Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argus 2.0 Adoptionsstudie

16. februar 2026 opdateret af: KOS Inc.

Argus 2.0 Adoptionsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer brugervenligheden af KOS Argus Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet, en ikke-invasiv, håndledsmonteret enhed, der estimerer blodsukkerniveauer ved hjælp af lysbaserede sensorer og kunstig intelligens-algoritmer. Argus-enheden punkterer ikke huden og kræver ikke indsættelse af sensorer.

Undersøgelsen vil inkludere op til 100 voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes eller prædiabetes på et enkelt sted. Deltagerne vil gennemgå et screeningsbesøg, efterfulgt af en baseline-besøg på dag 1 i klinikken, der inkluderer serielle venøse blodprøver taget cirka hvert 10. minut over 6 timer for at indsamle sammenlignelige referenceblodsukkermålinger sammen med Argus-enhedens aflæsninger. Efter baseline-besøget vil deltagerne bære Argus-enheden og en kommercielt tilgængelig Dexcom Stelo CGM kontinuerligt i 15 dage under normale daglige aktiviteter.

Det primære formål er at indsamle sammenlignelige glukosedata til at støtte enhedsudvikling og algoritmetræning. Deltagerne vil ikke modtage glukoseaflæsninger fra Argus-enheden og vil fortsætte deres sædvanlige diabeteshåndtering gennem hele undersøgelsen. Sekundære mål inkluderer vurdering af enhedens sikkerhed, tolerabilitet, overholdelse og operationelle levetid over den 15-dages bæreperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOS Argus CGM-systemet er en ikke-invasiv, håndledsmonteret enhed, der bruger multispektral fotopletysmografi (PPG)-sensorer kombineret med AI-drevne algoritmer til at estimere blodglukoseniveauer. Enheden måler volumetriske, optiske og vaskulære tonusvariationer i den perifere blodgennemstrømning ved hjælp af tre forskellige bølgelængder af lys for at skabe et omfattende billede af vævsdynamik.

Dette er en prospektiv, åben-label, single-center undersøgelse. Deltagerne vil gennemføre tre besøg: et screeningsbesøg (dag -8 til dag -7), et klinisk baselinebesøg (dag 1) og et afsluttende besøg (dag 15).

Ved screeningsbesøget vil informeret samtykke blive indhentet, berettigelse vil blive vurderet, og screeningsprocedurer vil blive udført, herunder vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieprøver. Berettigede deltagere vender tilbage til dag 1 baselinebesøget, hvor både Argus-enheden og en Dexcom Stelo CGM vil blive anbragt. Serielle venøse blodprøver vil blive indsamlet via intravenøs linje cirka hvert 10. minut over en 6-timers periode og analyseret på stedets laboratorium. Hver deltager forventes at bidrage med cirka 37 parrede referenceblodglukosemålinger under dette besøg, hvilket giver cirka 3.700 samlede parrede målinger på tværs af undersøgelsespopulationen.

Efter baselinebesøget vil deltagerne bære både Argus CGM og Dexcom Stelo CGM kontinuerligt i 15 dage under normale daglige aktiviteter. Deltagerne vil udføre en referenceglukosemåling ved hjælp af en Contour Next One fingerstik-glukosemåler hver 5. dag og vil logge måltider, medicin og aktiviteter i Argus-mobilapplikationen. Parrede Argus- og Dexcom Stelo CGM-data forventes at give cirka 350.000 til 432.000 matchende datapunkter på tværs af undersøgelsespopulationen baseret på et 5-minutters prøveudtagningsinterval.

Argus-enheden er blevet vurderet til at være en ikke-signifikant risikoenhed. Deltagerne vil være blindet for Argus-glukoseoutput og vil ikke bruge Argus-afgørelser til nogen behandlingsbeslutninger. Al glukosestyring vil fortsætte i henhold til hver deltagers sædvanlige standardpleje.

Primære endpoints omfatter mængden og kvaliteten af parrede Argus- og referencelaboratorieblodglukosemålingsdata indsamlet under dag 1 kliniske besøg og parrede Argus- og Dexcom Stelo CGM-data indsamlet under 15-dages hjemmebæringsperioden. Sekundære endpoints omfatter enhedsoverholdelse målt som antallet af timers aktiv enhedstid, enhedslevetid målt som antallet af timer før enhedsfejl og brugerinput via undersøgelse. Sikkerhedsendpoints omfatter bivirkninger, alvorlige bivirkninger og enhedsrelaterede hændelser. Der er ikke planlagt formel hypotesetestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kai N Werner
  • Telefonnummer: 6506669721
  • E-mail: kw@kos-ai.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Schalal Habib
  • Telefonnummer: 6509126451
  • E-mail: sh@kos-ai.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Klonoff, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af type 1- eller type 2-diabetes og/eller prædiabetes i enhver varighed
  • Tilstrekkelig venetilgang til en IV-linje
  • Udtalt villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed i hele studieperioden
  • Villig til at bære det påkrævede antal CGM-systemer i hele studieperioden (op til 15 dages samlet bæring), inklusive op til to Argus-enheder og mindst en leveret, kommercielt tilgængelig CGM-enhed
  • Villig og i stand til at bruge en kompatibel personlig iOS- eller Android-smartphone med Bluetooth-funktion til at installere og bruge studieapplikationen, samt til at parre og opretholde kontinuerlig Bluetooth-kommunikation mellem smartphone og undersøgelsesenheden i den påkrævede bæringsperiode
  • Har pålidelig adgang til deres personlige smartphone i hele deltagelsesperioden og accepterer at holde Bluetooth aktiveret og studieapplikationen kørende som instrueret

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesenheden
  • Kendt allergi over for medicinsk godkendte klæbemidler
  • Tilstedeværelse af skade, infektion, atypisk hudtilstand (såsom hyperkeratose eller hyperpigmentering) eller tatovering på håndleddene
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med en medicinsk enhed eller et lægemiddel under klinisk udvikling inden for de sidste 30 dage
  • Planlagt eller påkrævet at få en magnetisk resonansscanning (MRI), computertomografi (CT) eller diatermi i bæringsperioden
  • Bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af anemi demonstreret ved hematokritmålinger under 36,0 % for mænd eller 33,0 % for kvinder
  • Tilstedeværelse af en aktiv implanterbar medicinsk enhed såsom pacemaker
  • Tilstedeværelse eller historie for kardiovaskulær sygdom inklusive stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk anfald, apopleksi, kardial dekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellet hudkræft eller planocellulær hudkræft
  • Tegn på akut sygdom eller immundefekt. Tilstedeværelse af alvorlig systemisk infektionssygdom inden for fire uger før interventionen
  • Klinisk signifikant unormale screeningslaboratorieprøver eller standard 12-leds elektrokardiogram efter 5 minutters hvile i ryglægende stilling ved screening
  • Historie for betydeligt alkohol- eller stofmisbrug, eller nuværende alkoholindtag over cirka to standarddrinks dagligt for mænd eller én standarddrink dagligt for kvinder
  • Uvillighed eller manglende evne til at undlade at ryge i besøgsperioden. Diagnosehistorie for hepatitis B, hepatitis C, HIV 1 eller HIV 2
  • Klinisk relevant komorbiditet, der kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre datainterpretation efter forskerens vurdering, herunder men ikke begrænset til terminal nyresygdom i øjeblikket behandlet med dialyse eller forventet påbegyndelse af dialyse i bæringsperioden, nuværende brug af hydroxyurea-lægemidler eller betydeligt brug af acetaminofen over 1 g hver 6. time
  • Psykisk inkompetence, uvillighed eller sprogbarrierer, der forhindrer tilstrækkelig forståelse eller samarbejde. Graviditet eller nuværende amning
  • Nuværende eller tidligere tilknytning til undersøgelsesstedet, sponsor eller studiopersonale, herunder at være ansat, kontraktansat eller nært familiemedlem til enhver person direkte involveret i forsøget, eller nuværende ansættelse hos, kontraktforhold med eller betydelig finansiel interesse i virksomheder involveret i glukoseovervågning eller diabetesrelaterede produkter, der kan skabe interessekonflikt eller bias i studieresultater
  • Forskerens vurdering af uegnethed til inklusion. Manglende evne eller uvillighed til at bruge en kompatibel personlig smartphone til at installere og betjene studieapplikationen samt opretholde Bluetooth-forbindelse som påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argus CGM Gennemførlighed
Alle deltagere vil bære det undersøgende KOS Argus CGM-apparat og en kommercielt tilgængelig Dexcom Stelo CGM i 15 dage. På dag 1 vil deltagerne gennemføre et klinisk basisbesøg med seriel veneblodprøvetagning cirka hver 10. minut i løbet af 6 timer for at indsamle sammenlignelige referenceglukosemålinger sammen med Argus-aflæsninger. Fra dag 1 til dag 15 vil deltagerne bære begge apparater kontinuerligt under normale daglige aktiviteter. Deltagerne vil foretage en fingerprik-blodglukosereferencemåling hver 5. dag ved hjælp af et Contour Next One-meter og logge måltider, medicin og aktiviteter i Argus-mobilapplikationen.
Enhed: KOS Argus Kontinuerligt Blodsukkermålingssystem
KOS Argus CGM er en ikke-invasiv, håndledsmonteret enhed, der bruger multi-spektral fotopletysmografi (PPG) sensorer og AI-drevne algoritmer til at estimere blodsukkerniveauer. Enheden bæres kontinuerligt på håndleddet og indsamler glukosemålinger hvert 5. minut. Deltagerne er blindede for alle Argus-glukoseaflæsninger gennem hele studiet og vil ikke bruge Argus-data til nogen behandlingsbeslutninger. En referenceglukosemåling udføres hver 5. dag ved hjælp af et Contour Next One fingerstiksglukosemåler, og værdier indtastes i Argus-mobilapplikationen. Enheden er blevet vurderet til at være en ikke-signifikant risikoundersøgelsesenhed (NSR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal parrede Argus- og reference-laboratorieblodglukosemålinger under klinikbesøg
Tidsramme: Dag 1 (cirka 6 timer)
Samlet antal parrede datapunkter indsamlet fra samtidige Argus CGM-aflesninger og venøse blodglukose-laboratoriemålinger opnået via seriel blodprøvetagning cirka hvert 10. minut over et 6-timers klinikbesøg på dag 1.
Dag 1 (cirka 6 timer)
Antal af parrede Argus- og Dexcom Stelo CGM-datapunkter under hjemmebæringsperioden
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15 (15 dage)
Samlet antal matchende datapunkter indsamlet fra samtidige Argus CGM og Dexcom Stelo CGM-aflæsninger i løbet af den 15-dages kontinuerlige brugsperiode i hjemmet baseret på et 5-minutters samplinginterval.
Dag 1 til og med dag 15 (15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsadherence
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15 (15 dage)
Samlet antal timers aktiv Argus-enheds bæretid i den 15-dages undersøgelsesperiode.
Dag 1 til og med dag 15 (15 dage)
Driftslevetid for enhed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15 (15 dage)
Samlet antal timers uafbrudt Argus-enhedsfunktion før enhedsfejl, hvis relevant, i løbet af den 15-dages undersøgelsesperiode.
Dag 1 til og med dag 15 (15 dage)
Brugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Dag 15
Deltageren rapporterede feedback om brugervenlighed, komfort og samlet oplevelse af enheden indsamlet via undersøgelse ved den sidste besøg.
Dag 15
Bivirkninger og enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15 (15 dage)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og apparatrelaterede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsesperioden.
Dag 1 til og med dag 15 (15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KOS Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Klonoff

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med KOS Argus Kontinuerligt Blodsukkermålingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner