Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköakustimulaatio IBS-D:lle: monikeskustutkimus

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Transkutaaninen sähköakustimulaatio (TEA) ripulipitoiselle ärsytysoireyhtymälle (IBS-D): monikeskuksinen, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus

Ärsytyn suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen ruoansulatuskanavan häiriö, jolle on ominaista toistuva vatsakipu ja muuttuneet ulostamistottumukset. Rooman IV-kriteerien mukaan IBS voidaan luokitella ummetukseen painottuvaksi (IBS-C), ripuliin painottuvaksi (IBS-D), seka- (IBS-M) ja luokittelemattomiksi (IBS-U) alatyyppeihin. IBS-D edustaa yhtä kliinisesti häiritsevimmistä fenotyypeistä vatsakivun ja useiden löysien ulosteiden yhdistetyn taakan vuoksi1. Nämä oireet ovat pääasiallisia syitä heikentyneeseen elämänlaatuun ja terveydenhuollon käyttöön. Saatavista farmakologisista hoidoista huolimatta uusiutumisprosentit pysyvät korkeina ja haittavaikutukset rajoittavat usein potilastyytyväisyyttä, mikä luo tarpeen turvallisille ja tehokkaille vaihtoehtoisille terapioille.

Läpikuultava sähköinen akustimulaatio (TEA) on kehittyvä terapia, joka tuottaa sopivaa sähköistä stimulaatiota pintaelektrodeiden kautta perifeeristen hermojen lähellä oleviin akupisteisiin, ja on osoitettu parantavan suolistoomia ja viskeraalista yliherkkyyttä moduloimalla autonomista toimintaa ja aivo-suoli-vuorovaikutusta2. Aikaisemmat TEA:n kokeet IBS:lle ovat osoittaneet parannusta suolistoomissa, kivussa ja elämänlaadussa hyvällä turvallisuudella ja siedettävyydellä2,3. Kuitenkin monikeskustodisteet IBS-D:lle puuttuvat.

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida, voiko TEA parantaa kokonaisoireita IBS-D-potilailla. Erityisesti ensisijainen tavoite on arvioida TEA:n vaikutusta yhdistettyyn vastausprosenttiin, joka määritellään vatsakivun ja löysien ulostepäivien samanaikaisella parantumisella. Toissijaisia tavoitteita ovat laajempien oireiden vakavuuden, ulosteen ominaisuuksien sekä elämänlaadun, psykologisten oireiden ja kliinisten hyötyjen kestävyyden arviointi seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yilin Wang, Dr.
  • Puhelinnumero: +86 18038863747
  • Sähköposti: wyl627@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Puhelinnumero: +86 18038863747
          • Sähköposti: wyl627@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Otuksen kriteerit: 1) 18–65-vuotiaat aikuiset kummaltakin sukupuolelta. 2) Ripulivaltaisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) diagnoosi määritetään muokatun Aasian konsensuksen mukaisen Room IV -kriteeristön perusteella: toistuva vatsakipu tai epämukavuus (epämiellyttävä tai ärsyttävä tunne, jota potilas ei kuvaile kivuksi, mukaan lukien täyteläisyys, turvotus tai paine), keskimäärin vähintään 1 päivä viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana, ja liittyy kahteen tai useampaan seuraavasta: liittyy ulostamiseen, liittyy ulosteen taajuuden muutokseen tai liittyy ulosteen muodon muutokseen, ja oireet alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.

3) Keskimääräinen päivittäinen vatsakivun pistemäärä (APS) tai vatsaepämukavuuden pistemäärä (ADS) ≥ 3 asteikolla 0–10 viimeisen viikon aikana.

4) Bristolin ulostemuodon asteikon (BSFS) tyyppi 6 tai 7 esiintynyt vähintään 2 päivänä viimeisten viikkojen aikana.

5) Kolonoskopia suoritettu viimeisten 3 vuoden aikana ilman todisteita orgaanisesta ruoansulatuskanavan sairaudesta. Potilaat, joilla on paksusuolen polyyppeja tai paksusuolen divertikkeleitä, voidaan sisällyttää, mikäli niihin ei liity komplikaatioita.

6) Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

-

Poissulkemiskriteerit: 1) Orgaanisten ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen (esim. tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia ja ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet).

2) Potilaat, jotka eivät voi sitoutua pidättäytymään kaikista IBS:ään kohdennetuista lääkkeistä (esim. ripulilääkkeet, antispasmodiset lääkkeet, rifaksiini, 5-HT3-antagonistit, opioidiset kipulääkkeet tai muut aineet, jotka vaikuttavat suoliston toimintaan tai sisäelinkipuun) tai keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä (masennuslääkkeet tai ahdistuslääkkeet) koko tutkimusjakson ajan. Potilaat, joilla on pitkäaikainen vakaa probioottien/synbioottien käyttö (vähintään 3 kuukautta) ja jotka eivät aio muuttaa hoitosuunnitelmaansa hoitojakson aikana, voidaan sisällyttää.

3) Aiemmat suuret vatsan leikkaukset (pois lukien umpilisäkkeen poisto, sappirakon poisto). 4) Vakavat aivo- tai sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen, joka viittaa elinten vajaatoimintaan, hallitsematon diabetes tai liikakato, tai hallitsemattomat mielenterveyden häiriöt.

5) Implantoituja sähkölaitteita (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori) tai muita aktiivisia implantteja, joihin sähköinen stimulaatio saattaa vaikuttaa.

6) Paikallinen ihosairaus tai infektio stimulaatiokohdassa, vakava herkkyys elektrodeille tai liimoille iholla.

7) Osallistujat, jotka tuntevat akupunktiopisteet ja jotka saattavat siten vaarantaa tutkimuksen sokeuttamisen, suljetaan pois.

8) Raskaus tai imetys. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät voi vahvistaa ei-raskautta, joutuvat tekemään virtsa- tai seerumi-hCG-testin seulonnassa; positiiviset tulokset suljetaan pois.

9) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen osallistuminen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEA-ryhmä
Sähköistä stimulaatiota annetaan yksipuolisesti ST36 (Zusanli) akupisteissä. Sähköistä stimulaatiota toteutetaan käyttämällä kellon kokoisen kannettavan stimulaattorin. Stimulaatio toteutetaan käyttämällä kahta parametrijoukkoa: kipua vastaan -tilassa (0,1 sekunnin päällä-aika, 0,4 sekunnin pois päältä-aika, 0,5 ms pulssileveys, 100 Hz) ensimmäiset 30 minuuttia, jonka jälkeen tulehduksen vastainen -tilassa (10 sekunnin päällä-aika, 90 sekunnin pois päältä-aika, 0,3 ms pulssileveys, 5 Hz) seuraavat 30 minuuttia. Virran amplitudi vaihtelee 1–10 mA:n välillä ja sitä säädetään asteittain osallistujan sietämään maksimitasoon. TEA suoritetaan 1 tunnin ajan per istunto, kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla. Kokonaisbehandlingskestoksi on 4 viikkoa.
Laite: Kannettava stimulaattori
Ihon pintaan asetettiin pari pintaelektrokardiogrammielektrodia. Kellon kokoinen digitaalinen stimulaattori käytettiin sähköisen stimulaation antamiseen.
Huijausvertailija: valesilmä-TEA-ryhmä
Elektrodit sijoitetaan ei-akupunktiopisteisiin, jotka eivät sijaitse tunnustetun meridiaanin varrella. Valeärsytyspaikka sijaitsee kyynärvarren lateraalisella puolella, noin kahden sormen leveyden päässä kyynärtaivutteen keskipisteestä lateraalisesti.Sähköinen ärsytys toteutetaan rannekokoisella kannettavalla ärsyttimellä. Ärsytys toteutetaan käyttäen kahta parametriyhdistelmää: kipua vastustava tila (0,1 sekunnin päällä-aika, 0,4 sekunnin pois-aika, 0,5 ms pulssin leveys, 100 Hz) ensimmäiset 30 minuuttia, jonka jälkeen tulee tulehdusta vastustava tila (10 sekunnin päällä-aika, 90 sekunnin pois-aika, 0,3 ms pulssin leveys, 5 Hz) seuraavaksi 30 minuutiksi.Virran amplitudi vaihtelee välillä 1–10 mA ja sitä säädetään asteittain osallistujan siedettävään maksimitasoon.Vale-TEA suoritetaan 1 tunti per istunto, kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.Kokonaisbehandlingkesto on 4 viikkoa.
Laite: Kannettava stimulaattori
Ihon pintaan asetettiin pari pintaelektrokardiogrammielektrodia. Kellon kokoinen digitaalinen stimulaattori käytettiin sähköisen stimulaation antamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitti-vastaaja
Aikaikkuna: 4 viikon hoidonjakson lopussa
Mahakipu- tai epämukavuustilan vastaaja, jos viikoittainen keskiarvo päivittäisistä pahimman mahakivun tai epämukavuustilan pisteistä (viimeisen 24 tunnin aikana) vähenee ≥30 % lähtötasosta. Osallistujille, joilla on sekä mahakipua että epämukavuutta, vastaajan tila määritetään sen oireen perusteella, jolla on korkeampi lähtötasopistemäärä. Ulosteen konsistenssin vastaaja, jos viikoittaisten päivien määrä, joina on vähintään yksi Bristolin ulostemuotoluokituksen tyypin 6 tai 7 uloste, vähenee ≥50 % lähtötasosta. Vain osallistujat, jotka täyttävät molemmat kriteerit samanaikaisesti, katsotaan ensisijaisen päätepisteen vastaajiksi.
4 viikon hoidonjakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmävasteprosentit arvioituina viikoilla 2 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 8
Vatsakipu tai epämukavuus vastaaja, jos päivittäisen pahimman APS:n tai ADS:n (viimeiset 24 tuntia) viikkokeskiarvo laskee ≥30 % alkuarvosta. Osallistujille, joilla on sekä vatsakipua että vatsaepämukavuutta, vastaajan status määritetään oireen perusteella, jolla on korkeampi alkuarvo. Ulosteen johdonmukaisuuden vastaaja, jos viikossa olevien päivien määrä, jolloin on vähintään yksi Bristolin ulostenmuodon asteikon tyypin 6 tai 7 uloste, vähenee ≥50 % alkuarvosta. Vain osallistujat, jotka täyttävät molemmat kriteerit samanaikaisesti, katsotaan ensisijaiseksi päätepisteen vastaajiksi.
Viikoilla 2 ja 8
IBS-SSS
Aikaikkuna: IBS-SSS:n arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa sekä viikkoina 2, 4 ja 8.
Tämä kyselylomake koostuu viidestä osasta: vatsakivun vakavuus ja tiheys, vatsan turvotuksen vakavuus, tyytymättömyys ulostamistottumuksiin sekä päivittäisen elämän häiriintyminen. Kukin osa pisteytetään asteikolla 0–100, jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0–500.
Kokonaispistemäärän perusteella IBS:n vakavuus luokitellaan lieväksi (75–175), keskivaikeaksi (175–300) tai vaikeaksi (>300).
IBS-SSS:n arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa sekä viikkoina 2, 4 ja 8.
IBS-QoL
Aikaikkuna: IBS-QoL:n arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa sekä 4 ja 8 viikon kohdalla.
IBS-QoL sisältää 34 kohdetta, jotka kattavat kahdeksan aluetta: dysforia, toimintakyvyn häiriö, kehonkuva, terveyshuolet, ruokailuvälttely, sosiaalinen reaktio, seksuaalinen toiminta ja ihmissuhteet. Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla, ja kokonaistulos muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua, käyttämällä kaavaa: (todellinen raakapiste - pienin mahdollinen piste) / mahdollinen pisteväli × 100.
IBS-QoL:n arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa sekä 4 ja 8 viikon kohdalla.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: HADS-arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa sekä viikoilla 2, 4 ja 8.
Se koostuu 14 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen alatutkimukseen: HADS-A (ahdistuneisuus) ja HADS-D (masennus), kummassakin 7 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, jolloin alatutkimusten pisteet vaihtelevat 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
HADS-arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa sekä viikoilla 2, 4 ja 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Foshan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEA-IBSD-MC-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa