Argus 2.0 Adoptálási Tanulmány
Argus 2.0 Bevezetési Tanulmány
Ez a tanulmány a KOS Argus Folyamatos Glükózmonitorozó (CGM) Rendszer használhatóságát értékeli, amely egy nem invazív, csuklóra szerelhető eszköz, amely fényalapú érzékelőkkel és mesterséges intelligencia algoritmusokkal becsüli meg a vércukorszintet. Az Argus eszköz nem szúrja át a bőrt, és nem igényel érzékelő behelyezést.
A tanulmány akár 100 felnőttet fog felvenni 1-es típusú cukorbetegséggel, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy prediabetesszel egyetlen helyszínen. A résztvevők egy szűrővizsgálaton vesznek részt, amelyet egy 1. napi klinikai alapvizsgálat követ, amely sorozatos vénás vérvételt foglal magában, körülbelül 10 percenként 6 órán keresztül, hogy párosított referencia vércukorméréseket gyűjtsenek az Argus eszköz leolvasásaival együtt. Az alapvizsgálat után a résztvevők az Argus eszközt és egy kereskedelmi forgalomban kapható Dexcom Stelo CGM-et folyamatosan viselnek 15 napon keresztül a mindennapi tevékenységeik során.
A fő cél a párosított glükózadatok gyűjtése az eszközfejlesztés és az algoritmusképzés támogatására. A résztvevők nem kapnak glükózleolvasásokat az Argus eszköztől, és a szokásos cukorbetegség-kezelésüket folytatják a tanulmány során. A másodlagos célok közé tartozik az eszköz biztonságának, tolerálhatóságának, betartásának és működési élettartamának felmérése a 15 napos viselési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A KOS Argus CGM rendszer egy nem invazív, csuklóra helyezhető eszköz, amely több spektrális fotopletizmográfia (PPG) érzékelőket és mesterséges intelligencia által vezérelt algoritmusokat kombinálva becsüli meg a vércukorszintet. Az eszköz három különböző hullámhosszú fény felhasználásával méri a perifériás véráramlás térfogati, optikai és vazomotoros változásait, hogy átfogó képet alkosson a szövetdinamikáról.
Ez egy prospektív, nyílt címkézésű, egy központú tanulmány. A résztvevők három látogatást teljesítenek: egy szűrővizsgálatot (8. és 7. nappal a kezdés előtt), egy klinikai alapvizsgálatot (1. nap) és egy záró vizsgálatot (15. nap).
A szűrővizsgálaton tájékoztatott beleegyezést vesznek fel, felmérjük a jogosultságot, és elvégzik a szűrési eljárásokat, beleértve az életfunkciókat, elektrokardiogramot és laboratóriumi vizsgálatokat. A jogosult résztvevők visszatérnek az 1. napi alapvizsgálatra, amely során mind az Argus eszközt, mind a Dexcom Stelo CGM-t felhelyezik. Sorozatos vénás vérvételt végeznek intravénás úton körülbelül 10 percenként egy 6 órás időszak alatt, és a helyszíni laboratóriumban elemeznek. Várhatóan minden résztvevő körülbelül 37 párosított referencia vércukormérést ad hozzá ezen a látogatáson, ami a tanulmányi populációban körülbelül 3700 összes párosított mérést eredményez.
Az alapvizsgálat után a résztvevők 15 napon át folyamatosan viselik mind az Argus CGM-t, mind a Dexcom Stelo CGM-t a normális napi tevékenységeik során. A résztvevők 5 naponként referencia cukormérést végeznek Contour Next One ujjbegyi glükóméterrel, és naplózzák az ételeket, gyógyszereket és tevékenységeket az Argus mobilalkalmazásban. A párosított Argus és Dexcom Stelo CGM adatok várhatóan körülbelül 350 000 és 432 000 között párosított adatpontot eredményeznek a tanulmányi populációban, 5 perces mintavételi intervallum alapján.
Az Argus eszközt nem jelentős kockázatú eszközként határozták meg. A résztvevők nem látják az Argus cukorkimenetet, és nem használják az Argus leolvasásokat semmilyen kezelési döntéshez. Minden cukorirányítás a résztvevők szokásos ellátási színvonala szerint folytatódik.
A primer végpontok közé tartozik az 1. napi klinikai látogatás során gyűjtött párosított Argus és referencia laboratóriumi vércukormérési adatok mennyisége és minősége, valamint a 15 napos otthoni viselési időszak alatt gyűjtött párosított Argus és Dexcom Stelo CGM adatok. A szekunder végpontok közé tartozik az eszközhűség, amelyet az aktív eszközidő óráinak száma mér, az eszköz élettartama, amelyet az eszköz meghibásodásáig eltelt órák száma mér, és a felhasználói visszajelzés felmérés útján. A biztonsági végpontok közé tartoznak a mellékhatások, súlyos mellékhatások és az eszközzel kapcsolatos események. Nem terveznek formális hipotézisvizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai N Werner
- Telefonszám: 6506669721
- E-mail: kw@kos-ai.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Schalal Habib
- Telefonszám: 6509126451
- E-mail: sh@kos-ai.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Irina Nayberg
- Telefonszám: 650-696-4261
- E-mail: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Kutatásvezető:
- David Klonoff, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat benyújtása
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Típus 1 vagy típus 2 diabetes és/vagy prediabetes klinikai diagnózisa bármilyen időtartamra
- Megfelelő vénás hozzáférés egy intravénás vonal számára
- Nyilatkozott hajlandóság a vizsgálat összes eljárásának betartására és rendelkezésre állásra a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó viselni a szükséges számú CGM rendszert a vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 15 nap teljes viselés), beleértve legfeljebb két Argus eszközt és legalább egy biztosított, kereskedelmi forgalomban kapható CGM eszközt
- Hajlandó és képes kompatibilis személyes iOS vagy Android okostelefon használatára Bluetooth képességgel a vizsgálati alkalmazás telepítéséhez és használatához, valamint az okostelefon és a vizsgálati eszköz közötti folyamatos Bluetooth kommunikáció párosításához és fenntartásához a szükséges viselési időszak alatt
- Megbízható hozzáférése van személyes okostelefonjához a részvétel időtartama alatt, és beleegyezik, hogy a Bluetooth engedélyezve maradjon és a vizsgálati alkalmazás az utasításoknak megfelelően fusson
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított túlérzékenység a vizsgálati eszköz bármely összetevőjére
- Ismert allergia orvosi minőségű ragasztószerekre
- Bármilyen sérülés, fertőzés, atipikus bőrállapot (mint például hiperkeratózis vagy hiperpigmentáció) vagy tetoválás jelenléte a csuklókon
- Részvétel bármely orvostechnikai eszköz vagy klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül
- Mágneses rezonancia vizsgálat (MRI), számítógépes tomográfia (CT) vagy diatermia szükségessége vagy tervezése a vizsgálati viselési időszak alatt
- Vérátömlesztés vagy több mint 500 ml vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
- Anémia jelenléte, amelyet a hematokrit mérések alacsonyabb értékei mutatnak, mint 36,0% férfiaknál vagy 33,0% nőknél
- Aktív beültethető orvostechnikai eszköz jelenléte, mint például pacemaker
- Szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy előzménye, beleértve a stabil és instabil angina pectorist, szívrohamot, átmeneti iszkémiás atakust, agyvérzést, szívelégtelenséget, klinikailag jelentős szívritmuszavarokat vagy klinikailag jelentős vezetési zavarokat
- Bármilyen rák előzménye vagy jelenléte, kivéve bazális sejtes bőrrákot vagy laphámsejtes bőrrákot
- Akut betegség vagy immunhiány jeleinek jelenléte Bármilyen súlyos szisztémás fertőző betegség jelenléte a beavatkozást megelőző négy héten belül
- Klinikailag jelentős abnormális szűrő laboratóriumi tesztek vagy szabványos 12 csatornás elektrokardiogram jelenléte 5 perc pihenés után fekvő helyzetben a szűrés során
- Jelentős alkohol- vagy drogvisszaélés előzménye, vagy jelenlegi alkoholfogyasztás, amely meghaladja körülbelül két standard italt naponta férfiaknál vagy egy standard italt naponta nőknél
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a dohányzás mellőzésére a látogatások időtartama alatt Hepatitis B, hepatitis C, HIV 1 vagy HIV 2 diagnózis előzménye
- Klinikailag releváns komorbiditás, amely kockázatot jelenthet a résztvevő számára vagy zavarhatja az adatok értelmezését a vizsgáló véleménye szerint, ideértve, de nem kizárólagosan a végső stádiumú vesebetegséget, amelyet jelenleg dialízissel kezelnek, vagy amely dialízis kezdését várhatóan a vizsgálati viselési időszak alatt, a hidroxiurea gyógyszerek jelenlegi használatát, vagy az acetaminofen jelentős használatát, amely meghaladja az 1 g-t 6 óránként
- Mentális alkalmatlanság, hajlandóság hiánya vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
- Jelenlegi vagy múltbeli kapcsolat a vizsgálati hellyel, a szponzorral vagy a vizsgálati személyzettel, beleértve alkalmazotti, szerződéses vagy közvetlen családtag státuszt bármely, a vizsgálatban közvetlenül részt vevő személynek, vagy jelenlegi foglalkoztatást, szerződéses kapcsolatot vagy jelentős pénzügyi érdekeltséget a glükózmonitorozással vagy diabeteshez kapcsolódó termékekkel foglalkozó vállalatokban, amelyek érdekütközést vagy torzítást okozhatnak a vizsgálati eredményekben
- A vizsgáló által való alkalmatlanság megfontolása a bevonásra Képtelenség vagy hajlandóság hiánya kompatibilis személyes okostelefon használatára a vizsgálati alkalmazás telepítéséhez és működtetéséhez, valamint a szükséges Bluetooth kapcsolat fenntartásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Argus CGM megvalósíthatósági vizsgálat
Az összes résztvevő 15 napig viselni fogja a vizsgálati KOS Argus CGM eszközt és egy kereskedelmi forgalomban kapható Dexcom Stelo CGM-et.
Az 1. napon a résztvevők elvégzik a klinikai alapvizsgálatot, amely során 6 órán keresztül körülbelül 10 percenként véna-vér mintavételt végeznek, hogy párhuzamos referencia glükózméréseket gyűjtsenek az Argus leolvasásokkal együtt.
Az 1. naptól a 15. napig a résztvevők mindkét eszközt folyamatosan viselni fogják a normális napi tevékenységeik során.
A résztvevők 5 naponként ujjbegyi vércukor referencia mérést végeznek a Contour Next One mérővel, és az Argus mobilalkalmazásban naplózzák az étkezéseket, gyógyszereket és tevékenységeket.
|
A KOS Argus CGM egy nem-invazív, csuklóra helyezhető eszköz, amely több spektrumú fotopletizmográfiás (PPG) érzékelőket és mesterséges intelligenciával működő algoritmusokat használ a vércukorszint becsléséhez.
Az eszköz folyamatosan a csuklón viselhető, és 5 percenként gyűjt glükózméréseket.
A résztvevők a vizsgálat során nem férnek hozzá az Argus glükózértékekhez, és nem használják az Argus adatokat semmilyen kezelési döntéshez.
Referencia glükózmérés 5 naponként történik a Contour Next One ujjbegyi glükózmérővel, és az értékeket az Argus mobilalkalmazásba kell bevinni.
Az eszközt nem jelentős kockázatú (NSR) vizsgálati eszköznek minősítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A párosított Argus és referencia laboratóriumi vércukorszint-mérések mennyisége az intézeti látogatás során
Időkeret: 1. nap (kb. 6 óra)
|
Az 1. napon, egy 6 órás klinikai látogatás során, megközelítőleg 10 percenként végzett sorozatos vérvétellel nyert vénás vércukor-laboratóriumi mérésekből és egyidejű Argus CGM leolvasásokból gyűjtött párosított adatpontok teljes száma.
|
1. nap (kb. 6 óra)
|
|
Párosított Argus és Dexcom Stelo CGM adatpontok mennyisége az otthoni viselési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (15 nap)
|
A 15 napos folyamatos otthoni viselési időszak alatt, 5 perces mintavételi időközönként, az egyidejű Argus CGM és Dexcom Stelo CGM leolvasásokból összegyűjtött egyező adatpontok teljes száma.
|
1. naptól a 15. napig (15 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbetartás
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (15 nap)
|
Az aktív Argus eszköz viselési idejének összórája a 15 napos vizsgálati időszak alatt.
|
1. naptól a 15. napig (15 nap)
|
|
Eszköz üzemi élettartama
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (15 nap)
|
Az Argus eszköz megszakítás nélküli működésének összesített óraszáma eszközhiba esetén, ha alkalmazható, a 15 napos vizsgálati időszak alatt.
|
1. naptól a 15. napig (15 nap)
|
|
Felhasználói Élmény Felmérés
Időkeret: 15. nap
|
A résztvevő visszajelzést adott az eszköz használhatóságáról, kényelméről és az általános élményéről, amelyet a végső látogatáson készült felmérés útján gyűjtöttek össze.
|
15. nap
|
|
Káros események és eszközhöz kapcsolódó események
Időkeret: 1. naptól a 15. napig (15 nap)
|
A vizsgálati időszak alatt jelentett mellékhatások, súlyos mellékhatások és eszközzel összefüggő események előfordulása és súlyossága.
|
1. naptól a 15. napig (15 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Klonoff
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .