Argus 2.0 采用研究
Argus 2.0 采纳研究
本研究评估KOS Argus连续血糖监测（CGM）系统的可用性，这是一种非侵入性、腕戴式设备，通过基于光的传感器和人工智能算法估算血糖水平。Argus设备无需穿刺皮肤或插入传感器。
研究将在单一中心招募最多100名患有1型糖尿病、2型糖尿病或糖尿病前期的成人。参与者将完成筛选访视，随后进行第1天的门诊基线访视，包括在6小时内约每10分钟进行一次连续静脉采血，以收集与Argus设备读数配对的参考血糖测量值。基线访视后，参与者将在日常活动中连续佩戴Argus设备和市售的Dexcom Stelo CGM 15天。
主要目标是收集配对血糖数据，以支持设备开发和算法训练。参与者不会从Argus设备接收血糖读数，并在整个研究期间继续其常规糖尿病管理。次要目标包括评估设备在15天佩戴期间的安全性、耐受性、依从性和运行寿命。
研究概览
详细说明
KOS Argus 连续血糖监测系统是一款非侵入性、佩戴于手腕的设备，采用多光谱光电容积描记（PPG）传感器结合人工智能驱动算法来估算血糖水平。该设备使用三种不同波长的光测量外周血流的容积、光学和血管张力变化，以全面呈现组织动态。
这是一项前瞻性、开放标签、单中心研究。参与者将完成三次访视：筛查访视（第-8天至第-7天）、临床基线访视（第1天）和最终访视（第15天）。
在筛查访视中，将获取知情同意、评估资格并执行筛查程序，包括生命体征、心电图和实验室检测。符合资格的参与者将返回进行第1天基线访视，期间将同时佩戴Argus设备和Dexcom Stelo连续血糖监测仪。将通过静脉管路在6小时内大约每10分钟采集一次系列静脉血样，并在现场实验室进行分析。预计每位参与者在本次访视中将贡献约37组配对参考血糖测量值，在整个研究人群中总计产生约3,700组配对测量值。
基线访视后，参与者将在正常日常活动中连续佩戴Argus连续血糖监测仪和Dexcom Stelo连续血糖监测仪15天。参与者将每5天使用Contour Next One指尖血糖仪进行一次参考血糖测量，并在Argus移动应用程序中记录饮食、药物和活动。基于5分钟采样间隔，配对的Argus和Dexcom Stelo连续血糖监测数据预计在整个研究人群中产生约350,000至432,000个匹配数据点。
Argus设备已被确定为非重大风险设备。参与者将对Argus血糖输出结果设盲，且不会使用Argus读数进行任何治疗决策。所有血糖管理将继续按照每位参与者的常规护理标准进行。
主要终点包括在第1天临床访视期间收集的配对Argus与参考实验室血糖测量数据的数量和质量，以及在15天家庭佩戴期间收集的配对Argus与Dexcom Stelo连续血糖监测数据。次要终点包括设备依从性（以设备有效使用小时数衡量）、设备寿命（以设备故障前使用小时数衡量）以及通过调查获得的用户输入。安全性终点包括不良事件、严重不良事件和设备相关事件。未计划进行正式假设检验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kai N Werner
- 电话号码：6506669721
- 邮箱：kw@kos-ai.com
研究联系人备份
- 姓名：Schalal Habib
- 电话号码：6509126451
- 邮箱：sh@kos-ai.com
学习地点
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California
-
San Mateo、California、美国、94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
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接触：
- Irina Nayberg
- 电话号码：650-696-4261
- 邮箱：Irina.Nayberg@sutterhealth.org
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首席研究员：
- David Klonoff, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供已签署并注明日期的知情同意书
- 男性或女性，年龄18岁及以上
- 临床诊断为1型或2型糖尿病和/或糖尿病前期，病程不限
- 具备足够的静脉通路用于一条静脉输液线
- 表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保持可联系状态
- 愿意在研究全程佩戴所需数量的连续血糖监测系统（总计佩戴时间最长15天），包括最多两个Argus设备和至少一个提供的市售CGM设备
- 愿意并能够使用兼容的个人iOS或Android智能手机（具备蓝牙功能）安装和使用研究应用程序，并在要求的佩戴期间保持智能手机与研究设备之间的持续蓝牙通信
- 在研究参与期间可靠使用个人智能手机，并同意按照指示保持蓝牙开启和研究应用程序运行
排除标准：
- 已知或疑似对研究设备的任何成分过敏
- 已知对医用级粘合剂过敏
- 手腕存在任何损伤、感染、非典型皮肤状况（如角化过度或色素沉着过度）或纹身
- 在过去30天内参与任何医疗器械或临床开发中药品的临床试验调查
- 在研究佩戴期间需要或计划进行磁共振成像扫描、计算机断层扫描或透热疗法
- 过去3个月内献血或失血超过500毫升
- 存在贫血，表现为血细胞比容测量值男性低于36.0%或女性低于33.0%
- 存在活动性植入式医疗器械，如起搏器
- 存在或曾有心血管疾病史，包括稳定型和不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、中风、心功能不全、临床显著心律失常或临床显著传导障碍
- 任何癌症病史或存在，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外
- 存在急性疾病或免疫缺陷的迹象；干预前四周内存在任何严重的全身性传染病
- 筛查时存在临床显著的异常筛查实验室检查结果，或标准12导联心电图在仰卧位休息5分钟后异常
- 有显著酒精或药物滥用史，或当前酒精摄入量超过男性约每天两标准杯或女性约每天一标准杯
- 无法或不愿在访视期间戒烟；有乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 1或HIV 2的诊断史
- 存在临床相关的合并症，可能构成参与者风险或干扰数据解释（由研究者判断），包括但不限于：目前通过透析管理的终末期肾病或预期在研究佩戴期间开始透析、当前使用羟基脲药物、或显著使用对乙酰氨基酚（每6小时超过1克）
- 精神障碍、不愿配合或语言障碍妨碍充分理解或合作；怀孕或当前正在哺乳
- 当前或过去与研究地点、赞助商或研究人员有关联，包括是试验直接参与者的员工、承包商或直系亲属，或当前受雇于、与涉及血糖监测或糖尿病相关产品的公司有合同关系或有重大财务利益，可能产生利益冲突或使研究结果产生偏倚
- 研究者认为不适合纳入；无法或不愿使用兼容的个人智能手机安装和操作研究应用程序，并按要求保持蓝牙连接
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Argus 连续血糖监测可行性研究
所有参与者将佩戴研究性KOS Argus CGM设备和市售Dexcom Stelo CGM设备15天。
在第1天，参与者将在诊所完成基线访视，通过连续静脉采血约每10分钟一次，持续6小时，以收集与Argus读数配对的参考血糖测量值。
从第1天到第15天，参与者将在日常活动中连续佩戴两种设备。
参与者将每5天使用Contour Next One血糖仪提供一次指尖血血糖参考测量值，并在Argus移动应用程序中记录饮食、药物和活动。
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KOS Argus CGM是一款无创、腕戴式设备，采用多光谱光电脉搏波（PPG）传感器和人工智能驱动算法来估算血糖水平。
该设备持续佩戴于手腕，每5分钟采集一次血糖测量值。
在整个研究过程中，参与者对Argus的所有血糖读数保持盲态，且不会使用Argus数据进行任何治疗决策。
每5天使用Contour Next One指尖血糖仪进行一次参考血糖测量，并将数值输入Argus移动应用程序。
该设备已被确定为非重大风险（NSR）研究设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊所访视期间配对Argus与参考实验室血糖测量数量
大体时间：第1天（约6小时）
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从第1天6小时临床就诊期间，大约每10分钟通过连续血液采样获得的静脉血糖实验室测量值与Argus CGM读数同时收集的配对数据点总数。
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第1天（约6小时）
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居家佩戴期间配对的Argus与Dexcom Stelo CGM数据点数量
大体时间：第 1 天至第 15 天（共 15 天）
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基于5分钟采样间隔，在15天连续家庭佩戴期间，从同步Argus CGM和Dexcom Stelo CGM读数收集的匹配数据点总数。
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第 1 天至第 15 天（共 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备依从性
大体时间：第1天至第15天（15天）
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在15天研究期间，Argus设备总有效佩戴小时数。
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第1天至第15天（15天）
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设备运行寿命
大体时间：第1天至第15天（15天）
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如果适用，在15天的研究期间内，Argus设备在故障前连续运行的总小时数。
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第1天至第15天（15天）
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用户体验调查
大体时间：第15天
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参与者通过最终访视时的问卷调查，报告了关于设备易用性、舒适度和整体体验的反馈。
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第15天
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不良事件和器械相关事件
大体时间：第1天至第15天（15天）
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研究期间报告的不良事件、严重不良事件及器械相关事件的发生率和严重程度。
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第1天至第15天（15天）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Klonoff
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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