VAX-31:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisuus aikuisilla ≥50-vuotiailla, joilla on aiempi pneumokokkirokotus
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vaxcyte, Inc.
Fase 3 -satunnainen, kaksoissokkotutkimus aktiivisella vertailulääkkeellä, jossa arvioidaan VAX-31:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on aiempaa pneumokokkirokotuskokemusta
Tutkimuksessa arvioidaan VAX-31:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta aikuisissa, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
752
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Yhdysvallat, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥50 vuotta ikäinen (mukaan lukien) satunnaistamishetkellä tutkimukseen.
- Aikaisempi luvan saanut pneumokokkirokote tai yhdistelmä luvan saaneita rokotteita, viimeisimmän rokotuksen oltava ≥1 vuosi ennen satunnaistamista; poikkeuksena PCV21, joka on saatettu saada ≥6 kuukautta ennen satunnaistamista (vahvistettu).
- Kykene ja halukas suorittamaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessin.
- Saatavilla kliiniseen seurantaan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
- Hyvässä yleisessä kunnossa tai vakailla taustalla olevilla kroonisilla sairauksilla, kuten määritetään lääketieteellisen historian, suun lämpötilan, fysikaalisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella (jatkuvat krooniset sairaudet on dokumentoitava vakaiksi tutkijan mukaan).
- Halukas antamaan verinäytteitä ja niiden käyttöön tutkimustarkoituksiin.
- Kykenevä toimittamaan henkilöllisyystodistuksen siten, että se täyttää rekisteröintiprosessia suorittavan henkilökunnan vaatimukset.
- Naissukupuolen osallistujat, jotka ovat hedelmällisessä iässä (määritelty esimeneopausaalisiksi naisiksi, jotka voivat tulla raskaaksi), tulee olla negatiivinen virtsaraskaudentesti välittömästi ennen satunnaistamista ja suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä. Miesosallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kykenevä käyttämään Wi-Fi- tai solukkoverkkoon kytkettyä laitetta sähköisen päiväkirjan (eDiary) täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi invasiivinen pneumokokkisairaus (IPD) tai pneumokokkipneumonia (joko vahvistettu tai itse raportoitu) milloin tahansa iässä.
- Aikaisempi kokeellisen pneumokokkirokotteen saanti milloin tahansa iässä.
- Minkä tahansa kokeellisen tuotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen päivää 1, tällä hetkellä osallistuminen toiseen interventiiviseen kokeelliseen tutkimukseen tai suunnitelmat saada toinen kokeellinen tuote tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa elävän rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai minkä tahansa ei-elävän (mukaan lukien inaktivoitu) rokotteen saanti 14 päivän kuluessa ennen päivää 1.
- Kehon lämpötila >38,0°C (>100,4°F) tai akuutti sairaus 3 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta (osallistuja voidaan tarkistaa uudelleen).
- Nykyinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -diagnoosi.
- Anamneesissä vakava allerginen reaktio yleistyneellä urtikarialla, angioödeemalla tai anafylaksialla mihin tahansa aiempaan rokotteeseen.
- Henkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnetu tai epäilty immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leukemia, lymfooma, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia), joka aiheuttaa kliinisesti merkittäviä mustelmia tai verenvuotovaikeuksia lihakseen annetuissa ruiskeissa tai verinäytteenottoissa.
- Veren tai verituotteen (mukaan lukien polyklonaalinen intravenoosinen immunoglobuliini) saanti 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Saa tällä hetkellä immunosupressiivista tai immuunimuokkaavaa hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (tämä sisältää ≥3 kuukautta prednisonialkua vastaavaa annosta 5–≥10 mg/päivä ja ≥2 viikkoa prednisonialkua vastaavaa annosta >10 mg/päivä).
Saanut minkä tahansa osan ≥14 päivän systeemisen kortikosteroidikuurin (prednisonialkua vastaava annos >10 mg/päivä) 14 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotusta
• Anamneesissä pahanlaatuinen kasvain ≥5 vuotta ennen osallistumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basalikarsinoomaa tai ihojen levyepiteelikarsinoomaa tai paikallaan olevaa kohdunkaulan syöpää.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan on kontraindikaatio protokollaosallistumiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
- Sponsorin, sopimusorganisaation (CRO), tutkijan, tutkimuspaikan henkilökunnan tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän ensimmäisen asteen sukulaisensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (VAX-31): Aiempi PPSV23
Osallistujat saavat yhden VAX-31-annoksen, joka annetaan lihakseen pistoksena 1. päivänä
|
0,5 ml VAX-31:a annetaan deltoideus-lihakseen
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 (PCV20): Aiempi PPSV23
Osallistujat saavat yhden PCV20 (Prevnar 20) annoksen lihakseen pistona Päivänä 1
|
0,5 ml 20-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta annostellaan deltoidilihakseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (VAX-31): Aiempi PCV20
Osallistujat saavat yhden VAX-31-annoksen lihakseen pistettynä Päivänä 1
|
0,5 ml VAX-31:a annetaan deltoideus-lihakseen
|
|
Active Comparator: Kohortti 2 (PCV20): Aiempi PCV20
Osallistujat saavat yhden PCV20 (Prevnar 20) annoksen, joka annetaan lihakseen pistoksena Päivänä 1
|
0,5 ml 20-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta annostellaan deltoidilihakseen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (VAX-31): Muu aiempi luvallinen pneumokokkivakkiini tai yhdistelmä
Osallistujat saavat yhden VAX-31-annoksen lihakseen pistettynä 1. päivänä
|
0,5 ml VAX-31:a annetaan deltoideus-lihakseen
|
|
Active Comparator: Kohortti 3 (PCV20): Muita aiemmin hyväksyttyjä pneumokokkivakkoja tai niiden yhdistelmiä
Osallistujat saavat yhden annoksen PCV20:ta (Prevnar 20) lihasruiskeena päivänä 1
|
0,5 ml 20-valenttista pneumokokki-konjugaattirokotetta annostellaan deltoidilihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kysytyistä paikallisista haittavaikutuksista (AE) (pistoksen kohdalla punoitus, turvotus ja kipu)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kyselyperäisiä systemaattisia haittavaikutuksia (kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelkipu)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi pyytämättömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 31 päivää rokotuksen jälkeen
|
jopa 31 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyypikohtaiset OPA-geometriset keskimääräiset titrit (GMT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi VAX-31-rokotuksen jälkeen
|
1 kuukausi VAX-31-rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyypikohtainen OPA geometrinen keskiarvoinen kerta-aalto nousu (GMFR) lähtöarvosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi VAX-31-rokotteen jälkeen
|
1 kuukausi VAX-31-rokotteen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus tutkittavista, jotka raportoivat kroonisen sairauden uuden puhkeamisen (NOCI), lääketieteellisesti hoidettua haittatapahtumaa (MAAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serotyypikohtainen IgG-geometrinen keskipitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi VAX-31-rokotteen jälkeen
|
1 kuukausi VAX-31-rokotteen jälkeen
|
|
Alkutasosta mitattu serotyppikohtainen IgG:n geometrinen keskiarvon nousukerroin (GMFR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi VAX-31-rokotuksen jälkeen
|
1 kuukausi VAX-31-rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAX31-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .