经皮穴位电刺激治疗腹泻型肠易激综合征：一项多中心研究
经皮穴位电刺激治疗腹泻型肠易激综合征：一项多中心、随机、假刺激对照试验
肠易激综合征（IBS）是一种功能性胃肠疾病，其特征为反复发作的腹痛和排便习惯改变。 根据罗马IV标准，IBS可分为便秘主导型（IBS-C）、腹泻主导型（IBS-D）、混合型（IBS-M）和未分类型（IBS-U）亚型。 IBS-D是临床上最具破坏性的表型之一，因为它同时带来腹痛和频繁稀便的双重负担1。 这些症状是导致生活质量受损和医疗资源利用增加的主要驱动因素。 尽管已有药物治疗方案，但复发率仍然很高，且不良反应常限制患者满意度，因此对安全有效的替代疗法存在未满足的需求。
经皮穴位电刺激（TEA）是一种新兴疗法，它通过表面电极对周围神经附近的穴位施加适当的电刺激，已被证明可通过调节自主神经功能和脑-肠互动来改善肠道症状和内脏超敏反应2。 先前针对IBS的TEA试验显示，其在肠道症状、疼痛和生活质量方面均有改善，且安全性和耐受性良好2,3。 然而，目前尚缺乏针对IBS-D的多中心证据。
本试验旨在评估TEA是否能改善IBS-D患者的整体症状。 具体而言，主要目标是评估TEA对复合应答率的影响，复合应答率定义为腹痛和稀便天数同时改善。 次要目标包括评估更广泛的症状严重程度、粪便特征，以及生活质量、心理症状和随访期间临床获益的持久性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yilin Wang, Dr.
- 电话号码：+86 18038863747
- 邮箱：wyl627@126.com
学习地点
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
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接触：
- Yilin Wang, Dr.
- 电话号码：+86 18038863747
- 邮箱：wyl627@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：1) 年龄在18-65岁之间的成年男性或女性。 2) 根据亚洲共识4修订的罗马IV标准诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）：在过去的3个月中，平均每周至少1天出现复发性腹痛或腹部不适（一种患者不描述为疼痛的不适或烦人感觉，包括饱胀、腹胀或压迫感），并符合以下至少两项条件——与排便相关、与排便频率改变相关、或与粪便性状改变相关，且症状出现于诊断前至少6个月。
3) 在过去一周内，每日平均腹痛评分（APS）或腹部不适评分（ADS）在0-10数字评分量表（NRS）上≥3分。
4) 在最近几周内，布里斯托粪便形态量表（BSFS）的第6型或第7型粪便出现至少2天。
5) 在过去3年内进行过结肠镜检查，且无器质性胃肠道疾病的证据。 若结肠息肉或结肠憩室患者无相关并发症，可纳入研究。
6) 愿意并能够遵守所有研究程序，并提供书面知情同意书。
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排除标准：1) 存在器质性胃肠道疾病（例如，炎症性肠病、乳糜泻和胃肠道恶性肿瘤）。
2) 无法承诺在整个研究期间停用任何针对IBS的药物（例如，止泻药、解痉药、利福昔明、5-HT3拮抗剂、阿片类镇痛药，或其他影响排便习惯或内脏痛觉感知的药物）或中枢作用药物（抗抑郁药或抗焦虑药）。 长期稳定使用（至少3个月）益生菌/合生元且在治疗期间不打算改变方案的患者可纳入研究。
3) 既往接受过重大腹部手术（阑尾切除术、胆囊切除术除外）。 4) 严重心脑血管疾病、提示器官衰竭的肝肾功能受损、未控制的糖尿病或甲状腺功能亢进症，或未控制的精神疾病。
5) 植入电子设备（例如，心脏起搏器、除颤器）或其他可能受电刺激影响的有源植入物。
6) 刺激部位的局部皮肤病或感染，对电极或粘合剂有严重皮肤敏感性。
7) 熟悉针灸穴位并可能因此影响研究盲法的参与者将被排除。
8) 妊娠或哺乳期。 有生育能力的女性若无法确认未怀孕，需在筛选期间接受尿液或血清hCG检测，结果阳性者将被排除。
9) 在过去3个月内参加过另一项临床试验或目前正在参加另一项干预性研究。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEA组
电刺激将单侧应用于足三里（ST36）穴位。电刺激将使用手表大小的便携式刺激器进行。刺激将采用两组参数：前30分钟使用抗痛模式（0.1秒开启时间、0.4秒关闭时间、0.5毫秒脉冲宽度、100赫兹），随后30分钟使用抗炎模式（10秒开启时间、90秒关闭时间、0.3毫秒脉冲宽度、5赫兹）。电流幅度将在1至10毫安之间，并逐渐调整至参与者可耐受的最大水平。每次电针治疗持续1小时，每日两次，分别在早晨和晚间进行。总治疗时长为4周。
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在皮肤上应用了一对表面心电图电极。
使用手表尺寸的数字刺激器来传递电刺激。
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假比较器：假-TEA组
电极将被放置于非穴位位置，该位置不位于任何已知经络上。
假刺激点将位于前臂外侧，约距肘横纹中点外侧两指宽处。 电刺激将通过手表大小的便携式刺激器进行。 刺激将使用两组参数进行：前30分钟采用镇痛模式（通电时间0.1秒，断电时间0.4秒，脉冲宽度0.5毫秒，频率100赫兹），随后30分钟采用抗炎模式（通电时间10秒，断电时间90秒，脉冲宽度0.3毫秒，频率5赫兹）。 电流幅度将在1至10毫安范围内，并逐渐调整至受试者能耐受的最大水平。 假经皮电刺激每次治疗1小时，每日两次，早晚各一次。 总治疗时长为4周。 |
在皮肤上应用了一对表面心电图电极。
使用手表尺寸的数字刺激器来传递电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合应答者
大体时间：在为期4周的治疗期结束时
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腹痛或腹部不适应答者：若每日最严重的腹痛评分或腹部不适评分（过去24小时）的周平均值较基线下降≥30%。
对于同时有腹痛和腹部不适的参与者，将根据基线评分较高的症状确定应答者状态。
排便一致性应答者：若每周出现至少一次布里斯托大便分类法第6或7型大便的天数较基线减少≥50%。
只有同时满足这两个标准的参与者才会被视为主要终点应答者。
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在为期4周的治疗期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第2周和第8周评估的复合应答者比率
大体时间：在第2周和第8周
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若每日最严重腹痛评分或腹部不适评分（过去24小时）的周平均值较基线降低≥30%，则视为腹痛或腹部不适应答者。
对于同时存在腹痛和腹部不适的参与者，将根据基线评分较高的症状确定应答状态。
若每周至少有一次布里斯托大便性状量表6型或7型大便的天数较基线减少≥50%，则视为大便性状应答者。
仅同时满足两项标准的参与者将被视为主要终点应答者。
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在第2周和第8周
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IBS-SSS
大体时间：IBS-SSS评估将在基线、第2周、第4周和第8周进行。
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本问卷包含五个组成部分：腹痛的严重程度和频率、腹胀的严重程度、对排便习惯的不满程度，以及日常生活受干扰程度，每项得分范围为0至100，总分范围为0至500。
根据总分，肠易激综合征的严重程度分为轻度（75-175分）、中度（175-300分）和重度（>300分）。
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IBS-SSS评估将在基线、第2周、第4周和第8周进行。
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IBS-QoL
大体时间：IBS-QoL评估将在基线和第4周及第8周进行。
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IBS-QoL问卷包含34个条目，涵盖八个维度：情绪困扰、活动干扰、身体意象、健康担忧、食物回避、社会反应、性活动和人际关系。
每个条目采用5点计分法，总分将转换为0-100分制，转换公式为：(实际原始分 - 最低可能得分) ÷ 可能得分范围 × 100，分数越高表示生活质量越好。
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IBS-QoL评估将在基线和第4周及第8周进行。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：HADS评估将在基线以及第2、4和8周进行。
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它包含14个项目，分为两个子量表：HADS-A（焦虑）和HADS-D（抑郁），各含7个项目。
每个项目的评分范围为0至3分，子量表总分范围为0至21分。
分数越高表示症状越严重。
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HADS评估将在基线以及第2、4和8周进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jiande Chen, Prof.、University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gwee KA, Gonlachanvit S, Ghoshal UC, Chua ASB, Miwa H, Wu J, Bak YT, Lee OY, Lu CL, Park H, Chen M, Syam AF, Abraham P, Sollano J, Chang CS, Suzuki H, Fang X, Fukudo S, Choi MG, Hou X, Hongo M. Second Asian Consensus on Irritable Bowel Syndrome. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jul 1;25(3):343-362. doi: 10.5056/jnm19041.
- Huang Z, Lin Z, Lin C, Chu H, Zheng X, Chen B, Du L, Chen JDZ, Dai N. Transcutaneous Electrical Acustimulation Improves Irritable Bowel Syndrome With Constipation by Accelerating Colon Transit and Reducing Rectal Sensation Using Autonomic Mechanisms. Am J Gastroenterol. 2022 Sep 1;117(9):1491-1501. doi: 10.14309/ajg.0000000000001882. Epub 2022 Jun 10.
- Hu P, Sun K, Li H, Qi X, Gong J, Zhang Y, Xu L, Lin M, Fan Y, Chen JDZ. Transcutaneous Electrical Acustimulation Improved the Quality of Life in Patients With Diarrhea-Irritable Bowel Syndrome. Neuromodulation. 2022 Dec;25(8):1165-1172. doi: 10.1016/j.neurom.2021.10.009. Epub 2021 Dec 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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