Estimulação Elétrica Acupuntural Transcutânea para SII-D: Um Estudo Multicêntrico
Estimulação Elétrica Transcutânea por Acupuntura (TEA) para Síndrome do Intestino Irritável com Predominância de Diarreia (SII-D): Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado com Placebo
A síndrome do intestino irritável (SII) é uma perturbação gastrointestinal funcional caracterizada por dor abdominal recorrente e alterações dos hábitos intestinais. De acordo com os critérios de Roma IV, a SII pode ser classificada em subtipos com predomínio de obstipação (SII-O), com predomínio de diarreia (SII-D), misto (SII-M) e não classificado (SII-NC). A SII-D representa um dos fenótipos clinicamente mais disruptivos devido à carga combinada de dor abdominal e fezes moles frequentes1. Estes sintomas são os principais responsáveis pela deterioração da qualidade de vida e pela utilização de serviços de saúde. Apesar dos tratamentos farmacológicos disponíveis, as taxas de recorrência permanecem elevadas e os efeitos adversos limitam frequentemente a satisfação do doente, criando uma necessidade não satisfeita de terapias alternativas seguras e eficazes.
A Acustimulação Elétrica Transcutânea (TEA) é uma terapia emergente que administra estimulação elétrica adequada a pontos de acupuntura situados nas proximidades de nervos periféricos através de elétrodos de superfície, tendo sido demonstrado que melhora os sintomas intestinais e a hipersensibilidade visceral através da modulação da função autonómica e da interação cérebro-intestino2. Ensaios anteriores de TEA na SII mostraram melhorias nos sintomas intestinais, na dor e na qualidade de vida, com boa segurança e tolerabilidade2,3. No entanto, faltam evidências multicêntricas para a SII-D.
Este ensaio visa avaliar se a TEA pode melhorar os sintomas globais em doentes com SII-D. Especificamente, o objetivo principal é avaliar o efeito da TEA na taxa de resposta composta, definida pela melhoria simultânea tanto da dor abdominal como dos dias com fezes moles. Os objetivos secundários incluem avaliar a gravidade mais ampla dos sintomas, as características das fezes, bem como a qualidade de vida, os sintomas psicológicos e a durabilidade dos benefícios clínicos durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yilin Wang, Dr.
- Número de telefone: +86 18038863747
- E-mail: wyl627@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528000
- The First People's Hospital of Foshan
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Contato:
- Yilin Wang, Dr.
- Número de telefone: +86 18038863747
- E-mail: wyl627@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:1) Adultos com idade entre 18-65 anos de qualquer sexo. 2) Diagnóstico de síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SII-D) de acordo com os critérios modificados de Roma IV baseados no consenso asiático4: dor ou desconforto abdominal recorrente (uma sensação desagradável ou incómoda que não é descrita pelo paciente como dor, incluindo plenitude, distensão ou pressão), em média, pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses, associada a dois ou mais dos seguintes - relacionados com a defecação, associada a uma alteração na frequência das fezes, ou associada a uma alteração na forma das fezes - com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
3) Pontuação média diária de dor abdominal (PDA) ou pontuação de desconforto abdominal (PDA) ≥ 3 numa Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0-10 na última semana.
4) Tipo 6 ou 7 da Escala de Forma das Fezes de Bristol (EFFB) apareceu durante pelo menos 2 dias nas últimas semanas.
5) Colonoscopia realizada nos últimos 3 anos sem evidência de doença gastrointestinal orgânica. Pacientes com pólipos cólicos ou divertículos cólicos podem ser incluídos, desde que não haja complicações relacionadas.
6) Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
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Critérios de Exclusão:1) Presença de doenças gastrointestinais orgânicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca e neoplasia gastrointestinal).
2) Pacientes que não possam comprometer-se a abster-se de quaisquer medicamentos direcionados para a SII (por exemplo, antidiarréicos, antiespasmódicos, rifaximina, antagonistas 5-HT3, analgésicos opioides ou outros agentes que afetem os hábitos intestinais ou a perceção da dor visceral) ou medicamentos de ação central (antidepressivos ou ansiolíticos) durante todo o período do estudo. Pacientes com uso estável a longo prazo (pelo menos 3 meses) de probióticos/simbióticos que não pretendam alterar o seu regime durante o período de tratamento podem ser incluídos.
3) Cirurgia abdominal maior prévia (exceto apendicectomia, colecistectomia). 4) Doenças cerebrocardiovasculares graves, função hepática ou renal comprometida indicando falência orgânica, diabetes ou hipertiroidismo não controlados, ou distúrbios psiquiátricos não controlados.
5) Dispositivos elétricos implantados (por exemplo, pacemaker cardíaco, desfibrilhador) ou outros implantes ativos que possam ser afetados pela estimulação elétrica.
6) Doença ou infeção cutânea local no local de estimulação, sensibilidade dermatológica grave a elétrodos ou adesivos.
7) Participantes que estejam familiarizados com pontos de acupuntura e que possam, portanto, comprometer o mascaramento do estudo serão excluídos.
8) Gravidez ou amamentação. Mulheres em idade fértil que não possam confirmar a não gravidez serão obrigadas a realizar um teste de hCG urinário ou sérico durante o rastreio; aquelas com resultados positivos serão excluídas.
9) Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses ou atualmente inscrito noutro estudo intervencional.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TEA
A estimulação elétrica será aplicada unilateralmente nos pontos de acupuntura ST36 (Zusanli). A estimulação elétrica será administrada através de um estimulador portátil do tamanho de um relógio.
A estimulação será administrada usando dois conjuntos de parâmetros: um modo anti-dor (tempo de ativação de 0,1 segundos, tempo de desativação de 0,4 segundos, largura de pulso de 0,5 ms, 100 Hz) durante os primeiros 30 minutos, seguido de um modo anti-inflamatório (tempo de ativação de 10 segundos, tempo de desativação de 90 segundos, largura de pulso de 0,3 ms, 5 Hz) durante os 30 minutos subsequentes.
A amplitude da corrente variará entre 1 e 10 mA e será ajustada gradualmente até ao nível máximo tolerado pelo participante. A TEA será realizada durante 1 hora por sessão, duas vezes por dia, uma vez de manhã e uma vez à noite.
A duração total do tratamento será de 4 semanas.
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Um par de elétrodos de eletrocardiograma de superfície foi aplicado na pele.
Um estimulador digital do tamanho de um relógio foi utilizado para administrar estimulação elétrica.
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Comparador Falso: grupo sham-TEA
Os elétrodos serão colocados em locais não acupunturais que não estejam situados ao longo de nenhum meridiano reconhecido.
O local de estimulação simulada estará localizado na face lateral do antebraço, aproximadamente dois dedos de largura lateral ao ponto médio da prega cubital. A estimulação elétrica será realizada utilizando um estimulador portátil do tamanho de um relógio.
A estimulação será realizada utilizando dois conjuntos de parâmetros: um modo anti-dor (tempo de ativação de 0,1 segundos, tempo de desativação de 0,4 segundos, largura de pulso de 0,5 ms, 100 Hz) durante os primeiros 30 minutos, seguido por um modo anti-inflamatório (tempo de ativação de 10 segundos, tempo de desativação de 90 segundos, largura de pulso de 0,3 ms, 5 Hz) durante os 30 minutos subsequentes.
A amplitude da corrente variará entre 1 e 10 mA e será gradualmente ajustada para o nível máximo tolerado pelo participante.
O TEA simulado será realizado durante 1 hora por sessão, duas vezes ao dia, uma de manhã e uma à noite.
A duração total do tratamento será de 4 semanas.
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Um par de elétrodos de eletrocardiograma de superfície foi aplicado na pele.
Um estimulador digital do tamanho de um relógio foi utilizado para administrar estimulação elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta composta
Prazo: No final do período de tratamento de 4 semanas
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Resposta de dor ou desconforto abdominal se a média semanal da pior APS ou ADS diária (últimas 24 horas) diminuir em ≥30% em relação à linha de base.
Para participantes com dor abdominal e desconforto abdominal, o estatuto de resposta será determinado com base no sintoma com a pontuação de linha de base mais elevada.
Resposta de consistência das fezes se o número de dias por semana com pelo menos uma fez de tipo 6 ou 7 da Escala de Bristol for reduzido em ≥50% em relação à linha de base.
Apenas os participantes que cumpram simultaneamente ambos os critérios serão considerados respondedores do endpoint primário.
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No final do período de tratamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta composta avaliadas nas semanas 2 e 8
Prazo: Às semanas 2 e 8
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Resposta de dor ou desconforto abdominal se a média semanal da pior APS ou ADS diária (últimas 24 horas) diminuir em ≥30% em relação à linha de base.
Para participantes com dor abdominal e desconforto abdominal, o estado de resposta será determinado com base no sintoma com a pontuação basal mais elevada.
Resposta de consistência das fezes se o número de dias por semana com pelo menos uma evacuação do tipo 6 ou 7 da Escala de Forma das Fezes de Bristol for reduzido em ≥50% em relação à linha de base.
Apenas os participantes que cumpram simultaneamente ambos os critérios serão considerados respondedores do endpoint primário.
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Às semanas 2 e 8
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IBS-SSS
Prazo: As avaliações do IBS-SSS serão realizadas no início do estudo e nas semanas 2, 4 e 8.
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Este questionário consiste em cinco componentes: gravidade e frequência da dor abdominal, gravidade da distensão abdominal, insatisfação com os hábitos intestinais e interferência na vida diária, cada um pontuado de 0 a 100, resultando numa pontuação total entre 0 e 500.
De acordo com a pontuação total, a gravidade da SII é categorizada como leve (75-175), moderada (175-300) ou grave (>300).
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As avaliações do IBS-SSS serão realizadas no início do estudo e nas semanas 2, 4 e 8.
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QoL-SII
Prazo: As avaliações do IBS-QoL serão realizadas no início do estudo e nas semanas 4 e 8.
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O IBS-QoL inclui 34 itens que abrangem oito domínios: disforia, interferência com a atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, reação social, atividade sexual e relacionamentos.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos, e a pontuação total será convertida para uma escala de 0 a 100, em que valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida, através da fórmula: (pontuação bruta real - pontuação mínima possível) / intervalo de pontuação possível × 100.
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As avaliações do IBS-QoL serão realizadas no início do estudo e nas semanas 4 e 8.
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A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: As avaliações do HADS serão realizadas na linha de base e nas semanas 2, 4 e 8.
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Consiste em 14 itens, divididos em duas subescalas: HADS-A (ansiedade) e HADS-D (depressão), com 7 itens cada.
Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando em pontuações de subescala que variam de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. |
As avaliações do HADS serão realizadas na linha de base e nas semanas 2, 4 e 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Gwee KA, Gonlachanvit S, Ghoshal UC, Chua ASB, Miwa H, Wu J, Bak YT, Lee OY, Lu CL, Park H, Chen M, Syam AF, Abraham P, Sollano J, Chang CS, Suzuki H, Fang X, Fukudo S, Choi MG, Hou X, Hongo M. Second Asian Consensus on Irritable Bowel Syndrome. J Neurogastroenterol Motil. 2019 Jul 1;25(3):343-362. doi: 10.5056/jnm19041.
- Huang Z, Lin Z, Lin C, Chu H, Zheng X, Chen B, Du L, Chen JDZ, Dai N. Transcutaneous Electrical Acustimulation Improves Irritable Bowel Syndrome With Constipation by Accelerating Colon Transit and Reducing Rectal Sensation Using Autonomic Mechanisms. Am J Gastroenterol. 2022 Sep 1;117(9):1491-1501. doi: 10.14309/ajg.0000000000001882. Epub 2022 Jun 10.
- Hu P, Sun K, Li H, Qi X, Gong J, Zhang Y, Xu L, Lin M, Fan Y, Chen JDZ. Transcutaneous Electrical Acustimulation Improved the Quality of Life in Patients With Diarrhea-Irritable Bowel Syndrome. Neuromodulation. 2022 Dec;25(8):1165-1172. doi: 10.1016/j.neurom.2021.10.009. Epub 2021 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Queratose
- Ictiose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome do intestino irritável
- Ictiose bolhosa de siemens
Outros números de identificação do estudo
- TEA-IBSD-MC-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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