunkter som ligger i närheten av perifera nerver genom ytelektroder, har visats förbättra tarmsymptom och viscerell överkänslighet genom att modulera autonom funktion och hjärna-tarm-interaktion2. Tidigare försök med TEA vid IBS har visat förbättringar i tarmsymptom, smärta och livskvalitet, med god säkerhet och tolerabilitet2,3. Multicenterbevis för IBS-D saknas dock.

Detta försök syftar till att utvärdera om TEA kan förbättra övergripande symptom hos patienter med IBS-D. Specifikt är det primära målet att bedöma effekten av TEA på den sammansatta respondertakten, definierad av samtidig förbättring av både buksmärtor och dagar med lösa avföringar. Sekundära mål inkluderar utvärdering av bredare symptomallvarlighetsgrad, avföringskarakteristik, samt livskvalitet, psykologiska symptom och hållbarheten av kliniska fördelar under uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yilin Wang, Dr.
  • Telefonnummer: +86 18038863747
  • E-post: wyl627@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Telefonnummer: +86 18038863747
          • E-post: wyl627@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:1) Vuxna i åldern 18–65 år av båda könen. 2) Diagnos av diarré-dominerad irritabel tarm (IBS-D) enligt modifierade Rom IV-kriterier baserade på asiatisk konsensus4: återkommande buksmärta eller obehag (en obehaglig eller besvärande känsla som inte beskrivs av patienten som smärta, inklusive mättnad, uppblåsthet eller tryck), i genomsnitt minst 1 dag per vecka under de senaste 3 månaderna, associerad med två eller flera av följande - relaterat till avföring, associerad med en förändring i avföringsfrekvens, eller associerad med en förändring i avföringens form - med symtomdebut minst 6 månader före diagnos.

3) Genomsnittligt dagligt buksmärtescore (APS) eller bukobehagsscore (ADS) ≥ 3 på en 0–10 Numerisk Bedömningsskala (NRS) under den senaste veckan.

4) Typ 6 eller 7 på Bristol Avföringsformskalan (BSFS) förekommit under minst 2 dagar under de senaste veckorna.

5) Koloskopi utförd inom de senaste 3 åren utan tecken på organisk mag-tarmsjukdom. Patienter med tarmpolyper eller tarmdivertiklar kan inkluderas, förutsatt att det inte finns några relaterade komplikationer.

6) Villighet och förmåga att följa alla studieprocedurer, och att lämna skriftligt informerat samtycke.

-

Exklusionskriterier:1) Förekomst av organiska mag-tarmsjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki och mag-tarmscancer).

2) Patienter som inte kan förbinda sig att avstå från alla IBS-riktade läkemedel (t.ex. antidiarremedel, antispasmotika, rifaximin, 5-HT3-antagonister, opioida smärtstillande, eller andra medel som påverkar tarmvanor eller viscerala smärtupplevelser) eller centralt verkande läkemedel (antidepressiva eller anxiolytika) under hela studieperioden. Patienter med långvarig stabil användning (minst 3 månader) av probiotika/synbiotika som inte avser att ändra sitt regimen under behandlingsperioden kan inkluderas.

3) Tidigare stor bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation, gallblåseoperation). 4) Allvarliga cerebrokardiovaskulära sjukdomar, nedsatt lever- eller njurfunktion som indikerar organsvikt, okontrollerad diabetes eller hypertyreos, eller okontrollerade psykiatriska störningar.

5) Implanterade elektriska enheter (t.ex. hjärtstimulator, defibrillator) eller andra aktiva implantat som kan påverkas av elektrisk stimulering.

6) Lokal hudåkomma eller infektion på stimuleringsplatsen, allvarlig dermatologisk känslighet för elektroder eller häftmedel.

7) Deltagare som är bekanta med akupunkturpunkter och därmed kan äventyra studieblindningen kommer att uteslutas.

8) Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder som inte kan bekräfta icke-graviditet kommer att krävas att genomgå ett urin- eller serum hCG-test under screening, de med positiva resultat kommer att uteslutas.

9) Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna eller för närvarande inskriven i en annan interventionsstudie.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEA-gruppen
Elektrisk stimulering kommer att appliceras ensidigt på ST36 (Zusanli) akupunkturpunkterna. Elektrisk stimulering kommer att levereras med hjälp av en klockstor portabel stimulator. Stimuleringen kommer att levereras med två uppsättningar parametrar: ett smärtlindrande läge (0,1 sekunder på-tid, 0,4 sekunder av-tid, 0,5 ms pulsbredd, 100 Hz) under de första 30 minuterna, följt av ett antiinflammatoriskt läge (10 sekunder på-tid, 90 sekunder av-tid, 0,3 ms pulsbredd, 5 Hz) under de efterföljande 30 minuterna. Strömstyrkan kommer att variera från 1 till 10 mA och kommer att gradvis justeras till den maximala nivå som deltagaren tolererar. TEA kommer att utföras i 1 timme per session, två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Den totala behandlingslängden kommer att vara 4 veckor.
Enhet: Portabel stimulator
Ett par ytelektrokardiografelektroder applicerades på huden. En klockstor digital stimulator användes för att leverera elektrisk stimulering.
Sham Comparator: sham-TEA-gruppen
Elektroder kommer att placeras på icke-akupunkturlokaliseringar som inte är belägna längs någon erkänd meridian. Den fejkstimuleringsplatsen kommer att vara belägen på armens laterala sida, ungefär två fingerbredder lateralt om mittpunkten i armvecket. Elektrisk stimulering kommer att levereras med hjälp av en klockstor bärbar stimulator. Stimuleringen kommer att levereras med två uppsättningar parametrar: ett smärtlindringsläge (0,1 sekunder på-tid, 0,4 sekunder av-tid, 0,5 ms pulsbredd, 100 Hz) under de första 30 minuterna, följt av ett antiinflammatoriskt läge (10 sekunder på-tid, 90 sekunder av-tid, 0,3 ms pulsbredd, 5 Hz) under de efterföljande 30 minuterna. Strömamplituden kommer att variera från 1 till 10 mA och kommer gradvis att justeras till den maximala nivå som deltagaren tolererar. Fejk-TEA kommer att utföras i 1 timme per session, två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen. Den totala behandlingslängden kommer att vara 4 veckor.
Enhet: Portabel stimulator
Ett par ytelektrokardiografelektroder applicerades på huden. En klockstor digital stimulator användes för att leverera elektrisk stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt respondenter
Tidsram: Vid slutet av den 4-veckors behandlingsperioden
Abdominell smärta eller obehag respondent om det veckovisa medelvärdet av den dagliga värsta APS eller ADS (senaste 24 timmarna) minskar med ≥30 % från baslinjen. För deltagare med både abdominell smärta och abdominellt obehag kommer respondentstatus att bestämmas baserat på det symptom som har högre baslinjescore. Avföringskonsistens respondent om antalet dagar per vecka med minst en avföring av Bristol Stool Form Scale typ 6 eller 7 minskar med ≥50 % från baslinjen. Endast deltagare som samtidigt uppfyller båda kriterierna kommer att betraktas som primära slutpunktsrespondenter.
Vid slutet av den 4-veckors behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komposit respondenta frekvenser bedömda vid vecka 2 och 8
Tidsram: Vid vecka 2 och 8
Abdominell smärta eller obehag responder om det veckovisa genomsnittet av den dagliga värsta APS eller ADS (senaste 24 timmarna) minskar med ≥30% från baseline. För deltagare med både abdominell smärta och abdominellt obehag kommer responder-status att bestämmas baserat på symtomet med det högre baseline-poäng. Stolkonsistens responder om antalet dagar per vecka med minst en avföring av Bristol Stool Form Scale typ 6 eller 7 minskar med ≥50% från baseline. Endast deltagare som samtidigt uppfyller båda kriterierna kommer att betraktas som primär slutpunkt responders.
Vid vecka 2 och 8
IBS-SSS
Tidsram: Bedömningar av IBS-SSS kommer att utföras vid baslinjen samt vid vecka 2, 4 och 8.
Detta frågeformulär består av fem komponenter: svårighetsgrad och frekvens av buksmärta, svårighetsgrad av buksvullnad, missnöje med tarmvanor och påverkan på dagligt liv, var och en poängsatt från 0 till 100, vilket ger ett totalpoäng mellan 0 och 500. Enligt totalpoängen kategoriseras IBS-svårighetsgrad som mild (75-175), måttlig (175-300) eller svår (>300).
Bedömningar av IBS-SSS kommer att utföras vid baslinjen samt vid vecka 2, 4 och 8.
IBS-QoL
Tidsram: Bedömningar av IBS-QoL kommer att utföras vid baslinjen samt vid vecka 4 och 8.
IBS-QoL innehåller 34 frågor som täcker åtta områden: dysfori, påverkan på aktiviteter, kroppsuppfattning, hälsooro, matundvikande, social reaktion, sexuell aktivitet och relationer. Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala, och det totala poängvärdet omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre livskvalitet, med formeln: (faktiskt råpoäng - lägsta möjliga poäng) / möjlig poängintervall × 100.
Bedömningar av IBS-QoL kommer att utföras vid baslinjen samt vid vecka 4 och 8.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Bedömningar med HADS kommer att utföras vid baseline samt vid vecka 2, 4 och 8.
Den består av 14 frågor, indelade i två subskalor: HADS-A (ångest) och HADS-D (depression), med 7 frågor vardera. Varje fråga poängsätts från 0 till 3, vilket ger subskalpoäng från 0 till 21. Högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad.
Bedömningar med HADS kommer att utföras vid baseline samt vid vecka 2, 4 och 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Utredare

  • Studierektor: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEA-IBSD-MC-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera