Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adopcji systemu Argus 2.0

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: KOS Inc.

Badanie Wdrożenia Systemu Argus 2.0

To badanie ocenia użyteczność systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) KOS Argus, nieinwazyjnego urządzenia noszonego na nadgarstku, które szacuje poziom glukozy we krwi przy użyciu czujników opartych na świetle i algorytmów sztucznej inteligencji. Urządzenie Argus nie przebija skóry i nie wymaga wprowadzania czujników.

Badanie obejmie do 100 dorosłych osób z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 lub stanem przedcukrzycowym w jednym ośrodku. Uczestnicy przejdą wizytę kwalifikacyjną, a następnie wizytę podstawową w klinice w Dniu 1, która obejmuje serię pobrań krwi żylnej w odstępach około 10 minut przez 6 godzin w celu zebrania sparowanych referencyjnych pomiarów glikemii wraz z odczytami z urządzenia Argus. Po wizycie podstawowej uczestnicy będą nosić urządzenie Argus oraz dostępny komercyjnie system CGM Dexcom Stelo w sposób ciągły przez 15 dni podczas normalnych codziennych aktywności.

Głównym celem jest zebranie sparowanych danych glikemicznych w celu wsparcia rozwoju urządzenia i treningu algorytmów. Uczestnicy nie będą otrzymywać odczytów glikemii z urządzenia Argus i będą kontynuować swoje zwykłe leczenie cukrzycy przez cały okres trwania badania. Celami drugorzędnymi są ocena bezpieczeństwa urządzenia, tolerancji, przestrzegania zaleceń oraz operacyjnej żywotności w okresie 15-dniowego noszenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System KOS Argus CGM to nieinwazyjne urządzenie noszone na nadgarstku, które wykorzystuje wielospektralne czujniki fotopletyzmografii (PPG) w połączeniu ze sterowanymi sztuczną inteligencją algorytmami do szacowania poziomu glukozy we krwi. Urządzenie mierzy objętościowe, optyczne i napięcie naczyniowe w przepływie krwi obwodowej przy użyciu trzech różnych długości fal światła, aby stworzyć kompleksowy obraz dynamiki tkanki.

Jest to prospektywne, otwarte, jednocentrowe badanie. Uczestnicy odbędą trzy wizyty: wizytę kwalifikacyjną (dzień -8 do dnia -7), wizytę wyjściową w klinice (dzień 1) oraz wizytę końcową (dzień 15).

Podczas wizyty kwalifikacyjnej uzyskana zostanie świadoma zgoda, oceniona zostanie kwalifikowalność oraz wykonane zostaną procedury przesiewowe, w tym pomiar parametrów życiowych, elektrokardiogram i badania laboratoryjne. Kwalifikujący się uczestnicy wrócą na wizytę wyjściową w dniu 1, podczas której zostaną założone zarówno urządzenie Argus, jak i system Dexcom Stelo CGM. Seryjne próbki krwi żylnej będą pobierane przez linię dożylną w przybliżeniu co 10 minut przez okres 6 godzin i analizowane w laboratorium na miejscu. Oczekuje się, że każdy uczestnik dostarczy około 37 sparowanych referencyjnych pomiarów glukozy we krwi podczas tej wizyty, co da w sumie około 3700 sparowanych pomiarów w całej populacji badanej.

Po wizycie wyjściowej uczestnicy będą nosić zarówno system Argus CGM, jak i Dexcom Stelo CGM w sposób ciągły przez 15 dni podczas normalnych codziennych czynności. Uczestnicy będą wykonywać referencyjny pomiar glukozy za pomocą glukometru Contour Next One z nakłuciem opuszki palca co 5 dni oraz będą rejestrować posiłki, leki i aktywności w aplikacji mobilnej Argus. Sparowane dane z systemów Argus i Dexcom Stelo CGM mają dać w przybliżeniu od 350 000 do 432 000 dopasowanych punktów danych w całej populacji badanej, przy 5-minutowym odstępie próbkowania.

Urządzenie Argus zostało uznane za urządzenie o nieistotnym ryzyku. Uczestnicy będą zaślepieni co do wyników glukozy z systemu Argus i nie będą wykorzystywać odczytów Argus do żadnych decyzji terapeutycznych. Wszystkie działania związane z kontrolą glikemii będą kontynuowane zgodnie z dotychczasową standardową opieką każdego uczestnika.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ilość i jakość sparowanych danych pomiarów glukozy we krwi z systemu Argus i referencyjnych badań laboratoryjnych zebranych podczas wizyty w klinice w dniu 1 oraz sparowanych danych z systemów Argus i Dexcom Stelo CGM zebranych podczas 15-dniowego okresu noszenia w domu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przestrzeganie zaleceń dotyczących urządzenia mierzone jako liczba godzin aktywnego czasu pracy urządzenia, żywotność urządzenia mierzona jako liczba godzin do awarii urządzenia oraz dane wejściowe użytkownika z ankiety. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia związane z urządzeniem. Nie planuje się formalnego testowania hipotez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kai N Werner
  • Numer telefonu: 6506669721
  • E-mail: kw@kos-ai.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Schalal Habib
  • Numer telefonu: 6509126451
  • E-mail: sh@kos-ai.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Klonoff, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedłożenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsi
  • Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 i/lub stanu przedcukrzycowego o dowolnym czasie trwania
  • Wystarczający dostęp żylny do jednej linii dożylnej
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez czas trwania badania
  • Gotowość do noszenia wymaganej liczby systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez cały czas trwania badania (do 15 dni całkowitego noszenia), w tym do dwóch urządzeń Argus i co najmniej jednego dostarczonego, dostępnego komercyjnie urządzenia CGM
  • Gotowość i zdolność do używania kompatybilnego osobistego smartfona z systemem iOS lub Android z funkcją Bluetooth do zainstalowania i używania aplikacji badawczej oraz do sparowania i utrzymania ciągłej komunikacji Bluetooth między smartfonem a urządzeniem badawczym przez wymagany okres noszenia
  • Posiada niezawodny dostęp do swojego osobistego smartfona przez czas trwania uczestnictwa i zgadza się utrzymywać włączony Bluetooth oraz działającą aplikację badawczą zgodnie z instrukcjami

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników urządzenia badawczego
  • Znana alergia na medyczne kleje
  • Obecność jakiegokolwiek urazu, infekcji, nietypowego stanu skóry (takiego jak hiperkeratoza lub hiperpigmentacja) lub tatuażu na nadgarstkach
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym urządzenia medycznego lub jakiegokolwiek produktu leczniczego w rozwoju klinicznym w ciągu 30 dni
  • Wymagane lub zaplanowane wykonanie badania rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub diatermii w okresie noszenia urządzenia w badaniu
  • Donacja krwi lub utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność anemii wykazana pomiarami hematokrytu poniżej 36,0% dla mężczyzn lub 33,0% dla kobiet
  • Obecność aktywnego wszczepialnego urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca
  • Obecność lub historia choroby sercowo-naczyniowej, w tym stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru, dekompensacji serca, klinicznie istotnych arytmii lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia
  • Jakakolwiek historia lub obecność nowotworu z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry
  • Obecność oznak ostrej choroby lub niedoboru odporności Obecność jakiejkolwiek poważnej ogólnoustrojowej choroby zakaźnej w ciągu czterech tygodni przed interwencją
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych przesiewowych lub standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badań przesiewowych
  • Historia znaczącego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub obecne spożycie alkoholu przekraczające około dwóch standardowych drinków dziennie dla mężczyzn lub jednego standardowego drinka dziennie dla kobiet
  • Niezdolność lub niechęć do powstrzymania się od palenia przez czas wizyt Historia rozpoznania wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV 1 lub HIV 2
  • Klinicznie istotna choroba współistniejąca mogąca stanowić ryzyko dla uczestnika lub zakłócać interpretację danych w ocenie badacza, w tym, ale nie ograniczając się do, schyłkowej choroby nerek obecnie leczonej dializami lub przewidywanej rozpoczęcia dializ w okresie noszenia urządzenia w badaniu, obecnego stosowania leków hydroksymocznikowych lub znaczącego stosowania paracetamolu powyżej 1 g co 6 godzin
  • Niepełnoletniość umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Obecne lub przeszłe powiązanie z ośrodkiem badawczym, sponsorem lub personelem badania, w tym bycie pracownikiem, wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny jakiejkolwiek osoby bezpośrednio zaangażowanej w badanie, lub obecne zatrudnienie w, relacja wykonawcza z lub znaczący interes finansowy w firmach zajmujących się monitorowaniem glikemii lub produktami związanymi z cukrzycą, które mogłyby stworzyć konflikt interesów lub wpłynąć na wyniki badania
  • Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia Niezdolność lub niechęć do używania kompatybilnego osobistego smartfona do zainstalowania i obsługi aplikacji badawczej oraz utrzymania łączności Bluetooth zgodnie z wymaganiami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Argus CGM Feasibility
Wszyscy uczestnicy będą nosić badane urządzenie KOS Argus CGM oraz dostępny w sprzedaży Dexcom Stelo CGM przez 15 dni. W dniu 1 uczestnicy odbędą wizytę wyjściową w klinice z seryjnym pobieraniem krwi żylnej około co 10 minut przez 6 godzin w celu zebrania sparowanych referencyjnych pomiarów glukozy wraz z odczytami z Argusa. Od dnia 1 do dnia 15 uczestnicy będą nosić oba urządzenia nieprzerwanie podczas normalnych codziennych czynności. Uczestnicy będą dostarczać referencyjny pomiar glukozy we krwi z nakłucia palca co 5 dni za pomocą miernika Contour Next One oraz rejestrować posiłki, leki i aktywności w aplikacji mobilnej Argus.
Urządzenie: KOS Argus System Ciągłego Monitorowania Glikemii
KOS Argus CGM to nieinwazyjne, noszone na nadgarstku urządzenie, które wykorzystuje wielospektralne czujniki fotopletyzmografii (PPG) i algorytmy napędzane sztuczną inteligencją do szacowania poziomu glukozy we krwi. Urządzenie jest noszone w sposób ciągły na nadgarstku i zbiera pomiary glukozy co 5 minut. Uczestnicy są zaślepieni wobec wszystkich odczytów glukozy z urządzenia Argus przez cały okres badania i nie będą wykorzystywać danych z Argusa do podejmowania decyzji terapeutycznych. Referencyjny pomiar glukozy jest wykonywany co 5 dni przy użyciu glukometru Contour Next One z nakłuciem opuszki palca, a wartości są wprowadzane do aplikacji mobilnej Argus. Urządzenie zostało uznane za badawcze urządzenie o nieistotnym ryzyku (NSR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość sparowanych pomiarów glikemii Argus i referencyjnych pomiarów laboratoryjnych podczas wizyty w klinice
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 6 godzin)
Całkowita liczba sparowanych punktów danych zebranych z równoczesnych odczytów Argus CGM oraz laboratoryjnych pomiarów glukozy we krwi żylnej uzyskanych poprzez seryjne pobieranie krwi w odstępach około 10 minut podczas 6-godzinnej wizyty w klinice w Dniu 1.
Dzień 1 (około 6 godzin)
Ilość sparowanych punktów danych systemów Argus i Dexcom Stelo CGM w okresie noszenia w warunkach domowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 15 (15 dni)
Łączna liczba dopasowanych punktów danych zebranych z jednoczesnych odczytów Argus CGM i Dexcom Stelo CGM w trakcie 15-dniowego okresu ciągłego noszenia w warunkach domowych, oparta na 5-minutowym interwale próbkowania.
Dzień 1 do Dnia 15 (15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 15 (15 dni)
Łączna liczba godzin aktywnego noszenia urządzenia Argus w okresie 15-dniowego badania.
Dzień 1 do Dnia 15 (15 dni)
Żywotność operacyjna urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 15 (15 dni)
Całkowita liczba godzin ciągłej pracy urządzenia Argus przed awarią urządzenia, jeśli dotyczy, w trakcie 15-dniowego okresu badania.
Dzień 1 do Dnia 15 (15 dni)
Badanie Doświadczeń Użytkownika
Ramy czasowe: Dzień 15
Uczestnik zgłosił opinie na temat użyteczności urządzenia, komfortu i ogólnych wrażeń zebrane za pomocą ankiety podczas wizyty końcowej.
Dzień 15
Zdarzenia niepożądane i zdarzenia związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15 (15 dni)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych oraz zdarzeń związanych z urządzeniem zgłoszonych w trakcie trwania badania.
Dzień 1 do dnia 15 (15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KOS Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Klonoff

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj