Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 bij volwassenen ≥50 jaar met eerdere pneumokokkenvaccinatie
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 te evalueren bij gezonde proefpersonen van 50 jaar en ouder met eerdere pneumokokkenvaccinatie
The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of VAX-31 in adults ≥50 years of age.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Verenigde Staten, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
- Previous receipt of a licensed pneumococcal vaccine or combination of licensed vaccines, with most recent vaccination ≥1 year prior to randomization; the exception is PCV21, which may have been received ≥6 months prior to randomization (confirmed).
- Able and willing to complete the informed consent process.
- Available for clinical follow-up through the last study visit.
- In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator (ongoing chronic conditions must be documented as stable per Investigator).
- Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
- Able to provide proof of identity to the satisfaction of the site personnel completing the enrollment process.
- Female participants of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test immediately prior to randomization and agree to use acceptable contraception. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method.
- Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).
Exclusion Criteria:
-
Previous invasive pneumococcal disease (IPD) or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
-
Previous receipt of an investigational pneumococcal vaccine at any age.
-
Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
-
Receipt of any live vaccine within 30 days prior to Day 1, or receipt of any non-live (including inactivated) vaccine within 14 days prior to Day 1.
-
Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (subject may be rescreened).
-
Current diagnosis of human immunodeficiency virus, Hepatitis B, or Hepatitis C.
-
History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
-
Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
-
Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
-
Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
-
Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to enrollment into the study.
-
Is currently receiving immunosuppressive or immune-modifying therapy, including systemic corticosteroids (this includes ≥3 months of prednisone equivalent from 5 to ≤10 mg/day and ≥2 weeks of prednisone equivalent >10 mg/day).
-
Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccination
• History of malignancy ≤5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
-
Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a subject's ability to give informed consent.
-
Employee of, or first-degree relative of, any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, site personnel, or site
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (VAX-31): Prior PPSV23
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 (PCV20): Prior PPSV23
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
|
Experimenteel: Cohort 2 (VAX-31): Prior PCV20
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 (PCV20): Prior PCV20
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
|
Experimenteel: Cohort 3 (VAX-31): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Actieve vergelijker: Cohort 3 (PCV20): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van proefpersonen die gemelde, gevraagde lokale bijwerkingen (AE) rapporteren (roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na vaccinatie
|
tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van proefpersonen die gerapporteerde uitgelokte systemische bijwerkingen (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en gewrichtspijn) meldden
Tijdsspanne: tot 7 dagen na vaccinatie
|
tot 7 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage van de proefpersonen die spontane bijwerkingen melden
Tijdsspanne: tot 31 dagen na vaccinatie
|
tot 31 dagen na vaccinatie
|
|
Serotype-specifieke OPA geometrische gemiddelde titers (GMT)
Tijdsspanne: 1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
|
Serotype-specifieke OPA geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
|
Percentage van proefpersonen die nieuwe aanvang van chronische ziekte (NOCI), medisch behandelde bijwerkingen (MAAE) en ernstige bijwerkingen (SAE) rapporteren
Tijdsspanne: tot 6 maanden na vaccinatie
|
tot 6 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serotype-specifieke IgG geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: 1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
1 maand na VAX-31-vaccinatie
|
|
Serotype-specifieke IgG geometrisch gemiddelde fold-stijging (GMFR) vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 maand na VAX-31 vaccinatie
|
1 maand na VAX-31 vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAX31-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .