Étude d'adoption d'Argus 2.0
Cette étude évalue la facilité d'utilisation du système de surveillance continue du glucose (CGM) KOS Argus, un dispositif non invasif porté au poignet qui estime les niveaux de glucose sanguin à l'aide de capteurs basés sur la lumière et d'algorithmes d'intelligence artificielle. L'appareil Argus ne perce pas la peau et ne nécessite pas d'insertion de capteur.
L'étude recrutera jusqu'à 100 adultes atteints de diabète de type 1, de diabète de type 2 ou de prédiabète sur un seul site. Les participants effectueront une visite de dépistage, suivie d'une visite initiale au jour 1 en clinique qui comprend des prélèvements sanguins veineux sériés environ toutes les 10 minutes sur 6 heures pour collecter des mesures de référence de glucose sanguin appariées parallèlement aux lectures de l'appareil Argus. Après la visite initiale, les participants porteront l'appareil Argus et un CGM Dexcom Stelo disponible dans le commerce en continu pendant 15 jours lors de leurs activités quotidiennes normales.
L'objectif principal est de collecter des données de glucose appariées pour soutenir le développement de l'appareil et la formation des algorithmes. Les participants ne recevront pas de lectures de glucose de l'appareil Argus et continueront leur prise en charge habituelle du diabète tout au long de l'étude. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité, de l'adhésion et de la durée de vie opérationnelle du dispositif sur la période de port de 15 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système KOS Argus CGM est un dispositif non invasif porté au poignet qui utilise des capteurs de photopléthysmographie multispectrale (PPG) combinés à des algorithmes pilotés par l'IA pour estimer les niveaux de glucose sanguin. Le dispositif mesure les variations volumétriques, optiques et du tonus vasculaire dans le flux sanguin périphérique en utilisant trois longueurs d'onde lumineuses différentes pour créer une image complète de la dynamique tissulaire.
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, monocentrique. Les participants effectueront trois visites : une visite de sélection (Jour -8 à Jour -7), une visite de référence en clinique (Jour 1) et une visite finale (Jour 15).
Lors de la visite de sélection, le consentement éclairé sera obtenu, l'éligibilité sera évaluée et les procédures de sélection seront réalisées, y compris les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire. Les participants éligibles reviendront pour la visite de référence du Jour 1, au cours de laquelle seront placés à la fois le dispositif Argus et un Dexcom Stelo CGM. Des échantillons de sang veineux en série seront prélevés par voie intraveineuse environ toutes les 10 minutes sur une période de 6 heures et analysés au laboratoire du site. Chaque participant devrait contribuer à environ 37 mesures de référence du glucose sanguin appariées lors de cette visite, générant environ 3 700 mesures appariées totales dans la population étudiée.
Après la visite de référence, les participants porteront à la fois le CGM Argus et le Dexcom Stelo CGM en continu pendant 15 jours lors de leurs activités quotidiennes normales. Les participants effectueront une mesure de référence du glucose à l'aide d'un lecteur de glycémie capillaire Contour Next One tous les 5 jours et enregistreront les repas, médicaments et activités dans l'application mobile Argus. Les données appariées du CGM Argus et du Dexcom Stelo CGM devraient générer environ 350 000 à 432 000 points de données appariés dans la population étudiée, basés sur un intervalle d'échantillonnage de 5 minutes.
Le dispositif Argus a été déterminé comme étant un dispositif à risque non significatif. Les participants seront en aveugle concernant les résultats de glucose d'Argus et n'utiliseront pas les lectures d'Argus pour aucune décision thérapeutique. Toute gestion du glucose continuera selon les soins standards habituels de chaque participant.
Les critères d'évaluation principaux incluent la quantité et la qualité des données de mesures de glucose sanguin de laboratoire de référence appariées avec Argus recueillies lors de la visite en clinique du Jour 1, et les données appariées d'Argus et de Dexcom Stelo CGM recueillies pendant la période de port à domicile de 15 jours. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'observance du dispositif mesurée en nombre d'heures de fonctionnement actif du dispositif, la durée de vie du dispositif mesurée en nombre d'heures avant défaillance du dispositif, et les retours utilisateurs via enquête. Les critères d'évaluation de sécurité incluent les événements indésirables, les événements indésirables graves et les événements liés au dispositif. Aucun test d'hypothèse formel n'est prévu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai N Werner
- Numéro de téléphone: 6506669721
- E-mail: kw@kos-ai.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Schalal Habib
- Numéro de téléphone: 6509126451
- E-mail: sh@kos-ai.com
Lieux d'étude
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California
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
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Contact:
- Irina Nayberg
- Numéro de téléphone: 650-696-4261
- E-mail: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
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Chercheur principal:
- David Klonoff, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 ou de type 2 et/ou de prédiabète de toute durée
- Accès veineux suffisant pour une ligne IV
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Disposition à porter le nombre requis de systèmes de surveillance continue du glucose (MCG) pour toute la durée de l'étude (jusqu'à 15 jours de port total), y compris jusqu'à deux dispositifs Argus et au moins un dispositif MCG commercialement disponible fourni
- Disposition et capacité à utiliser un smartphone personnel iOS ou Android compatible avec la fonction Bluetooth pour installer et utiliser l'application de l'étude, et pour appairer et maintenir une communication Bluetooth continue entre le smartphone et le dispositif d'investigation pendant la période de port requise
- Accès fiable à son smartphone personnel pendant toute la durée de la participation et accord pour maintenir le Bluetooth activé et l'application de l'étude en fonctionnement selon les instructions
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du dispositif d'investigation
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Présence de toute blessure, infection, affection cutanée atypique (telle que hyperkératose ou hyperpigmentation) ou tatouage sur les poignets
- Participation à toute investigation d'essai clinique d'un dispositif médical ou de tout produit médicinal en développement clinique dans les 30 jours
- Nécessité ou programmation d'une imagerie par résonance magnétique (IRM), d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une diathermie pendant la période de port de l'étude
- Don de sang ou perte sanguine de plus de 500 mL au cours des 3 derniers mois
- Présence d'anémie démontrée par des mesures d'hématocrite inférieures à 36,0 % pour les hommes ou 33,0 % pour les femmes
- Présence d'un dispositif médical implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque
- Présence ou antécédent de maladie cardiovasculaire incluant angine de poitrine stable et instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, décompensation cardiaque, arythmies cliniquement significatives, ou troubles de conduction cliniquement significatifs
- Tout antécédent ou présence de cancer, sauf le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau
- Présence de signes de maladie aiguë ou d'immunodéficience Présence de toute maladie infectieuse systémique grave pendant les quatre semaines précédant l'intervention
- Présence de tests de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs ou d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations anormal après 5 minutes de repos en position couchée lors du dépistage
- Antécédents d'abus significatif d'alcool ou de drogues, ou consommation actuelle d'alcool dépassant environ deux verres standard par jour pour les hommes ou un verre standard par jour pour les femmes
- Incapacité ou refus de s'abstenir de fumer pendant la durée des visites Antécédents de diagnostic d'hépatite B, hépatite C, VIH 1 ou VIH 2
- Comorbidité cliniquement pertinente pouvant constituer un risque pour le participant ou interférer avec l'interprétation des données selon l'appréciation de l'investigateur, incluant mais non limitée à une maladie rénale terminale actuellement prise en charge par dialyse ou anticipant l'initiation de la dialyse pendant la période de port de l'étude, utilisation actuelle de médicaments à base d'hydroxyurée, ou utilisation significative d'acétaminophène supérieure à 1 g toutes les 6 heures
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate Grossesse ou allaitement en cours
- Affiliation actuelle ou passée au site d'investigation, au promoteur ou au personnel de l'étude, y compris être un employé, un contractant ou un membre de la famille immédiate de toute personne directement impliquée dans l'essai, ou emploi actuel chez, relation contractuelle avec, ou intérêt financier significatif dans des entreprises impliquées dans la surveillance du glucose ou les produits liés au diabète qui pourraient créer un conflit d'intérêts ou biaiser les résultats de l'étude
- Considération d'une inaptitude à l'inclusion par l'investigateur Incapacité ou refus d'utiliser un smartphone personnel compatible pour installer et utiliser l'application de l'étude et maintenir la connectivité Bluetooth comme requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faisabilité de l'Argus CGM
Tous les participants porteront le dispositif CGM expérimental KOS Argus et un CGM Dexcom Stelo disponible dans le commerce pendant 15 jours.
Le jour 1, les participants effectueront une visite de référence en clinique avec des prélèvements sanguins veineux en série environ toutes les 10 minutes pendant 6 heures pour recueillir des mesures de référence du glucose appariées aux lectures d'Argus.
Du jour 1 au jour 15, les participants porteront les deux dispositifs en continu pendant leurs activités quotidiennes normales.
Les participants fourniront une mesure de référence de la glycémie par piqûre au doigt tous les 5 jours à l'aide d'un appareil Contour Next One et enregistreront les repas, les médicaments et les activités dans l'application mobile Argus.
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Le KOS Argus CGM est un dispositif non invasif porté au poignet qui utilise des capteurs de photopléthysmographie multispectrale (PPG) et des algorithmes pilotés par l'intelligence artificielle pour estimer les niveaux de glucose sanguin.
Le dispositif est porté en continu au poignet et collecte des mesures de glucose toutes les 5 minutes.
Les participants sont aveuglés à toutes les lectures de glucose Argus tout au long de l'étude et n'utiliseront pas les données Argus pour aucune décision de traitement.
Une mesure de glucose de référence est effectuée tous les 5 jours à l'aide d'un glucomètre Contour Next One par piqûre au doigt, et les valeurs sont saisies dans l'application mobile Argus.
Le dispositif a été déterminé comme étant un dispositif d'investigation à risque non significatif (NSR).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de mesures appariées de glycémie Argus et de laboratoire de référence pendant la visite en clinique
Délai: Jour 1 (environ 6 heures)
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Nombre total de paires de données collectées à partir des lectures simultanées du capteur de glucose en continu Argus et des mesures de glycémie veineuse en laboratoire obtenues par prélèvements sanguins séquentiels effectués toutes les 10 minutes environ, lors d'une visite clinique de 6 heures le Jour 1.
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Jour 1 (environ 6 heures)
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Quantité de points de données couplés Argus et Dexcom Stelo CGM durant la période de port à domicile
Délai: Jour 1 à Jour 15 (15 jours)
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Nombre total de points de données correspondants collectés à partir des lectures simultanées du CGM Argus et du CGM Dexcom Stelo pendant la période de port continu à domicile de 15 jours, basé sur un intervalle d'échantillonnage de 5 minutes.
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Jour 1 à Jour 15 (15 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence au dispositif
Délai: Jour 1 à Jour 15 (15 jours)
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Nombre total d'heures d'utilisation active de l'appareil Argus pendant la période d'étude de 15 jours.
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Jour 1 à Jour 15 (15 jours)
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Durée de vie opérationnelle de l'appareil
Délai: Du jour 1 au jour 15 (15 jours)
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Nombre total d'heures de fonctionnement continu de l'appareil Argus avant la défaillance de l'appareil, le cas échéant, pendant la période d'étude de 15 jours.
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Du jour 1 au jour 15 (15 jours)
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Enquête sur l'Expérience Utilisateur
Délai: Jour 15
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Les commentaires rapportés par les participants sur la facilité d'utilisation, le confort et l'expérience globale de l'appareil, recueillis par questionnaire lors de la visite finale.
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Jour 15
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Effets indésirables et événements liés au dispositif
Délai: Jour 1 à Jour 15 (15 jours)
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Incidence et sévérité des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements liés au dispositif rapportés pendant toute la durée de l'étude.
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Jour 1 à Jour 15 (15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Klonoff
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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