Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos VAX-31 hos vuxna ≥50 år med tidigare pneumokockvaccination
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniteten hos VAX-31 hos friska försökspersoner 50 år och äldre med tidigare pneumokockvaccination
The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of VAX-31 in adults ≥50 years of age.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Förenta staterna, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
- Previous receipt of a licensed pneumococcal vaccine or combination of licensed vaccines, with most recent vaccination ≥1 year prior to randomization; the exception is PCV21, which may have been received ≥6 months prior to randomization (confirmed).
- Able and willing to complete the informed consent process.
- Available for clinical follow-up through the last study visit.
- In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator (ongoing chronic conditions must be documented as stable per Investigator).
- Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
- Able to provide proof of identity to the satisfaction of the site personnel completing the enrollment process.
- Female participants of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test immediately prior to randomization and agree to use acceptable contraception. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method.
- Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).
Exclusion Criteria:
-
Previous invasive pneumococcal disease (IPD) or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
-
Previous receipt of an investigational pneumococcal vaccine at any age.
-
Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
-
Receipt of any live vaccine within 30 days prior to Day 1, or receipt of any non-live (including inactivated) vaccine within 14 days prior to Day 1.
-
Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (subject may be rescreened).
-
Current diagnosis of human immunodeficiency virus, Hepatitis B, or Hepatitis C.
-
History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
-
Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
-
Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
-
Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
-
Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to enrollment into the study.
-
Is currently receiving immunosuppressive or immune-modifying therapy, including systemic corticosteroids (this includes ≥3 months of prednisone equivalent from 5 to ≤10 mg/day and ≥2 weeks of prednisone equivalent >10 mg/day).
-
Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccination
• History of malignancy ≤5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
-
Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a subject's ability to give informed consent.
-
Employee of, or first-degree relative of, any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, site personnel, or site
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort 1 (VAX-31): Prior PPSV23
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Aktiv komparator: Cohort 1 (PCV20): Prior PPSV23
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
|
Experimentell: Cohort 2 (VAX-31): Prior PCV20
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Aktiv komparator: Cohort 2 (PCV20): Prior PCV20
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
|
Experimentell: Cohort 3 (VAX-31): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Aktiv komparator: Cohort 3 (PCV20): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala biverkningar (AE) (rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället)
Tidsram: upp till 7 dagar efter vaccination
|
upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterade efterfrågade systemiska biverkningar (feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk och ledvärk)
Tidsram: upp till 7 dagar efter vaccination
|
upp till 7 dagar efter vaccination
|
|
Procent av försökspersoner som rapporterade oförfrågade biverkningar
Tidsram: upp till 31 dagar efter vaccination
|
upp till 31 dagar efter vaccination
|
|
Serotypspecifika OPA-geometriska medeltiter (GMT)
Tidsram: 1 månad efter VAX-31-vaccinering
|
1 månad efter VAX-31-vaccinering
|
|
Serotypspecifik OPA geometriskt medelvärdet för fold-ökning (GMFR) från baslinjen
Tidsram: 1 månad efter VAX-31-vaccinering
|
1 månad efter VAX-31-vaccinering
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar ny debut av kronisk sjukdom (NOCI), medicinskt behandlade biverkningar (MAAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 6 månader efter vaccination
|
upp till 6 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serotyp-specifik IgG geometrisk medelkoncentration (GMC)
Tidsram: 1 månad efter VAX-31-vaccination
|
1 månad efter VAX-31-vaccination
|
|
Serotypspecifikt IgG geometriskt medelfoldökning (GMFR) från baslinjen
Tidsram: 1 månad efter VAX-31-vaccination
|
1 månad efter VAX-31-vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAX31-105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .