Sicurezza, Tollerabilità e Immunogenicità di VAX-31 in Adulti ≥50 Anni con Precedente Vaccinazione Pneumococcica
12 maggio 2026 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.
Studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 in soggetti sani di 50 anni di età e oltre con precedente vaccinazione pneumococcica
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 in adulti di età ≥50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
752
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
- Avacare (CCT Research)
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Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- CenExel (RCA)
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Eximia (Health Awareness)
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Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Eximia (Health Awareness)
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- The Villages
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- DelRicht Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- DelRicht Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- AMR
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
- Center of American Indian Health
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Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Tekton Research
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
- DelRicht Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- REX Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Flourish Research
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- DM Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥50 anni (inclusa) al momento della randomizzazione nello studio.
- Precedente somministrazione di un vaccino pneumococcico autorizzato o di una combinazione di vaccini autorizzati, con l'ultima vaccinazione ≥1 anno prima della randomizzazione; l'eccezione è il PCV21, che può essere stato somministrato ≥6 mesi prima della randomizzazione (confermato).
- In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
- Disponibile per il follow-up clinico fino all'ultima visita dello studio.
- In buona salute generale o con condizioni croniche sottostanti stabili, come determinato dall'anamnesi, dalla temperatura orale, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello Sperimentatore (le condizioni croniche in corso devono essere documentate come stabili per lo Sperimentatore).
- Disposto a far prelevare campioni di sangue e a consentirne l'uso per scopi di ricerca.
- In grado di fornire una prova di identità soddisfacente per il personale del sito che completa il processo di arruolamento.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile, definite come femmine in premenopausa in grado di rimanere incinte, devono avere un test di gravidanza urinario negativo immediatamente prima della randomizzazione e accettare di utilizzare una contraccezione accettabile. I soggetti maschi con partner in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo accettabile.
- In grado di accedere e utilizzare un dispositivo connesso a una rete Wi-Fi o cellulare per completare un diario elettronico (eDiary).
Criteri di esclusione:
- Precedente malattia pneumococcica invasiva (IPD) o polmonite pneumococcica (confermata o auto-riferita) a qualsiasi età.
- Precedente somministrazione di un vaccino pneumococcico sperimentale a qualsiasi età.
- Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1, partecipazione attuale a un altro studio sperimentale interventistico o pianificazione di ricevere un altro prodotto/i sperimentale/i durante lo studio.
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima del Giorno 1, o somministrazione di qualsiasi vaccino non vivo (compresi quelli inattivati) entro 14 giorni prima del Giorno 1.
- Temperatura corporea >38,0°C (>100,4°F) o malattia acuta entro 3 giorni prima della vaccinazione dello studio (il soggetto può essere riscremato).
- Diagnosi attuale di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
- Storia di reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi a qualsiasi precedente vaccinazione.
- Individuo in gravidanza, allattamento o che pianifica una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Ha una condizione nota o sospetta di immunocompromissione, inclusa, ma non limitata a, leucemia, linfoma, insufficienza renale cronica o immunodeficienza congenita o acquisita.
- Disturbo emorragico diagnosticato da un medico (ad esempio, deficit di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) che comporta lividi clinicamente significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni IM o prelievi di sangue.
- Somministrazione di sangue o emoderivati (compresa immunoglobulina endovenosa policlonale) entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva o immunomodulante, inclusi corticosteroidi sistemici (ciò include ≥3 mesi di equivalente di prednisone da 5 a ≥10 mg/giorno e ≥2 settimane di equivalente di prednisone >10 mg/giorno).
Ha ricevuto qualsiasi parte di un ciclo ≥14 giorni di corticosteroidi sistemici (equivalente di prednisone >10 mg/giorno) entro 14 giorni dalla vaccinazione dello studio
• Storia di malignità ≤5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenti una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato.
- Dipendente o parente di primo grado di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca contrattuale (CRO), dallo Sperimentatore, dal personale del sito o dal sito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cohort 1 (VAX-31): PPSV23 precedente
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-31 somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
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0,5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: Cohort 1 (PCV20): Precedente PPSV23
I partecipanti riceveranno una singola dose di PCV20 (Prevnar 20) somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
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0.5 mL del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente verranno somministrati nel muscolo deltoide
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Sperimentale: Cohort 2 (VAX-31): Precedente PCV20
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-31 somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
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0,5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: Cohort 2 (PCV20): Precedente PCV20
I partecipanti riceveranno una singola dose di PCV20 (Prevnar 20) somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
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0.5 mL del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente verranno somministrati nel muscolo deltoide
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Sperimentale: Cohort 3 (VAX-31): Altro vaccino pneumococcico autorizzato in precedenza o combinazione
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-31 somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
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0,5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
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Comparatore attivo: Cohort 3 (PCV20): Altro vaccino pneumococcico con licenza precedente o combinazione
I partecipanti riceveranno una singola dose di PCV20 (Prevnar 20) somministrata tramite iniezione intramuscolare il Giorno 1
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0.5 mL del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente verranno somministrati nel muscolo deltoide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) locali sollecitati (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi sistemici sollecitati (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti che hanno riportato AE non sollecitati
Lasso di tempo: fino a 31 giorni dopo la vaccinazione
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fino a 31 giorni dopo la vaccinazione
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Titoli medi geometrici (GMT) di OPA specifici per sierotipo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
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1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
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Incremento medio geometrico dei titoli di opsonofagocitosi (GMFR) specifico per il sierotipo rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione VAX-31
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1 mese dopo la vaccinazione VAX-31
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Percentuale di soggetti che hanno riportato nuova insorgenza di malattia cronica (NOCI), eventi avversi con assistenza medica (MAAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione media geometrica (CMG) di IgG sierotipo-specifica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
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1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
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Incremento geometrico medio (GMFR) delle IgG sierotipo-specifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
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1 mese dopo la vaccinazione con VAX-31
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX31-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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