Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 bij volwassenen ≥50 jaar met eerdere pneumokokkenvaccinatie
26 juni 2026 bijgewerkt door: Vaxcyte, Inc.
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 te evalueren bij gezonde proefpersonen van 50 jaar en ouder met eerdere pneumokokkenvaccinatie
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 evalueren bij volwassenen ≥50 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
752
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ≥50 jaar (inclusief) op het moment van randomisatie in de studie.
- Eerdere ontvangst van een goedgekeurd pneumokokkenvaccin of combinatie van goedgekeurde vaccins, met meest recente vaccinatie ≥1 jaar voor randomisatie; de uitzondering is PCV21, die ≥6 maanden voor randomisatie mag zijn ontvangen (bevestigd).
- In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
- Beschikbaar voor klinische follow-up tot aan het laatste studiebezoek.
- In goede algemene gezondheid of met stabiele onderliggende chronische aandoening(en), zoals bepaald door medische geschiedenis, orale temperatuur, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker (doorlopende chronische aandoeningen moeten als stabiel worden gedocumenteerd door de onderzoeker).
- Bereid om bloedmonsters te laten afnemen en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
- In staat om identiteitsbewijs te leveren tot tevredenheid van het site-personeel dat het inschrijvingsproces voltooit.
- Vrouwelijke deelnemers met kinderwens, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten onmiddellijk voor randomisatie een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben en akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie. Mannelijke proefpersonen met partners met kinderwens moeten akkoord gaan met het toepassen van een aanvaardbare anticonceptiemethode.
- In staat om toegang te krijgen tot en een apparaat te gebruiken dat is verbonden met Wi-Fi of een cellulair netwerk voor het invullen van een elektronisch dagboek (eDagboek).
Exclusiecriteria:
- Eerdere invasieve pneumokokkenziekte (IPD) of pneumokokkenpneumonie (bevestigd of zelfgerapporteerd) op elke leeftijd.
- Eerdere ontvangst van een onderzoekspneumokokkenvaccin op elke leeftijd.
- Ontvangst van enig onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor Dag 1, momenteel deelnemend aan een andere interventionele onderzoeksstudie, of van plan om een ander onderzoeksproduct(en) te ontvangen tijdens de studie.
- Ontvangst van enig levend vaccin binnen 30 dagen voor Dag 1, of ontvangst van enig niet-levend (inclusief geïnactiveerd) vaccin binnen 14 dagen voor Dag 1.
- Lichaamstemperatuur >38,0°C (>100,4°F) of acute ziekte binnen 3 dagen voor studievaccinatie (proefpersoon kan opnieuw worden gescreend).
- Huidige diagnose van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie op een eerdere vaccinatie.
- Individu dat zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens studiedeelname.
- Heeft een bekende of vermoedelijke immuungecompromitteerde aandoening, waaronder maar niet beperkt tot leukemie, lymfoom, chronisch nierfalen, of congenitale of verworven immunodeficiëntie.
- Bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. factor-deficiëntie, coagulopathie, of plaatjesstoornis die speciale voorzorgsmaatregelen vereist) resulterend in klinisch significante blauwe plekken of bloedingsproblemen bij intramusculaire injecties of bloedafnames.
- Ontvangst van bloed of bloedproduct (inclusief polyklonaal intraveneus immunoglobuline) binnen 60 dagen voor inschrijving in de studie.
- Ontvangt momenteel immunosuppressieve of immuunmodulerende therapie, inclusief systemische corticosteroïden (dit omvat ≥3 maanden prednison-equivalent van 5 tot ≥10 mg/dag en ≥2 weken prednison-equivalent >10 mg/dag).
Ontving enig deel van een ≥14-daagse kuur systemische corticosteroïden (prednison-equivalent >10 mg/dag) binnen 14 dagen voor studievaccinatie
• Geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voor inschrijving, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker.
- Enige medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor protocoldeelname of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven belemmert.
- Werknemer van, of eerstegraads familielid van, enige persoon in dienst van de Sponsor, de contract research organization (CRO), de onderzoeker, site-personeel, of site
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (VAX-31): Eerdere PPSV23
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis VAX-31 toegediend via intramusculaire injectie
|
0,5 ml van VAX-31 wordt toegediend in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 (PCV20): Eerder PPSV23
Deelnemers ontvangen op dag 1 een eenmalige dosis PCV20 (Prevnar 20) via intramusculaire injectie
|
0,5 ml van het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin wordt toegediend in de deltaspier
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (VAX-31): Eerdere PCV20
Deelnemers ontvangen een enkele dosis VAX-31 toegediend via intramusculaire injectie op Dag 1
|
0,5 ml van VAX-31 wordt toegediend in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 (PCV20): Eerdere PCV20
Deelnemers krijgen op dag 1 een eenmalige dosis PCV20 (Prevnar 20) toegediend via intramusculaire injectie
|
0,5 ml van het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin wordt toegediend in de deltaspier
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (VAX-31): Andere eerder gelicentieerde pneumokokkenvaccin of combinatie
Deelnemers zullen op dag 1 een enkele dosis VAX-31 toegediend krijgen via intramusculaire injectie
|
0,5 ml van VAX-31 wordt toegediend in de deltaspier
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3 (PCV20): Ander eerder goedgekeurd pneumokokkenvaccin of combinatie
Deelnemers zullen op dag 1 een enkele dosis PCV20 (Prevnar 20) ontvangen, toegediend via intramusculaire injectie
|
0,5 ml van het 20-valente pneumokokkenconjugaatvaccin wordt toegediend in de deltaspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van proefpersonen die gemelde, gevraagde lokale bijwerkingen (AE) rapporteren (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na vaccinatie
|
tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van proefpersonen die gerapporteerde uitgelokte systemische bijwerkingen (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn) meldden
Tijdsspanne: tot 7 dagen na vaccinatie
|
tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van de proefpersonen die spontane bijwerkingen melden
Tijdsspanne: tot 31 dagen na vaccinatie
|
tot 31 dagen na vaccinatie
|
|
Serotype-specifieke OPA geometrische gemiddelde titers (GMT)
Tijdsspanne: 1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
|
Serotype-specifieke OPA geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
|
Percentage van proefpersonen die nieuwe aanvang van chronische ziekte (NOCI), medisch behandelde bijwerkingen (MAAE) en ernstige bijwerkingen (SAE) rapporteren
Tijdsspanne: tot 6 maanden na vaccinatie
|
tot 6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serotype-specifieke IgG geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: 1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
|
Serotype-specifieke IgG geometrisch gemiddelde fold-stijging (GMFR) vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 maand na VAX-31 vaccinatie
|
1 maand na VAX-31 vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAX31-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .