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Stimulation électrique acustimulée transcutanée pour le SII-D : Une étude multicentrique

13 février 2026 mis à jour par: Yilin Wang, First People's Hospital of Foshan

Stimulation Électrique Acupuncture Transcutanée (TEA) pour le Syndrome de l'Intestin Irritable à Prédominance Diarrhéique (IBS-D) : Un Essai Multicentrique, Randomisé, Contrôlé par Placebo

Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel caractérisé par des douleurs abdominales récurrentes et des habitudes intestinales altérées. Selon les critères de Rome IV, le SCI peut être classé en sous-types à prédominance de constipation (SCI-C), à prédominance de diarrhée (SCI-D), mixte (SCI-M) et non classé (SCI-U). Le SCI-D représente l'un des phénotypes les plus perturbateurs sur le plan clinique en raison de la charge combinée de douleur abdominale et de selles molles fréquentes1. Ces symptômes sont les principaux facteurs de détérioration de la qualité de vie et d'utilisation des soins de santé. Malgré les traitements pharmacologiques disponibles, les taux de récidive restent élevés et les effets indésirables limitent souvent la satisfaction des patients, créant un besoin non satisfait de thérapies alternatives sûres et efficaces.

L'électro-acustimulation transcutanée (TEA) est une thérapie émergente qui délivre une stimulation électrique appropriée aux points d'acupuncture situés à proximité des nerfs périphériques via des électrodes de surface, et s'est avérée améliorer les symptômes intestinaux et l'hypersensibilité viscérale en modulant la fonction autonome et l'interaction cerveau-intestin2. Les essais précédents de TEA dans le SCI ont montré une amélioration des symptômes intestinaux, de la douleur et de la qualité de vie, avec une bonne sécurité et tolérance2,3. Cependant, les preuves multicentriques pour le SCI-D font défaut.

Cet essai vise à évaluer si la TEA peut améliorer les symptômes globaux chez les patients atteints de SCI-D. Plus précisément, l'objectif principal est d'évaluer l'effet de la TEA sur le taux de réponse composite, défini par une amélioration simultanée des jours de douleur abdominale et de selles molles. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la gravité plus large des symptômes, des caractéristiques des selles, ainsi que de la qualité de vie, des symptômes psychologiques et de la durabilité des bénéfices cliniques pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yilin Wang, Dr.
  • Numéro de téléphone: +86 18038863747
  • E-mail: wyl627@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • The First People'S Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Yilin Wang, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86 18038863747
          • E-mail: wyl627@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : 1) Adultes âgés de 18 à 65 ans, quel que soit le sexe. 2) Diagnostic de syndrome de l'intestin irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) selon les critères de Rome IV modifiés basés sur le consensus asiatique4 : douleur ou inconfort abdominal récurrent (sensation désagréable ou gênante que le patient ne décrit pas comme une douleur, incluant plénitude, ballonnement ou pression), en moyenne, au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois, associé à deux ou plusieurs des éléments suivants liés à la défécation, associé à un changement de fréquence des selles, ou associé à un changement de forme des selles, avec un début des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.

3) Score moyen quotidien de douleur abdominale (APS) ou de score d'inconfort abdominal (ADS) ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 au cours de la dernière semaine.

4) Type 6 ou 7 de l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) apparu pendant au moins 2 jours au cours des dernières semaines.

5) Coloscopie réalisée au cours des 3 dernières années sans preuve de maladie gastro-intestinale organique. Les patients présentant des polypes coliques ou des diverticules coliques peuvent être inclus, à condition qu'il n'y ait pas de complications associées.

6) Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures de l'étude, et de fournir un consentement éclairé écrit.

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Critères d'exclusion : 1) Présence de maladies gastro-intestinales organiques (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque et cancer gastro-intestinal).

2) Patients qui ne peuvent s'engager à s'abstenir de tout médicament ciblant le SII (par exemple, antidiarrhéiques, antispasmodiques, rifaximine, antagonistes 5-HT3, analgésiques opioïdes, ou autres agents affectant les habitudes intestinales ou la perception de la douleur viscérale) ou de médicaments à action centrale (antidépresseurs ou anxiolytiques) pendant toute la durée de l'étude. Les patients ayant un usage stable à long terme (au moins 3 mois) de probiotiques/synbiotiques qui n'envisagent pas de modifier leur régime pendant la période de traitement peuvent être inclus.

3) Antécédent de chirurgie abdominale majeure (sauf appendicectomie, cholécystectomie). 4) Maladies cérébrocardiovasculaires sévères, altération de la fonction hépatique ou rénale indiquant une défaillance organique, diabète ou hyperthyroïdie non contrôlés, ou troubles psychiatriques non contrôlés.

5) Dispositifs électriques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur) ou autres implants actifs qui pourraient être affectés par la stimulation électrique.

6) Maladie cutanée locale ou infection au site de stimulation, sensibilité dermatologique sévère aux électrodes ou aux adhésifs.

7) Les participants familiers avec les points d'acupuncture et qui pourraient ainsi compromettre l'aveuglement de l'étude seront exclus.

8) Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer qui ne peuvent confirmer l'absence de grossesse devront subir un test urinaire ou sérique de hCG pendant le dépistage ; celles dont les résultats sont positifs seront exclues.

9) Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ou inscription actuelle à une autre étude interventionnelle.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe TEA
La stimulation électrique sera appliquée unilatéralement aux points d'acupuncture ST36 (Zusanli). La stimulation électrique sera délivrée à l'aide d'un stimulateur portable de la taille d'une montre. La stimulation sera délivrée en utilisant deux ensembles de paramètres : un mode anti-douleur (temps d'allumage de 0,1 seconde, temps d'arrêt de 0,4 seconde, largeur d'impulsion de 0,5 ms, 100 Hz) pendant les 30 premières minutes, suivi d'un mode anti-inflammatoire (temps d'allumage de 10 secondes, temps d'arrêt de 90 secondes, largeur d'impulsion de 0,3 ms, 5 Hz) pendant les 30 minutes suivantes. L'amplitude du courant variera de 1 à 10 mA et sera progressivement ajustée au niveau maximum toléré par le participant. La TEA sera effectuée pendant 1 heure par session, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. La durée totale du traitement sera de 4 semaines.
Dispositif: Stimulateur portable
Une paire d'électrodes d'électrocardiogramme de surface a été appliquée sur la peau. Un stimulateur numérique de la taille d'une montre a été utilisé pour délivrer la stimulation électrique.
Comparateur factice: groupe témoin TEA
Les électrodes seront placées sur des sites non-acupuncturaux qui ne se situent le long d'aucun méridien reconnu. Le site de stimulation fictif sera situé sur la face latérale de l'avant-bras, à environ deux largeurs de doigt en latéral du point médian du pli du coude. La stimulation électrique sera délivrée à l'aide d'un stimulateur portable de la taille d'une montre. La stimulation sera délivrée en utilisant deux jeux de paramètres : un mode anti-douleur (temps d'activation de 0,1 seconde, temps d'arrêt de 0,4 seconde, largeur d'impulsion de 0,5 ms, 100 Hz) pendant les 30 premières minutes, suivi d'un mode anti-inflammatoire (temps d'activation de 10 secondes, temps d'arrêt de 90 secondes, largeur d'impulsion de 0,3 ms, 5 Hz) pendant les 30 minutes suivantes. L'amplitude du courant variera de 1 à 10 mA et sera progressivement ajustée au niveau maximal toléré par le participant. La TENS fictive sera réalisée pendant 1 heure par séance, deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. La durée totale du traitement sera de 4 semaines.
Dispositif: Stimulateur portable
Une paire d'électrodes d'électrocardiogramme de surface a été appliquée sur la peau. Un stimulateur numérique de la taille d'une montre a été utilisé pour délivrer la stimulation électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeur composite
Délai: À la fin de la période de traitement de 4 semaines
Répondeur pour la douleur ou l'inconfort abdominal si la moyenne hebdomadaire du pire APS ou ADS quotidien (24 dernières heures) diminue de ≥30 % par rapport à la valeur de référence. Pour les participants présentant à la fois des douleurs abdominales et un inconfort abdominal, le statut de répondeur sera déterminé en fonction du symptôme ayant le score de référence le plus élevé. RÉpondeur pour la consistance des selles si le nombre de jours par semaine avec au moins une selle de type 6 ou 7 sur l'échelle de Bristol est réduit de ≥50 % par rapport à la valeur de référence. Seuls les participants satisfaisant simultanément les deux critères seront considérés comme des répondeurs pour le critère d'évaluation principal.
À la fin de la période de traitement de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs composites évalués aux semaines 2 et 8
Délai: Aux semaines 2 et 8
Répondeur pour la douleur ou l'inconfort abdominal si la moyenne hebdomadaire de la pire APS ou ADS (des dernières 24 heures) diminue de ≥30 % par rapport à la valeur de base. Pour les participants présentant à la fois des douleurs abdominales et un inconfort abdominal, le statut de répondeur sera déterminé sur la base du symptôme avec le score de base le plus élevé. Répondeur pour la consistance des selles si le nombre de jours par semaine avec au moins une selle de type 6 ou 7 sur l'échelle de Bristol est réduit de ≥50 % par rapport à la valeur de base. Seuls les participants qui remplissent simultanément les deux critères seront considérés comme des répondeurs au critère d'évaluation principal.
Aux semaines 2 et 8
IBS-SSS
Délai: Les évaluations de l'IBS-SSS seront réalisées au départ de l'étude, puis aux semaines 2, 4 et 8.
Ce questionnaire se compose de cinq composantes : la gravité et la fréquence des douleurs abdominales, la gravité des ballonnements abdominaux, l'insatisfaction concernant les habitudes intestinales et l'interférence avec la vie quotidienne, chacune notée de 0 à 100, ce qui donne un score total compris entre 0 et 500. En fonction du score total, la sévérité du SII est classée comme légère (75-175), modérée (175-300) ou sévère (>300).
Les évaluations de l'IBS-SSS seront réalisées au départ de l'étude, puis aux semaines 2, 4 et 8.
QdV-SII
Délai: Les évaluations de l'IBS-QoL seront réalisées au départ et aux semaines 4 et 8.
L'IBS-QoL comprend 34 items couvrant huit domaines : dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, inquiétude pour la santé, évitement alimentaire, réaction sociale, activité sexuelle et relations. Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points, et le score total sera converti en une échelle de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie, en utilisant la formule : (score brut réel - score minimum possible) / plage de score possible × 100.
Les évaluations de l'IBS-QoL seront réalisées au départ et aux semaines 4 et 8.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Les évaluations du HADS seront réalisées au départ et aux semaines 2, 4 et 8.
Il se compose de 14 items, répartis en deux sous-échelles : HADS-A (anxiété) et HADS-D (dépression), avec 7 items chacune. Chaque item est noté de 0 à 3, ce qui donne des scores de sous-échelle allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
Les évaluations du HADS seront réalisées au départ et aux semaines 2, 4 et 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Foshan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiande Chen, Prof., University of Michigan Medical School - Gastroenterology & Hepatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEA-IBSD-MC-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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