Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután Elektromos Akusztimuláció IBS-D esetén: Többcentrumos Tanulmány

2026. február 13. frissítette: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Transzkután Elektromos Akusztimuláció (TEA) Diarrhoeás Irritábilis Bél Szindróma (IBS-D) esetén: Multicentrikus, Randomizált, Kontrollált Kísérlet

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy funkcionális emésztőrendszeri betegség, amelyet visszatérő hasi fájdalom és megváltozott székleti szokások jellemeznek. A Róma IV kritériumok szerint az IBS besorolható székrekedés-domináns (IBS-C), hasmenés-domináns (IBS-D), vegyes (IBS-M) és osztályozatlan (IBS-U) altípusokra. Az IBS-D az egyik leginkább klinikailag zavaró fenotípus a hasi fájdalom és a gyakori laza széklet együttes terhelése miatt1. Ezek a tünetek a legfőbb hajtóerők az életminőség romlásában és az egészségügyi ellátás igénybevételében. A rendelkezésre álló gyógyszeres kezelések ellenére a recidíva arányok továbbra is magasak, és a mellékhatások gyakran korlátozzák a betegek elégedettségét, így szükség van biztonságos és hatékony alternatív terápiákra.

A transzkután elektromos akusztimuláció (TEA) egy újonnan feltörekvő terápia, amely megfelelő elektromos stimulációt juttat a perifériás idegek közelében található akupunktúrás pontokra felszíni elektródokon keresztül, és kimutatták, hogy javítja a bél tüneteit és a zsigeri túlérzékenységet az autonóm funkció és az agy-bél kölcsönhatás módosításával2. Az IBS-ben végzett korábbi TEA vizsgálatok javulást mutattak a bél tüneteiben, a fájdalomban és az életminőségben, jó biztonsági és tolerálhatósági profillal2,3. Azonban a multicentrikus bizonyítékok az IBS-D esetében hiányoznak.

Ez a vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, hogy a TEA javíthatja-e az IBS-D betegek általános tüneteit. Pontosabban, az elsődleges cél a TEA hatásának felmérése az összetett válaszadási arányra, amelyet a hasi fájdalom és a laza széklet napjainak egyidejű javulása határoz meg. A másodlagos célok közé tartozik a tünetek súlyosságának szélesebb körű értékelése, a széklet jellemzői, valamint az életminőség, a pszichológiai tünetek és a klinikai előnyök tartósságának értékelése a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yilin Wang, Dr.
  • Telefonszám: +86 18038863747
  • E-mail: wyl627@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Telefonszám: +86 18038863747
          • E-mail: wyl627@126.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: 1) 18-65 év közötti felnőtt korú személyek bármelyik nemhez tartozva. 2) A hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D) diagnózisa az ázsiai konszenzus alapján módosított Róma IV kritériumok szerint történik: ismétlődő hasi fájdalom vagy kellemetlenség (a beteg által nem fájdalomként leírt kellemetlen vagy zavaró érzés, beleértve a teltségérzetet, puffadást vagy nyomást), átlagosan legalább heti 1 napon az elmúlt 3 hónapban, amely két vagy több alábbi tényezőhöz kapcsolódik - a székletürítéshez kapcsolódó, a székletgyakoriság változásával összefüggő, vagy a székletállag változásával összefüggő - a tünetek kezdete legalább 6 hónappal a diagnózis előtt.

3) Átlagos napi hasi fájdalom pontszám (APS) vagy hasi kellemetlenség pontszám (ADS) ≥ 3 egy 0-10 közötti numerikus értékelési skálán (NRS) az elmúlt héten.

4) A Bristol Székletállag Skála (BSFS) 6-os vagy 7-es típusa legalább 2 napon jelent meg az elmúlt hetekben.

5) A múlt 3 éven belül végrehajtott vastagbéltükrözés szerves gasztrointesztinális betegség hiányát igazolta. A vastagbélpolipokkal vagy vastagbél divertikulumokkal rendelkező betegek is bevonhatók, feltéve, hogy nincsenek kapcsolódó szövődmények.

6) Hajlandóság és képesség az összes vizsgálati eljárás betartására, valamint írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására.

-

Kizárási kritériumok: 1) Szerves gasztrointesztinális betegségek jelenléte (pl., gyulladásos bélbetegség, coeliakia és gasztrointesztinális malignitás).

2) Azok a betegek, akik nem tudnak elköteleződni az IBS-célzott gyógyszerek (pl., hasmenésgátlók, görcsoldók, rifaximin, 5-HT3 antagonisták, opioid fájdalomcsillapítók, vagy más bélfunkciót vagy zsigeri fájdalomérzetet befolyásoló szerek) vagy központi hatású gyógyszerek (antidepresszánsok vagy anxiolitikumok) mellőzése mellett a vizsgálat teljes időtartama alatt. A probiotikumok/szimbiotikumok hosszú távú stabil használatával (legalább 3 hónap) rendelkező betegek, akik nem kívánják megváltoztatni a kezelési eljárást a terápiás időszak alatt, bevonhatók.

3) Korábbi nagy hasi műtét (kivéve vakbélműtét, epehólyagműtét). 4) Súlyos cerebrokardiovaszkuláris betegségek, máj- vagy veseelégtelenséget jelző szervi károsodás, kontrollálatlan cukorbetegség vagy hyperthyreosis, vagy kontrollálatlan pszichiátriai zavarok.

5) Implantált elektromos eszközök (pl., szívritmus-szabályozó, defibrillátor) vagy más aktív implantátumok, amelyekre az elektromos stimuláció hatással lehet.

6) Lokális bőrbetegség vagy fertőzés a stimulációs helyszínen, súlyos bőrérzékenység az elektródákra vagy tapaszokra.

7) Azok a résztvevők, akik ismerik az akupunktúra akupunktúrás pontjait, és ezért veszélyeztethetik a vizsgálat vakítását, kizárásra kerülnek.

8) Terhesség vagy szoptatás. A szaporodóképes korú nőktől, akik nem tudják megerősíteni a nem terhességet, szükség lesz vizeleti vagy szérum hCG teszt elvégzésére a szűrés során, a pozitív eredménnyel rendelkezők kizárásra kerülnek.

9) Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban vagy jelenleg más intervenciós vizsgálatban való részvétel.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TEA csoport
Az elektromos stimuláció egyoldalúan kerül alkalmazásra az ST36 (Zusanli) akupunktúrás pontokon. Az elektromos stimulációt egy óraméretű hordozható stimulátorral végzik. A stimuláció két paraméterkészlettel történik: fájdalomcsillapító mód (0,1 másodperc bekapcsolás, 0,4 másodperc kikapcsolás, 0,5 ms impulzusszélesség, 100 Hz) az első 30 percben, majd gyulladáscsökkentő mód (10 másodperc bekapcsolás, 90 másodperc kikapcsolás, 0,3 ms impulzusszélesség, 5 Hz) a következő 30 percben. Az áramerősség 1-10 mA között változik, és fokozatosan beállítják a résztvevő által elviselhető maximális szintre. A TEA kezelést munkamenetenként 1 órára végzik, napi kétszer, egyszer reggel és egyszer este. A teljes kezelési időtartam 4 hét lesz.
Eszköz: Hordozható stimulátor
A bőrre egy pár felszíni elektrokardiogram elektródát helyeztek. Az elektromos stimuláció leadására egy óraméretű digitális stimulátort használtak.
Sham Comparator: sham-TEA csoport
Az elektródokat nem akupunktúrás pontokon helyezik el, amelyek nem találhatók meg egyetlen ismert meridián mentén sem. A placebo stimuláció helye a kar külső részén lesz, körülbelül két ujjnyira a könyökhajlat középpontjától oldalra. Az elektromos stimuláció egy óraméretű hordozható stimulátorral történik. A stimuláció kétféle paraméterrel történik: fájdalomcsökkentő mód (0,1 másodperc bekapcsolva, 0,4 másodperc kikapcsolva, 0,5 ms impulzusszélesség, 100 Hz) az első 30 percben, majd gyulladáscsökkentő mód (10 másodperc bekapcsolva, 90 másodperc kikapcsolva, 0,3 ms impulzusszélesség, 5 Hz) a következő 30 percben. Az áramerősség 1 és 10 mA között változik, és fokozatosan beállítják a résztvevő által maximálisan tolerálható szintre. A placebo-TEA-t alkalmanként 1 óráig, naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este végzik. A teljes kezelési időtartam 4 hét lesz.
Eszköz: Hordozható stimulátor
A bőrre egy pár felszíni elektrokardiogram elektródát helyeztek. Az elektromos stimuláció leadására egy óraméretű digitális stimulátort használtak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit válaszadó
Időkeret: A 4 hetes kezelési időszak végén
Hasfájás vagy hasi kellemetlenség válaszadó, ha a napi legrosszabb APS vagy ADS (elmúlt 24 óra) heti átlaga legalább 30%-kal csökken a kiindulási értékhez képest. A hasfájással és hasi kellemetlenséggel is rendelkező résztvevők esetében a válaszadói státuszt a magasabb kiindulási pontszámmal rendelkező tünet alapján határozzák meg. Székletkonzisztencia válaszadó, ha a Bristol Székletformális Skála 6-os vagy 7-es típusú széklettel rendelkező napok száma hetente legalább 50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest. Csak azok a résztvevők tekintendők elsődleges végpont válaszadóknak, akik egyszerre teljesítik mindkét kritériumot.
A 4 hetes kezelési időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit válaszadási arányok a 2. és 8. héten értékelve
Időkeret: A 2. és 8. héten
Hasfájás vagy hasi kényelmetlenség válaszadó, ha a napi legrosszabb APS vagy ADS (elmúlt 24 óra) heti átlaga legalább 30%-kal csökken az alapértékhez képest. A hasfájással és hasi kényelmetlenséggel is rendelkező résztvevők esetében a válaszadói státuszt a magasabb alapértékkel rendelkező tünet alapján határozzák meg. székletkonzisztencia válaszadó, ha a hetente legalább egy Bristol Székletformás Skála 6-os vagy 7-es típusú székkel rendelkező napok száma legalább 50%-kal csökken az alapértékhez képest. Csak azok a résztvevők tekintendők elsődleges végpont válaszadóknak, akik egyszerre teljesítik mindkét kritériumot.
A 2. és 8. héten
IBS-SSS
Időkeret: Az IBS-SSS értékelése a kezdeti időpontban, valamint a 2., 4. és 8. héten történik.
Ez a kérdőív öt összetevőből áll: a hasi fájdalom súlyossága és gyakorisága, a hasi puffadás súlyossága, a bélrendszeri szokásokkal való elégedetlenség, valamint a mindennapi életre gyakorolt hatás, mindegyik 0-tól 100-ig pontozva, ami összesen 0 és 500 közötti összpontszámot eredményez. Az összpontszám alapján az IBS súlyosságát enyhének (75-175), közepesnek (175-300) vagy súlyosnak (>300) kategorizálják.
Az IBS-SSS értékelése a kezdeti időpontban, valamint a 2., 4. és 8. héten történik.
IBS-ÉM
Időkeret: Az IBS-QoL értékelése a kezdeti állapotban, valamint a 4. és 8. héten történik majd.
Az IBS-QoL 34 tételt tartalmaz, amelyek nyolc területet fednek le: diszfória, tevékenységekbe való beavatkozás, testkép, egészséggel kapcsolatos aggályok, ételkerülés, társadalmi reakciók, szexuális tevékenység és kapcsolatok. Minden tételt egy 5 pontos skálán értékelnek, és a teljes pontszámot egy 0-100 skálára konvertálják a következő képlet alapján: (tényleges nyers pontszám - legkisebb lehetséges pontszám) / lehetséges pontszámtartomány × 100, ahol a magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek.
Az IBS-QoL értékelése a kezdeti állapotban, valamint a 4. és 8. héten történik majd.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: A HADS értékeléseket a kiindulási állapotban, valamint a 2., 4. és 8. héten végezzük el.
14 tételeből áll, amelyek két alskálára oszlanak: HADS-A (szorongás) és HADS-D (depresszió), egyenként 7-7 tétellel. Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, így az alskálák pontszáma 0 és 21 között mozog. Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
A HADS értékeléseket a kiindulási állapotban, valamint a 2., 4. és 8. héten végezzük el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First People's Hospital of Foshan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEA-IBSD-MC-2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel