Estudo de Adoção do Argus 2.0
Este estudo avalia a usabilidade do Sistema de Monitorização Contínua de Glucose (CGM) KOS Argus, um dispositivo não invasivo, usado no pulso, que estima os níveis de glucose no sangue utilizando sensores baseados em luz e algoritmos de inteligência artificial. O dispositivo Argus não perfura a pele nem requer inserções de sensores.
O estudo irá recrutar até 100 adultos com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou pré-diabetes num único local. Os participantes irão completar uma visita de rastreio, seguida de uma visita de linha de base no dia 1 em clínica, que inclui colheitas seriadas de sangue venoso aproximadamente a cada 10 minutos durante 6 horas para recolher medições de referência de glucose no sangue emparelhadas com as leituras do dispositivo Argus. Após a visita de linha de base, os participantes irão usar o dispositivo Argus e um CGM Dexcom Stelo disponível comercialmente de forma contínua durante 15 dias durante as atividades diárias normais.
O objetivo principal é recolher dados de glucose emparelhados para apoiar o desenvolvimento do dispositivo e o treino do algoritmo. Os participantes não irão receber leituras de glucose do dispositivo Argus e irão continuar a sua gestão habitual da diabetes ao longo do estudo. Os objetivos secundários incluem avaliar a segurança do dispositivo, a tolerabilidade, a adesão e a vida útil operacional durante o período de uso de 15 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema KOS Argus CGM é um dispositivo não invasivo, usado no pulso, que utiliza sensores de fotopletismografia multiespectral (PPG) combinados com algoritmos orientados por IA para estimar os níveis de glicose no sangue. O dispositivo mede variações volumétricas, ópticas e do tónus vascular no fluxo sanguíneo periférico utilizando três comprimentos de onda de luz diferentes para criar uma imagem abrangente da dinâmica dos tecidos.
Este é um estudo prospetivo, aberto e de centro único. Os participantes completarão três visitas: uma visita de rastreio (Dia -8 a Dia -7), uma visita de linha de base na clínica (Dia 1) e uma visita final (Dia 15).
Na visita de rastreio, será obtido o consentimento informado, será avaliada a elegibilidade e serão realizados os procedimentos de rastreio, incluindo sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais. Os participantes elegíveis regressarão para a visita de linha de base do Dia 1, durante a qual serão colocados tanto o dispositivo Argus como um CGM Dexcom Stelo. Serão recolhidas amostras de sangue venoso seriadas via linha intravenosa aproximadamente a cada 10 minutos durante um período de 6 horas e analisadas no laboratório do local. Espera-se que cada participante contribua com aproximadamente 37 medições pareadas de referência de glicose no sangue durante esta visita, resultando em aproximadamente 3.700 medições pareadas totais na população do estudo.
Após a visita de linha de base, os participantes usarão tanto o CGM Argus como o CGM Dexcom Stelo continuamente durante 15 dias durante as atividades diárias normais. Os participantes realizarão uma medição de referência de glicose utilizando um medidor de glicose por picada no dedo Contour Next One a cada 5 dias e registarão refeições, medicamentos e atividades na aplicação móvel Argus. Os dados pareados do CGM Argus e do Dexcom Stelo deverão produzir aproximadamente 350.000 a 432.000 pontos de dados correspondentes na população do estudo, com base num intervalo de amostragem de 5 minutos.
O dispositivo Argus foi determinado como um dispositivo de risco não significativo. Os participantes estarão cegos para a saída de glicose do Argus e não utilizarão as leituras do Argus para quaisquer decisões de tratamento. Toda a gestão da glicose continuará de acordo com o padrão de cuidados habitual de cada participante.
Os endpoints primários incluem a quantidade e a qualidade dos dados de medição de glicose no sangue laboratorial pareados do Argus e de referência recolhidos durante a visita na clínica do Dia 1, e os dados pareados do CGM Argus e do Dexcom Stelo recolhidos durante o período de uso doméstico de 15 dias. Os endpoints secundários incluem a adesão ao dispositivo medida como o número de horas de tempo ativo do dispositivo, a vida útil do dispositivo medida como o número de horas antes da falha do dispositivo e a entrada do utilizador através de inquérito. Os endpoints de segurança incluem eventos adversos, eventos adversos graves e eventos relacionados com o dispositivo. Não está planeado qualquer teste de hipótese formal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai N Werner
- Número de telefone: 6506669721
- E-mail: kw@kos-ai.com
Estude backup de contato
- Nome: Schalal Habib
- Número de telefone: 6509126451
- E-mail: sh@kos-ai.com
Locais de estudo
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
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Contato:
- Irina Nayberg
- Número de telefone: 650-696-4261
- E-mail: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
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Investigador principal:
- David Klonoff, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento do formulário de consentimento informado assinado e datado
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 e/ou pré-diabetes de qualquer duração
- Acesso venoso suficiente para uma linha intravenosa
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Disposição para usar o número necessário de sistemas de monitorização contínua de glicose (CGM) durante toda a duração do estudo (até 15 dias de uso total), incluindo até dois dispositivos Argus e pelo menos um dispositivo CGM disponível comercialmente fornecido
- Disposição e capacidade para usar um smartphone pessoal compatível iOS ou Android com capacidade Bluetooth para instalar e usar a aplicação do estudo, e para emparelhar e manter comunicação Bluetooth contínua entre o smartphone e o dispositivo em investigação durante o período de uso necessário
- Acesso fiável ao seu smartphone pessoal durante a duração da participação e concordância em manter o Bluetooth ativado e a aplicação do estudo em execução conforme instruído
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do dispositivo em investigação
- Alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Presença de qualquer lesão, infeção, condição cutânea atípica (como hiperqueratose ou hiperpigmentação) ou tatuagem nos pulsos
- Participação em qualquer investigação de ensaio clínico de dispositivo médico ou qualquer produto medicinal em desenvolvimento clínico nos últimos 30 dias
- Necessidade ou agendamento de uma ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada (TC) ou diatermia durante o período de uso do estudo
- Doação de sangue ou perda de sangue superior a 500 mL nos últimos 3 meses
- Presença de anemia demonstrada por medições de hematócrito abaixo de 36,0% para homens ou 33,0% para mulheres
- Presença de dispositivo médico implantável ativo como pacemaker
- Presença ou histórico de doença cardiovascular incluindo angina pectoris estável e instável, enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral, descompensação cardíaca, arritmias clinicamente significativas ou distúrbios de condução clinicamente significativos
- Qualquer histórico ou presença de cancro exceto cancro de pele de células basais ou cancro de pele de células escamosas
- Presença de sinais de doença aguda ou imunodeficiência Presença de qualquer doença infeciosa sistémica grave durante as quatro semanas anteriores à intervenção
- Presença de testes laboratoriais de rastreio anormais clinicamente significativos ou eletrocardiograma padrão de 12 derivações anormal após 5 minutos de repouso em posição supina no rastreio
- Histórico de abuso significativo de álcool ou drogas, ou consumo atual de álcool superior a aproximadamente duas bebidas padrão por dia para homens ou uma bebida padrão por dia para mulheres
- Incapacidade ou indisposição para abster-se de fumar durante a duração das visitas Histórico de diagnóstico de hepatite B, hepatite C, VIH 1 ou VIH 2
- Comorbilidade clinicamente relevante capaz de constituir um risco para o participante ou interferir com a interpretação dos dados conforme avaliado pelo investigador, incluindo mas não limitado a doença renal terminal atualmente gerida por diálise ou antecipação de início de diálise durante o período de uso do estudo, uso atual de medicamentos hidroxiureia, ou uso significativo de paracetamol superior a 1 g a cada 6 horas
- Incapacidade mental, indisposição ou barreiras linguísticas que impeçam compreensão ou cooperação adequadas Gravidez ou amamentação atual
- Afiliação atual ou passada com o local de investigação, patrocinador ou pessoal do estudo, incluindo ser funcionário, contratante ou familiar direto de qualquer indivíduo diretamente envolvido no ensaio, ou emprego atual com, relação contratual com, ou interesse financeiro significativo em empresas envolvidas em monitorização de glicose ou produtos relacionados com diabetes que possam criar conflito de interesses ou enviesar resultados do estudo
- Consideração de inadequação para inclusão pelo investigador Incapacidade ou indisposição para usar um smartphone pessoal compatível para instalar e operar a aplicação do estudo e manter conectividade Bluetooth conforme necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de Viabilidade Argus CGM
Todos os participantes utilizarão o dispositivo experimental de monitorização contínua de glicose (CGM) KOS Argus e um CGM Dexcom Stelo disponível comercialmente durante 15 dias.
No Dia 1, os participantes realizarão uma visita inicial na clínica com colheita de sangue venoso em série aproximadamente a cada 10 minutos durante 6 horas para recolher medições de referência de glicose emparelhadas com as leituras do Argus.
Do Dia 1 ao Dia 15, os participantes utilizarão ambos os dispositivos continuamente durante as atividades diárias normais.
Os participantes fornecerão uma medição de referência de glicose no sangue por picada no dedo a cada 5 dias usando um medidor Contour Next One e registarão refeições, medicamentos e atividades na aplicação móvel Argus.
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O KOS Argus CGM é um dispositivo não invasivo, usado no pulso, que utiliza sensores de fotopletismografia multiespectral (PPG) e algoritmos baseados em IA para estimar os níveis de glicose no sangue.
O dispositivo é usado continuamente no pulso e recolhe medições de glicose a cada 5 minutos.
Os participantes não têm acesso a todas as leituras de glicose do Argus durante o estudo e não utilizarão os dados do Argus para quaisquer decisões de tratamento.
Uma medição de glicose de referência é realizada a cada 5 dias utilizando um medidor de glicose Contour Next One com picada no dedo, e os valores são introduzidos na aplicação móvel do Argus.
O dispositivo foi considerado um dispositivo de investigação de risco não significativo (NSR).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de Medições de Glicemia no Sangue Emparelhadas do Argus e do Laboratório de Referência Durante a Visita Clínica
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 6 horas)
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Número total de pontos de dados emparelhados recolhidos a partir de leituras simultâneas do Argus CGM e medições laboratoriais de glicose no sangue venoso obtidas através de amostragem de sangue seriada aproximadamente a cada 10 minutos durante uma visita clínica de 6 horas no Dia 1.
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Dia 1 (aproximadamente 6 horas)
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Quantidade de Pontos de Dados Emparelhados do Argus e do Dexcom Stelo CGM Durante o Período de Uso Domiciliário
Prazo: Dia 1 até ao Dia 15 (15 dias)
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Número total de pontos de dados correspondentes recolhidos de leituras simultâneas do Argus CGM e do Dexcom Stelo CGM durante o período de utilização contínua de 15 dias em casa, com base num intervalo de amostragem de 5 minutos.
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Dia 1 até ao Dia 15 (15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Dispositivo
Prazo: Dia 1 ao Dia 15 (15 dias)
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Número total de horas de utilização ativa do dispositivo Argus durante o período de estudo de 15 dias.
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Dia 1 ao Dia 15 (15 dias)
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Vida Útil Operacional do Dispositivo
Prazo: Dia 1 ao Dia 15 (15 dias)
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Número total de horas de funcionamento contínuo do dispositivo Argus antes da falha do dispositivo, se aplicável, durante o período de estudo de 15 dias.
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Dia 1 ao Dia 15 (15 dias)
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Inquérito à Experiência do Utilizador
Prazo: Dia 15
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Feedback relatado pelo participante sobre a usabilidade do dispositivo, conforto e experiência geral recolhido através de inquérito na visita final.
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Dia 15
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Eventos Adversos e Eventos Relacionados com o Dispositivo
Prazo: Dia 1 até ao Dia 15 (15 dias)
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Incidência e gravidade dos eventos adversos, eventos adversos graves e eventos relacionados com o dispositivo reportados ao longo do período do estudo.
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Dia 1 até ao Dia 15 (15 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Klonoff
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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