Studio sull'Adozione di Argus 2.0
Questo studio valuta l'usabilità del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) KOS Argus, un dispositivo non invasivo indossato al polso che stima i livelli di glucosio nel sangue utilizzando sensori a base di luce e algoritmi di intelligenza artificiale. Il dispositivo Argus non perfora la pelle e non richiede l'inserimento di sensori.
Lo studio arruolerà fino a 100 adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o prediabete in un unico sito. I partecipanti completeranno una visita di screening, seguita da una visita basale in clinica il Giorno 1 che include prelievi venosi seriali approssimativamente ogni 10 minuti per 6 ore per raccogliere misurazioni di riferimento accoppiate del glucosio nel sangue insieme alle letture del dispositivo Argus. Dopo la visita basale, i partecipanti indosseranno il dispositivo Argus e un CGM Dexcom Stelo disponibile in commercio continuamente per 15 giorni durante le normali attività quotidiane.
L'obiettivo principale è raccogliere dati accoppiati sul glucosio per supportare lo sviluppo del dispositivo e l'addestramento dell'algoritmo. I partecipanti non riceveranno letture del glucosio dal dispositivo Argus e continueranno la loro consueta gestione del diabete per tutta la durata dello studio. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza del dispositivo, della tollerabilità, dell'aderenza e della durata operativa durante il periodo di utilizzo di 15 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema CGM KOS Argus è un dispositivo non invasivo indossato al polso che utilizza sensori fotopletismografici multispettrali (PPG) combinati con algoritmi guidati dall'intelligenza artificiale per stimare i livelli di glucosio nel sangue. Il dispositivo misura le variazioni volumetriche, ottiche e del tono vascolare nel flusso sanguigno periferico utilizzando tre diverse lunghezze d'onda della luce per creare un quadro completo della dinamica tissutale.
Questo è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico. I partecipanti completeranno tre visite: una visita di screening (Giorno -8 a Giorno -7), una visita basale in clinica (Giorno 1) e una visita finale (Giorno 15).
Durante la visita di screening, verrà ottenuto il consenso informato, verrà valutata l'idoneità e verranno eseguite le procedure di screening, inclusi segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio. I partecipanti idonei torneranno per la visita basale del Giorno 1, durante la quale verranno posizionati sia il dispositivo Argus che un CGM Dexcom Stelo. Campioni di sangue venoso seriali verranno raccolti tramite linea endovenosa circa ogni 10 minuti per un periodo di 6 ore e analizzati nel laboratorio del sito. Ci si aspetta che ogni partecipante contribuisca con circa 37 misurazioni accoppiate di riferimento del glucosio nel sangue durante questa visita, ottenendo approssimativamente 3.700 misurazioni accoppiate totali nella popolazione dello studio.
Dopo la visita basale, i partecipanti indosseranno sia il CGM Argus che il CGM Dexcom Stelo continuamente per 15 giorni durante le normali attività quotidiane. I partecipanti eseguiranno una misurazione di riferimento del glucosio utilizzando un misuratore di glucosio da dito Contour Next One ogni 5 giorni e registreranno pasti, farmaci e attività nell'applicazione mobile Argus. Si prevede che i dati accoppiati dei CGM Argus e Dexcom Stelo produrranno approssimativamente da 350.000 a 432.000 punti dati corrispondenti nella popolazione dello studio, basandosi su un intervallo di campionamento di 5 minuti.
È stato determinato che il dispositivo Argus è un dispositivo a rischio non significativo. I partecipanti saranno in cieco rispetto all'output del glucosio di Argus e non utilizzeranno le letture di Argus per alcuna decisione terapeutica. Tutta la gestione del glucosio continuerà secondo le cure standard abituali di ciascun partecipante.
Gli endpoint primari includono la quantità e la qualità dei dati di misurazione del glucosio nel sangue di laboratorio di riferimento accoppiati con Argus raccolti durante la visita in clinica del Giorno 1, e i dati accoppiati dei CGM Argus e Dexcom Stelo raccolti durante il periodo di utilizzo domiciliare di 15 giorni. Gli endpoint secondari includono l'aderenza al dispositivo misurata come numero di ore di tempo attivo del dispositivo, la durata del dispositivo misurata come numero di ore prima del guasto del dispositivo, e l'input dell'utente tramite sondaggio. Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi correlati al dispositivo. Non è pianificato alcun test formale di ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai N Werner
- Numero di telefono: 6506669721
- Email: kw@kos-ai.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Schalal Habib
- Numero di telefono: 6509126451
- Email: sh@kos-ai.com
Luoghi di studio
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California
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
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Contatto:
- Irina Nayberg
- Numero di telefono: 650-696-4261
- Email: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Investigatore principale:
- David Klonoff, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2 e/o prediabete di qualsiasi durata
- Accesso venoso sufficiente per una linea endovenosa
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Disponibilità a indossare il numero richiesto di sistemi CGM per l'intera durata dello studio (fino a 15 giorni di utilizzo totale), inclusi fino a due dispositivi Argus e almeno un dispositivo CGM disponibile in commercio fornito
- Disponibilità e capacità di utilizzare uno smartphone personale compatibile iOS o Android con funzionalità Bluetooth per installare e utilizzare l'applicazione dello studio, e per abbinare e mantenere la comunicazione Bluetooth continua tra lo smartphone e il dispositivo in studio per il periodo di utilizzo richiesto
- Possiede accesso affidabile al proprio smartphone personale per la durata della partecipazione e accetta di mantenere il Bluetooth attivato e l'app dello studio in esecuzione come indicato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo in studio
- Allergia nota ad adesivi di grado medico
- Presenza di lesioni, infezioni, condizioni cutanee atipiche (come ipercheratosi o iperpigmentazione) o tatuaggi sui polsi
- Partecipazione a qualsiasi indagine di studio clinico di un dispositivo medico o qualsiasi prodotto medicinale in sviluppo clinico entro 30 giorni
- Richiesta o programmazione di una risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o diatermia durante il periodo di utilizzo dello studio
- Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 500 mL negli ultimi 3 mesi
- Presenza di anemia dimostrata da misurazioni dell'ematocrito inferiori al 36,0% per i maschi o al 33,0% per le femmine
- Presenza di un dispositivo medico impiantabile attivo come un pacemaker
- Presenza o storia di malattia cardiovascolare inclusa angina pectoris stabile e instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco, aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi
- Qualsiasi storia o presenza di cancro eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma spinocellulare della pelle
- Presenza di segni di malattia acuta o immunodeficienza Presenza di qualsiasi grave malattia infettiva sistemica durante le quattro settimane precedenti l'intervento
- Presenza di test di laboratorio di screening anormali clinicamente significativi o elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni dopo 5 minuti di riposo in posizione supina allo screening
- Storia di abuso significativo di alcol o droghe, o consumo attuale di alcol che supera circa due bevande standard al giorno per i maschi o una bevanda standard al giorno per le femmine
- Incapacità o mancanza di volontà di astenersi dal fumare per la durata delle visite Storia di diagnosi per epatite B, epatite C, HIV 1 o HIV 2
- Comorbidità clinicamente rilevante in grado di costituire un rischio per il partecipante o di interferire con l'interpretazione dei dati secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa ma non limitata a malattia renale allo stadio terminale attualmente gestita con dialisi o previsione di iniziare la dialisi durante il periodo di utilizzo dello studio, uso attuale di farmaci idrossiurea, o uso significativo di paracetamolo oltre 1 g ogni 6 ore
- Incapacità mentale, mancanza di volontà o barriere linguistiche che impediscono una comprensione o cooperazione adeguata Gravidanza o allattamento attuale
- Affiliazione attuale o passata con il sito di ricerca, lo sponsor o il personale dello studio, inclusa l'essere un dipendente, un appaltatore o un familiare stretto di qualsiasi individuo direttamente coinvolto nella sperimentazione, o impiego attuale con, rapporto di appaltatore con, o significativo interesse finanziario in aziende coinvolte nel monitoraggio del glucosio o prodotti correlati al diabete che potrebbero creare un conflitto di interessi o influenzare i risultati dello studio
- Considerazione di inidoneità all'inclusione da parte dello sperimentatore Incapacità o mancanza di volontà di utilizzare uno smartphone personale compatibile per installare e utilizzare l'app dello studio e mantenere la connettività Bluetooth come richiesto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Argus CGM Fattibilità
Tutti i partecipanti indosseranno il dispositivo CGM KOS Argus in sperimentazione e un CGM Dexcom Stelo disponibile in commercio per 15 giorni.
Il giorno 1, i partecipanti completeranno una visita basale in clinica con prelievi venosi seriali ogni 10 minuti circa per 6 ore per raccogliere misurazioni di riferimento del glucosio accoppiate alle letture di Argus.
Dal giorno 1 al giorno 15, i partecipanti indosseranno entrambi i dispositivi continuamente durante le normali attività quotidiane.
I partecipanti forniranno una misurazione di riferimento del glucosio nel sangue tramite puntura del dito ogni 5 giorni utilizzando un misuratore Contour Next One e registreranno i pasti, i farmaci e le attività nell'applicazione mobile Argus.
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Il KOS Argus CGM è un dispositivo non invasivo da polso che utilizza sensori fotopletismografici multi-spettrali (PPG) e algoritmi basati sull'intelligenza artificiale per stimare i livelli di glucosio nel sangue.
Il dispositivo viene indossato continuamente al polso e raccoglie misurazioni del glucosio ogni 5 minuti.
I partecipanti sono ciechi a tutte le letture del glucosio di Argus durante lo studio e non utilizzeranno i dati di Argus per alcuna decisione terapeutica.
Una misurazione di riferimento del glucosio viene eseguita ogni 5 giorni utilizzando un misuratore di glucosio da dito Contour Next One e i valori vengono inseriti nell'applicazione mobile Argus.
Il dispositivo è stato determinato essere un dispositivo investigativo a rischio non significativo (NSR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di misurazioni della glicemia abbinata Argus e di laboratorio di riferimento durante la visita clinica
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 6 ore)
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Numero totale di punti dati accoppiati raccolti da letture simultanee del CGM Argus e misurazioni di laboratorio del glucosio nel sangue venoso ottenute tramite prelievi di sangue seriali approssimativamente ogni 10 minuti durante una visita clinica di 6 ore il Giorno 1.
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Giorno 1 (circa 6 ore)
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Quantità di Dati Appaiati Argus e Dexcom Stelo CGM Durante il Periodo di Utilizzo Domestico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 (15 giorni)
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Numero totale di punti dati corrispondenti raccolti dalle letture simultanee di Argus CGM e Dexcom Stelo CGM durante il periodo di 15 giorni di utilizzo continuo a domicilio, basato su un intervallo di campionamento di 5 minuti.
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Dal giorno 1 al giorno 15 (15 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al Dispositivo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (15 giorni)
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Numero totale di ore di utilizzo attivo del dispositivo Argus durante il periodo di studio di 15 giorni.
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Dal Giorno 1 al Giorno 15 (15 giorni)
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Durata Operativa del Dispositivo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (15 giorni)
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Numero totale di ore di funzionamento continuo del dispositivo Argus prima del guasto del dispositivo, se applicabile, durante il periodo di studio di 15 giorni.
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Dal Giorno 1 al Giorno 15 (15 giorni)
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Sondaggio sull'Esperienza Utente
Lasso di tempo: Giorno 15
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Il partecipante ha riportato feedback sull'usabilità del dispositivo, comfort ed esperienza complessiva raccolti tramite questionario alla visita finale.
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Giorno 15
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Eventi Avversi ed Eventi Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 15 (15 giorni)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi e degli eventi correlati al dispositivo segnalati durante l'intero periodo dello studio.
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Dal Giorno 1 al Giorno 15 (15 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Klonoff
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3
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Prove cliniche su KOS Argus Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio
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McGill UniversityCompletato