Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая акустимуляция при СРК-Д: Многоцентровое исследование

13 февраля 2026 г. обновлено: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Чрескожная электроакупунктурная стимуляция (ЧЭАС) при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д): многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Синдром раздражённого кишечника (СРК) — это функциональное желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся рецидивирующей болью в животе и изменением привычек кишечника. Согласно критериям Рим IV, СРК можно классифицировать на подтипы: с преобладанием запоров (СРК-З), с преобладанием диареи (СРК-Д), смешанный (СРК-С) и неклассифицируемый (СРК-Н). СРК-Д представляет собой один из наиболее клинически нарушающих фенотипов из-за комбинированной нагрузки боли в животе и частого жидкого стула1. Эти симптомы являются основными факторами ухудшения качества жизни и использования медицинских услуг. Несмотря на доступные фармакологические методы лечения, показатели рецидива остаются высокими, а побочные эффекты часто ограничивают удовлетворённость пациентов, создавая неудовлетворённую потребность в безопасных и эффективных альтернативных терапиях.

Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) — это развивающаяся терапия, которая доставляет соответствующую электрическую стимуляцию к акупунктурным точкам, находящимся вблизи периферических нервов, через поверхностные электроды, и было продемонстрировано, что она улучшает кишечные симптомы и висцеральную гиперчувствительность, модулируя вегетативную функцию и взаимодействие мозга и кишечника2. Предыдущие испытания ЧЭАС при СРК показали улучшение кишечных симптомов, боли и качества жизни, с хорошей безопасностью и переносимостью2,3. Однако многопрофильные доказательства для СРК-Д отсутствуют.

Это испытание направлено на оценку того, может ли ЧЭАС улучшить общие симптомы у пациентов с СРК-Д. Конкретно, первичная цель — оценить влияние ЧЭАС на комбинированный показатель ответа, определяемый одновременным улучшением как дней с болью в животе, так и дней с жидким стулом. Вторичные цели включают оценку более широкой тяжести симптомов, характеристик стула, а также качества жизни, психологических симптомов и долговечности клинических преимуществ во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yilin Wang, Dr.
  • Номер телефона: +86 18038863747
  • Электронная почта: wyl627@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Номер телефона: +86 18038863747
          • Электронная почта: wyl627@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: 1) Взрослые в возрасте 18–65 лет любого пола. 2) Диагноз синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) будет установлен согласно модифицированным Римским критериям IV на основе азиатского консенсуса4: рецидивирующая боль или дискомфорт в животе (неприятное или беспокоящее ощущение, которое пациент не описывает как боль, включая переполнение, вздутие или давление), в среднем не менее 1 дня в неделю за последние 3 месяца, связанные с двумя или более из следующих факторов — связанные с дефекацией, связанные с изменением частоты стула или связанные с изменением формы стула — с началом симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.

3) Средний ежедневный балл боли в животе (APS) или дискомфорта в животе (ADS) ≥ 3 по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 за последнюю неделю.

4) Тип 6 или 7 по Бристольской шкале формы стула (BSFS) отмечался не менее чем в течение 2 дней за последние недели.

5) Колоноскопия, проведенная в течение последних 3 лет, не выявила органических заболеваний желудочно-кишечного тракта. Пациенты с полипами толстой кишки или дивертикулами толстой кишки могут быть включены при условии отсутствия связанных осложнений.

6) Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие.

-

Критерии исключения: 1) Наличие органических заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия и злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта).

2) Пациенты, которые не могут отказаться от приема любых препаратов, направленных на лечение СРК (например, противодиарейные, спазмолитики, рифаксимин, антагонисты 5-HT3, опиоидные анальгетики или другие средства, влияющие на привычки кишечника или восприятие висцеральной боли) или препаратов центрального действия (антидепрессанты или анксиолитики) на протяжении всего периода исследования. Пациенты с длительным стабильным приемом (не менее 3 месяцев) пробиотиков/синбиотиков, которые не планируют менять режим в течение периода лечения, могут быть включены.

3) Предыдущие обширные операции на брюшной полости (за исключением аппендэктомии, холецистэктомии). 4) Тяжелые цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции печени или почек, указывающее на органную недостаточность, неконтролируемый диабет или гипертиреоз, или неконтролируемые психические расстройства.

5) Имплантированные электрические устройства (например, кардиостимулятор, дефибриллятор) или другие активные имплантаты, которые могут быть затронуты электрической стимуляцией.

6) Местные кожные заболевания или инфекции в месте стимуляции, выраженная дерматологическая чувствительность к электродам или адгезивам.

7) Участники, знакомые с акупунктурными точками и, следовательно, способные нарушить ослепление исследования, будут исключены.

8) Беременность или лактация. Женщины детородного возраста, которые не могут подтвердить отсутствие беременности, должны будут пройти тест на ХГЧ в моче или сыворотке во время скрининга; те, у кого положительные результаты, будут исключены.

9) Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев или текущее участие в другом интервенционном исследовании.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа TEA
Электрическая стимуляция будет применяться односторонне в акупунктурных точках ST36 (Цзу-сань-ли). Электрическая стимуляция будет осуществляться с помощью портативного стимулятора размером с часы. Стимуляция будет проводиться с использованием двух наборов параметров: режим против боли (время включения 0,1 секунды, время выключения 0,4 секунды, ширина импульса 0,5 мс, частота 100 Гц) в течение первых 30 минут, затем режим против воспаления (время включения 10 секунд, время выключения 90 секунд, ширина импульса 0,3 мс, частота 5 Гц) в течение последующих 30 минут. Амплитуда тока будет варьироваться от 1 до 10 мА и будет постепенно корректироваться до максимального уровня, переносимого участником. TEA будет выполняться в течение 1 часа за сеанс, два раза в день, один раз утром и один раз вечером. Общая продолжительность лечения составит 4 недели.
Устройство: Портативный стимулятор
На кожу были наложены пара электродов для поверхностной электрокардиографии. Для подачи электрической стимуляции использовался стимулятор цифрового типа размером с часы.
Фальшивый компаратор: группа sham-TEA
Электроды будут размещены на неакупунктурных точках, которые не расположены вдоль какого-либо признанного меридиана. Место ложной стимуляции будет находиться на латеральной стороне предплечья, примерно на ширине двух пальцев латеральнее от середины локтевой складки. Электрическая стимуляция будет осуществляться с помощью портативного стимулятора размером с наручные часы. Стимуляция будет проводиться с использованием двух наборов параметров: антиболевой режим (время включения 0,1 секунды, время выключения 0,4 секунды, ширина импульса 0,5 мс, частота 100 Гц) в течение первых 30 минут, затем противовоспалительный режим (время включения 10 секунд, время выключения 90 секунд, ширина импульса 0,3 мс, частота 5 Гц) в последующие 30 минут. Амплитуда тока будет варьироваться от 1 до 10 мА и будет постепенно регулироваться до максимального уровня, переносимого участником. Ложная TEA будет выполняться в течение 1 часа за сеанс, дважды в день, один раз утром и один раз вечером. Общая продолжительность лечения составит 4 недели.
Устройство: Портативный стимулятор
На кожу были наложены пара электродов для поверхностной электрокардиографии. Для подачи электрической стимуляции использовался стимулятор цифрового типа размером с часы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный респондер
Временное ограничение: По окончании 4-недельного курса лечения
Участник считается ответившим на лечение в отношении боли или дискомфорта в животе, если среднее еженедельное значение максимальной ежедневной оценки боли в животе (APS) или дискомфорта в животе (ADS) (за последние 24 часа) снижается на ≥30% от исходного уровня. Для участников с одновременным наличием боли и дискомфорта в животе статус ответа будет определяться на основе симптома с более высоким исходным показателем. Участник считается ответившим на лечение в отношении консистенции стула, если количество дней в неделю с хотя бы одним стулом типа 6 или 7 по Бристольской шкале стула уменьшается на ≥50% от исходного уровня. Только участники, одновременно удовлетворяющие обоим критериям, будут считаться ответившими по первичной конечной точке.
По окончании 4-недельного курса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитные показатели ответа, оцененные на 2-й и 8-й неделях
Временное ограничение: На 2-й и 8-й неделях
Респондент по критерию боли или дискомфорта в животе, если еженедельное среднее значение ежедневной максимальной оценки боли в животе (APS) или дискомфорта в животе (ADS) (за последние 24 часа) снижается на ≥30% от исходного уровня. Для участников с наличием как боли, так и дискомфорта в животе, статус респондента будет определяться на основе симптома с более высоким исходным баллом. Респондент по критерию консистенции стула, если количество дней в неделю с хотя бы одним стулом типа 6 или 7 по Бристольской шкале форм кала снижается на ≥50% от исходного уровня. Только участники, одновременно соответствующие обоим критериям, будут считаться респондентами по первичной конечной точке.
На 2-й и 8-й неделях
IBS-SSS
Временное ограничение: Оценки по шкале IBS-SSS будут проводиться на исходном уровне, а также на 2, 4 и 8 неделях.
Этот опросник состоит из пяти компонентов: интенсивность и частота боли в животе, интенсивность вздутия живота, неудовлетворенность характером стула и влияние на повседневную жизнь, каждый из которых оценивается от 0 до 100 баллов, что дает общий балл от 0 до 500. В зависимости от общего балла тяжесть СРК классифицируется как легкая (75-175), средняя (175-300) или тяжелая (>300).
Оценки по шкале IBS-SSS будут проводиться на исходном уровне, а также на 2, 4 и 8 неделях.
КЖ-СРК
Временное ограничение: Оценки показателей IBS-QoL будут проводиться на исходном уровне, а также на 4-й и 8-й неделях.
Опросник IBS-QoL включает 34 пункта, охватывающих восемь доменов: дисфория, влияние на активность, образ тела, беспокойство о здоровье, избегание пищи, социальная реакция, сексуальная активность и отношения. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общий балл будет преобразован в шкалу 0-100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, с использованием формулы: (фактический исходный балл - минимально возможный балл) / диапазон возможных баллов × 100.
Оценки показателей IBS-QoL будут проводиться на исходном уровне, а также на 4-й и 8-й неделях.
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара (HADS)
Временное ограничение: Оценки по шкале HADS будут проводиться на исходном уровне, а также на 2, 4 и 8 неделях.
Он состоит из 14 пунктов, разделённых на две подшкалы: HADS-A (тревожность) и HADS-D (депрессия), по 7 пунктов в каждой. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт диапазон баллов по подшкалам от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Оценки по шкале HADS будут проводиться на исходном уровне, а также на 2, 4 и 8 неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Foshan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEA-IBSD-MC-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться