Argus 2.0-adopsjonsstudie
Argus 2.0 Adopsjonsstudie
Denne studien evaluerer brukervennligheten til KOS Argus Continuous Glucose Monitoring (CGM)-systemet, en ikke-invasiv, håndleddsbåret enhet som estimerer blodsukkernivåer ved hjelp av lysbaserte sensorer og kunstig intelligens-algoritmer. Argus-enheten punkterer ikke huden og krever ikke sensorinnsetting.
Studien vil inkludere opptil 100 voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes eller prediabetes på ett enkelt sted. Deltakerne vil gjennomgå et screeningbesøk, etterfulgt av et dag 1-klinisk basislinjebesøk som inkluderer serielle venøse blodprøver omtrent hvert 10. minutt over 6 timer for å samle sammenligningsblodsukkermålinger sammen med Argus-enhetens avlesninger. Etter basislinjebesøket vil deltakerne bruke Argus-enheten og en kommersielt tilgjengelig Dexcom Stelo CGM kontinuerlig i 15 dager under normale daglige aktiviteter.
Hovedmålet er å samle sammenlignbare glukosedata for å støtte enhetsutvikling og algoritmetrening. Deltakerne vil ikke motta glukoseavlesninger fra Argus-enheten og vil fortsette sin vanlige diabetesbehandling gjennom hele studien. Sekundære mål inkluderer å vurdere enhetens sikkerhet, tolerabilitet, overholdelse og operasjonell levetid over 15-dagers bruksperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KOS Argus CGM-systemet er en ikke-invasiv, håndleddsbåret enhet som bruker multispektral fotopletysmografi (PPG) sensorer kombinert med AI-drevne algoritmer for å estimere blodglukosenivåer. Enheten måler volumetriske, optiske og vaskulære tonusvariasjoner i perifer blodstrøm ved hjelp av tre forskjellige lysbølgelengder for å skape et helhetlig bilde av vevsdynamikk.
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltstedsstudie. Deltakere vil gjennomføre tre besøk: et screeningsbesøk (dag -8 til dag -7), et baseline-besøk på klinikk (dag 1) og et avsluttende besøk (dag 15).
På screeningsbesøket vil informert samtykke innhentes, deltakernes egnethet vil vurderes, og screeningsprosedyrer vil utføres, inkludert vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietesting. Kvalifiserte deltakere vil returnere for dag 1 baseline-besøket, hvor både Argus-enheten og en Dexcom Stelo CGM vil plasseres. Serielle venøse blodprøver vil samles via intravenøs linje omtrent hvert 10. minutt over en 6-timers periode og analyseres på stedets laboratorium. Hver deltaker forventes å bidra med omtrent 37 sammenkoblede referanseblodglukosemålinger under dette besøket, noe som gir omtrent 3 700 totale sammenkoblede målinger i studiepopulasjonen.
Etter baseline-besøket vil deltakere bære både Argus CGM og Dexcom Stelo CGM kontinuerlig i 15 dager under normale daglige aktiviteter. Deltakere vil utføre en referanseglukosemåling ved hjelp av et Contour Next One fingerstikk-glukosemåler hver 5. dag og vil logge måltider, medikamenter og aktiviteter i Argus-mobilapplikasjonen. Sammenkoplede Argus- og Dexcom Stelo CGM-data forventes å gi omtrent 350 000 til 432 000 matchede datapunkter i studiepopulasjonen basert på et 5-minutters prøvetakingsintervall.
Argus-enheten er vurdert til å være en ikke-betydelig risikoenhet. Deltakere vil være blind for Argus-glukoseutdata og vil ikke bruke Argus-avlesninger til noen behandlingsbeslutninger. All glukosestyring vil fortsette i henhold til hver deltakers vanlige behandlingsstandard.
Primære endepunkter inkluderer mengden og kvaliteten på sammenkoblede Argus- og referanselaboratorieblodglukosemålingsdata samlet under dag 1 klinikkbesøket, og sammenkoblede Argus- og Dexcom Stelo CGM-data samlet under 15-dagers hjemmebrukperioden. Sekundære endepunkter inkluderer enhetsadferanse målt som antall timer med aktiv enhetstid, enhetslevetid målt som antall timer før enhetsfeil, og brukerinput via undersøkelse. Sikkerhetsendepunkter inkluderer bivirkninger, alvorlige bivirkninger og enhetsrelaterte hendelser. Ingen formell hypotesetesting er planlagt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai N Werner
- Telefonnummer: 6506669721
- E-post: kw@kos-ai.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Schalal Habib
- Telefonnummer: 6509126451
- E-post: sh@kos-ai.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center - San Mateo Campus
-
Ta kontakt med:
- Irina Nayberg
- Telefonnummer: 650-696-4261
- E-post: Irina.Nayberg@sutterhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- David Klonoff, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av type 1- eller type 2-diabetes og/eller prediabetes i hvilken som helst varighet
- Tilstrekkelig venetilgang for én IV-linje
- Oppgitt vilje til å følge alle studiens prosedyrer og tilgjengelighet for hele studieperioden
- Villig til å bære det nødvendige antallet CGM-systemer i hele studieperioden (opptil 15 dager totalt), inkludert opptil to Argus-enheter og minst en tilgjengelig, kommersielt tilgjengelig CGM-enhet
- Villig og i stand til å bruke en kompatibel personlig iOS- eller Android-smarttelefon med Bluetooth-funksjon for å installere og bruke studieappen, og for å koble og opprettholde kontinuerlig Bluetooth-kommunikasjon mellom smarttelefonen og undersøkelsesenheten for den nødvendige bruksperioden
- Har pålitelig tilgang til sin personlige smarttelefon under deltakelsesperioden og samtykker i å holde Bluetooth aktivert og studieappen i drift som instruert
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for noen av komponentene i undersøkelsesenheten
- Kjent allergi for medisinsk godkjente lim
- Tilstedeværelse av skade, infeksjon, atypisk hudtilstand (som hyperkeratose eller hyperpigmentering) eller tatovering på håndleddene
- Deltakelse i en klinisk studieundersøkelse av et medisinsk utstyr eller et legemiddel under klinisk utvikling innen 30 dager
- Påkrevd eller planlagt for magnetresonanstomografi (MR), datortomografi (CT) eller diatermi under studiebruksperioden
- Blodgivning eller blodtap på mer enn 500 ml innen de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av anemi vist ved hematokritmålinger under 36,0 % for menn eller 33,0 % for kvinner
- Tilstedeværelse av en aktiv implanterbar medisinsk enhet som pacemaker
- Tilstedeværelse eller historikk av hjerte- og karsykdom inkludert stabil og ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, midlertidig iskemisk anfall, slag, hjertesvikt, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser
- Noen historikk eller tilstedeværelse av kreft unntatt basalcellehudkreft eller spinocellulær hudkreft
- Tilstedeværelse av tegn på akutt sykdom eller immunsvikt. Tilstedeværelse av alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av fire uker før intervensjonen
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale screeninglaboratorieprøver eller standard 12-leders elektrokardiogram etter 5 minutters hvile i liggende stilling ved screening
- Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, eller nåværende alkoholinntak som overstiger omtrent to standarddrinker per dag for menn eller en standarddrink per dag for kvinner
- Manglende evne eller vilje til å avstå fra røyking under besøksperioden. Historie med diagnose for hepatitt B, hepatitt C, HIV-1 eller HIV-2
- Klinisk relevant komorbiditet som kan utgjøre en risiko for deltakeren eller forstyrre tolkningen av data som vurdert av forskeren, inkludert, men ikke begrenset til, terminal nyresvikt som for tiden håndteres med dialyse eller forventet start på dialyse under studiebruksperioden, nåværende bruk av hydroxyurea-medisiner, eller betydelig bruk av acetaminofen over 1 g hver 6. time
- Psykisk uføre, uvillighet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid. Graviditet eller pågående amming
- Nåværende eller tidligere tilknytning til undersøkelsesstedet, sponsoren eller studiepersonellet, inkludert å være ansatt, kontraktør eller nærmeste familiemedlem av noen som er direkte involvert i forsøket, eller nåværende ansettelse hos, kontraktsforhold med, eller betydelig økonomisk interesse i selskaper involvert i glukoseovervåking eller diabetesrelaterte produkter som kan skape interessekonflikt eller skjevhet i studieresultatene
- Vurdering av uegnethet for inkludering av forskeren. Manglende evne eller vilje til å bruke en kompatibel personlig smarttelefon for å installere og operere studieappen og opprettholde Bluetooth-tilkobling som påkrevd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Argus CGM Gjennomførbarhet
Alle deltakere vil bære det undersøkende KOS Argus CGM-apparatet og en kommersielt tilgjengelig Dexcom Stelo CGM i 15 dager.
På dag 1 vil deltakerne fullføre et basisbesøk på klinikken med serielle venøse blodprøver omtrent hvert 10. minutt over 6 timer for å samle sammenkoblede referanseglukosemålinger sammen med Argus-avlesninger.
Fra dag 1 til dag 15 vil deltakerne bære begge enhetene kontinuerlig under normale daglige aktiviteter.
Deltakerne vil gi en fingerprikk-blodglukosereferansemåling hver 5. dag ved hjelp av en Contour Next One-måler og logge måltider, medisiner og aktiviteter i Argus-mobilappen.
|
KOS Argus CGM er en ikke-invasiv, håndleddsbåren enhet som bruker multispektral fotopletysmografi (PPG)-sensorer og AI-drevne algoritmer for å estimere blodsukkernivåer.
Enheten bæres kontinuerlig på håndleddet og samler glukosemålinger hvert 5. minutt.
Deltakerne er blindet for alle Argus-glukoseavlesninger gjennom hele studien og vil ikke bruke Argus-data til noen behandlingsbeslutninger.
En referanseglukosemåling utføres hver 5. dag ved hjelp av en Contour Next One fingerprikke-glukosemåler, og verdiene legges inn i Argus-mobilappen.
Enheten er vurdert til å være en ikke-signifikant risiko (NSR) undersøkelsesenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sammenkoblede Argus- og referanselaboratoriumsblodglukosemålinger under klinikbesøk
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 6 timer)
|
Totalt antall sammenkoblede datapunkter samlet inn fra samtidige Argus CGM-avlesninger og venøse blodglukosemålinger fra laboratorieanalyser, innhentet via seriell blodprøvetaking omtrent hvert 10. minutt over et 6-timers klinikkbesøk på dag 1.
|
Dag 1 (omtrent 6 timer)
|
|
Antall sammenkoblede Argus- og Dexcom Stelo CGM-datapunkter under hjemmebrukperioden
Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 (15 dager)
|
Totalt antall matchede datapunkter samlet inn fra samtidige Argus CGM- og Dexcom Stelo CGM-avlesninger under den 15-dagers kontinuerlige hjemmebrukperioden basert på et 5-minutters prøvetakingsintervall.
|
Dag 1 til Dag 15 (15 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innretningsetterlevelse
Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 (15 dager)
|
Totalt antall timer med aktiv Argus-enhetsbrukstid i løpet av 15-dagers studieperioden.
|
Dag 1 til Dag 15 (15 dager)
|
|
Driftstid for enheten
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 15 (15 dager)
|
Totalt antall timer med uavbrutt Argus-enhetsfunksjon før enhetsfeil, hvis aktuelt, i løpet av 15-dagers studieperioden.
|
Dag 1 til og med Dag 15 (15 dager)
|
|
Brukererfaringsundersøkelse
Tidsramme: Dag 15
|
Deltaker rapporterte tilbakemelding på enhetens brukervennlighet, komfort og generell opplevelse samlet inn via spørreundersøkelse ved siste besøk.
|
Dag 15
|
|
Bivirkninger og hendelser relatert til medisinsk utstyr
Tidsramme: Dag 1 til Dag 15 (15 dager)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og enhetsrelaterte hendelser rapportert gjennom hele studieperioden.
|
Dag 1 til Dag 15 (15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Klonoff
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .