Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická akustimulace pro IBS-D: Multicentrická studie

13. února 2026 aktualizováno: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Transkutánní elektrická akustimulace (TEA) u syndromu dráždivého tračníku s převahou průjmu (IBS-D): Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční porucha trávicího traktu charakterizovaná opakovanými bolestmi břicha a změnami ve vyprazdňování. Podle kritérií Řím IV lze IBS klasifikovat na podtypy s převládající zácpou (IBS-C), s převládajícím průjmem (IBS-D), smíšený (IBS-M) a nezařazený (IBS-U). IBS-D představuje jeden z klinicky nejvíce omezujících fenotypů kvůli kombinované zátěži bolesti břicha a častých řídkých stolic1. Tyto příznaky jsou hlavními faktory zhoršené kvality života a využívání zdravotní péče. Navzdory dostupné farmakologické léčbě zůstávají míry recidiv vysoké a nežádoucí účinky často omezují spokojenost pacientů, což vytváří nenaplněnou potřebu bezpečných a účinných alternativních terapií.

Transkutánní elektroakustimulace (TEA) je nová terapie, která dodává vhodnou elektrickou stimulaci akupunkturním bodům v blízkosti periferních nervů pomocí povrchových elektrod, a bylo prokázáno, že zlepšuje střevní příznaky a viscerální hypersenzitivitu modulací autonomních funkcí a interakce mozek-střevo2. Předchozí studie TEA u IBS prokázaly zlepšení střevních příznaků, bolesti a kvality života s dobrou bezpečností a snášenlivostí2,3. Pro IBS-D však chybí multicentrické důkazy.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda TEA může zlepšit celkové příznaky u pacientů s IBS-D. Konkrétně primárním cílem je posoudit účinek TEA na složenou míru odpovědi, definovanou současným zlepšením jak dnů s bolestí břicha, tak dnů s řídkou stolicí. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení širší závažnosti příznaků, charakteristik stolice, kvality života, psychologických příznaků a trvanlivosti klinických přínosů během sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yilin Wang, Dr.
  • Telefonní číslo: +86 18038863747
  • E-mail: wyl627@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Telefonní číslo: +86 18038863747
          • E-mail: wyl627@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:1) Dospělí ve věku 18–65 let obou pohlaví. 2) Diagnóza syndromu dráždivého tračníku s převahou průjmu (IBS-D) podle upravených kritérií Rome IV na základě asijského konsenzu4: opakující se bolest břicha nebo nepohodlí (nepříjemný nebo obtěžující pocit, který pacient nepopsal jako bolest, včetně plnosti, nadýmání nebo tlaku), v průměru alespoň 1 den v týdnu za poslední 3 měsíce, spojená se dvěma nebo více z následujících – související s defekací, spojená se změnou frekvence stolice nebo spojená se změnou konzistence stolice – s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.

3) Průměrné denní skóre bolesti břicha (APS) nebo skóre nepohodlí břicha (ADS) ≥ 3 na číselné hodnotící škále (NRS) 0–10 za poslední týden.

4) Typ 6 nebo 7 Bristolské škály konzistence stolice (BSFS) se objevil alespoň 2 dny v posledních týdnech.

5) Kolonoskopie provedená v posledních 3 letech bez známek organického gastrointestinálního onemocnění. Pacienti s polypy tlustého střeva nebo divertikuly tlustého střeva mohou být zařazeni, pokud nemají související komplikace.

6) Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas.

-

Kritéria vyloučení:1) Přítomnost organických gastrointestinálních onemocnění (např. zánětlivá onemocnění střev, celiakie a gastrointestinální malignity).

2) Pacienti, kteří se nemohou zavést k zdržení se jakýchkoli léků zaměřených na IBS (např. antidiaroika, antispazmodika, rifaximin, antagonisté 5-HT3, opioidní analgetika nebo jiné látky ovlivňující střevní návyky nebo vnímání viscerální bolesti) nebo centrálně působících léků (antidepresiva nebo anxiolytika) po celou dobu studie. Pacienti s dlouhodobým stabilním užíváním (alespoň 3 měsíce) probiotik/synbiotik, kteří nemají v úmyslu změnit svůj režim během léčebného období, mohou být zařazeni.

3) Předchozí velká břišní operace (kromě apendektomie, cholecystektomie). 4) Závažná cerebrokardiovaskulární onemocnění, poškozená jaterní nebo renální funkce naznačující selhání orgánů, nekontrolovaný diabetes nebo hypertyreóza, nebo nekontrolované psychiatrické poruchy.

5) Implantované elektrické přístroje (např. kardiostimulátor, defibrilátor) nebo jiné aktivní implantáty, které mohou být ovlivněny elektrickou stimulací.

6) Lokální kožní onemocnění nebo infekce v místě stimulace, závažná dermatologická citlivost na elektrody nebo lepidla.

7) Účastníci, kteří jsou obeznámeni s akupunkturními body a mohou tak ohrozit zaslepení studie, budou vyloučeni.

8) Těhotenství nebo kojení. Ženy v reprodukčním věku, které nemohou potvrdit netěhotenství, budou muset podstoupit test hCG v moči nebo v séru během screeningu; ty s pozitivními výsledky budou vyloučeny.

9) Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících nebo současné zařazení do jiné intervenční studie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TEA
Elektrická stimulace bude aplikována jednostranně na akupunkturních bodech ST36 (Zusanli). Elektrická stimulace bude prováděna pomocí přenosného stimulátoru velikosti hodinek. Stimulace bude dodávána pomocí dvou sad parametrů: režim proti bolesti (doba zapnutí 0,1 sekundy, doba vypnutí 0,4 sekundy, šířka pulzu 0,5 ms, 100 Hz) po dobu prvních 30 minut, následovaný protizánětlivým režimem (doba zapnutí 10 sekund, doba vypnutí 90 sekund, šířka pulzu 0,3 ms, 5 Hz) po dobu následujících 30 minut. Proudová amplituda se bude pohybovat od 1 do 10 mA a bude postupně upravována na maximální úroveň, kterou účastník snese. TEA bude prováděna po dobu 1 hodiny na sezení, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Celková doba léčby bude 4 týdny.
Přístroj: Přenosný stimulátor
Na kůži byly přiloženy dva povrchové elektrokardiografické elektrody. K dodání elektrické stimulace byl použit digitální stimulátor o velikosti hodinek.
Falešný srovnávač: skupina sham-TEA
Elektrody budou umístěny na neakupunkturních místech, která se nenacházejí podél žádného uznávaného meridiánu. Falešné stimulační místo bude umístěno na boční straně předloktí, přibližně dvě šířky prstu laterálně od středu kubitální rýhy. Elektrická stimulace bude prováděna pomocí přenosného stimulátoru velikosti hodinek. Stimulace bude prováděna pomocí dvou sad parametrů: protibolestivý režim (doba zapnutí 0,1 sekundy, doba vypnutí 0,4 sekundy, šířka pulzu 0,5 ms, 100 Hz) po dobu prvních 30 minut, následovaný protizánětlivým režimem (doba zapnutí 10 sekund, doba vypnutí 90 sekund, šířka pulzu 0,3 ms, 5 Hz) po dobu následujících 30 minut. Amplituda proudu se bude pohybovat od 1 do 10 mA a bude postupně upravována na maximální úroveň, kterou účastník snese. Sham-TEA bude prováděna po dobu 1 hodiny na sezení, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. Celková doba léčby bude 4 týdny.
Přístroj: Přenosný stimulátor
Na kůži byly přiloženy dva povrchové elektrokardiografické elektrody. K dodání elektrické stimulace byl použit digitální stimulátor o velikosti hodinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený respondent
Časové okno: Na konci 4týdenního léčebného období
Pacient je považován za odpovídajícího na bolest nebo nepohodlí v břiše, pokud týdenní průměr denního nejhoršího skóre bolesti břicha (APS) nebo nepohodlí v břiše (ADS) (za posledních 24 hodin) poklesne o ≥30 % oproti výchozí hodnotě. U účastníků s bolestí břicha i nepohodlím v břiše bude stav odpovídajícího určen na základě příznaku s vyšším výchozím skóre. Pacient je považován za odpovídajícího na konzistenci stolice, pokud se počet dní v týdnu s alespoň jednou stolicí typu 6 nebo 7 podle Bristolské stupnice konzistence stolice sníží o ≥50 % oproti výchozí hodnotě. Primárními respondenty budou považováni pouze účastníci, kteří současně splňují obě kritéria.
Na konci 4týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené míry odpovědi hodnocené ve 2. a 8. týdnu
Časové okno: Ve 2. a 8. týdnu
Pacient je považován za odpovídajícího na bolest nebo nepohodlí v břiše, pokud týdenní průměr denně nejhoršího APS nebo ADS (za posledních 24 hodin) poklesne o ≥30 % od výchozí hodnoty. U účastníků s oběma příznaky (bolest břicha a nepohodlí v břiše) bude stav odpovědi stanoven na základě příznaku s vyšší výchozí hodnotou. Pacient je považován za odpovídajícího na konzistenci stolice, pokud se počet dní v týdnu s alespoň jednou stolicí typu 6 nebo 7 podle Bristolské stupnice konzistence stolice sníží o ≥50 % od výchozí hodnoty. Za odpovídající na primární koncový bod budou považováni pouze účastníci, kteří splňují obě kritéria současně.
Ve 2. a 8. týdnu
IBS-SSS
Časové okno: Hodnocení IBS-SSS bude provedeno na počátku a ve 2., 4. a 8. týdnu.
Tento dotazník se skládá z pěti složek: závažnost a frekvence bolesti břicha, závažnost nadýmání, nespokojenost s vyprazdňováním a vliv na každodenní život, přičemž každá složka je hodnocena od 0 do 100, což dává celkové skóre mezi 0 a 500. Na základě celkového skóre se závažnost IBS klasifikuje jako mírná (75–175), střední (175–300) nebo těžká (>300).
Hodnocení IBS-SSS bude provedeno na počátku a ve 2., 4. a 8. týdnu.
IBS-QoL
Časové okno: Hodnocení IBS-QoL bude provedeno výchozí hodnoty a ve 4. a 8. týdnu.
Dotazník IBS-QoL obsahuje 34 položek pokrývajících osm oblastí: dysforie, omezení činností, vnímání vlastního těla, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální aktivita a vztahy. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále a celkové skóre se převede na škálu 0-100, kde vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života, pomocí vzorce: (skutečné hrubé skóre - nejnižší možné skóre) ÷ rozsah možných skóre × 100.
Hodnocení IBS-QoL bude provedeno výchozí hodnoty a ve 4. a 8. týdnu.
Škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Hodnocení HADS bude provedeno na začátku studie a ve 2., 4. a 8. týdnu.
Skládá se z 14 položek rozdělených do dvou subškáli: HADS-A (úzkost) a HADS-D (deprese), každá s 7 položkami. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což dává skóre subškáli v rozmezí 0 až 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Hodnocení HADS bude provedeno na začátku studie a ve 2., 4. a 8. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Foshan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEA-IBSD-MC-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS, převládající průjem

Klinické studie na Přenosný stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit