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Stimolazione Acustica Elettrica Transcutanea per IBS-D: Uno Studio Multicentrico

13 febbraio 2026 aggiornato da: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Stimolazione Acustica Elettrica Transcutanea (TEA) per la Sindrome dell'Intestino Irritabile a Predominanza di Diarrea (IBS-D): Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato con Sham

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale caratterizzato da dolore addominale ricorrente e alterazioni delle abitudini intestinali. In base ai criteri di Roma IV, l'IBS può essere classificata nei sottotipi a predominanza di stitichezza (IBS-C), a predominanza di diarrea (IBS-D), mista (IBS-M) e non classificata (IBS-U). L'IBS-D rappresenta uno dei fenotipi clinicamente più invalidanti a causa del doppio carico di dolore addominale e feci molli frequenti1. Questi sintomi sono i principali fattori che compromettono la qualità della vita e l'utilizzo dei servizi sanitari. Nonostante i trattamenti farmacologici disponibili, i tassi di recidiva rimangono elevati e gli effetti collaterali spesso limitano la soddisfazione dei pazienti, creando un bisogno insoddisfatto di terapie alternative sicure ed efficaci.

L'elettrostimolazione transcutanea acupunturale (TEA) è una terapia emergente che somministra una stimolazione elettrica appropriata ai punti di agopuntura situati in prossimità dei nervi periferici attraverso elettrodi di superficie; è stata dimostrata migliorare i sintomi intestinali e l'ipersensibilità viscerale modulando la funzione autonomica e l'interazione cervello-intestino2. Studi precedenti sulla TEA nell'IBS hanno mostrato miglioramenti nei sintomi intestinali, nel dolore e nella qualità della vita, con buona sicurezza e tollerabilità2,3. Tuttavia, mancano evidenze multicentriche per l'IBS-D.

Questo studio mira a valutare se la TEA possa migliorare i sintomi complessivi nei pazienti con IBS-D. In particolare, l'obiettivo primario è valutare l'effetto della TEA sul tasso di risposta composito, definito dal miglioramento simultaneo sia dei giorni con dolore addominale che di quelli con feci molli. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della gravità dei sintomi più ampia, delle caratteristiche delle feci, nonché della qualità della vita, dei sintomi psicologici e della durata dei benefici clinici durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yilin Wang, Dr.
  • Numero di telefono: +86 18038863747
  • Email: wyl627@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Numero di telefono: +86 18038863747
          • Email: wyl627@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:1) Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi. 2) Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile a predominanza diarrea (IBS-D) secondo i criteri di Roma IV modificati basati sul consenso asiatico4: dolore o fastidio addominale ricorrente (una sensazione spiacevole o fastidiosa che il paziente non descrive come dolore, inclusa pienezza, gonfiore o pressione), in media, almeno 1 giorno a settimana negli ultimi 3 mesi, associato a due o più dei seguenti: correlato alla defecazione, associato a un cambiamento nella frequenza delle feci o associato a un cambiamento nella forma delle feci, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.

3) Punteggio medio giornaliero del dolore addominale (APS) o del fastidio addominale (ADS) ≥ 3 su una scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10 nell'ultima settimana.

4) Tipo 6 o 7 della Scala di Forma delle Feci di Bristol (BSFS) presente per almeno 2 giorni nelle ultime settimane.

5) Colonscopia eseguita negli ultimi 3 anni senza evidenza di malattia gastrointestinale organica. I pazienti con polipi del colon o diverticoli del colon possono essere inclusi, a condizione che non vi siano complicazioni correlate.

6) Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

-

Criteri di esclusione:1) Presenza di malattie gastrointestinali organiche (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, celiachia e tumori gastrointestinali).

2) Pazienti che non possono impegnarsi ad astenersi da qualsiasi farmaco mirato per l'IBS (ad esempio, antidiarroici, antispastici, rifaximina, antagonisti del 5-HT3, analgesici oppioidi o altri agenti che influenzano le abitudini intestinali o la percezione del dolore viscerale) o farmaci ad azione centrale (antidepressivi o ansiolitici) per tutto il periodo dello studio. I pazienti con uso stabile a lungo termine (almeno 3 mesi) di probiotici/simbiotici che non intendono modificare il loro regime durante il periodo di trattamento possono essere inclusi.

3) Precedente chirurgia addominale maggiore (tranne appendicectomia, colecistectomia). 4) Malattie cerebrocardiovascolari gravi, funzionalità epatica o renale compromessa che indica insufficienza d'organo, diabete o ipertiroidismo non controllati, o disturbi psichiatrici non controllati.

5) Dispositivi elettrici impiantati (ad esempio, pacemaker cardiaco, defibrillatore) o altri impianti attivi che potrebbero essere influenzati dalla stimolazione elettrica.

6) Malattia cutanea locale o infezione nel sito di stimolazione, grave sensibilità dermatologica agli elettrodi o agli adesivi.

7) I partecipanti che hanno familiarità con i punti di agopuntura e potrebbero quindi compromettere la cecità dello studio saranno esclusi.

8) Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile che non possono confermare la non gravidanza dovranno sottoporsi a un test delle urine o sierologico per hCG durante lo screening; quelle con risultati positivi saranno escluse.

9) Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi o attualmente arruolati in un altro studio interventistico.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TEA
La stimolazione elettrica sarà applicata unilateralmente nei punti di agopuntura ST36 (Zusanli). La stimolazione elettrica sarà erogata utilizzando uno stimolatore portatile di dimensioni simili a un orologio. La stimolazione sarà erogata utilizzando due set di parametri: una modalità antalgica (tempo di accensione di 0,1 secondi, tempo di spegnimento di 0,4 secondi, larghezza dell'impulso di 0,5 ms, 100 Hz) per i primi 30 minuti, seguita da una modalità antinfiammatoria (tempo di accensione di 10 secondi, tempo di spegnimento di 90 secondi, larghezza dell'impulso di 0,3 ms, 5 Hz) per i successivi 30 minuti. L'ampiezza della corrente varierà da 1 a 10 mA e sarà gradualmente regolata al livello massimo tollerato dal partecipante. La TEA sarà eseguita per 1 ora a sessione, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera. La durata totale del trattamento sarà di 4 settimane.
Dispositivo: Stimolatore portatile
Una coppia di elettrodi per elettrocardiogramma di superficie è stata applicata sulla pelle. Uno stimolatore digitale di dimensioni da orologio è stato utilizzato per erogare la stimolazione elettrica.
Comparatore fittizio: gruppo sham-TEA
Gli elettrodi saranno posizionati in punti non agopunturali che non si trovano lungo alcun meridiano riconosciuto. Il sito di stimolazione sham sarà localizzato sull'aspetto laterale dell'avambraccio, approssimativamente due dita di larghezza laterale rispetto al punto medio della piega cubitale. La stimolazione elettrica sarà erogata utilizzando un stimolatore portatile delle dimensioni di un orologio. La stimolazione sarà erogata utilizzando due serie di parametri: una modalità anti-dolore (tempo di attivazione 0,1 secondi, tempo di disattivazione 0,4 secondi, larghezza dell'impulso 0,5 ms, 100 Hz) per i primi 30 minuti, seguita da una modalità anti-infiammatoria (tempo di attivazione 10 secondi, tempo di disattivazione 90 secondi, larghezza dell'impulso 0,3 ms, 5 Hz) per i successivi 30 minuti. L'ampiezza della corrente varierà da 1 a 10 mA e sarà gradualmente regolata al livello massimo tollerato dal partecipante. Lo sham-TEA sarà eseguito per 1 ora per sessione, due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. La durata totale del trattamento sarà di 4 settimane.
Dispositivo: Stimolatore portatile
Una coppia di elettrodi per elettrocardiogramma di superficie è stata applicata sulla pelle. Uno stimolatore digitale di dimensioni da orologio è stato utilizzato per erogare la stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditore composito
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 4 settimane
Risponditore per dolore o fastidio addominale se la media settimanale del peggior APS o ADS giornaliero (nelle ultime 24 ore) diminuisce di ≥30% rispetto al basale. Per i partecipanti con sia dolore addominale che fastidio addominale, lo stato di risponditore sarà determinato in base al sintomo con il punteggio basale più alto. Risponditore per consistenza delle feci se il numero di giorni alla settimana con almeno una feci di tipo 6 o 7 della Scala di Bristol delle Forme delle Feci è ridotto di ≥50% rispetto al basale. Solo i partecipanti che soddisfano contemporaneamente entrambi i criteri saranno considerati risponditori per l'endpoint primario.
Al termine del periodo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta composita valutati alle settimane 2 e 8
Lasso di tempo: Alle settimane 2 e 8
Risponditore per dolore o fastidio addominale se la media settimanale del peggior APS o ADS giornaliero (nelle ultime 24 ore) diminuisce di ≥30% rispetto al basale. Per i partecipanti con sia dolore addominale che fastidio addominale, lo stato di risponditore sarà determinato in base al sintomo con il punteggio basale più elevato. Risponditore per consistenza delle feci se il numero di giorni alla settimana con almeno una feci di tipo 6 o 7 della Bristol Stool Form Scale è ridotto di ≥50% rispetto al basale. Solo i partecipanti che soddisfano simultaneamente entrambi i criteri saranno considerati risponditori dell'endpoint primario.
Alle settimane 2 e 8
IBS-SSS
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'IBS-SSS verranno effettuate al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
Questo questionario è composto da cinque componenti: gravità e frequenza del dolore addominale, gravità della distensione addominale, insoddisfazione per le abitudini intestinali e interferenza con la vita quotidiana, ciascuno valutato da 0 a 100, per un punteggio totale compreso tra 0 e 500. In base al punteggio totale, la gravità della SII è classificata come lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300).
Le valutazioni dell'IBS-SSS verranno effettuate al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
IBS-QoL
Lasso di tempo: Le valutazioni dell'IBS-QoL verranno effettuate al basale e alle settimane 4 e 8.
L'IBS-QoL comprende 34 voci che coprono otto domini: disforia, interferenza con le attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, attività sessuale e relazioni. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti e il punteggio totale verrà convertito in una scala 0-100, dove valori più alti indicano una migliore qualità della vita, utilizzando la formula: (punteggio grezzo effettivo - punteggio minimo possibile) / intervallo di punteggio possibile × 100.
Le valutazioni dell'IBS-QoL verranno effettuate al basale e alle settimane 4 e 8.
La scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Le valutazioni HADS saranno eseguite al basale e alle settimane 2, 4 e 8.
È composto da 14 elementi, suddivisi in due sottoscale: HADS-A (ansia) e HADS-D (depressione), con 7 elementi ciascuna. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, ottenendo punteggi delle sottoscale compresi tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Le valutazioni HADS saranno eseguite al basale e alle settimane 2, 4 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEA-IBSD-MC-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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