Estudio de Adopción de Argus 2.0
Este estudio evalúa la usabilidad del Sistema de Monitorización Continua de Glucosa (MCG) KOS Argus, un dispositivo no invasivo que se lleva en la muñeca y estima los niveles de glucosa en sangre mediante sensores basados en luz y algoritmos de inteligencia artificial. El dispositivo Argus no perfora la piel ni requiere la inserción de sensores.
El estudio incluirá hasta 100 adultos con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o prediabetes en un único centro. Los participantes completarán una visita de selección, seguida de una visita basal en el centro el Día 1 que incluye extracciones de sangre venosa en serie aproximadamente cada 10 minutos durante 6 horas para recopilar mediciones de glucosa en sangre de referencia emparejadas junto con las lecturas del dispositivo Argus. Después de la visita basal, los participantes usarán el dispositivo Argus y un MCG Dexcom Stelo disponible comercialmente de forma continua durante 15 días durante sus actividades diarias normales.
El objetivo principal es recopilar datos de glucosa emparejados para respaldar el desarrollo del dispositivo y el entrenamiento de algoritmos. Los participantes no recibirán lecturas de glucosa del dispositivo Argus y continuarán con su manejo habitual de la diabetes durante todo el estudio. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad del dispositivo, la tolerabilidad, la adherencia y la vida útil operativa durante el período de uso de 15 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Argus de KOS es un dispositivo no invasivo que se lleva en la muñeca y utiliza sensores de fotopletismografía (PPG) multiespectral combinados con algoritmos impulsados por inteligencia artificial para estimar los niveles de glucosa en sangre. El dispositivo mide las variaciones volumétricas, ópticas y del tono vascular en el flujo sanguíneo periférico utilizando tres longitudes de onda de luz diferentes para crear una imagen integral de la dinámica tisular.
Este es un estudio prospectivo, abierto y unicéntrico. Los participantes completarán tres visitas: una visita de cribado (Día -8 a Día -7), una visita basal en clínica (Día 1) y una visita final (Día 15).
En la visita de cribado, se obtendrá el consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad y se realizarán los procedimientos de cribado, incluidos signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio. Los participantes elegibles regresarán para la visita basal del Día 1, durante la cual se colocarán tanto el dispositivo Argus como un MCG Dexcom Stelo. Se recogerán muestras de sangre venosa en serie mediante línea intravenosa aproximadamente cada 10 minutos durante un período de 6 horas y se analizarán en el laboratorio del centro. Se espera que cada participante contribuya con aproximadamente 37 mediciones pareadas de referencia de glucosa en sangre durante esta visita, lo que generará aproximadamente 3.700 mediciones pareadas totales en toda la población del estudio.
Tras la visita basal, los participantes llevarán tanto el MCG Argus como el MCG Dexcom Stelo de forma continua durante 15 días durante sus actividades diarias normales. Los participantes realizarán una medición de glucosa de referencia utilizando un glucómetro Contour Next One mediante punción en el dedo cada 5 días y registrarán las comidas, medicamentos y actividades en la aplicación móvil de Argus. Se espera que los datos pareados del Argus y del Dexcom Stelo MCG generen aproximadamente entre 350.000 y 432.000 puntos de datos coincidentes en toda la población del estudio, basándose en un intervalo de muestreo de 5 minutos.
Se ha determinado que el dispositivo Argus es un dispositivo de riesgo no significativo. Los participantes estarán cegados a las lecturas de glucosa del Argus y no utilizarán las lecturas del Argus para ninguna decisión de tratamiento. Todas las decisiones de manejo de la glucosa continuarán según el estándar de cuidado habitual de cada participante.
Los criterios de valoración principales incluyen la cantidad y calidad de los datos de medición de glucosa en sangre de laboratorio de referencia pareados con Argus recogidos durante la visita en clínica del Día 1, y los datos pareados de Argus y Dexcom Stelo MCG recogidos durante el período de uso domiciliario de 15 días. Los criterios de valoración secundarios incluyen la adherencia al dispositivo medida como el número de horas de tiempo activo del dispositivo, la vida útil del dispositivo medida como el número de horas antes del fallo del dispositivo, y la información del usuario mediante encuesta. Los criterios de valoración de seguridad incluyen eventos adversos, eventos adversos graves y eventos relacionados con el dispositivo. No está prevista ninguna prueba de hipótesis formal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai N Werner
- Número de teléfono: 6506669721
- Correo electrónico: kw@kos-ai.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Schalal Habib
- Número de teléfono: 6509126451
- Correo electrónico: sh@kos-ai.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
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Contacto:
- Irina Nayberg
- Número de teléfono: 650-696-4261
- Correo electrónico: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
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Investigador principal:
- David Klonoff, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Hombres o mujeres, de 18 años o más
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 o tipo 2 y/o prediabetes de cualquier duración
- Acceso venoso suficiente para una línea intravenosa
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Disposición para usar el número requerido de sistemas MCG durante la duración total del estudio (hasta 15 días de uso total), incluidos hasta dos dispositivos Argus y al menos un dispositivo MCG comercial disponible proporcionado
- Disposición y capacidad para usar un teléfono inteligente personal compatible con iOS o Android con capacidad Bluetooth para instalar y usar la aplicación del estudio, y para emparejar y mantener la comunicación Bluetooth continua entre el teléfono inteligente y el dispositivo en investigación durante el período de uso requerido
- Tiene acceso confiable a su teléfono inteligente personal durante la duración de la participación y acepta mantener el Bluetooth habilitado y la aplicación del estudio en funcionamiento según las instrucciones
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes del dispositivo en investigación
- Alergia conocida a adhesivos de grado médico
- Presencia de cualquier lesión, infección, condición cutánea atípica (como hiperqueratosis o hiperpigmentación) o tatuaje en las muñecas
- Participación en cualquier investigación de ensayo clínico de un dispositivo médico o cualquier producto medicinal en desarrollo clínico dentro de los 30 días
- Requerido o programado para someterse a una resonancia magnética (RM), tomografía computarizada (TC) o diatermia durante el período de uso del estudio
- Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 500 mL en los últimos 3 meses
- Presencia de anemia demostrada por mediciones de hematocrito inferiores al 36,0% para hombres o 33,0% para mujeres
- Presencia de un dispositivo médico implantable activo como un marcapasos
- Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular que incluya angina de pecho estable e inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, descompensación cardíaca, arritmias clínicamente significativas o trastornos de conducción clínicamente significativos
- Cualquier antecedente o presencia de cáncer excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas
- Presencia de signos de enfermedad aguda o inmunodeficiencia. Presencia de cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas previas a la intervención
- Presencia de pruebas de laboratorio de cribado anormales clínicamente significativas o electrocardiograma estándar de 12 derivaciones anormal después de 5 minutos de reposo en posición supina durante el cribado
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas, o consumo actual de alcohol que exceda aproximadamente dos bebidas estándar por día para hombres o una bebida estándar por día para mujeres
- Incapacidad o falta de disposición para abstenerse de fumar durante la duración de las visitas. Antecedentes de diagnóstico de hepatitis B, hepatitis C, VIH 1 o VIH 2
- Comorbilidad clínicamente relevante capaz de constituir un riesgo para el participante o interferir con la interpretación de los datos según el criterio del investigador, incluida pero no limitada a enfermedad renal en etapa terminal actualmente manejada con diálisis o anticipación de iniciar diálisis durante el período de uso del estudio, uso actual de medicamentos con hidroxiurea, o uso significativo de paracetamol superior a 1 g cada 6 horas
- Incapacidad mental, falta de disposición o barreras lingüísticas que impidan una comprensión o cooperación adecuada. Embarazo o lactancia actual
- Afiliación actual o pasada con el sitio de investigación, patrocinador o personal del estudio, incluido ser empleado, contratista o familiar inmediato de cualquier individuo directamente involucrado en el ensayo, o empleo actual con, relación contractual con, o interés financiero significativo en empresas involucradas en monitoreo de glucosa o productos relacionados con la diabetes que podrían crear un conflicto de interés o sesgar los resultados del estudio
- Consideración de no idoneidad para la inclusión por parte del investigador. Incapacidad o falta de disposición para usar un teléfono inteligente personal compatible para instalar y operar la aplicación del estudio y mantener la conectividad Bluetooth según sea requerido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de Factibilidad Argus CGM
Todos los participantes utilizarán el dispositivo de monitorización continua de glucosa (MCG) Argus de KOS en investigación y un MCG Dexcom Stelo disponible comercialmente durante 15 días.
El Día 1, los participantes completarán una visita basal en la clínica con muestreo de sangre venosa seriado aproximadamente cada 10 minutos durante 6 horas para recopilar mediciones de glucosa de referencia emparejadas junto con las lecturas de Argus.
Desde el Día 1 hasta el Día 15, los participantes utilizarán ambos dispositivos de forma continua durante las actividades diarias normales.
Los participantes proporcionarán una medición de referencia de glucosa en sangre mediante punción en el dedo cada 5 días utilizando un medidor Contour Next One y registrarán las comidas, medicamentos y actividades en la aplicación móvil de Argus.
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El KOS Argus CGM es un dispositivo no invasivo que se usa en la muñeca y que utiliza sensores de fotopletismografía multiespectral (PPG) y algoritmos impulsados por IA para estimar los niveles de glucosa en sangre.
El dispositivo se usa continuamente en la muñeca y recopila mediciones de glucosa cada 5 minutos.
Los participantes no tienen acceso a las lecturas de glucosa del Argus durante todo el estudio y no utilizarán los datos del Argus para ninguna decisión de tratamiento.
Se realiza una medición de glucosa de referencia cada 5 días utilizando un medidor de glucosa en sangre por punción digital Contour Next One, y los valores se introducen en la aplicación móvil del Argus.
Se ha determinado que el dispositivo es un dispositivo de investigación de riesgo no significativo (NSR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de mediciones emparejadas de glucosa en sangre de Argus y del laboratorio de referencia durante la visita en la clínica
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 6 horas)
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Número total de pares de datos recogidos de lecturas simultáneas del sistema de monitorización continua de glucosa Argus y de mediciones de glucosa en sangre venosa obtenidas en laboratorio mediante muestreo sanguíneo seriado aproximadamente cada 10 minutos durante una visita clínica de 6 horas el Día 1.
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Día 1 (aproximadamente 6 horas)
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Cantidad de Puntos de Datos Emparejados de Argus y Dexcom Stelo CGM Durante el Periodo de Uso en el Hogar
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15 (15 días)
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Número total de puntos de datos emparejados recogidos de lecturas simultáneas del Argus CGM y el Dexcom Stelo CGM durante el período de uso continuo en el hogar de 15 días, basado en un intervalo de muestreo de 5 minutos.
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Día 1 al Día 15 (15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del Dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15 (15 días)
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Número total de horas de uso activo del dispositivo Argus durante el periodo de estudio de 15 días.
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Día 1 al Día 15 (15 días)
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Vida Útil Operativa del Dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15 (15 días)
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Número total de horas de funcionamiento continuo del dispositivo Argus antes del fallo del dispositivo, si procede, durante el período de estudio de 15 días.
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Día 1 al Día 15 (15 días)
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Encuesta de Experiencia de Usuario
Periodo de tiempo: Día 15
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El participante informó comentarios sobre la usabilidad del dispositivo, la comodidad y la experiencia general recopilados mediante una encuesta en la visita final.
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Día 15
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Eventos Adversos y Eventos Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 15 (15 días)
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Incidencia y gravedad de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos relacionados con el dispositivo notificados durante todo el período de estudio.
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Día 1 al Día 15 (15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Klonoff
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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