Sécurité, Tolérance et Immunogénicité de VAX-31 chez les Adultes âgés de ≥50 Ans Ayant Antérieurement Reçu un Vaccin Pneumococcique
Étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAX-31 chez des sujets sains âgés de 50 ans et plus ayant déjà reçu une vaccination antipneumococcique
The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of VAX-31 in adults ≥50 years of age.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Avacare (CCT Research)
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Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- The Villages
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
-
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Tekton Research
-
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- DelRicht Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
- Previous receipt of a licensed pneumococcal vaccine or combination of licensed vaccines, with most recent vaccination ≥1 year prior to randomization; the exception is PCV21, which may have been received ≥6 months prior to randomization (confirmed).
- Able and willing to complete the informed consent process.
- Available for clinical follow-up through the last study visit.
- In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator (ongoing chronic conditions must be documented as stable per Investigator).
- Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
- Able to provide proof of identity to the satisfaction of the site personnel completing the enrollment process.
- Female participants of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test immediately prior to randomization and agree to use acceptable contraception. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method.
- Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).
Exclusion Criteria:
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Previous invasive pneumococcal disease (IPD) or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
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Previous receipt of an investigational pneumococcal vaccine at any age.
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Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
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Receipt of any live vaccine within 30 days prior to Day 1, or receipt of any non-live (including inactivated) vaccine within 14 days prior to Day 1.
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Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (subject may be rescreened).
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Current diagnosis of human immunodeficiency virus, Hepatitis B, or Hepatitis C.
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History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
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Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
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Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
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Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
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Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to enrollment into the study.
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Is currently receiving immunosuppressive or immune-modifying therapy, including systemic corticosteroids (this includes ≥3 months of prednisone equivalent from 5 to ≤10 mg/day and ≥2 weeks of prednisone equivalent >10 mg/day).
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Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccination
• History of malignancy ≤5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
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Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a subject's ability to give informed consent.
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Employee of, or first-degree relative of, any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, site personnel, or site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohort 1 (VAX-31): Prior PPSV23
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
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Comparateur actif: Cohort 1 (PCV20): Prior PPSV23
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
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Expérimental: Cohort 2 (VAX-31): Prior PCV20
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Comparateur actif: Cohort 2 (PCV20): Prior PCV20
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
|
Expérimental: Cohort 3 (VAX-31): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Comparateur actif: Cohort 3 (PCV20): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables locaux sollicités (EI) (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection)
Délai: jusqu'à 7 jours après la vaccination
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jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de sujets rapportant des effets indésirables systémiques sollicités (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et douleurs articulaires)
Délai: jusqu'à 7 jours après la vaccination
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jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de sujets rapportant des événements indésirables spontanés
Délai: jusqu'à 31 jours après la vaccination
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jusqu'à 31 jours après la vaccination
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Titres moyens géométriques d'opsonophagocytose (GMT) spécifiques au sérotype
Délai: 1 mois après la vaccination VAX-31
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1 mois après la vaccination VAX-31
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Augmentation géométrique moyenne des titres d’opsonophagocytose (GMFR) spécifique au sérotype par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 mois après la vaccination VAX-31
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1 mois après la vaccination VAX-31
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Pourcentage de sujets rapportant l'apparition d'une maladie chronique (NOCI), un effet indésirable nécessitant une consultation médicale (MAAE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
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jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration moyenne géométrique (CMG) d'IgG spécifique du sérotype
Délai: 1 mois après la vaccination VAX-31
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1 mois après la vaccination VAX-31
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Augmentation géométrique moyenne des titres d’IgG spécifiques du sérotype (GMFR) par rapport au niveau de base
Délai: 1 mois après la vaccination VAX-31
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1 mois après la vaccination VAX-31
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAX31-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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