Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane Elektrische Acustimulatie voor IBS-D: Een Multicenter Studie

13 februari 2026 bijgewerkt door: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Transcutane Elektrische Acustimulatie (TEA) voor Diarree-predominant Prikkelbare Darm Syndroom (IBS-D): Een Multicenter, Gerandomiseerde, Sham-gecontroleerde Studie

Het prikkelbare-darmsyndroom (PDS) is een functionele maag-darmaandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende buikpijn en veranderde stoelganggewoonten. Volgens de Rome IV-criteria kan PDS worden ingedeeld in de subtypes: overwegend obstipatie (PDS-O), overwegend diarree (PDS-D), gemengd (PDS-M) en niet-geclassificeerd (PDS-U). PDS-D vertegenwoordigt een van de klinisch meest ontwrichtende fenotypen vanwege de gecombineerde last van buikpijn en frequente dunne ontlasting1. Deze symptomen zijn de belangrijkste oorzaken van een verminderde kwaliteit van leven en zorggebruik. Ondanks beschikbare farmacologische behandelingen blijven recidiefpercentages hoog en beperken bijwerkingen vaak de patiënttevredenheid, wat leidt tot een onvervulde behoefte aan veilige en effectieve alternatieve therapieën.

Transcutane elektrische acustimulatie (TEA) is een opkomende therapie die via oppervlakte-elektroden geschikte elektrische stimulatie toedient aan acupunctuurpunten in de nabijheid van perifere zenuwen, en waarvan is aangetoond dat het darmklachten en viscerale overgevoeligheid verbetert door autonome functie en hersen-darm-interactie te moduleren2. Eerdere onderzoeken naar TEA bij PDS hebben verbetering laten zien in darmklachten, pijn en kwaliteit van leven, met goede veiligheid en verdraagbaarheid2,3. Er is echter een gebrek aan multicenterbewijs voor PDS-D.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of TEA de algehele symptomen bij patiënten met PDS-D kan verbeteren. Specifiek is het primaire doel het beoordelen van het effect van TEA op het samengestelde responspercentage, gedefinieerd door gelijktijdige verbetering in zowel buikpijn als dagen met dunne ontlasting. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van bredere symptoomernst, stoelgangkenmerken, evenals kwaliteit van leven, psychologische symptomen en de duurzaamheid van klinische voordelen tijdens de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yilin Wang, Dr.
  • Telefoonnummer: +86 18038863747
  • E-mail: wyl627@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Telefoonnummer: +86 18038863747
          • E-mail: wyl627@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:1)Volwassenen van 18-65 jaar van beide geslachten. 2)Diagnose van diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom (PDS-D) volgens de aangepaste Rome IV-criteria gebaseerd op Aziatische consensus4: terugkerende buikpijn of ongemak (een onaangenaam of hinderlijk gevoel dat de patiënt niet als pijn omschrijft, waaronder volheid, opgeblazen gevoel of druk), gemiddeld minstens 1 dag per week in de afgelopen 3 maanden, geassocieerd met twee of meer van de volgende-gerelateerd aan defecatie, geassocieerd met een verandering in stoelgangfrequentie, of geassocieerd met een verandering in stoelgangvorm-met symptoombegin minstens 6 maanden vóór diagnose.

3)Gemiddelde dagelijkse buikpijnscore (APS) of buikongemakscore (ADS) ≥ 3 op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) in de afgelopen week.

4)Type 6 of 7 van de Bristol Stool Form Scale (BSFS) kwam voor op minstens 2 dagen in de afgelopen weken.

5)Colonoscopie uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar zonder aanwijzingen voor organische gastro-intestinale aandoeningen. Patiënten met colonpoliepen of colondivertikels kunnen worden geïncludeerd, mits er geen gerelateerde complicaties zijn.

6)Bereidheid en vermogen om alle studieprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

-

Exclusiecriteria:1)Aanwezigheid van organische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie en gastro-intestinale maligniteit).

2)Patiënten die zich niet kunnen verbinden tot het vermijden van PDS-gerichte medicatie (bijv. antidiarrheica, antispasmodica, rifaximine, 5-HT3-antagonisten, opioïde analgetica, of andere middelen die de stoelgang of viscerale pijnperceptie beïnvloeden) of centraal werkende geneesmiddelen (antidepressiva of anxiolytica) gedurende de gehele studieperiode. Patiënten met langdurig stabiel gebruik (minstens 3 maanden) van probiotica/synbiotica die hun regime niet willen wijzigen tijdens de behandelperiode kunnen worden geïncludeerd.

3)Eerdere grote buikchirurgie (behalve appendectomie, cholecystectomie). 4)Ernstige cerebrocardiovasculaire aandoeningen, verminderde lever- of nierfunctie die orgaanfalen aangeeft, ongecontroleerde diabetes of hyperthyreoïdie, of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen.

5)Geïmplanteerde elektrische apparaten (bijv. hartpacemaker, defibrillator) of andere actieve implantaten die mogelijk worden beïnvloed door elektrische stimulatie.

6)Lokale huidziekte of infectie op de stimulatieplaats, ernstige dermatologische gevoeligheid voor elektroden of kleefmiddelen.

7)Deelnemers die bekend zijn met acupunctuuracupunten en daardoor de dubbelblinde opzet van de studie kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.

8)Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen niet-zwangerschap kunnen bevestigen, moeten tijdens screening een urine- of serum-hCG-test ondergaan; degenen met positieve resultaten worden uitgesloten.

9)Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden of momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEA-groep
Elektrische stimulatie wordt eenzijdig toegepast op de ST36 (Zusanli) acupunctuurpunten. Elektrische stimulatie wordt toegediend met een draagbare stimulator ter grootte van een horloge. De stimulatie wordt uitgevoerd met twee sets parameters: een anti-pijnmodus (0,1 seconde aan-tijd, 0,4 seconde uit-tijd, 0,5 ms pulsbreedte, 100 Hz) gedurende de eerste 30 minuten, gevolgd door een anti-inflammatoire modus (10 seconden aan-tijd, 90 seconden uit-tijd, 0,3 ms pulsbreedte, 5 Hz) gedurende de daaropvolgende 30 minuten. De stroomsterkte varieert van 1 tot 10 mA en wordt geleidelijk aangepast tot het maximale niveau dat door de deelnemer wordt verdragen. TEA wordt uitgevoerd gedurende 1 uur per sessie, tweemaal daags, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds. De totale behandelingsduur bedraagt 4 weken.
Apparaat: Draagbare stimulator
Een paar oppervlakte-elektrocardiogramelektroden werd op de huid aangebracht. Er werd een horlogeformaat digitale stimulator gebruikt om elektrische stimulatie toe te dienen.
Sham-vergelijker: sham-TEA-groep
Elektroden zullen worden geplaatst op niet-acupunctuurpunten die niet langs een erkende meridiaan zijn gelegen. De schijnstimulatieplaats zal zich bevinden aan de laterale zijde van de onderarm, ongeveer twee vingerbreedtes lateraal van het midden van de elleboogplooi. Elektrische stimulatie zal worden toegediend met behulp van een horlogeformaat draagbare stimulator. De stimulatie zal worden uitgevoerd met twee sets parameters: een anti-pijnmodus (0,1 seconde aan-tijd, 0,4 seconde uit-tijd, 0,5 ms pulsbreedte, 100 Hz) voor de eerste 30 minuten, gevolgd door een anti-inflammatoire modus (10 seconden aan-tijd, 90 seconden uit-tijd, 0,3 ms pulsbreedte, 5 Hz) voor de daaropvolgende 30 minuten. De stroomsterkte zal variëren van 1 tot 10 mA en zal geleidelijk worden aangepast aan het maximum niveau dat door de deelnemer wordt verdragen. Schijn-TEA zal worden uitgevoerd gedurende 1 uur per sessie, tweemaal daags, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds. De totale behandelingsduur zal 4 weken zijn.
Apparaat: Draagbare stimulator
Een paar oppervlakte-elektrocardiogramelektroden werd op de huid aangebracht. Er werd een horlogeformaat digitale stimulator gebruikt om elektrische stimulatie toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde respondent
Tijdsspanne: Aan het einde van de 4-weken durende behandelingsperiode
Buikpijn of ongemak responder als het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse ergste APS of ADS (afgelopen 24 uur) met ≥30% afneemt ten opzichte van de baseline. Voor deelnemers met zowel buikpijn als buikongemak wordt de responderstatus bepaald op basis van het symptoom met de hogere baselinescore. Ontlastingsconsistentie responder als het aantal dagen per week met minstens één ontlasting van Bristol Stool Form Scale type 6 of 7 met ≥50% is verminderd ten opzichte van de baseline. Alleen deelnemers die gelijktijdig aan beide criteria voldoen, worden beschouwd als primaire eindpunt responders.
Aan het einde van de 4-weken durende behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite responderpercentages beoordeeld na 2 en 8 weken
Tijdsspanne: Na 2 en 8 weken
Buikpijn of buikklachten responder indien het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse hoogste APS of ADS (afgelopen 24 uur) met ≥30% daalt ten opzichte van de uitgangswaarde. Voor deelnemers met zowel buikpijn als buikklachten wordt de responderstatus bepaald op basis van het symptoom met de hoogste uitgangsscore. Ontlastingconsistentie responder indien het aantal dagen per week met ten minste één ontlasting van Bristol Stool Form Scale type 6 of 7 met ≥50% is verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde. Alleen deelnemers die tegelijkertijd aan beide criteria voldoen, worden beschouwd als primaire eindpunt responders.
Na 2 en 8 weken
IBS-SSS
Tijdsspanne: Beoordelingen van IBS-SSS zullen worden uitgevoerd bij de start en na 2, 4 en 8 weken.
Deze vragenlijst bestaat uit vijf componenten: ernst en frequentie van buikpijn, ernst van een opgeblazen gevoel, ontevredenheid over stoelganggewoonten en beperkingen in het dagelijks leven, elk gescoord van 0 tot 100, wat een totaalscore tussen 0 en 500 oplevert. Op basis van de totaalscore wordt de ernst van PDS ingedeeld als mild (75-175), matig (175-300) of ernstig (>300).
Beoordelingen van IBS-SSS zullen worden uitgevoerd bij de start en na 2, 4 en 8 weken.
IBS-QoL
Tijdsspanne: Beoordelingen van IBS-QoL zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij week 4 en 8.
De IBS-QoL omvat 34 items verdeeld over acht domeinen: dysforie, beperking van activiteiten, lichaamsbeeld, zorgen over gezondheid, voedselvermijding, sociale reactie, seksuele activiteit en relaties. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, en de totale score wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven, met behulp van de formule: (werkelijke ruwe score - laagst mogelijke score) / mogelijk scorebereik × 100.
Beoordelingen van IBS-QoL zullen worden uitgevoerd bij aanvang en bij week 4 en 8.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Beoordelingen van HADS zullen worden uitgevoerd bij de start en na 2, 4 en 8 weken.
Het bestaat uit 14 items, verdeeld over twee subschalen: HADS-A (angst) en HADS-D (depressie), met elk 7 items. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in subschaalscores variërend van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Beoordelingen van HADS zullen worden uitgevoerd bij de start en na 2, 4 en 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEA-IBSD-MC-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren