Argus 2.0 Adoptionsstudie
Argus 2.0-användningsstudie
Denna studie utvärderar användbarheten av KOS Argus Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, en icke-invasiv, armbågsburen enhet som uppskattar blodglukosnivåer med hjälp av ljusbaserade sensorer och artificiella intelligensalgoritmer. Argus-enheten punkterar inte huden och kräver inte sensorinsättningar.
Studien kommer att inkludera upp till 100 vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller prediabetes på en enda plats. Deltagarna kommer att genomföra ett screeningsbesök, följt av ett dag 1-baslinjebesök på kliniken som inkluderar seriella venösa blodprov ungefär var 10:e minut under 6 timmar för att samla in parade referensblodglukosmätningar tillsammans med Argus-enhetens avläsningar. Efter baslinjebesöket kommer deltagarna att bära Argus-enheten och en kommersiellt tillgänglig Dexcom Stelo CGM kontinuerligt i 15 dagar under normala dagliga aktiviteter.
Det primära målet är att samla parade glukosdata för att stödja enhetsutveckling och algoritmträning. Deltagarna kommer inte att få glukosavläsningar från Argus-enheten och kommer att fortsätta sin vanliga diabeteshantering under hela studien. Sekundära mål inkluderar att utvärdera enhetens säkerhet, tolerabilitet, följsamhet och operativ livslängd under den 15-dagars bärperioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KOS Argus CGM-systemet är en icke-invasiv, handledsmonterad enhet som använder flerspektral fotopletysmografi (PPG)-sensorer kombinerat med AI-drivna algoritmer för att uppskatta blodglukosnivåer. Enheten mäter volymetriska, optiska och vaskulära tonusvariationer i perifer blodflöde genom att använda tre olika våglängder av ljus för att skapa en omfattande bild av vävnadsdynamik.
Detta är en prospektiv, öppen, encentrerad studie. Deltagarna kommer att genomföra tre besök: ett screeningsbesök (dag -8 till dag -7), ett baslinjebesök på klinik (dag 1) och ett slutbesök (dag 15).
Vid screeningsbesöket kommer informerat samtycke att inhämtas, behörighet att bedömas och screeningsprocedurer att utföras, inklusive vitalparametrar, elektrokardiogram och laboratorieprovtagning. Berättigade deltagare kommer att återvända för baslinjebesöket dag 1, under vilket både Argus-enheten och en Dexcom Stelo CGM kommer att placeras. Seriella venösa blodprover kommer att samlas via intravenös linje ungefär var 10:e minut under en 6-timmarsperiod och analyseras på platslaboratoriet. Varje deltagare förväntas bidra med cirka 37 parade referensblodglukosmätningar under detta besök, vilket ger cirka 3 700 totala parade mätningar över hela studiepopulationen.
Efter baslinjebesöket kommer deltagarna att bära både Argus CGM och Dexcom Stelo CGM kontinuerligt i 15 dagar under normala dagliga aktiviteter. Deltagarna kommer att utföra en referensglukosmätning med ett Contour Next One fingersticksglukosmätare var 5:e dag och kommer att logga måltider, mediciner och aktiviteter i Argus mobilapplikationen. Parade Argus- och Dexcom Stelo CGM-data förväntas ge cirka 350 000 till 432 000 matchade datapunkter över hela studiepopulationen baserat på ett 5-minuters samplingintervall.
Argus-enheten har bedömts vara en icke-signifikant riskenhet. Deltagarna kommer att vara förblindade för Argus glukosutdata och kommer inte att använda Argus-avläsningar för några behandlingsbeslut. All glukoshänsyn kommer att fortsätta enligt varje deltagares vanliga vårdstandard.
Primära slutpunkter inkluderar kvantitet och kvalitet på parade Argus- och referenslaboratorieblodglukosmätningsdata som samlas in under dag 1 klinikbesöket, och parade Argus- och Dexcom Stelo CGM-data som samlas in under 15-dagars hemmabruksperioden. Sekundära slutpunkter inkluderar enhetsföljsamhet mätt som antalet timmar med aktiv enhetstid, enhetslivslängd mätt som antalet timmar före enhetsfel och användarinmatning via undersökning. Säkerhetsslutpunkter inkluderar biverkningar, allvarliga biverkningar och enhetsrelaterade händelser. Ingen formell hypotesprövning är planerad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai N Werner
- Telefonnummer: 6506669721
- E-post: kw@kos-ai.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Schalal Habib
- Telefonnummer: 6509126451
- E-post: sh@kos-ai.com
Studieorter
-
-
California
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
-
Kontakt:
- Irina Nayberg
- Telefonnummer: 650-696-4261
- E-post: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Huvudutredare:
- David Klonoff, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes och/eller prediabetes under valfri tidsperiod
- Tillräcklig venös tillgång för en IV-linje
- Angiven vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Villig att bära det erforderliga antalet CGM-system under hela studiens varaktighet (upp till 15 dagars total bärandetid), inklusive upp till två Argus-enheter och minst en tillhandahållen, kommersiellt tillgänglig CGM-enhet
- Villig och kapabel att använda en kompatibel personlig iOS- eller Android-smartphone med Bluetooth-funktion för att installera och använda studieapplikationen, samt för att para ihop och upprätthålla kontinuerlig Bluetooth-kommunikation mellan smartphonen och undersökningsenheten under den erforderliga bärandeperioden
- Har tillförlitlig tillgång till sin personliga smartphone under hela deltagandet och samtycker till att hålla Bluetooth aktiverat och studieappen igång enligt instruktion
Exklusionskriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsenheten
- Känd allergi mot medicinskt godkända lim
- Förekomst av skada, infektion, atypiskt hudtillstånd (som hyperkeratos eller hyperpigmentering) eller tatuering på handlederna
- Deltagande i någon klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller något läkemedel i klinisk utveckling inom 30 dagar
- Behov av eller planerad magnetresonanstomografi (MR), datortomografi (DT) eller diatermi under studieperioden
- Blodgivning eller blodförlust på mer än 500 ml inom de senaste 3 månaderna
- Förekomst av anemi som visats av hematokritmätningar under 36,0 % för män eller 33,0 % för kvinnor
- Förekomst av en aktiv implanterbar medicinteknisk produkt såsom pacemaker
- Förekomst eller historia av hjärt-kärlsjukdom inklusive stabil och instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack, stroke, hjärtsvikt, kliniskt signifikanta arytmier eller kliniskt signifikanta ledningsrubbningar
- Någon historia eller förekomst av cancer utom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
- Förekomst av tecken på akut sjukdom eller immunbrist Förekomst av allvarlig systemisk infektionssjukdom under fyra veckor före interventionen
- Förekomst av kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorietester eller standard 12-avlednings EKG efter 5 minuters vila i liggande ställning vid screening
- Historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk, eller nuvarande alkoholkonsumtion som överstiger cirka två standardglas per dag för män eller ett standardglas per dag för kvinnor
- Oförmåga eller ovilja att avstå från rökning under besöksperioden Historia av diagnos för hepatit B, hepatit C, HIV 1 eller HIV 2
- Kliniskt relevant komorbiditet som kan utgöra en risk för deltagaren eller störa tolkningen av data enligt bedömning av huvudprövaren, inklusive men inte begränsat till slutstadium njursjukdom som för närvarande hanteras med dialys eller förväntas inleda dialys under studieperioden, nuvarande användning av hydroxicarbamidläkemedel, eller betydande användning av paracetamol över 1 g var 6:e timme
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar tillräcklig förståelse eller samarbete Gravidity eller nuvarande amning
- Nuvarande eller tidigare anknytning till undersökningsplatsen, sponsorn eller studieföreträdare, inklusive att vara anställd, entreprenör eller nära familjemedlem till någon direkt involverad i försöket, eller nuvarande anställning hos, entreprenörsförhållande med, eller betydande ekonomiskt intresse i företag involverade i glukosövervakning eller diabetesrelaterade produkter som kan skapa intressekonflikt eller partiskhet i studieresultat
- Bedömning av olämplighet för inkludering av huvudprövaren Oförmåga eller ovilja att använda en kompatibel personlig smartphone för att installera och använda studieappen samt upprätthålla Bluetooth-anslutning som krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Argus CGM Genomförbarhet
Alla deltagare kommer att bära den undersökta KOS Argus CGM-enheten och en kommersiellt tillgänglig Dexcom Stelo CGM i 15 dagar.
På dag 1 kommer deltagarna att genomföra ett baslinjebesök på kliniken med seriell venös blodprovstagning ungefär var 10:e minut under 6 timmar för att samla in parade referensglukosmätningar tillsammans med Argus-avläsningar.
Från dag 1 till och med dag 15 kommer deltagarna att bära båda enheterna kontinuerligt under normala dagliga aktiviteter.
Deltagarna kommer att tillhandahålla en fingerstick-blodglukosreferensmätning var 5:e dag med en Contour Next One-mätare och logga måltider, mediciner och aktiviteter i Argus mobilapplikationen.
|
KOS Argus CGM är en icke-invasiv, handledsburna enhet som använder multispektrala fotopletysmografi (PPG)-sensorer och AI-drivna algoritmer för att uppskatta blodsockernivåer.
Enheten bärs kontinuerligt på handleden och samlar in glukosmätningar var 5:e minut.
Deltagarna är blindade för alla Argus-glukosavläsningar under hela studien och kommer inte att använda Argus-data för några behandlingsbeslut.
En referensglukosmätning utförs var 5:e dag med ett Contour Next One fingerstick-glukosmätare, och värdena matas in i Argus mobilapplikation.
Enheten har bedömts vara en icke-signifikant risk (NSR) undersökningsenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet parade Argus- och referenslaboratoriemätningar av blodglukos under klinikbesöket
Tidsram: Dag 1 (cirka 6 timmar)
|
Totalt antal parade datapunkter som samlats in från samtidiga Argus CGM-avläsningar och venösa blodglukoslaboratoriemätningar som erhållits via seriell blodprovstagning ungefär var 10:e minut under ett 6-timmars klinikbesök på dag 1.
|
Dag 1 (cirka 6 timmar)
|
|
Antal parade Argus- och Dexcom Stelo CGM-datapunkter under hembärandeperioden
Tidsram: Dag 1 till Dag 15 (15 dagar)
|
Totalt antal matchade datapunkter som samlats in från samtidiga Argus CGM och Dexcom Stelo CGM-avläsningar under den 15-dagars kontinuerliga hemanvändningsperioden baserat på ett 5-minuters provtagningsintervall.
|
Dag 1 till Dag 15 (15 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrustningsföljsamhet
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 15 (15 dagar)
|
Totalt antal timmar med aktiv Argus-användning under den 15-dagars studiperioden.
|
Dag 1 till och med Dag 15 (15 dagar)
|
|
Driftlivslängd för utrustning
Tidsram: Dag 1 till Dag 15 (15 dagar)
|
Totalt antal timmar kontinuerlig Argus-enhetsfunktion innan enhetsfel, om tillämpligt, under den 15 dagar långa studieperioden.
|
Dag 1 till Dag 15 (15 dagar)
|
|
Användarupplevelseundersökning
Tidsram: Dag 15
|
Deltagaren rapporterade feedback om användarvänligheten, komforten och den övergripande upplevelsen av enheten som samlades in via en undersökning vid det sista besöket.
|
Dag 15
|
|
Biverkningar och händelser relaterade till utrustningen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15 (15 dagar)
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar och apparatrelaterade händelser som rapporterats under hela studieperioden.
|
Dag 1 till och med dag 15 (15 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Klonoff
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .