Studie adopce Argus 2.0

Kriteria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
• Muž nebo žena, ve věku 18 let a starší
• Klinická diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu a/nebo prediabetu jakéhokoli trvání
• Dostatečný žilní přístup pro jednu intravenózní linku
• Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
• Ochota nosit požadovaný počet CGM systémů po celou dobu studie (až 15 dní celkové nošení), včetně až dvou zařízení Argus a alespoň jednoho poskytnutého, komerčně dostupného CGM zařízení
• Ochota a schopnost používat kompatibilní osobní smartphone iOS nebo Android s Bluetooth schopností k instalaci a používání studijní aplikace a k párování a udržování nepřetržité Bluetooth komunikace mezi smartphonem a zkoumaným zařízením po požadovanou dobu nošení
• Má spolehlivý přístup ke svému osobnímu smartphonu po dobu účasti a souhlasí s udržováním Bluetooth zapnutého a studijní aplikace spuštěné podle pokynů

Kriteria pro vyloučení:

• Známá nebo podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného zařízení
• Známá alergie na lékařské lepidla
• Přítomnost jakéhokoli poranění, infekce, atypického kožního stavu (jako je hyperkeratóza nebo hyperpigmentace) nebo tetování na zápěstích
• Účast v jakékoli klinické studii zkoumající lékařský přístroj nebo jakýkoli léčivý přípravek ve vývoji do 30 dnů
• Nutnost nebo plánované provedení magnetické rezonance (MRI), počítačové tomografie (CT) nebo diatermie během studijního období nošení
• Darování krve nebo ztráta krve více než 500 ml během posledních 3 měsíců
• Přítomnost anémie prokázaná měřením hematokritu pod 36,0 % u mužů nebo 33,0 % u žen
• Přítomnost aktivního implantabilního lékařského zařízení, jako je kardiostimulátor
• Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodné ischemické ataky, cévní mozkové příhody, srdeční dekompenzace, klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost rakoviny kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže
• Přítomnost příznaků akutního onemocnění nebo imunodeficience Přítomnost jakéhokoli závažného systémového infekčního onemocnění během čtyř týdnů před intervencí
• Přítomnost klinicky významných abnormálních screeningových laboratorních testů nebo standardního 12svodového elektrokardiogramu po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog nebo současná konzumace alkoholu přesahující přibližně dva standardní nápoje denně pro muže nebo jeden standardní nápoj denně pro ženy
• Neschopnost nebo neochota zdržet se kouření po dobu návštěv Anamnéza diagnózy hepatitidy B, hepatitidy C, HIV 1 nebo HIV 2
• Klinicky relevantní komorbidita schopná představovat riziko pro účastníka nebo narušovat interpretaci dat podle posouzení vyšetřovatele, včetně, ale ne omezeno na, terminálního stadia onemocnění ledvin aktuálně léčeného dialýzou nebo očekávání zahájení dialýzy během studijního období nošení, aktuálního užívání léků hydroxyurey nebo významného užívání acetaminofenu nad 1 g každých 6 hodin
• Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry bránící adekvátnímu porozumění nebo spolupráci Těhotenství nebo současné kojení
• Současná nebo minulá příslušnost ke zkušebnímu místu, sponzorovi nebo studijnímu personálu, včetně toho, že je zaměstnancem, dodavatelem nebo bezprostředním členem rodiny jakékoli osoby přímo zapojené do studie, nebo současné zaměstnání u, smluvní vztah s nebo významný finanční zájem ve společnostech zapojených do monitorování glukózy nebo produktů souvisejících s diabetem, které by mohly vytvořit střet zájmů nebo zkreslit výsledky studie
• Posouzení nevhodnosti pro zařazení vyšetřovatelem Neschopnost nebo neochota používat kompatibilní osobní smartphone k instalaci a provozu studijní aplikace a udržování Bluetooth připojení podle požadavků