Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos VAX-31 hos vuxna ≥50 år med tidigare pneumokockvaccination
26 juni 2026 uppdaterad av: Vaxcyte, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniteten hos VAX-31 hos friska försökspersoner 50 år och äldre med tidigare pneumokockvaccination
Studien kommer att utvärdera säkerheten, toleransen och immunogeniteten hos VAX-31 hos vuxna ≥50 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
752
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥50 år (inkluderande) vid tidpunkten för randomisering till studien.
- Tidigare erhållit ett godkänt pneumokockvaccin eller kombination av godkända vacciner, med senaste vaccinationen ≥1 år före randomisering; undantaget är PCV21, som kan ha erhållits ≥6 månader före randomisering (bekräftat).
- Kapabel och villig att genomföra det informerade samtyckesförfarandet.
- Tillgänglig för klinisk uppföljning genom hela studiens sista besök.
- I allmänt gott hälsotillstånd eller med stabil underliggande kronisk sjukdom, bedömt utifrån medicinsk anamnes, oral temperatur, fysisk undersökning och undersökningsledarens kliniska bedömning (pågående kroniska tillstånd måste dokumenteras som stabila enligt undersökningsledaren).
- Villig att låta ta blodprover och använda dessa för forskningsändamål.
- Kapabel att styrka identitet till belåtenhet för den personal på studiestället som genomför rekryteringsprocessen.
- Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder, definierat som premenopausala kvinnor som kan bli gravida, måste ha ett negativt urinprov för graviditet omedelbart före randomisering och samtycka till att använda acceptabel preventivmedel. Manliga deltagare med partner i barnafödande ålder måste samtycka till att tillämpa en acceptabel preventivmetod.
- Kapabel att komma åt och använda en enhet med Wi-Fi eller mobilnätverksanslutning för att fylla i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Exklusionskriterier:
- Tidigare invasiv pneumokocksjukdom (IPD) eller pneumokockpneumoni (antingen bekräftad eller självrapporterad) vid någon ålder.
- Tidigare erhållit ett experimentellt pneumokockvaccin vid någon ålder.
- Erhållit något experimentellt preparat inom 30 dagar före Dag 1, deltar för närvarande i en annan interventionsstudie eller har planer att erhålla annat experimentellt preparat under studien.
- Erhållit något levande vaccin inom 30 dagar före Dag 1, eller erhållit något icke-levande (inklusive inaktiverat) vaccin inom 14 dagar före Dag 1.
- Kroppstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akut sjukdom inom 3 dagar före studievaccination (deltagaren kan bli ombedd att screenas på nytt).
- Aktuell diagnos av humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.
- Historia av svår allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi till någon tidigare vaccination.
- Individ som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Har ett känt eller misstänkt immunsviktstillstånd, inklusive men inte begränsat till leukemi, lymfom, kronisk njursvikt eller medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Blödningsrubbning diagnostiserad av läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller trombocytstörning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder) som leder till kliniskt signifikanta blåmärken eller blödningssvårigheter vid IM-injektioner eller blodprovstagning.
- Erhållit blod eller blodprodukt (inklusive polyklonalt intravenöst immunoglobulin) inom 60 dagar före inkludering i studien.
- Får för närvarande immunosuppressiv eller immunmodifierande behandling, inklusive systemiska kortikosteroider (detta inkluderar ≥3 månaders prednisonekvivalent från 5 till ≥10 mg/dag och ≥2 veckors prednisonekvivalent >10 mg/dag).
Erhållit någon del av en ≥14-dagars behandling med systemiska kortikosteroider (prednisonekvivalent >10 mg/dag) inom 14 dagar före studievaccination
• Historia av malignitet ≤5 år före inkludering, med undantag för adekvat behandlad basaliom eller skivepitelcancer i huden eller cervixcancer in situ.
- Något medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd som enligt undersökningsledarens bedömning utgör en kontraindikation för studiedeltagande eller försämrar deltagarens förmåga att ge informerat samtycke.
- Anställd hos, eller förstagradssläkting till, någon person anställd av Uppdragsgivaren, kontraktsforskningsorganisationen (CRO), undersökningsledaren, personal på studiestället eller studiestället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (VAX-31): Tidigare PPSV23
Deltagarna kommer att få en enda dos VAX-31 som administreras via intramuskulär injektion på dag 1
|
0,5 ml av VAX-31 administreras i deltoidmuskeln
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 (PCV20): Tidigare PPSV23
Deltagarna kommer att få en enda dos PCV20 (Prevnar 20) administrerad via intramuskulär injektion på dag 1
|
0,5 ml av det 20-valenta pneumokockkonjugatvaccinet kommer att administreras i deltamuskeln
|
|
Experimentell: Kohort 2 (VAX-31): Tidigare PCV20
Deltagarna får en enda dos av VAX-31 som administreras via intramuskulär injektion på dag 1
|
0,5 ml av VAX-31 administreras i deltoidmuskeln
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 (PCV20): Tidigare PCV20
Deltagarna kommer att få en enda dos PCV20 (Prevnar 20) som administreras via intramuskulär injektion vid Dag 1
|
0,5 ml av det 20-valenta pneumokockkonjugatvaccinet kommer att administreras i deltamuskeln
|
|
Experimentell: Kohort 3 (VAX-31): Annan tidigare godkänd pneumokockvaccin eller kombination
Deltagarna kommer att få en enda dos VAX-31 som administreras via intramuskulär injektion på dag 1
|
0,5 ml av VAX-31 administreras i deltoidmuskeln
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 (PCV20): Annan tidigare godkänd pneumokockvaccin eller kombination
Deltagarna kommer att få en enda dos PCV20 (Prevnar 20) administrerad via intramuskulär injektion på dag 1
|
0,5 ml av det 20-valenta pneumokockkonjugatvaccinet kommer att administreras i deltamuskeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala biverkningar (AE) (rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället)
Tidsram: upp till 7 dagar efter vaccination
|
upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterade efterfrågade systemiska biverkningar (feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk och ledvärk)
Tidsram: upp till 7 dagar efter vaccination
|
upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Procent av försökspersoner som rapporterade oförfrågade biverkningar
Tidsram: upp till 31 dagar efter vaccination
|
upp till 31 dagar efter vaccination
|
|
Serotypspecifika OPA-geometriska medeltiter (GMT)
Tidsram: 1 månad efter VAX-31-vaccinering
|
1 månad efter VAX-31-vaccinering
|
|
Serotypspecifik OPA geometriskt medelvärdet för fold-ökning (GMFR) från baslinjen
Tidsram: 1 månad efter VAX-31-vaccinering
|
1 månad efter VAX-31-vaccinering
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar ny debut av kronisk sjukdom (NOCI), medicinskt behandlade biverkningar (MAAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 6 månader efter vaccination
|
upp till 6 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serotyp-specifik IgG geometrisk medelkoncentration (GMC)
Tidsram: 1 månad efter VAX-31-vaccination
|
1 månad efter VAX-31-vaccination
|
|
Serotypspecifikt IgG geometriskt medelfoldökning (GMFR) från baslinjen
Tidsram: 1 månad efter VAX-31-vaccination
|
1 månad efter VAX-31-vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAX31-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .