Исследование внедрения Argus 2.0
Исследование по внедрению Argus 2.0
В данном исследовании оценивается удобство использования системы непрерывного мониторинга глюкозы KOS Argus (CGM) — неинвазивного носимого на запястье устройства, которое оценивает уровень глюкозы в крови с помощью световых датчиков и алгоритмов искусственного интеллекта. Устройство Argus не прокалывает кожу и не требует установки датчиков.
В исследовании примет участие до 100 взрослых с сахарным диабетом 1 типа, сахарным диабетом 2 типа или преддиабетом в одном центре. Участники пройдут скрининговый визит, за которым последует базовый визит в клинике в День 1, включающий серию заборов венозной крови примерно каждые 10 минут в течение 6 часов для сбора парных референсных измерений глюкозы в крови параллельно с показаниями устройства Argus. После базового визита участники будут непрерывно носить устройство Argus и коммерчески доступный CGM Dexcom Stelo в течение 15 дней во время обычной повседневной деятельности.
Основная цель — сбор парных данных по глюкозе для поддержки разработки устройства и обучения алгоритмов. Участники не будут получать показания глюкозы от устройства Argus и продолжат обычное ведение диабета на протяжении всего исследования. Вторичные цели включают оценку безопасности, переносимости, приверженности и рабочего ресурса устройства в течение 15-дневного периода ношения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система KOS Argus CGM — это неинвазивное устройство, которое носится на запястье и использует многоспектральные фотоплетизмографические (PPG) датчики в сочетании с алгоритмами на основе искусственного интеллекта для оценки уровня глюкозы в крови. Устройство измеряет объемные, оптические и вазомоторные вариации периферического кровотока с помощью трех различных длин волн света, чтобы создать комплексную картину динамики тканей.
Это проспективное, открытое, одноцентровое исследование. Участники пройдут три визита: скрининговый визит (День -8 — День -7), базовый визит в клинике (День 1) и заключительный визит (День 15).
Во время скринингового визита будет получено информированное согласие, оценена соответствие критериям включения и проведены скрининговые процедуры, включая измерение жизненно важных показателей, электрокардиограмму и лабораторные исследования. Подходящие участники вернутся на базовый визит в День 1, во время которого будут установлены как устройство Argus, так и система Dexcom Stelo CGM. Последовательные образцы венозной крови будут собираться через внутривенную линию примерно каждые 10 минут в течение 6-часового периода и анализироваться в лаборатории на месте. Ожидается, что каждый участник предоставит примерно 37 парных референсных измерений уровня глюкозы в крови во время этого визита, что в общей сложности составит примерно 3700 парных измерений по всей популяции исследования.
После базового визита участники будут непрерывно носить как Argus CGM, так и Dexcom Stelo CGM в течение 15 дней в ходе обычной повседневной деятельности. Участники будут проводить референсное измерение уровня глюкозы с помощью глюкометра Contour Next One каждые 5 дней и будут регистрировать приемы пищи, лекарства и активность в мобильном приложении Argus. Ожидается, что парные данные Argus и Dexcom Stelo CGM, собранные с 5-минутным интервалом, обеспечат примерно от 350 000 до 432 000 сопоставленных точек данных по всей популяции исследования.
Устройство Argus было определено как устройство с незначительным риском. Участники не будут иметь доступа к показаниям уровня глюкозы от Argus и не будут использовать их для принятия каких-либо решений о лечении. Вся терапия по контролю уровня глюкозы будет продолжаться в соответствии с обычным стандартом лечения каждого участника.
Первичные конечные точки включают количество и качество парных данных измерений уровня глюкозы в крови, полученных с помощью Argus и референсной лаборатории во время визита в клинику в День 1, а также парных данных Argus и Dexcom Stelo CGM, собранных в течение 15-дневного периода ношения дома. Вторичные конечные точки включают приверженность использованию устройства, измеряемую как количество часов активного времени работы устройства, срок службы устройства, измеряемый как количество часов до выхода устройства из строя, и пользовательский ввод через опрос. Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям и событиям, связанным с устройством. Формальное статистическое тестирование гипотез не планируется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai N Werner
- Номер телефона: 6506669721
- Электронная почта: kw@kos-ai.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Schalal Habib
- Номер телефона: 6509126451
- Электронная почта: sh@kos-ai.com
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
-
Контакт:
- Irina Nayberg
- Номер телефона: 650-696-4261
- Электронная почта: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Главный следователь:
- David Klonoff, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз диабета 1 или 2 типа и/или преддиабета любой продолжительности
- Достаточный венозный доступ для одной внутривенной линии
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и наличие в течение всего периода исследования
- Готовность носить необходимое количество систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение всего периода исследования (до 15 дней ношения в общей сложности), включая до двух устройств Argus и как минимум одно предоставленное коммерчески доступное устройство CGM
- Готовность и возможность использовать совместимый личный смартфон iOS или Android с функцией Bluetooth для установки и использования приложения исследования, а также для сопряжения и поддержания непрерывной связи по Bluetooth между смартфоном и исследуемым устройством в течение требуемого периода ношения
- Наличие надежного доступа к личному смартфону в течение всего периода участия и согласие держать Bluetooth включенным и приложение исследования запущенным, как указано в инструкциях
Критерии исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого устройства
- Известная аллергия на медицинские клеи
- Наличие каких-либо повреждений, инфекций, атипичных состояний кожи (таких как гиперкератоз или гиперпигментация) или татуировок на запястьях
- Участие в любом клиническом исследовании медицинского устройства или любого лекарственного средства на стадии клинической разработки в течение 30 дней
- Необходимость или запланированное проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или диатермии в период ношения устройства в рамках исследования
- Донорство крови или кровопотеря более 500 мл в течение последних 3 месяцев
- Наличие анемии, подтвержденное измерениями гематокрита ниже 36,0% для мужчин или 33,0% для женщин
- Наличие активного имплантируемого медицинского устройства, такого как кардиостимулятор
- Наличие или история сердечно-сосудистых заболеваний, включая стабильную и нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, сердечную декомпенсацию, клинически значимые аритмии или клинически значимые нарушения проводимости
- Любая история или наличие рака, за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи
- Признаки острого заболевания или иммунодефицита. Наличие любого серьезного системного инфекционного заболевания в течение четырех недель до вмешательства
- Наличие клинически значимых отклонений в скрининговых лабораторных тестах или стандартной 12-канальной электрокардиограмме после 5 минут отдыха в положении лежа на спине во время скрининга
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками, или текущее потребление алкоголя, превышающее примерно две стандартные порции в день для мужчин или одну стандартную порцию в день для женщин
- Неспособность или нежелание воздерживаться от курения в течение визитов. История диагноза гепатита B, гепатита C, ВИЧ 1 или ВИЧ 2
- Клинически значимые сопутствующие заболевания, способные представлять риск для участника или мешать интерпретации данных по мнению исследователя, включая, но не ограничиваясь терминальной стадией почечной недостаточности, в настоящее время управляемой диализом или ожидающей начала диализа в период ношения устройства в рамках исследования, текущим использованием лекарств гидроксимочевины или значительным использованием ацетаминофена более 1 г каждые 6 часов
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству. Беременность или текущее грудное вскармливание
- Текущая или прошлая связь с исследовательским центром, спонсором или персоналом исследования, включая статус сотрудника, подрядчика или ближайшего родственника любого лица, непосредственно участвующего в испытании, или текущая работа по контракту или значительная финансовая заинтересованность в компаниях, занимающихся мониторингом глюкозы или продуктами, связанными с диабетом, что может создать конфликт интересов или повлиять на результаты исследования
- Признание исследователем неподходящим для включения. Неспособность или нежелание использовать совместимый личный смартфон для установки и работы с приложением исследования и поддержания подключения по Bluetooth, как требуется
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование возможности применения системы Argus CGM
Все участники будут носить исследуемое устройство KOS Argus CGM и коммерчески доступный Dexcom Stelo CGM в течение 15 дней.
В 1-й день участники пройдут базовый визит в клинике с серийным забором венозной крови примерно каждые 10 минут в течение 6 часов для сбора парных эталонных измерений глюкозы параллельно с показаниями Argus.
С 1-го по 15-й день участники будут непрерывно носить оба устройства в ходе обычной повседневной деятельности.
Участники будут проводить эталонное измерение глюкозы в крови с помощью прокола пальца каждые 5 дней с использованием глюкометра Contour Next One и регистрировать приемы пищи, лекарства и активность в мобильном приложении Argus.
|
KOS Argus CGM — это неинвазивное устройство, которое носится на запястье и использует многоспектральные фотоплетизмографические (PPG) датчики и алгоритмы на основе искусственного интеллекта для оценки уровня глюкозы в крови.
Устройство носится непрерывно на запястье и собирает измерения глюкозы каждые 5 минут.
Участники не имеют доступа к показаниям глюкозы Argus на протяжении всего исследования и не будут использовать данные Argus для принятия каких-либо решений по лечению.
Референтное измерение глюкозы проводится каждые 5 дней с использованием глюкометра Contour Next One для прокола пальца, и значения вводятся в мобильное приложение Argus.
Устройство было признано исследуемым устройством с незначительным риском (NSR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество парных измерений глюкозы в крови с помощью Argus и референсной лаборатории во время визита в клинику
Временное ограничение: День 1 (приблизительно 6 часов)
|
Общее количество парных точек данных, собранных при одновременных показаниях системы непрерывного мониторинга глюкозы Argus и лабораторных измерениях уровня глюкозы в венозной крови, полученных путем серийного забора крови примерно каждые 10 минут в течение 6-часового визита в клинику в День 1.
|
День 1 (приблизительно 6 часов)
|
|
Количество парных точек данных Argus и Dexcom Stelo CGM в период домашнего ношения
Временное ограничение: День 1 по День 15 (15 дней)
|
Общее количество совпадающих точек данных, собранных при одновременных показаниях системы Argus CGM и системы Dexcom Stelo CGM в течение 15-дневного периода непрерывного ношения в домашних условиях, на основе интервала выборки в 5 минут.
|
День 1 по День 15 (15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима использования устройства
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (15 дней)
|
Общее количество часов активного времени ношения устройства Argus в течение 15-дневного периода исследования.
|
С 1-го по 15-й день (15 дней)
|
|
Срок службы устройства
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день (15 дней)
|
Общее количество часов непрерывной работы устройства Argus до его отказа, если это применимо, в течение 15-дневного периода исследования.
|
С 1-го по 15-й день (15 дней)
|
|
Опрос пользовательского опыта
Временное ограничение: День 15
|
Участники сообщили отзывы об удобстве использования устройства, комфорте и общем опыте, собранные с помощью опроса во время финального визита.
|
День 15
|
|
Нежелательные явления и события, связанные с устройством
Временное ограничение: День 1 по День 15 (15 дней)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и событий, связанных с устройством, зарегистрированных в течение всего периода исследования.
|
День 1 по День 15 (15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Klonoff
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .