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과민성 대장 증후군-설사형(IBS-D)에 대한 경피적 전기 자극 요법: 다기관 연구

2026년 2월 13일 업데이트: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

설사 우세 과민성 대장 증후군(IBS-D)을 위한 경피적 전기 자극(TEA): 다기관, 무작위, 대조군 대조 임상시험

과민성 대장 증후군(IBS)은 반복적인 복통과 변비 습관 변화로 특징지어지는 기능성 위장 장애입니다. 로마 IV 기준에 따르면, IBS는 변비 우세형(IBS-C), 설사 우세형(IBS-D), 혼합형(IBS-M), 미분류형(IBS-U) 하위 유형으로 분류될 수 있습니다. IBS-D는 복통과 빈번한 묽은 변의 복합적 부담으로 인해 임상적으로 가장 파괴적인 표현형 중 하나를 나타냅니다1. 이러한 증상은 삶의 질 저하와 의료 서비스 이용의 주요 원인입니다. 사용 가능한 약물 치료에도 불구하고, 재발률은 여전히 높고 부작용이 종종 환자 만족도를 제한하여 안전하고 효과적인 대체 치료법에 대한 미충족 필요가 있습니다.

경피적 전기 침 자극(TEA)은 표면 전극을 통해 말초 신경 근처에 있는 경혈에 적절한 전기 자극을 전달하는 신흥 치료법으로, 자율 신경 기능과 뇌-장 상호작용을 조절하여 장 증상과 내장 과민성을 개선하는 것으로 입증되었습니다2. IBS에서의 이전 TEA 시험들은 장 증상, 통증 및 삶의 질의 개선과 함께 우수한 안전성과 내약성을 보여주었습니다2,3. 그러나 IBS-D에 대한 다기관 증거는 부족합니다.

이 시험은 TEA가 IBS-D 환자의 전반적인 증상을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 주요 목표는 복통과 묽은 변 일수의 동시 개선으로 정의되는 복합 반응률에 대한 TEA의 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 더 넓은 증상 심각도, 대변 특성, 삶의 질, 심리적 증상 및 추적 관찰 중 임상적 이점의 지속성을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yilin Wang, Dr.
  • 전화번호: +86 18038863747
  • 이메일: wyl627@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
          • Yilin Wang, Dr.
          • 전화번호: +86 18038863747
          • 이메일: wyl627@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 1) 성별에 관계없이 18-65세 성인. 2) 아시아 합의에 따른 수정 로마 IV 기준에 따라 설사 우세 과민성 대장 증후군(IBS-D) 진단4: 지난 3개월 동안 평균적으로 주당 최소 1일 이상 반복되는 복통 또는 불편감(통증으로 묘사되지 않는 불쾌하거나 성가신 감각으로, 포만감, 팽만감 또는 압력을 포함함), 배변과 관련된 다음 중 두 가지 이상과 연관됨, 배변 빈도 변화와 연관됨, 또는 배변 형태 변화와 연관됨-진단 최소 6개월 전에 증상 발현.

3) 지난 주 동안 0-10 수치 평가 척도(NRS)에서 평균 일일 복통 점수(APS) 또는 복부 불편감 점수(ADS) ≥ 3.

4) 지난 주 동안 브리스틀 대변 형태 척도(BSFS) 유형 6 또는 7이 최소 2일 동안 나타남.

5) 지난 3년 이내에 시행된 대장내시경에서 유기적 위장관 질환의 증거 없음. 관련 합병증이 없는 경우 대장 폴립 또는 대장 게실이 있는 환자는 포함될 수 있음.

6) 모든 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.

-

배제 기준: 1) 유기적 위장관 질환 존재(예: 염증성 장질환, 설탕병 및 위장관 악성 종양).

2) 연구 기간 동안 IBS 대상 약물(예: 지사제, 진경제, 리팍시민, 5-HT3 길항제, 오피오이드 진통제 또는 배변 습관 또는 내장통 지각에 영향을 미치는 기타 약제) 또는 중추 작용 약물(항우울제 또는 항불안제)을 금단하는 데 전념할 수 없는 환자. 장기간 안정적으로 사용(최소 3개월)하는 프로바이오틱스/신바이오틱스를 치료 기간 동안 요법 변경 의도가 없는 환자는 포함될 수 있음.

3) 이전 주요 복부 수술(충수절제술, 담낭절제술 제외). 4) 중증 뇌심혈관 질환, 장기 부전을 나타내는 간 또는 신장 기능 장애, 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 기능 항진증, 또는 조절되지 않는 정신 질환.

5) 전기 자극에 영향을 받을 수 있는 이식된 전기 장치(예: 심장 박동기, 제세동기) 또는 기타 활성 이식물.

6) 자극 부위의 국소 피부 질환 또는 감염, 전극 또는 접착제에 대한 중증 피부 민감성.

7) 침술 경혈에 익숙하여 연구 맹검을 저해할 수 있는 참가자는 제외됨.

8) 임신 또는 수유. 비임신을 확인할 수 없는 가임기 여성은 선별 중 요뇨 또는 혈청 hCG 검사를 받아야 하며, 양성 결과가 있는 경우 제외됨.

9) 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험 참여 또는 현재 다른 중재 연구 등록.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TEA 그룹
전기 자극은 ST36(족삼리) 경혈에 한쪽으로 적용됩니다. 전기 자극은 시계 크기의 휴대용 자극기를 사용하여 전달됩니다. 자극은 두 가지 매개변수 세트를 사용하여 전달됩니다: 처음 30분 동안은 항통 모드(0.1초 켜짐, 0.4초 꺼짐, 0.5ms 펄스 폭, 100Hz)를 사용하고, 이후 30분 동안은 항염증 모드(10초 켜짐, 90초 꺼짐, 0.3ms 펄스 폭, 5Hz)를 사용합니다. 전류 진폭은 1~10mA 범위로 조정되며, 참가자가 견딜 수 있는 최대 수준으로 점진적으로 조정됩니다. TEA는 세션당 1시간, 하루에 두 번, 아침과 저녁에 한 번씩 수행됩니다. 총 치료 기간은 4주입니다.
장치: 휴대용 자극기
피부 위에 표면 심전도 전극 한 쌍이 부착되었습니다. 전기 자극을 전달하기 위해 시계 크기의 디지털 자극기가 사용되었습니다.
가짜 비교기: sham-TEA 군
전극은 인정된 경락을 따라 위치하지 않은 비경락 부위에 부착됩니다. 가짜 자극 부위는 팔뚝의 외측면에 위치하며, 팔꿈치 주름 중앙점에서 약 두 손가락 너비만큼 외측으로 떨어진 곳입니다. 전기 자극은 시계 크기의 휴대용 자극기를 사용하여 전달됩니다. 자극은 두 가지 파라미터 세트를 사용하여 전달됩니다: 처음 30분 동안은 통증 완화 모드(0.1초 작동, 0.4초 정지, 0.5ms 펄스 폭, 100Hz)를 사용하고, 이후 30분 동안은 항염증 모드(10초 작동, 90초 정지, 0.3ms 펄스 폭, 5Hz)를 사용합니다. 전류 강도는 1mA에서 10mA 범위로 설정되며, 참가자가 견딜 수 있는 최대 수준으로 점진적으로 조정됩니다. 가짜 TEA는 세션당 1시간씩, 하루에 두 번(아침과 저녁에 각각 한 번) 수행됩니다. 총 치료 기간은 4주입니다.
장치: 휴대용 자극기
피부 위에 표면 심전도 전극 한 쌍이 부착되었습니다. 전기 자극을 전달하기 위해 시계 크기의 디지털 자극기가 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 반응자
기간: 4주 치료 기간이 끝날 때
주간 평균 일일 최악의 복통 점수 또는 복부 불편감 점수(지난 24시간)가 기준선 대비 ≥30% 감소한 경우 복통 또는 복부 불편감 반응자로 정의합니다. 복통과 복부 불편감을 모두 가진 참가자의 경우, 기준선 점수가 더 높은 증상을 기준으로 반응자 상태를 결정합니다. 주당 Bristol Stool Form Scale 유형 6 또는 7의 대변을 최소 한 번 이상 본 날 수가 기준선 대비 ≥50% 감소한 경우 대변 점도 반응자로 정의합니다. 두 기준을 동시에 충족하는 참가자만 1차 평가 변수 반응자로 간주됩니다.
4주 치료 기간이 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 2 및 주 8에 평가된 복합 반응자 비율
기간: 2주와 8주에
주간 평균 일일 최악의 복통 점수(APS) 또는 복부 불편감 점수(ADS, 지난 24시간)가 기준선 대비 ≥30% 감소하면 복통 또는 복부 불편감 반응자로 간주합니다. 복통과 복부 불편감이 모두 있는 참가자의 경우 기준선 점수가 더 높은 증상을 기준으로 반응자 여부를 결정합니다. 주당 Bristol Stool Form Scale 6형 또는 7형의 대변을 적어도 1회 이상 보는 일수가 기준선 대비 ≥50% 감소하면 대변 형태 반응자로 간주합니다. 두 기준을 동시에 충족하는 참가자만 1차 평가변수 반응자로 간주됩니다.
2주와 8주에
IBS-SSS
기간: IBS-SSS 평가는 기저선과 2주, 4주, 8주에 수행됩니다.
이 설문지는 복통의 심각도와 빈도, 복부 팽만감의 심각도, 배변 습관에 대한 불만족, 일상 생활 방해 등 다섯 가지 구성 요소로 이루어져 있으며, 각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨져 총점은 0에서 500 사이입니다. 총점에 따라 과민성 대장 증후군의 심각도는 경증(75-175), 중등도(175-300), 중증(>300)으로 분류됩니다.
IBS-SSS 평가는 기저선과 2주, 4주, 8주에 수행됩니다.
IBS-QoL
기간: IBS-QoL 평가는 기준선, 4주 및 8주에 수행됩니다.
IBS-QoL은 불안, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성 활동 및 관계의 8개 영역을 포함하는 34개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 총 점수는 공식: (실제 원점수 - 최저 가능 점수) / 가능 점수 범위 × 100을 사용하여 0-100 척도로 변환되며, 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
IBS-QoL 평가는 기준선, 4주 및 8주에 수행됩니다.
병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: HADS 평가는 기준선과 2주, 4주, 8주에 수행됩니다.
이 도구는 14개의 항목으로 구성되어 있으며, HADS-A(불안)와 HADS-D(우울) 두 개의 하위 척도로 나뉘며, 각각 7개의 항목을 포함합니다. 각 항목은 0에서 3점까지 점수가 매겨지며, 하위 척도 점수는 0에서 21점까지입니다. 높은 점수는 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
HADS 평가는 기준선과 2주, 4주, 8주에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Foshan

수사관

  • 연구 책임자: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEA-IBSD-MC-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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