Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akustimulering for IBS-D: En flersenterstudie

13. februar 2026 oppdatert av: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Transkutan elektrisk akustimulering (TEA) for diaré-predominant irritabel tarm (IBS-D): En multicenter, randomisert, sham-kontrollert studie

Irritabel tarm (IBS) er en funksjonell mage-tarmlidelse som kjennetegnes ved tilbakevendende magesmerter og endret avføringsvaner. Ifølge Roma IV-kriteriene kan IBS klassifiseres i forstoppelses-dominerende (IBS-C), diaré-dominerende (IBS-D), blandet (IBS-M) og uklassifisert (IBS-U) subtyper. IBS-D representerer en av de mest klinisk forstyrrende fenotypene på grunn av den kombinerte belastningen av magesmerter og hyppig løs avføring1. Disse symptomene er de viktigste drivkreftene for nedsatt livskvalitet og helsetjenestebruk. Til tross for tilgjengelige farmakologiske behandlinger forblir tilbakefallsratene høye og bivirkninger begrenser ofte pasienttilfredsheten, noe som skaper et uoppfylt behov for trygge og effektive alternative terapier.

Transkutan elektrisk akustimulering (TEA) er en ny terapi som leverer passende elektrisk stimulering til akupunkturpunkter i nærheten av perifere nerver gjennom overflateelektroder, og har vist seg å forbedre tarmsymptomer og visceral hypersensitivitet ved å modulere autonom funksjon og hjerne-tarm-interaksjon2. Tidligere forsøk med TEA ved IBS har vist forbedring av tarmsymptomer, smerter og livskvalitet, med god sikkerhet og tolerabilitet2,3. Multisenterbevis for IBS-D mangler imidlertid.

Dette forsøket har som mål å evaluere om TEA kan forbedre generelle symptomer hos pasienter med IBS-D. Spesifikt er hovedmålet å vurdere effekten av TEA på den sammensatte responderraten, definert av samtidig forbedring i både magesmerter og dager med løs avføring. Sekundære mål inkluderer evaluering av bredere symptomalvorlighet, avføringskarakteristikker, samt livskvalitet, psykologiske symptomer og varigheten av kliniske fordeler under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yilin Wang, Dr.
  • Telefonnummer: +86 18038863747
  • E-post: wyl627@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Telefonnummer: +86 18038863747
          • E-post: wyl627@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:1)Voksne i alderen 18-65 år av begge kjønn. 2)Diagnose av diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D) vil bli stilt i henhold til modifiserte Roma IV-kriterier basert på asiatisk konsensus4: tilbakevendende abdominal smerte eller ubehag (en ubehagelig eller plagsom følelse som ikke beskrives av pasienten som smerte, inkludert følelse av fullhet, oppblåsthet eller trykk), i gjennomsnitt minst 1 dag per uke i løpet av de siste 3 månedene, assosiert med to eller flere av følgende-relatert til defekasjon, assosiert med en endring i avføringsfrekvens, eller assosiert med en endring i avføringsform-med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.

3)Gjennomsnittlig daglig abdominal smertescore (APS) eller abdominal ubehagsscore (ADS) ≥ 3 på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) i løpet av den siste uken.

4)Type 6 eller 7 på Bristol Avføringsformskalaen (BSFS) forekom i minst 2 dager i løpet av de siste ukene.

5)Kolonoskopi utført innen de siste 3 årene uten tegn på organisk gastrointestinal sykdom. Pasienter med kolonpolyp eller kolondivertikkel kan inkluderes, forutsatt at det ikke er relaterte komplikasjoner.

6)Villighet og evne til å følge alle studierprosedyrer, og gi skriftlig informert samtykke.

-

Eksklusjonskriterier:1)Tilstedeværelse av organiske gastrointestinale sykdommer (f.eks., inflammatorisk tarmsykdom, celiaki og gastrointestinal malignitet).

2)Pasienter som ikke kan forplikte seg til å avstå fra alle IBS-målrettede medisiner (f.eks., antidiareika, antispasmodika, rifaximin, 5-HT3-antagonister, opioide analgesika, eller andre midler som påvirker avføringsvaner eller viscerale smerteopplevelser) eller sentralt virkende legemidler (antidepressiva eller angstdempende) gjennom hele studieperioden. Pasienter med langvarig stabil bruk (minst 3 måneder) av probiotika/synbiotika som ikke har til hensikt å endre regimen sin i løpet av behandlingsperioden kan inkluderes.

3)Tidligere større abdominal kirurgi (unntatt appendektomi, kolecystektomi). 4)Alvorlige cerebrokardiovaskulære sykdommer, nedsatt lever- eller nyrefunksjon som indikerer organsvikt, ukontrollert diabetes eller hyperthyreose, eller ukontrollerte psykiske lidelser.

5)Implanterte elektriske enheter (f.eks., hjertestimulator, defibrillator) eller andre aktive implantater som kan påvirkes av elektrisk stimulering.

6)Lokal hudlidelse eller infeksjon på stimuleringsstedet, alvorlig dermatologisk sensitivitet for elektroder eller lim.

7)Deltakere som er kjent med akupunkturpunkter og derfor kan kompromittere studieforblinding vil bli ekskludert.

8)Graviditet eller amming. Kvinner i fruktbar alder som ikke kan bekrefte ikke-graviditet vil bli pålagt å gjennomgå en urin- eller serum-hCG-test under screening, de med positive resultater vil bli ekskludert.

9)Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene eller for tiden påmeldt en annen intervensjonsstudie.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEA-gruppen
Elektrisk stimulering vil bli påført ensidig ved ST36 (Zusanli) akupunkturpunktene. Elektrisk stimulering vil bli levert ved hjelp av en klokke-stor bærbar stimulator. Stimuleringen vil bli levert ved hjelp av to sett med parametere: en smertelindrende modus (0,1 sekund på-tid, 0,4 sekund av-tid, 0,5 ms pulsbredde, 100 Hz) i de første 30 minuttene, etterfulgt av en antiinflammatorisk modus (10 sekunder på-tid, 90 sekunder av-tid, 0,3 ms pulsbredde, 5 Hz) i de påfølgende 30 minuttene. Strømamplituden vil variere fra 1 til 10 mA og vil gradvis justeres til det maksimale nivået som deltakeren tåler. TEA vil utføres i 1 time per økt, to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden. Den totale behandlingsvarigheten vil være 4 uker.
Enhet: Bærbar stimulator
Et par overflateelektrokardiogram-elektroder ble plassert på huden. En klokkestørrelse digital stimulator ble brukt til å levere elektrisk stimulering.
Sham-komparator: sham-TEA-gruppe
Elektrodene vil bli plassert på ikke-akupunkturpunkter som ikke ligger langs noen anerkjent meridian. Falsk stimuleringssted vil være plassert på lateral side av underarmen, omtrent to fingerbredder lateral for midtpunktet av albuefolden. Elektrisk stimulering vil bli levert ved hjelp av et armbåndsur-stort bærbar stimulator. Stimuleringen vil bli levert ved hjelp av to sett med parametere: en smertelindrende modus (0,1 sekund på-tid, 0,4 sekund av-tid, 0,5 ms pulsbredde, 100 Hz) i de første 30 minuttene, etterfulgt av en antiinflammatorisk modus (10 sekunder på-tid, 90 sekunder av-tid, 0,3 ms pulsbredde, 5 Hz) i de påfølgende 30 minuttene. Strømstyrken vil variere fra 1 til 10 mA og vil gradvis justeres til maksimalnivået som deltakeren tolererer. Falsk-TEA vil utføres i 1 time per økt, to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Total behandlingsvarighet vil være 4 uker.
Enhet: Bærbar stimulator
Et par overflateelektrokardiogram-elektroder ble plassert på huden. En klokkestørrelse digital stimulator ble brukt til å levere elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt respons
Tidsramme: Ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden
Abdominal smerte eller ubehag responder hvis ukentlig gjennomsnitt av daglig verste APS eller ADS (siste 24 timer) reduseres med ≥30% fra utgangspunkt. For deltakere med både abdominal smerte og abdominalt ubehag, vil responder-status bli bestemt basert på symptom med høyest utgangsscore. Avføringskonsistens responder hvis antall dager per uke med minst én avføring av Bristol Stool Form Scale type 6 eller 7 reduseres med ≥50% fra utgangspunkt. Bare deltakere som samtidig oppfyller begge kriterier vil bli betraktet som primærendepunkt-respondere.
Ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komposittrespondentrater vurdert ved uke 2 og 8
Tidsramme: I uke 2 og 8
Abdominal smerte eller ubehag responder hvis den ukentlige gjennomsnittet av daglig verste APS eller ADS (siste 24 timer) reduseres med ≥30% fra baseline. For deltakere med både abdominal smerte og abdominal ubehag, vil responder status bli bestemt basert på symptom med høyere baseline score. Avføringskonsistens responder hvis antall dager per uke med minst en avføring av Bristol Stool Form Scale type 6 eller 7 reduseres med ≥50% fra baseline. Bare deltakere som samtidig oppfyller begge kriteriene vil bli ansett som primære endepunkt respondere.
I uke 2 og 8
IBS-SSS
Tidsramme: Vurderinger av IBS-SSS vil bli utført ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
Denne spørreundersøkelsen består av fem komponenter: alvorlighetsgrad og hyppighet av magesmerter, alvorlighetsgrad av oppblåst mage, misnøye med avføringsvaner, og påvirkning av dagliglivet, hver scoret fra 0 til 100, noe som gir en totalscore mellom 0 og 500. I henhold til totalscoren kategoriseres IBS-alvorlighetsgrad som mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300).
Vurderinger av IBS-SSS vil bli utført ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
IBS-QoL
Tidsramme: Vurderinger av IBS-QoL vil bli utført ved start og ved uke 4 og 8.
IBS-QoL omfatter 34 elementer som dekker åtte domener: dysfori, aktivitetsbegrensning, kroppsbilde, helsebekymring, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell aktivitet og relasjoner. Hvert element vurderes på en 5-punkts skala, og totalsummen konverteres til en 0-100 skala, der høyere verdier indikerer bedre livskvalitet, ved hjelp av formelen: (faktisk råscore - lavest mulige score) / mulig scoreområde × 100.
Vurderinger av IBS-QoL vil bli utført ved start og ved uke 4 og 8.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurderinger med HADS vil bli utført ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.
Den består av 14 spørsmål, delt inn i to delskalaer: HADS-A (angst) og HADS-D (depresjon), med 7 spørsmål hver. Hvert spørsmål poengsettes fra 0 til 3, noe som gir delskala-poengsummer fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
Vurderinger med HADS vil bli utført ved baseline og ved uke 2, 4 og 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Etterforskere

  • Studieleder: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEA-IBSD-MC-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere