Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektrostymulacja akustyczna w IBS-D: badanie wieloośrodkowe

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Przezskórna Elektryczna Akustymulacja (TEA) w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Zespół jelita drażliwego (IBS) to czynnościowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się nawracającym bólem brzucha i zaburzeniami rytmu wypróżnień. Zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, IBS można sklasyfikować na podtypy: z przewagą zaparć (IBS-C), z przewagą biegunki (IBS-D), mieszany (IBS-M) i niesklasyfikowany (IBS-U). IBS-D reprezentuje jeden z najbardziej klinicznie uciążliwych fenotypów ze względu na połączone obciążenie bólem brzucha i częstymi luźnymi stolcami1. Te objawy są głównymi czynnikami wpływającymi na pogorszenie jakości życia i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Pomimo dostępnych farmakologicznych metod leczenia, wskaźniki nawrotów pozostają wysokie, a działania niepożądane często ograniczają satysfakcję pacjentów, tworząc niezaspokojoną potrzebę bezpiecznych i skutecznych terapii alternatywnych.

Przezskórna elektrostymulacja akupunkturowa (TEA) to nowa terapia, która dostarcza odpowiednią stymulację elektryczną do punktów akupunkturowych znajdujących się w pobliżu nerwów obwodowych za pomocą elektrod powierzchniowych. Wykazano, że poprawia ona objawy jelitowe i nadwrażliwość trzewną poprzez modulację funkcji autonomicznej i interakcji mózg-jelita2. Poprzednie badania TEA w IBS wykazały poprawę objawów jelitowych, bólu i jakości życia, z dobrym profilem bezpieczeństwa i tolerancji2,3. Jednak brakuje dowodów wieloośrodkowych dla IBS-D.

To badanie ma na celu ocenę, czy TEA może poprawić ogólne objawy u pacjentów z IBS-D. W szczególności głównym celem jest ocena wpływu TEA na łączny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako jednoczesna poprawa zarówno w zakresie dni z bólem brzucha, jak i dni z luźnymi stolcami. Cele drugorzędne obejmują ocenę szerszego nasilenia objawów, cech stolca, a także jakości życia, objawów psychologicznych i trwałości korzyści klinicznych podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yilin Wang, Dr.
  • Numer telefonu: +86 18038863747
  • E-mail: wyl627@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Numer telefonu: +86 18038863747
          • E-mail: wyl627@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1) Osoby dorosłe w wieku 18–65 lat obojga płci. 2) Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Rzymskimi IV opartymi na konsensusie azjatyckim4: nawracający ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (nieprzyjemne lub uciążliwe odczucie, które pacjent nie opisuje jako ból, w tym pełność, wzdęcia lub ucisk), średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z dwoma lub więcej z poniższych – związany z defekacją, związany ze zmianą częstotliwości stolca lub związany ze zmianą konsystencji stolca – z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą.

3) Średni dzienny wynik bólu brzucha (APS) lub dyskomfortu brzucha (ADS) ≥ 3 w skali numerycznej (NRS) 0–10 w ostatnim tygodniu.

4) Typ 6 lub 7 w Bristolskiej skali uformowania stolca (BSFS) wystąpił przez co najmniej 2 dni w ostatnich tygodniach.

5) Kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 3 lat bez dowodów na organiczną chorobę przewodu pokarmowego. Pacjenci z polipami jelita grubego lub uchyłkami jelita grubego mogą zostać włączeni, pod warunkiem że nie występują powiązane powikłania.

6) Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

-

Kryteria wykluczenia: 1) Obecność organicznych chorób przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, celiakia i nowotwór przewodu pokarmowego).

2) Pacjenci, którzy nie mogą zobowiązać się do powstrzymania od stosowania jakichkolwiek leków ukierunkowanych na IBS (np. leki przeciwbiegunkowe, przeciwskurczowe, ryfaksymina, antagoniści 5-HT3, opioidowe leki przeciwbólowe lub inne środki wpływające na czynność jelit lub percepcję bólu trzewnego) lub leków działających ośrodkowo (leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe) przez cały okres badania. Pacjenci z długotrwałym stabilnym stosowaniem (co najmniej 3 miesiące) probiotyków/synbiotyków, którzy nie zamierzają zmieniać schematu w okresie leczenia, mogą zostać włączeni.

3) Wcześniejsze poważne operacje jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii). 4) Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, upośledzenie czynności wątroby lub nerek wskazujące na niewydolność narządów, niekontrolowana cukrzyca lub nadczynność tarczycy lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne.

5) Wszczepione urządzenia elektryczne (np. rozrusznik serca, defibrylator) lub inne aktywne implanty, które mogą być dotknięte stymulacją elektryczną.

6) Miejscowa choroba skóry lub infekcja w miejscu stymulacji, ciężka wrażliwość dermatologiczna na elektrody lub kleje.

7) Uczestnicy, którzy znają punkty akupunktury i mogą w związku z tym naruszyć zaślepienie badania, zostaną wykluczeni.

8) Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą potwierdzić braku ciąży, będą musiały przejść test hCG w moczu lub surowicy podczas badań przesiewowych; osoby z pozytywnym wynikiem zostaną wykluczone.

9) Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TEA
Stymulacja elektryczna będzie stosowana jednostronnie w punkcie akupunkturowym ST36 (Zusanli). Stymulacja elektryczna będzie dostarczana za pomocą przenośnego stymulatora o rozmiarze zegarka. Stymulacja będzie dostarczana przy użyciu dwóch zestawów parametrów: tryb przeciwbólowy (czas włączenia 0,1 sekundy, czas wyłączenia 0,4 sekundy, szerokość impulsu 0,5 ms, częstotliwość 100 Hz) przez pierwsze 30 minut, a następnie tryb przeciwzapalny (czas włączenia 10 sekund, czas wyłączenia 90 sekund, szerokość impulsu 0,3 ms, częstotliwość 5 Hz) przez kolejne 30 minut. Amplituda prądu będzie wynosić od 1 do 10 mA i będzie stopniowo dostosowywana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez uczestnika. TEA będzie wykonywana przez 1 godzinę na sesję, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem. Całkowity czas leczenia wyniesie 4 tygodnie.
Urządzenie: Przenośny stymulator
Parę elektrod powierzchniowych elektrokardiogramu zastosowano na skórze. Do dostarczania stymulacji elektrycznej użyto cyfrowych stymulatorów wielkości zegarka.
Pozorny komparator: grupa sham-TEA
Elektrody zostaną umieszczone w lokalizacjach nieakupunkturowych, które nie są położone wzdłuż żadnego uznanego meridianu. Miejsce symulowanej stymulacji będzie zlokalizowane na bocznej stronie przedramienia, w przybliżeniu na szerokość dwóch palców bocznie od punktu środkowego bruzdy łokciowej. Stymulacja elektryczna będzie dostarczana za pomocą przenośnego stymulatora wielkości zegarka. Stymulacja będzie dostarczana przy użyciu dwóch zestawów parametrów: trybu przeciwbólowego (czas włączenia 0,1 sekundy, czas wyłączenia 0,4 sekundy, szerokość impulsu 0,5 ms, 100 Hz) przez pierwsze 30 minut, a następnie trybu przeciwzapalnego (czas włączenia 10 sekund, czas wyłączenia 90 sekund, szerokość impulsu 0,3 ms, 5 Hz) przez kolejne 30 minut. Amplituda prądu będzie wynosić od 1 do 10 mA i będzie stopniowo dostosowywana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez uczestnika. Symulowana TEA będzie wykonywana przez 1 godzinę na sesję, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem. Całkowity czas leczenia wyniesie 4 tygodnie.
Urządzenie: Przenośny stymulator
Parę elektrod powierzchniowych elektrokardiogramu zastosowano na skórze. Do dostarczania stymulacji elektrycznej użyto cyfrowych stymulatorów wielkości zegarka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoba złożona odpowiedzią
Ramy czasowe: Pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia
Osoba z odpowiedzią na ból lub dyskomfort brzucha, jeśli tygodniowa średnia dziennego najgorszego APS lub ADS (ostatnie 24 godziny) zmniejszy się o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową. Dla uczestników z zarówno bólem brzucha, jak i dyskomfortem brzusznym, status osoby z odpowiedzią będzie określany na podstawie objawu z wyższym wynikiem wyjściowym. Osoba z odpowiedzią na konsystencję stolca, jeśli liczba dni w tygodniu z co najmniej jednym stolcem typu 6 lub 7 w skali Bristol Stool Form Scale zmniejszy się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. Tylko uczestnicy, którzy jednocześnie spełniają oba kryteria, będą uważani za osoby z odpowiedzią na punkt końcowy pierwszorzędowy.
Pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi złożonej oceniane w 2. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 2 i 8
Uczestnik jest uważany za reagującego na ból lub dyskomfort brzucha, jeśli średni tygodniowy najsilniejszy ból brzucha (APS) lub dyskomfort brzucha (ADS) (z ostatnich 24 godzin) zmniejszy się o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową. U uczestników z zarówno bólem brzucha, jak i dyskomfortem brzucha, status reagującego zostanie określony na podstawie objawu z wyższą wartością wyjściową. Uczestnik jest uważany za reagującego na konsystencję stolca, jeśli liczba dni w tygodniu z co najmniej jednym stolcem typu 6 lub 7 w skali Bristol Stool Form Scale zmniejszy się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. Tylko uczestnicy, którzy jednocześnie spełniają oba kryteria, będą uznawani za reagujących w punkcie końcowym badania.
W tygodniach 2 i 8
IBS-SSS
Ramy czasowe: Oceny IBS-SSS będą przeprowadzane na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
Kwestionariusz składa się z pięciu komponentów: nasilenia i częstotliwości bólu brzucha, nasilenia wzdęcia brzucha, niezadowolenia z nawyków jelitowych oraz wpływu na codzienne życie, każdy oceniany w skali od 0 do 100, co daje łączny wynik od 0 do 500. W zależności od łącznego wyniku, nasilenie IBS klasyfikuje się jako łagodne (75-175), umiarkowane (175-300) lub ciężkie (>300).
Oceny IBS-SSS będą przeprowadzane na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 8.
IBS-QoL
Ramy czasowe: Oceny IBS-QoL będą przeprowadzane na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu.
Kwestionariusz IBS-QoL obejmuje 34 pozycje obejmujące osiem domen: dysforię, zakłócenie aktywności, obraz ciała, obawy o zdrowie, unikanie żywności, reakcję społeczną, aktywność seksualną i relacje. Każda pozycja jest oceniana w skali 5-stopniowej, a łączny wynik zostanie przeliczony na skalę 0-100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia, za pomocą wzoru: (rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik) / zakres możliwego wyniku × 100.
Oceny IBS-QoL będą przeprowadzane na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Oceny HADS będą przeprowadzane na początku badania oraz w 2., 4. i 8. tygodniu.
Składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale: HADS-A (lęk) i HADS-D (depresja), po 7 pozycji każda. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, dając wyniki podskal w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Oceny HADS będą przeprowadzane na początku badania oraz w 2., 4. i 8. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Foshan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEA-IBSD-MC-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBS, przewaga biegunki

Badania kliniczne na Przenośny stymulator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj