Argus 2.0 Adoptiestudie
Deze studie evalueert de bruikbaarheid van het KOS Argus Continue Glucose Monitoring (CGM) Systeem, een niet-invasief, polsgedragen apparaat dat bloedglucosewaarden schat met behulp van op licht gebaseerde sensoren en kunstmatige intelligentie-algoritmen. Het Argus-apparaat doorboort de huid niet en vereist geen sensorinvoegingen.
De studie zal tot 100 volwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 of prediabetes inschrijven op één locatie. Deelnemers zullen een screeningsbezoek voltooien, gevolgd door een dag 1 klinisch basisbezoek dat seriële veneuze bloedafnames omvat, ongeveer elke 10 minuten gedurende 6 uur, om gekoppelde referentie-bloedglucosemetingen te verzamelen naast Argus-apparaataflezingen. Na het basisbezoek zullen deelnemers het Argus-apparaat en een commercieel verkrijgbare Dexcom Stelo CGM continu dragen gedurende 15 dagen tijdens normale dagelijkse activiteiten.
Het primaire doel is om gekoppelde glucosedata te verzamelen ter ondersteuning van apparaatontwikkeling en algoritmetraining. Deelnemers zullen geen glucoseaflezingen van het Argus-apparaat ontvangen en zullen hun gebruikelijke diabetesbeheer voortzetten gedurende de hele studie. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, therapietrouw en operationele levensduur van het apparaat gedurende de draagperiode van 15 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het KOS Argus CGM-systeem is een niet-invasief, polsgedragen apparaat dat multispectrale fotoplethysmografie (PPG)-sensoren combineert met AI-gestuurde algoritmen om de bloedglucosewaarden te schatten. Het apparaat meet volumetrische, optische en vasculaire tonusvariaties in de perifere bloedstroom met behulp van drie verschillende golflengten van licht om een uitgebreid beeld van de weefseldynamiek te creëren.
Dit is een prospectieve, open-label, single-center studie. Deelnemers zullen drie bezoeken afleggen: een screeningsbezoek (dag -8 tot dag -7), een klinisch basisbezoek (dag 1) en een laatste bezoek (dag 15).
Tijdens het screeningsbezoek wordt geïnformeerde toestemming verkregen, wordt de geschiktheid beoordeeld en worden screeningsprocedures uitgevoerd, waaronder vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests. Geschikte deelnemers keren terug voor het basisbezoek op dag 1, waarbij zowel het Argus-apparaat als een Dexcom Stelo CGM worden geplaatst. Seriële veneuze bloedmonsters worden via een intraveneuze lijn verzameld, ongeveer elke 10 minuten gedurende een periode van 6 uur, en geanalyseerd in het laboratorium van de locatie. Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij ongeveer 37 gekoppelde referentie-bloedglucosemetingen bijdraagt tijdens dit bezoek, wat ongeveer 3.700 totale gekoppelde metingen oplevert in de totale studiegroep.
Na het basisbezoek dragen deelnemers zowel de Argus CGM als de Dexcom Stelo CGM continu gedurende 15 dagen tijdens normale dagelijkse activiteiten. Deelnemers voeren elke 5 dagen een referentie-glucosemeting uit met een Contour Next One vingerprikglucosemeter en loggen maaltijden, medicijnen en activiteiten in de Argus-mobiele applicatie. Gekoppelde Argus- en Dexcom Stelo CGM-gegevens worden verwacht ongeveer 350.000 tot 432.000 overeenkomende datapunten op te leveren in de totale studiegroep, gebaseerd op een bemonsteringsinterval van 5 minuten.
Het Argus-apparaat is aangemerkt als een niet-significant risico-apparaat. Deelnemers zijn geblindeerd voor de Argus-glucose-output en gebruiken Argus-aflezingen niet voor behandelbeslissingen. Alle glucosemanagement wordt voortgezet volgens de gebruikelijke standaardzorg van elke deelnemer.
Primaire eindpunten omvatten de hoeveelheid en kwaliteit van gekoppelde Argus- en referentielaboratorium-bloedglucosemetingen verzameld tijdens het klinische bezoek op dag 1, en gekoppelde Argus- en Dexcom Stelo CGM-gegevens verzameld tijdens de 15-daagse thuisdraagperiode. Secundaire eindpunten omvatten apparaattrouw gemeten als het aantal uren actieve apparaattijd, apparaatlevensduur gemeten als het aantal uren tot apparaatfalen, en gebruikersinput via enquête. Veiligheidseindpunten omvatten bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en apparaatgerelateerde gebeurtenissen. Er is geen formele hypothesetoetsing gepland.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai N Werner
- Telefoonnummer: 6506669721
- E-mail: kw@kos-ai.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Schalal Habib
- Telefoonnummer: 6509126451
- E-mail: sh@kos-ai.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
-
Contact:
- Irina Nayberg
- Telefoonnummer: 650-696-4261
- E-mail: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- David Klonoff, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afgifte van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van type 1 of type 2 diabetes en/of prediabetes van elke duur
- Voldoende veneuze toegang voor één IV-lijn
- Vermelde bereidheid om alle studievoorwaarden na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Bereid om het vereiste aantal CGM-systemen te dragen voor de totale duur van de studie (tot 15 dagen totale draagtijd), inclusief maximaal twee Argus-apparaten en minstens één verstrekt, commercieel verkrijgbaar CGM-apparaat
- Bereid en in staat om een compatibele persoonlijke iOS- of Android-smartphone met Bluetooth-mogelijkheid te gebruiken om de studie-app te installeren en te gebruiken, en om Bluetooth-communicatie tussen de smartphone en het onderzoeksapparaat te koppelen en te onderhouden voor de vereiste draagperiode
- Betrouwbare toegang heeft tot hun persoonlijke smartphone tijdens de deelname en ermee instemt om Bluetooth ingeschakeld te houden en de studie-app te laten draaien zoals geïnstrueerd
Exclusiecriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksapparaat
- Bekende allergie voor medische lijmen
- Aanwezigheid van letsel, infectie, atypische huidaandoening (zoals hyperkeratose of hyperpigmentatie) of tatoeage op de polsen
- Deelname aan enig klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of enig geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen
- Vereist of gepland voor een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan, Computed Tomography (CT)-scan of diathermie tijdens de studiedraagperiode
- Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van anemie aangetoond door hematocrietmetingen onder 36,0% voor mannen of 33,0% voor vrouwen
- Aanwezigheid van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel zoals een pacemaker
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening inclusief stabiele en instabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, cardiale decompensatie, klinisch significante aritmieën of klinisch significante geleidingsstoornissen
- Enige voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Aanwezigheid van tekenen van acute ziekte of immunodeficiëntie Aanwezigheid van enige ernstige systemische infectieziekte gedurende vier weken voorafgaand aan de interventie
- Aanwezigheid van klinisch significante afwijkende screeningslaboratoriumtests of standaard 12-afleidingen elektrocardiogram na 5 minuten rust in rugligging tijdens screening
- Voorgeschiedenis van significant alcohol- of drugsmisbruik, of huidige alcoholconsumptie die meer dan ongeveer twee standaardglazen per dag voor mannen of één standaardglas per dag voor vrouwen overschrijdt
- Onvermogen of onwil om te stoppen met roken gedurende de duur van bezoeken Voorgeschiedenis van diagnose voor hepatitis B, hepatitis C, HIV 1 of HIV 2
- Klinisch relevante comorbiditeit die een risico kan vormen voor de deelnemer of de interpretatie van gegevens kan beïnvloeden naar het oordeel van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot eindstadium nierziekte die momenteel wordt behandeld met dialyse of waarbij dialyse wordt verwacht tijdens de studiedraagperiode, huidig gebruik van hydroxyureummedicatie, of significant gebruik van paracetamol meer dan 1 g elke 6 uur
- Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking belemmeren Zwangerschap of huidig borstvoeding geven
- Huidige of eerdere verbondenheid met de onderzoekslocatie, sponsor of studiemedewerkers, inclusief het zijn van een werknemer, contractant of direct familielid van iemand die direct betrokken is bij de proef, of huidige werkgelegenheid bij, contractrelatie met, of significant financieel belang in bedrijven betrokken bij glucosemonitoring of diabetesgerelateerde producten die een belangenconflict kunnen creëren of studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Overweging van ongeschiktheid voor inclusie door de onderzoeker Onvermogen of onwil om een compatibele persoonlijke smartphone te gebruiken om de studie-app te installeren en te bedienen en Bluetooth-connectiviteit te onderhouden zoals vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Argus CGM Haalbaarheid
Alle deelnemers zullen het onderzoeks-KOS Argus CGM-apparaat en een commercieel verkrijgbare Dexcom Stelo CGM gedurende 15 dagen dragen.
Op dag 1 zullen deelnemers een klinische basislijnbezoek voltooien met seriële veneuze bloedafname ongeveer elke 10 minuten gedurende 6 uur om gekoppelde referentieglucosemetingen naast Argus-metingen te verzamelen.
Van dag 1 tot en met dag 15 zullen deelnemers beide apparaten continu dragen tijdens normale dagelijkse activiteiten.
Deelnemers zullen elke 5 dagen een referentiemeting voor bloedglucose via vingerprik verstrekken met behulp van een Contour Next One-meter en maaltijden, medicijnen en activiteiten loggen in de Argus mobiele applicatie.
|
De KOS Argus CGM is een niet-invasief, polsgedragen apparaat dat multispectrale fotoplethysmografie (PPG)-sensoren en AI-gestuurde algoritmen gebruikt om bloedglucosewaarden te schatten.
Het apparaat wordt continu om de pols gedragen en verzamelt elke 5 minuten glucosemetingen.
Deelnemers zijn gedurende de studie geblindeerd voor alle Argus-glucosewaarden en zullen Argus-gegevens niet gebruiken voor behandelingsbeslissingen.
Elke 5 dagen wordt een referentiemeting van de glucose uitgevoerd met een Contour Next One vingerprikglucosemeter, en de waarden worden ingevoerd in de Argus-mobiele applicatie.
Het apparaat is geclassificeerd als een niet-significant risico (NSR) onderzoeksapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gekoppelde Argus- en referentielaboratoriumbloedglucosemetingen tijdens het polikliniekbezoek
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 6 uur)
|
Totaal aantal gekoppelde datapunten verzameld van gelijktijdige Argus CGM-metingen en veneuze bloedglucose laboratoriummetingen verkregen via seriële bloedafname ongeveer elke 10 minuten gedurende een 6 uur durend kliniekbezoek op Dag 1.
|
Dag 1 (ongeveer 6 uur)
|
|
Hoeveelheid gekoppelde Argus- en Dexcom Stelo CGM-gegevenspunten tijdens de thuisdraagperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 15 (15 dagen)
|
Totaal aantal overeenkomende datapunten verzameld uit gelijktijdige Argus CGM- en Dexcom Stelo CGM-aflezingen tijdens de 15-daagse continue thuisdraagperiode op basis van een 5-minuten steekproefinterval.
|
Dag 1 tot en met Dag 15 (15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaattherapiegetrouwheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 15 (15 dagen)
|
Totaal aantal uren van actieve Argus-apparatuur draagtijd tijdens de 15-daagse studieperiode.
|
Dag 1 tot en met Dag 15 (15 dagen)
|
|
Operationele levensduur van apparaat
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 15 (15 dagen)
|
Totaal aantal uren ononderbroken Argus-apparaatfunctie vóór apparaatfalen, indien van toepassing, tijdens de 15-daagse studieperiode.
|
Dag 1 tot en met Dag 15 (15 dagen)
|
|
Gebruikerservaringenquête
Tijdsspanne: Dag 15
|
Deelnemer rapporteerde feedback over de bruikbaarheid van het apparaat, het comfort en de algehele ervaring verzameld via een enquête tijdens het laatste bezoek.
|
Dag 15
|
|
Bijwerkingen en apparaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 15 (15 dagen)
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en apparaatgerelateerde gebeurtenissen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met Dag 15 (15 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Klonoff
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .