Argus 2.0 導入研究
本研究は、光ベースセンサーと人工知能アルゴリズムを用いて血糖値を推定する非侵襲性のリスト装着デバイスであるKOS Argus Continuous Glucose Monitoring (CGM) システムの使用性を評価します。 Argusデバイスは皮膚を穿刺せず、センサーの挿入も必要ありません。
本研究は、単一施設において、1型糖尿病、2型糖尿病、または糖尿病予備群の成人最大100名を登録します。 参加者はスクリーニング訪問を完了した後、Day 1のクリニック内ベースライン訪問に臨みます。この訪問では、Argusデバイスの測定値と併せて対応する参照血糖値測定値を収集するため、約6時間にわたり10分間隔で連続静脈採血が行われます。 ベースライン訪問後、参加者は通常の日常生活活動中にArgusデバイスと市販のDexcom Stelo CGMを15日間連続して装着します。
主目的は、デバイスの開発とアルゴリズムのトレーニングを支援するための対応する血糖データを収集することです。 参加者はArgusデバイスから血糖値の読み取りを受け取らず、研究期間中も通常の糖尿病管理を継続します。 副次目的には、15日間の装着期間におけるデバイスの安全性、耐容性、遵守率、および動作寿命の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
KOS Argus CGMシステムは、非侵襲的な手首装着型デバイスで、マルチスペクトル光電脈波（PPG）センサーとAI駆動アルゴリズムを組み合わせて血糖値を推定します。 このデバイスは、3つの異なる波長の光を使用して末梢血流の容積的、光学的、および血管緊張の変動を測定し、組織動態の包括的な画像を作成します。
これは前向き、オープンラベル、単一施設での研究です。 参加者は3回の来院を完了します：スクリーニング来院（Day -8からDay -7）、施設内ベースライン来院（Day 1）、最終来院（Day 15）。
スクリーニング来院では、インフォームドコンセントが取得され、適格性が評価され、バイタルサイン、心電図、および臨床検査を含むスクリーニング手順が行われます。 適格な参加者はDay 1ベースライン来院に戻り、ArgusデバイスとDexcom Stelo CGMの両方が装着されます。 連続静脈血サンプルは、約6時間にわたり約10分ごとに静脈ラインを介して採取され、施設の研究室で分析されます。 各参加者はこの来院中に約37組の対照血糖測定値を提供することが予想され、研究集団全体で約3,700組の総対照測定値が得られます。
ベースライン来院後、参加者は通常の日常活動中、Argus CGMとDexcom Stelo CGMの両方を15日間連続して装着します。 参加者は、5日ごとにContour Next One指先穿刺血糖計を使用して対照血糖測定を行い、Argusモバイルアプリケーションで食事、薬剤、および活動を記録します。 対になったArgusとDexcom Stelo CGMデータは、5分間隔のサンプリングに基づき、研究集団全体で約350,000から432,000の一致したデータポイントを生成することが予想されます。
Argusデバイスは非重大リスクデバイスと判断されています。 参加者はArgusの血糖出力を盲検化され、いかなる治療決定にもArgusの測定値を使用しません。 すべての血糖管理は、各参加者の通常の標準治療に従って継続されます。
主要エンドポイントには、Day 1施設内来院中に収集された対になったArgusと対照臨床検査血糖測定データの量と質、および15日間の自宅装着期間中に収集された対になったArgusとDexcom Stelo CGMデータが含まれます。 副次的エンドポイントには、アクティブデバイス時間の時間数として測定されるデバイス遵守度、デバイス故障までの時間数として測定されるデバイス寿命、およびアンケートによるユーザー入力が含まれます。 安全性エンドポイントには、有害事象、重篤な有害事象、およびデバイス関連事象が含まれます。 正式な仮説検定は計画されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai N Werner
- 電話番号：6506669721
- メール：kw@kos-ai.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Schalal Habib
- 電話番号：6509126451
- メール：sh@kos-ai.com
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
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コンタクト：
- Irina Nayberg
- 電話番号：650-696-4261
- メール：Irina.Nayberg@sutterhealth.org
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主任研究者：
- David Klonoff, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 署名および日付入りのインフォームドコンセント文書の提供
- 18歳以上の男性または女性
- 期間に関わらず、1型または2型糖尿病および/または前糖尿病の臨床診断
- 1本の静脈ライン用の十分な静脈アクセス
- すべての研究手順に従う意思の表明および研究期間中の利用可能性
- 研究全体（最大15日間の装着を含む）に必要なCGMシステムを装着する意思、最大2台のArgusデバイスおよび少なくとも1台の提供された市販のCGMデバイスを含む
- 互換性のある個人用iOSまたはAndroidスマートフォンを使用し、Bluetooth機能を備え、研究アプリケーションをインストールおよび使用し、必要な装着期間中にスマートフォンと試験デバイス間の継続的なBluetooth通信をペアリングおよび維持できる意思と能力
- 参加期間中に個人用スマートフォンへの信頼できるアクセスがあり、指示通りにBluetoothを有効にし、研究アプリを実行し続けることに同意する
除外基準：
- 試験デバイスのいずれかの成分に対する既知または疑わしい過敏症
- 医療用接着剤に対する既知のアレルギー
- 手首のいかなる損傷、感染、非典型的な皮膚状態（角質増殖症や色素沈着過剰など）またはタトゥーの存在
- 30日以内の医療機器または臨床開発中の医薬品の臨床試験調査への参加
- 研究装着期間中に磁気共鳴画像（MRI）検査、コンピュータ断層撮影（CT）検査、またはジアテルミーを必要とする、または予定されている
- 過去3か月以内に500 mLを超える献血または出血
- 男性では36.0％未満、女性では33.0％未満のヘマトクリット測定値により示される貧血の存在
- ペースメーカーなどの活動的な埋め込み医療デバイスの存在
- 安定および不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、心臓代償不全、臨床的に有意な不整脈、または臨床的に有意な伝導障害を含む心血管疾患の存在または既往歴
- 基底細胞皮膚癌または扁平上皮細胞皮膚癌を除く、いかなる癌の既往歴または存在
- 介入の4週間前における急性疾患または免疫不全の兆候の存在
- スクリーニング時の仰臥位5分安静後の臨床的に有意な異常なスクリーニング検査または標準12誘導心電図の存在
- 著しいアルコールまたは薬物乱用の既往歴、または現在のアルコール摂取が男性では1日約2標準飲料、女性では1日1標準飲料を超える
- 訪問期間中に喫煙を控えることができない、または控える意思がない
- B型肝炎、C型肝炎、HIV-1、またはHIV-2の診断歴
- 研究者の判断により、参加者にリスクを構成したり、データの解釈を妨げたりする可能性のある臨床的に関連する併存疾患。これには、透析により現在管理されている末期腎臓病、研究装着期間中の透析開始を予定している、ヒドロキシ尿素薬の現在の使用、または6時間ごとに1gを超えるアセトアミノフェンの著しい使用が含まれるがこれらに限定されない
- 十分な理解または協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言語的障壁
- 妊娠中または現在授乳中
- 試験施設、スポンサー、または研究スタッフとの現在または過去の関係。これには、試験に直接関与する個人の従業員、契約者、または近親者であること、または血糖モニタリングまたは糖尿病関連製品に関与する企業との現在の雇用関係、契約関係、または重大な財務的利害関係が含まれ、利益相反を生じさせたり、研究結果に偏りをもたらしたりする可能性がある
- 研究者による包含の不適切性の考慮
- 互換性のある個人用スマートフォンを使用して研究アプリをインストールおよび操作し、必要に応じてBluetooth接続を維持することができない、または意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルガスCGM実現可能性
すべての参加者は、試験用KOS Argus CGMデバイスと市販のDexcom Stelo CGMを15日間装着します。
1日目に、参加者は診療所内でベースライン訪問を完了し、約6時間にわたり約10分ごとに連続静脈採血を行い、Argusの測定値と併せて参照グルコース測定値を収集します。
1日目から15日目まで、参加者は通常の日常活動中に両デバイスを継続的に装着します。
参加者は、Contour Next Oneメーターを使用して5日ごとに指先採血による参照グルコース測定値を提供し、Argusモバイルアプリケーションで食事、薬剤、活動を記録します。
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KOS Argus CGMは、非侵襲の手首装着型デバイスで、マルチスペクトル光電脈波法（PPG）センサーとAI駆動アルゴリズムを使用して血糖値を推定します。
このデバイスは手首に継続的に装着され、5分ごとに血糖測定値を収集します。
参加者は研究期間中、すべてのArgus血糖測定値を知らされず、治療決定にArgusデータを使用しません。
参照血糖測定は、Contour Next One指刺し血糖計を使用して5日ごとに行われ、値はArgusモバイルアプリケーションに入力されます。
このデバイスは非重大リスク（NSR）調査用デバイスと判断されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内訪問時のペアリングされたアルガスおよび基準検査室血糖値測定の数量
時間枠：1日目（約6時間）
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第1日目の6時間にわたる臨床施設内訪問中、約10分ごとの連続採血により得られた静脈血糖検査値と同時に行われたArgus CGM測定から収集されたペアデータポイントの総数。
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1日目（約6時間）
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自宅装着期間中のArgusとDexcom Stelo CGMデータポイントのペアリング数量
時間枠：1日目から15日目まで（15日間）
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5分間隔のサンプリングに基づき、15日間の連続在宅装着期間中に同時取得されたArgus CGMとDexcom Stelo CGMの測定値から収集された一致データポイントの総数。
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1日目から15日目まで（15日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスアドヒアランス
時間枠：1日目から15日目（15日間）
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15日間の研究期間中のArgusデバイスのアクティブ着用時間の合計時間数。
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1日目から15日目（15日間）
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デバイス動作寿命
時間枠：1日目から15日目まで（15日間）
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15日間の研究期間中に、該当する場合、デバイス故障前の連続したArgusデバイス稼働時間の合計。
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1日目から15日目まで（15日間）
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ユーザーエクスペリエンス調査
時間枠：15日目
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参加者は最終来院時のアンケートを通じて、デバイスの使いやすさ、快適さ、および全体的な体験に関するフィードバックを報告しました。
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15日目
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有害事象および機器関連事象
時間枠：1日目から15日目まで（15日間）
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研究期間を通じて報告された有害事象、重篤な有害事象、およびデバイス関連事象の発生率と重症度。
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1日目から15日目まで（15日間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Klonoff
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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