Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akustimulation for IBS-D: Et multicenterstudie

13. februar 2026 opdateret af: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Transkutan Elektrisk Akustimulation (TEA) for Diarré-predominerende Irritabel Tyktarmssyndrom (IBS-D): Et Multicenter, Randomiseret, Sham-kontrolleret Studie

Irritabel tyktarmsyndrom (IBS) er en funktionel mave-tarmsygdom, der er karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter og ændrede afføringsvaner. Ifølge Rome IV-kriterierne kan IBS klassificeres i forstoppelsesdomineret (IBS-C), diarrédomineret (IBS-D), blandet (IBS-M) og uklassificeret (IBS-U) undertyper. IBS-D repræsenterer en af de mest klinisk forstyrrende fænotyper på grund af den kombinerede byrde af mavesmerter og hyppige løse afføringer1. Disse symptomer er de største drivkræfter for nedsat livskvalitet og sundhedsydelsesforbrug. På trods af tilgængelige farmakologiske behandlinger forbliver recidivraterne høje, og bivirkninger begrænser ofte patienttilfredsheden, hvilket skaber et uopfyldt behov for sikre og effektive alternative behandlinger.

Transkutan elektrisk akustimulation (TEA) er en ny behandlingsform, der leverer passende elektrisk stimulation til akupunkturpunkter, der er i nærheden af perifere nerver gennem overfladeelektroder, og det er blevet påvist, at det forbedrer tarmssymptomer og visceralt hypersensitivitet ved at modulere autonom funktion og hjerne-tarm-interaktion2. Tidligere forsøg med TEA ved IBS har vist forbedring i tarmssymptomer, smerter og livskvalitet med god sikkerhed og tolerabilitet2,3. Dog mangler multicenterbeviser for IBS-D.

Dette forsøg har til formål at evaluere, om TEA kan forbedre overordnede symptomer hos patienter med IBS-D. Specifikt er det primære mål at vurdere effekten af TEA på den sammensatte responderrate, defineret ved samtidig forbedring af både mavesmerter og dage med løs afføring. Sekundære mål inkluderer evaluering af bredere symptom alvorlighed, afføringskarakteristika samt livskvalitet, psykologiske symptomer og holdbarheden af kliniske fordele under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yilin Wang, Dr.
  • Telefonnummer: +86 18038863747
  • E-mail: wyl627@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Telefonnummer: +86 18038863747
          • E-mail: wyl627@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1)Voksne i alderen 18-65 år af begge køn. 2)Diagnose af diarré-domineret irritabel tyktarm (IBS-D) vil blive foretaget i henhold til modificerede Rom IV-kriterier baseret på asiatisk konsensus4: tilbagevendende mavesmerter eller ubehag (en ubehagelig eller generende følelse, som ikke beskrives af patienten som smerte, herunder fuldhed, oppustethed eller tryk), i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i de sidste 3 måneder, associeret med to eller flere af følgende – relateret til afføring, associeret med en ændring i afføringsfrekvens, eller associeret med en ændring i afføringsform – med symptomstart mindst 6 måneder før diagnosen.

3)Gennemsnitlig daglig mavesmerte-score (APS) eller maveubehag-score (ADS) ≥ 3 på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) i den sidste uge.

4)Type 6 eller 7 på Bristol Stool Form Scale (BSFS) forekom i mindst 2 dage i de sidste uger.

5)Koloskopi udført inden for de sidste 3 år uden tegn på organisk mave-tarmsygdom. Patienter med tyktarmspolypper eller tyktarmsdivertikler kan inkluderes, forudsat at der ikke er relaterede komplikationer.

6)Villighed og evne til at overholde alle studiprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

-

Eksklusionskriterier:1)Tilstedeværelse af organiske mave-tarmsygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki og mave-tarmskræft).

2)Patienter, der ikke kan forpligte sig til at afholde sig fra enhver IBS-målrettet medicin (f.eks. antidiarretika, antispasmodika, rifaximin, 5-HT3-antagonister, opioidanalgetika eller andre midler, der påvirker tarmvaner eller viscerale smerteopfattelse) eller centralt virkende lægemidler (antidepressiva eller anxiolytika) gennem hele studieperioden. Patienter med langvarig stabil brug (mindst 3 måneder) af probiotika/synbiotika, der ikke har til hensigt at ændre deres regimen under behandlingsperioden, kan inkluderes.

3)Tidligere større maveoperation (undtagen appendektomi, kolecystektomi). 4)Alvorlige cerebrokardiovaskulære sygdomme, nedsat lever- eller nyrefunktion, der indikerer organfejl, ukontrolleret diabetes eller hyperthyreose, eller ukontrollerede psykiske lidelser.

5)Implanterede elektriske enheder (f.eks. hjertestimulator, defibrillator) eller andre aktive implantater, der kan påvirkes af elektrisk stimulering.

6)Lokal hudlidelse eller infektion på stimulationsstedet, alvorlig dermatologisk følsomhed over for elektroder eller klæbemidler.

7)Deltagere, der kender til akupunkturpunkter og derfor kan kompromittere studieblindering, vil blive ekskluderet.

8)Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke kan bekræfte ikke-graviditet, skal gennemgå en urin- eller serum-hCG-test under screening; dem med positive resultater vil blive ekskluderet.

9)Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder eller i øjeblikket indskrevet i et andet interventionelt studie.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEA-gruppen
Elektrisk stimulation vil blive anvendt ensidigt ved ST36 (Zusanli) akupunkturpunkterne. Elektrisk stimulation vil blive leveret ved hjælp af en urstørrelses bærbar stimulator. Stimulationen vil blive leveret ved hjælp af to sæt parametre: en smertebekæmpende tilstand (0,1 sekund tændtid, 0,4 sekund slukketid, 0,5 ms pulsbredde, 100 Hz) i de første 30 minutter, efterfulgt af en antiinflammatorisk tilstand (10 sekunders tændtid, 90 sekunders slukketid, 0,3 ms pulsbredde, 5 Hz) i de efterfølgende 30 minutter. Strømstyrken vil variere fra 1 til 10 mA og vil gradvist justeres til det maksimale niveau, som deltageren kan tolerere. TEA vil udføres i 1 time pr. session, to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Den samlede behandlingsvarighed vil være 4 uger.
Enhed: Portabel stimulator
Et par overfladeelektrokardiogramelektroder blev anbragt på huden. En urstørrelses digital stimulator blev brugt til at levere elektrisk stimulering.
Sham-komparator: sham-TEA-gruppen
Elektroder vil blive placeret på ikke-akupunkturlokationer, som ikke er beliggende langs nogen anerkendt meridian. Sham-stimulationsstedet vil være placeret på lateral side af underarmen, cirka to fingerbredder lateral for midtpunktet af albuefolder. Elektrisk stimulation vil blive leveret ved hjælp af en urstørrelse bærbar stimulator. Stimulationen vil blive leveret ved hjælp af to sæt parametre: en anti-smerte tilstand (0,1 sekund tændtid, 0,4 sekund slukketid, 0,5 ms pulsbredde, 100 Hz) i de første 30 minutter, efterfulgt af en anti-inflammatorisk tilstand (10-sekunders tændtid, 90-sekunders slukketid, 0,3 ms pulsbredde, 5 Hz) i de efterfølgende 30 minutter. Strømstyrken vil variere fra 1 til 10 mA og vil gradvist blive justeret til det maksimale niveau, som deltageren kan tolerere. Sham-TEA vil blive udført i 1 time pr. session, to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen. Den samlede behandlingsvarighed vil være 4 uger.
Enhed: Portabel stimulator
Et par overfladeelektrokardiogramelektroder blev anbragt på huden. En urstørrelses digital stimulator blev brugt til at levere elektrisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat respondent
Tidsramme: Ved afslutningen af den 4-ugers behandlingsperiode
Abdominal smerte eller ubehag responder, hvis det ugentlige gennemsnit af den daglige værste APS eller ADS (de seneste 24 timer) falder med ≥30% fra baseline. For deltagere med både abdominal smerte og abdominalt ubehag, vil responder-status blive bestemt ud fra det symptom med den højeste baseline-score. Afføringskonsistens responder, hvis antallet af dage om ugen med mindst én afføring af Bristol Stool Form Scale type 6 eller 7 reduceres med ≥50% fra baseline. Kun deltagere, der samtidig opfylder begge kriterier, vil blive betragtet som primære endpoint-respondere.
Ved afslutningen af den 4-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit svarprocenter vurderet ved uge 2 og 8
Tidsramme: I uge 2 og 8
Abdominal smerte eller ubehag responder hvis den ugentlige gennemsnit af den daglige værste APS eller ADS (sidste 24 timer) falder med ≥30% fra baseline. For deltagere med både abdominal smerte og abdominal ubehag, vil responder status blive bestemt baseret på symptomet med den højeste baseline score. Stool konsistens responder hvis antallet af dage om ugen med mindst en afføring af Bristol Stool Form Scale type 6 eller 7 reduceres med ≥50% fra baseline. Kun deltagere, der samtidig opfylder begge kriterier, vil blive betragtet som primære endpoint respondere.
I uge 2 og 8
IBS-SSS
Tidsramme: Vurderinger af IBS-SSS vil blive udført ved baseline og ved uge 2, 4 og 8.
Denne spørgeskema består af fem komponenter: sværhedsgrad og hyppighed af mavesmerter, sværhedsgrad af oppustet mave, utilfredshed med afføringsvaner og indgriben i dagligdagen, hver vurderet fra 0 til 100, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 500. Ifølge totalscoren kategoriseres IBS-sværhedsgrad som mild (75-175), moderat (175-300) eller svær (>300).
Vurderinger af IBS-SSS vil blive udført ved baseline og ved uge 2, 4 og 8.
IBS-QoL
Tidsramme: Vurderinger af IBS-QoL vil blive udført ved baseline samt efter 4 og 8 uger.
IBS-QoL indeholder 34 spørgsmål, der dækker otte områder: dysfori, indblanding i aktiviteter, kropsbillede, sundhedsbekymringer, madundgåelse, social reaktion, seksuel aktivitet og relationer. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts skala, og den samlede score konverteres til en 0-100 skala, hvor højere værdier indikerer bedre livskvalitet, ved hjælp af formlen: (faktisk rå score - lavest mulige score) / muligt scoreområde × 100.
Vurderinger af IBS-QoL vil blive udført ved baseline samt efter 4 og 8 uger.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderinger af HADS vil blive udført ved baseline samt ved uge 2, 4 og 8.
Den består af 14 punkter, opdelt i to subskalaer: HADS-A (angst) og HADS-D (depression), med 7 punkter hver. Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvilket giver subskala-scorer fra 0 til 21. Højere scorer indikerer større symptomsværhed.
Vurderinger af HADS vil blive udført ved baseline samt ved uge 2, 4 og 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Efterforskere

  • Studieleder: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEA-IBSD-MC-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS, diarré dominerende

Kliniske forsøg med Portabel stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner