Sécurité, Tolérance et Immunogénicité de VAX-31 chez les Adultes âgés de ≥50 Ans Ayant Antérieurement Reçu un Vaccin Pneumococcique
26 juin 2026 mis à jour par: Vaxcyte, Inc.
Étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAX-31 chez des sujets sains âgés de 50 ans et plus ayant déjà reçu une vaccination antipneumococcique
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAX-31 chez les adultes âgés de ≥50 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
752
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chinle, Arizona, États-Unis, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Avacare (CCT Research)
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Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- CenExel (RCA)
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Eximia (Health Awareness)
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Eximia (Health Awareness)
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- The Villages
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- DelRicht Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- DelRicht Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- AMR
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Center of American Indian Health
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Shiprock, New Mexico, États-Unis, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Tekton Research
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
- DelRicht Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- REX Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Flourish Research
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de ≥50 ans (inclus) au moment de la randomisation dans l'étude.
- Vaccination antérieure par un vaccin antipneumococcique autorisé ou une combinaison de vaccins autorisés, la vaccination la plus récente ayant eu lieu ≥1 an avant la randomisation ; l'exception est le PCV21, qui peut avoir été reçu ≥6 mois avant la randomisation (confirmé).
- Capable et disposé(e) à compléter le processus de consentement éclairé.
- Disponible pour le suivi clinique jusqu'à la dernière visite de l'étude.
- En bonne santé générale ou avec une ou plusieurs affections chroniques sous-jacentes stables, déterminées par les antécédents médicaux, la température orale, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur (les affections chroniques en cours doivent être documentées comme stables par l'investigateur).
- Disposé(e) à ce que des échantillons sanguins soient prélevés et utilisés à des fins de recherche.
- Capable de fournir une preuve d'identité satisfaisante pour le personnel du site chargé du processus d'inscription.
- Les participantes en âge de procréer, définies comme des femmes préménopausées capables de devenir enceintes, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif immédiatement avant la randomisation et accepter d'utiliser une contraception acceptable. Les participants masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception acceptable.
- Capable d'accéder et d'utiliser un appareil connecté au Wi-Fi ou au réseau cellulaire pour compléter un journal électronique (eDiary).
Critères d'exclusion :
- Antécédent de maladie pneumococcique invasive (IPD) ou de pneumonie à pneumocoque (confirmée ou autodéclarée) à tout âge.
- Vaccination antérieure par un vaccin antipneumococcique expérimental à tout âge.
- Administration d'un produit expérimental quelconque dans les 30 jours précédant le jour 1, participation actuelle à une autre étude interventionnelle expérimentale, ou prévision de recevoir un ou plusieurs autres produits expérimentaux pendant l'étude.
- Administration d'un vaccin vivant quelconque dans les 30 jours précédant le jour 1, ou administration d'un vaccin non vivant (y compris inactivé) quelconque dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Température corporelle >38,0 °C (>100,4 °F) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant la vaccination de l'étude (le sujet peut être resélectionné).
- Diagnostic actuel de virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite B ou d'hépatite C.
- Antécédent de réaction allergique grave avec urticaire généralisée, angio-œdème ou anaphylaxie à toute vaccination antérieure.
- Personne enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
- Présente une condition d'immunodépression connue ou suspectée, incluant, mais sans s'y limiter, la leucémie, le lymphome, l'insuffisance rénale chronique, ou une immunodéficience congénitale ou acquise.
- Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions spéciales) entraînant des ecchymoses cliniquement significatives ou des difficultés de saignement lors d'injections intramusculaires ou de prélèvements sanguins.
- Transfusion de sang ou de produit sanguin (y compris les immunoglobulines intraveineuses polyclonales) dans les 60 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur, y compris les corticostéroïdes systémiques (cela inclut ≥3 mois d'équivalent prednisone de 5 à ≥10 mg/jour et ≥2 semaines d'équivalent prednisone >10 mg/jour).
A reçu une partie d'une cure de corticostéroïdes systémiques (équivalent prednisone >10 mg/jour) d'une durée ≥14 jours dans les 14 jours précédant la vaccination de l'étude
• Antécédent de malignité ≤5 ans avant l'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ adéquatement traité.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, selon le jugement de l'investigateur, constitue une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.
- Employé(e) ou parent au premier degré d'une personne employée par le promoteur, l'organisation de recherche sous contrat (CRO), l'investigateur, le personnel du site ou le site.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (VAX-31) : Antécédent de PPSV23
Les participants recevront une dose unique de VAX-31 administrée par injection intramusculaire au Jour 1
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0,5 mL de VAX-31 seront administrés dans le muscle deltoïde
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Comparateur actif: Cohorte 1 (PCV20) : PPSV23 préalable
Les participants recevront une dose unique de PCV20 (Prevnar 20) administrée par injection intramusculaire au Jour 1
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0,5 mL du vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent sera administré dans le muscle deltoïde
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Expérimental: Cohorte 2 (VAX-31) : PCV20 antérieur
Les participants recevront une dose unique de VAX-31 administrée par injection intramusculaire au Jour 1
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0,5 mL de VAX-31 seront administrés dans le muscle deltoïde
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Comparateur actif: Cohorte 2 (PCV20) : PCV20 antérieur
Les participants recevront une dose unique de PCV20 (Prevnar 20) administrée par injection intramusculaire au Jour 1
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0,5 mL du vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent sera administré dans le muscle deltoïde
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Expérimental: Cohorte 3 (VAX-31) : Autre vaccin antipneumococcique ou combinaison préalablement homologué
Les participants recevront une dose unique de VAX-31 administrée par injection intramusculaire au jour 1
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0,5 mL de VAX-31 seront administrés dans le muscle deltoïde
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Comparateur actif: Cohorte 3 (PCV20) : Autre vaccin antipneumococcique antérieur homologué ou combinaison
Les participants recevront une dose unique de PCV20 (Prevnar 20) administrée par injection intramusculaire au Jour 1
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0,5 mL du vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent sera administré dans le muscle deltoïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets ayant signalé des événements indésirables locaux sollicités (EI) (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection)
Délai: jusqu'à 7 jours après la vaccination
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jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de sujets rapportant des effets indésirables systémiques sollicités (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et douleurs articulaires)
Délai: jusqu'à 7 jours après la vaccination
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jusqu'à 7 jours après la vaccination
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Pourcentage de sujets rapportant des événements indésirables spontanés
Délai: jusqu'à 31 jours après la vaccination
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jusqu'à 31 jours après la vaccination
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Titres moyens géométriques d'opsonophagocytose (GMT) spécifiques au sérotype
Délai: 1 mois après la vaccination VAX-31
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1 mois après la vaccination VAX-31
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Augmentation géométrique moyenne des titres d’opsonophagocytose (GMFR) spécifique au sérotype par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 mois après la vaccination VAX-31
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1 mois après la vaccination VAX-31
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Pourcentage de sujets rapportant l'apparition d'une maladie chronique (NOCI), un effet indésirable nécessitant une consultation médicale (MAAE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: jusqu'à 6 mois après la vaccination
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jusqu'à 6 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration moyenne géométrique (CMG) d'IgG spécifique du sérotype
Délai: 1 mois après la vaccination VAX-31
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1 mois après la vaccination VAX-31
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Augmentation géométrique moyenne des titres d’IgG spécifiques du sérotype (GMFR) par rapport au niveau de base
Délai: 1 mois après la vaccination VAX-31
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1 mois après la vaccination VAX-31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAX31-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .