Argus 2.0 도입 연구
이 연구는 빛 기반 센서와 인공지능 알고리즘을 사용하여 혈당 수치를 추정하는 비침습성 손목 착용 장치인 KOS Argus 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템의 사용성을 평가합니다. Argus 장치는 피부를 뚫거나 센서 삽입이 필요하지 않습니다.
이 연구는 단일 기관에서 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계를 가진 성인 최대 100명을 등록합니다. 참가자는 선별 방문을 완료한 후, 6시간 동안 약 10분 간격으로 연속 정맥 혈액 채취를 포함하는 제1일 임상 기초선 방문을 진행하며, 이는 Argus 장치 판독값과 함께 쌍을 이루는 참조 혈당 측정값을 수집합니다. 기초선 방문 후, 참가자는 정상 일상 활동 중 15일 동안 Argus 장치와 상용 Dexcom Stelo CGM을 지속적으로 착용합니다.
주요 목표는 장치 개발 및 알고리즘 훈련을 지원하기 위해 쌍을 이루는 혈당 데이터를 수집하는 것입니다. 참가자는 Argus 장치로부터 혈당 판독값을 받지 않으며 연구 기간 동안 평소 당뇨병 관리를 계속합니다. 부차적 목표에는 15일 착용 기간 동안 장치 안전성, 내약성, 순응도 및 작동 수명 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
KOS Argus CGM 시스템은 비침습적 손목 착용 장치로, AI 기반 알고리즘과 결합된 다중 스펙트럼 광용적맥파(PPG) 센서를 사용하여 혈당 수치를 추정합니다. 이 장치는 세 가지 다른 파장의 빛을 사용하여 말초 혈류의 체적, 광학 및 혈관 긴장도 변화를 측정하여 조직 역학에 대한 포괄적인 그림을 생성합니다.
이는 전향적, 개방형, 단일 센터 연구입니다. 참가자는 세 번의 방문을 완료합니다: 선별 방문(일 -8 ~ 일 -7), 임상 기준선 방문(일 1), 최종 방문(일 15).
선별 방문에서는 정보에 입각한 동의를 얻고, 적격성을 평가하며, 생체 징후, 심전도 및 실험실 검사를 포함한 선별 절차를 수행합니다. 적격 참가자는 일 1 기준선 방문을 위해 돌아와 Argus 장치와 Dexcom Stelo CGM을 모두 부착합니다. 직접 정맥 혈액 샘플이 정맥 라인을 통해 약 10분마다 6시간 동안 수집되어 현장 실험실에서 분석됩니다. 각 참가자는 이 방문 동안 약 37개의 쌍을 이루는 참조 혈당 측정값을 기여할 것으로 예상되며, 연구 인구 전체에 걸쳐 총 약 3,700개의 쌍을 이루는 측정값을 산출합니다.
기준선 방문 이후, 참가자는 일상 활동 중 15일 동안 Argus CGM과 Dexcom Stelo CGM을 모두 지속적으로 착용합니다. 참가자는 5일마다 Contour Next One 손가락 찌르기 혈당 측정기를 사용하여 참조 혈당 측정을 수행하고, Argus 모바일 애플리케이션에서 식사, 약물 및 활동을 기록합니다. 5분 샘플링 간격을 기준으로, 쌍을 이루는 Argus 및 Dexcom Stelo CGM 데이터는 연구 인구 전체에 걸쳐 약 350,000 ~ 432,000개의 일치하는 데이터 포인트를 산출할 것으로 예상됩니다.
Argus 장치는 비중대 위험 장치로 판정되었습니다. 참가자는 Argus 혈당 출력을 알지 못하며, 어떤 치료 결정에도 Argus 판독값을 사용하지 않습니다. 모든 혈당 관리는 각 참가자의 일반적인 표준 치료에 따라 계속됩니다.
주요 종점에는 일 1 임상 방문 중 수집된 쌍을 이루는 Argus 및 참조 실험실 혈당 측정 데이터의 양과 질, 그리고 15일 가정 착용 기간 중 수집된 쌍을 이루는 Argus 및 Dexcom Stelo CGM 데이터가 포함됩니다. 2차 종점에는 장치 적응도(활성 장치 시간의 시간 수로 측정), 장치 수명(장치 고장 전 시간 수로 측정), 설문 조사를 통한 사용자 입력이 포함됩니다. 안전성 종점에는 부작용, 심각한 부작용 및 장치 관련 사건이 포함됩니다. 공식적인 가설 검정은 계획되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai N Werner
- 전화번호: 6506669721
- 이메일: kw@kos-ai.com
연구 연락처 백업
- 이름: Schalal Habib
- 전화번호: 6509126451
- 이메일: sh@kos-ai.com
연구 장소
-
-
California
-
San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
-
연락하다:
- Irina Nayberg
- 전화번호: 650-696-4261
- 이메일: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
수석 연구원:
- David Klonoff, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
- 남성 또는 여성, 만 18세 이상
- 임상적으로 진단된 1형 또는 2형 당뇨병 및/또는 당뇨병 전증 (진단 기간 무관)
- 정맥 주사 한 줄을 위한 충분한 정맥 접근 가능
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 준수 의사와 참가 가능성 명시
- 연구 기간 동안 필요한 수의 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템 착용 의지 (총 15일 착용 가능, 최대 두 개의 Argus 장치 및 최소 하나의 제공된 상용 CGM 장치 포함)
- 호환 가능한 개인 iOS 또는 Android 스마트폰을 사용하여 연구 애플리케이션 설치 및 사용, 그리고 연구 기간 동안 스마트폰과 연구 장치 간 지속적인 블루투스 연결 유지 의지 및 능력
- 참가 기간 동안 개인 스마트폰에 안정적으로 접근 가능하며, 지시에 따라 블루투스 활성화 및 연구 앱 실행 유지 동의
제외 기준:
- 연구 장치 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 손목에 부상, 감염, 비정형 피부 상태(각화증 또는 색소 침착 등) 또는 문신 존재
- 30일 이내 의료 기기 또는 임상 개발 중 의약품 임상 시험 참여
- 연구 착용 기간 중 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 다이어터미 예정 또는 필요
- 지난 3개월 내 500mL 이상의 헌혈 또는 출혈
- 남성 36.0% 미만, 여성 33.0% 미만의 적혈구 용적률 측정으로 확인된 빈혈 존재
- 심박 조율기와 같은 활성 임플란트 가능 의료 기기 존재
- 안정형 및 불안정형 협심증, 심근 경색, 일과성 뇌허혈 발작, 뇌졸중, 심장 기능 부전, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 전도 장애를 포함한 심혈관 질환 존재 또는 병력
- 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암 병력 또는 존재
- 급성 질환이나 면역 결핍 증상 존재 중재 4주 전 심각한 전신 감염성 질환 존재
- 선별 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 검사실 결과 또는 5분 동안 누운 자세로 측정한 표준 12유도 심전도 이상
- 과도한 알코올 또는 약물 남용 병력, 또는 현재 남성 하루 약 2잔, 여성 하루 약 1잔 이상의 알코올 섭취
- 방문 기간 동안 흡연 금지 불가능 또는 불의지 B형 간염, C형 간염, HIV 1 또는 HIV 2 진단 병력
- 연구자의 판단에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 동반 질환 (다이얼리시스로 관리 중인 말기 신장 질환, 연구 착용 기간 중 다이얼리시스 시작 예정, 현재 하이드록시우레아 약물 사용, 또는 6시간마다 1g 이상의 아세트아미노펜 상당량 사용 포함, 이에 국한되지 않음)
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 불의지 또는 언어 장벽 임신 중이거나 현재 수유 중
- 연구 현장, 후원자 또는 연구 인력과의 현재 또는 과거 관계 (직원, 계약자 또는 시험에 직접 관여하는 개인의 직계 가족 포함) 또는 혈당 모니터링 또는 당뇨병 관련 제품 회사와의 고용, 계약 관계, 중대한 금전적 이해관계로 인한 이해 상충 또는 연구 결과 편향 가능성
- 연구자의 포함 부적합 판단 호환 가능한 개인 스마트폰을 사용하여 연구 앱 설치 및 운영, 요구되는 블루투스 연결 유지 불가능 또는 불의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Argus CGM 실현 가능성
모든 참가자는 15일 동안 연구용 KOS Argus CGM 장치와 상용 Dexcom Stelo CGM을 착용합니다.
1일차에 참가자는 약 6시간 동안 10분 간격으로 정맥혈을 채취하여 Argus 측정값과 함께 쌍을 이루는 기준 혈당 측정값을 수집하는 임상실내 기초 방문을 완료합니다.
1일차부터 15일차까지 참가자는 일상 활동 중에 두 장치를 지속적으로 착용합니다.
참가자는 Contour Next One 측정기를 사용하여 5일마다 손가락 채혈 기준 혈당 측정값을 제공하고 Argus 모바일 애플리케이션에 식사, 약물 복용 및 활동을 기록합니다.
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KOS Argus CGM은 비침습적 손목 착용 장치로, 다중 스펙트럼 광용적맥파(PPG) 센서와 AI 기반 알고리즘을 사용하여 혈당 수치를 추정합니다.
이 장치는 손목에 지속적으로 착용되며 5분마다 혈당 측정값을 수집합니다.
연구 기간 동안 참가자는 모든 Argus 혈당 측정값을 알 수 없으며, Argus 데이터를 어떤 치료 결정에도 사용하지 않습니다.
참조 혈당 측정은 Contour Next One 채혈 혈당계를 사용하여 5일마다 수행되며, 측정값은 Argus 모바일 애플리케이션에 입력됩니다.
이 장치는 비중대 위험(NSR) 연구용 장치로 판정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료실 방문 중 페어링된 Argus 및 참고 검사실 혈당 측정치의 수량
기간: Day 1 (약 6시간)
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제1일 6시간 동안의 임상 방문 중 약 10분 간격으로 시행된 연속 혈액 샘플링을 통해 획득한 정맥 혈당 검사실 측정값과 동시에 측정된 Argus CGM 판독값에서 수집된 총 쌍을 이룬 데이터 포인트 수
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Day 1 (약 6시간)
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홈 웨어 기간 중 페어링된 Argus 및 Dexcom Stelo CGM 데이터 포인트의 양
기간: 1일부터 15일까지 (15일)
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5분 샘플링 간격을 기준으로 15일 연속 가정 착용 기간 동안 Argus CGM과 Dexcom Stelo CGM의 동시 측정에서 수집된 일치 데이터 포인트의 총 수.
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1일부터 15일까지 (15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 순응도
기간: Day 1부터 Day 15까지 (15일)
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15일 연구 기간 동안 활성 Argus 장치의 총 착용 시간.
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Day 1부터 Day 15까지 (15일)
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장치 작동 수명
기간: Day 1부터 Day 15까지 (15일)
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해당되는 경우, 15일 연구 기간 동안 Argus 장치 고장 전 연속 작동 총 시간
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Day 1부터 Day 15까지 (15일)
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사용자 경험 설문조사
기간: 15일차
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참가자는 최종 방문 시 설문조사를 통해 수집된 장치 사용성, 편안함 및 전반적인 경험에 대한 피드백을 보고했습니다.
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15일차
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부작용 및 장치 관련 사건
기간: Day 1부터 Day 15까지 (15일)
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연구 기간 동안 보고된 이상사건, 중대한 이상사건 및 기기 관련 사건의 발생률 및 심각도.
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Day 1부터 Day 15까지 (15일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Klonoff
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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