肺炎球菌ワクチン接種歴のある50歳以上の成人におけるVAX-31の安全性、忍容性、および免疫原性
2026年6月26日 更新者：Vaxcyte, Inc.
肺炎球菌ワクチン接種歴のある50歳以上の健康な被験者を対象としたVAX-31の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、活性対照臨床試験
この研究では、50歳以上の成人におけるVAX-31の安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
752
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chinle、Arizona、アメリカ、86503
- Chinle Center for Indigenous Health
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Avacare (CCT Research)
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Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- CenExel (RCA)
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Eximia (Health Awareness)
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Eximia (Health Awareness)
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- The Villages
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- DelRicht Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Valparaiso
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- DelRicht Clinical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research-Detroit
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- AMR
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- Center of American Indian Health
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Shiprock、New Mexico、アメリカ、87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Headlands (Trial Management Associates)
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Tekton Research
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Tennessee
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Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- DelRicht Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- REX Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Flourish Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- DM Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- 研究への無作為化時点で、男性または女性の年齢が50歳以上（50歳を含む）。
- 承認された肺炎球菌ワクチンまたは承認されたワクチンの組み合わせを過去に接種しており、最も最近の接種が無作為化の1年以上前であること。ただし、PCV21は無作為化の6か月以上前に接種されている可能性がある（確認済み）。
- インフォームド・コンセントの手続きを完了する能力と意思があること。
- 最終研究訪問まで臨床的フォローアップが可能であること。
- 医学的既往歴、口腔内温度、身体検査、および研究責任医師の臨床的判断により、一般的に健康である、または基礎となる慢性疾患が安定していると判断されること（進行中の慢性疾患は、研究責任医師によって安定と記録されている必要がある）。
- 研究目的で血液サンプルを採取し使用することに同意すること。
- 登録手続きを完了する施設スタッフが満足する身分証明を提供できること。
- 妊娠可能な女性参加者（妊娠可能な閉経前の女性と定義）は、無作為化直前に尿中妊娠検査が陰性であり、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、適切な避妊法を実践することに同意しなければならない。
- 電子日記（eDiary）を完了するために、Wi-Fiまたは携帯電話ネットワークに接続されたデバイスにアクセスし使用できること。
除外基準：
- 過去に侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）または肺炎球菌性肺炎（確定診断または自己申告のいずれか）を発症したことがある（任意の年齢）。
- 過去に研究用肺炎球菌ワクチンを接種したことがある（任意の年齢）。
- 第1日の30日前以内に研究用製品を接種した、現在別の介入的研究に参加している、または研究参加中に他の研究用製品を接種する予定がある。
- 第1日の30日前以内に生ワクチンを接種した、または第1日の14日前以内に不活化ワクチンを含む非生ワクチンを接種した。
- 研究ワクチン接種の3日前以内に、体温＞38.0℃（＞100.4℉）または急性疾患がある（被験者は再スクリーニングされる可能性がある）。
- 現在、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎と診断されている。
- 過去の任意のワクチン接種に対して、全身性蕁麻疹、血管浮腫、またはアナフィラキシーを伴う重度のアレルギー反応の既往歴がある。
- 研究参加中に妊娠している、授乳している、または妊娠を計画している個人。
- 白血病、リンパ腫、慢性腎不全、先天性または後天性免疫不全などに限定されない、既知または疑われる免疫不全状態がある。
- 医師により診断された出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、または筋肉内注射や採血で臨床的に有意なあざや出血困難を引き起こす血小板障害）があり、特別な注意が必要である。
- 研究登録の60日前以内に血液または血液製剤（ポリクローナル静注免疫グロブリンを含む）の投与を受けた。
- 現在、免疫抑制療法または免疫調整療法（全身性コルチコステロイドを含む。これは、5～10mg/日以上のプレドニゾン換算で3か月以上、または10mg/日を超えるプレドニゾン換算で2週間以上を含む）を受けている。
- 研究ワクチン接種の14日前以内に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10mg/日を超える）の14日間以上のコースの一部を受けた。
- 登録の5年前以内に悪性腫瘍の既往歴がある（適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 研究責任医師の判断において、プロトコル参加の禁忌となる、または被験者のインフォームド・コンセント能力を損なう、医学的、精神的、または社会的状態がある。
- スポンサー、契約研究機関（CRO）、研究責任医師、施設スタッフ、または施設に雇用されている者の従業員、または一等親の親族である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（VAX-31）：過去のPPSV23接種
参加者は、第1日に筋肉内注射によりVAX-31の単回投与を受けます
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0.5 mLのVAX-31を三角筋に投与します
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アクティブコンパレータ：Cohort 1 (PCV20): 以前のPPSV23
参加者は、第1日に筋肉内注射によりPCV20（プレブナー20）の単回投与を受けます
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20価肺炎球菌結合ワクチン0.5 mLを三角筋に投与します
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実験的：コホート2（VAX-31）：PCV20の既往歴
参加者は、1日目に筋肉内注射によりVAX-31を単回投与されます
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0.5 mLのVAX-31を三角筋に投与します
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アクティブコンパレータ：Cohort 2 (PCV20): Prior PCV20
参加者は、第1日に筋肉内注射によりPCV20（プレブナー20）の単回投与を受けます
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20価肺炎球菌結合ワクチン0.5 mLを三角筋に投与します
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実験的：コホート3 (VAX-31): 他の既認可肺炎球菌ワクチンまたは併用
参加者は、第1日に筋肉内注射によりVAX-31の単回投与を受けます
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0.5 mLのVAX-31を三角筋に投与します
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アクティブコンパレータ：Cohort 3 (PCV20): その他の事前に認可された肺炎球菌ワクチンまたは併用
参加者は、1日目に筋肉内注射によりPCV20（プレブナー20）の単回投与を受けることになります
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20価肺炎球菌結合ワクチン0.5 mLを三角筋に投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者が報告した要請された局所有害事象（AE）（注射部位の発赤、腫脹、疼痛）の割合
時間枠：ワクチン接種後最大7日間
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ワクチン接種後最大7日間
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被験者が報告した誘発性全身性有害事象（発熱、頭痛、疲労感、筋肉痛、関節痛）の割合
時間枠：接種後最大7日間
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接種後最大7日間
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自発的な有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大31日間
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ワクチン接種後最大31日間
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血清型特異的OPA幾何平均力価（GMT）
時間枠：VAX-31ワクチン接種後1ヵ月
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VAX-31ワクチン接種後1ヵ月
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ベースラインからの血清型特異的OPA幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：VAX-31ワクチン接種後1か月
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VAX-31ワクチン接種後1か月
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新規発症の慢性疾患（NOCI）、医療機関を受診した有害事象（MAAE）、および重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大6か月間
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ワクチン接種後最大6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清型特異的IgG幾何平均濃度（GMC）
時間枠：VAX-31ワクチン接種後1か月
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VAX-31ワクチン接種後1か月
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ベースラインからの血清型特異的IgG幾何平均倍増率（GMFR）
時間枠：VAX-31ワクチン接種後1か月
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VAX-31ワクチン接種後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。