Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny VAX-31 u dospělých ve věku ≥50 let s předchozím očkováním proti pneumokokovým infekcím
12. května 2026 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.
Fáze 3 randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny VAX-31 u zdravých subjektů ve věku 50 let a starších s předchozím očkováním proti pneumokokům
Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku VAX-31 u dospělých ve věku ≥ 50 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
752
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥50 let (včetně) v době randomizace do studie.
- Předchozí podání licencované pneumokokové vakcíny nebo kombinace licencovaných vakcín, s nejnovějším očkováním ≥1 rok před randomizací; výjimkou je PCV21, která mohla být podána ≥6 měsíců před randomizací (potvrzeno).
- Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
- Dostupný pro klinické sledování až do poslední návštěvy studie.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu nebo se stabilním základním chronickým onemocněním, jak určí anamnéza, orální teplota, fyzikální vyšetření a klinický úsudek vyšetřovatele (probíhající chronická onemocnění musí být vyšetřovatelem dokumentována jako stabilní).
- Ochotný nechat odebrat krevní vzorky a použít je pro výzkumné účely.
- Schopný prokázat totožnost k uspokojení personálu místa, který provádí proces zápisu.
- Ženské účastnice v reprodukčním věku, definované jako premenopauzální ženy schopné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test z moči bezprostředně před randomizací a souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce. Mužští subjekty s partnery v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce.
- Schopný přistupovat a používat zařízení připojené k Wi-Fi nebo mobilní síti pro vyplnění elektronického deníku (eDiary).
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) nebo pneumokoková pneumonie (potvrzená nebo vlastními slovy hlášená) v jakémkoli věku.
- Předchozí podání experimentální pneumokokové vakcíny v jakémkoli věku.
- Podání jakéhokoli experimentálního přípravku do 30 dnů před Dnem 1, současná účast v jiné intervenční experimentální studii nebo plány na podání dalšího experimentálního přípravku během studie.
- Podání jakékoli živé vakcíny do 30 dnů před Dnem 1 nebo podání jakékoli neživé (včetně inaktivované) vakcíny do 14 dnů před Dnem 1.
- Tělesná teplota >38,0°C (>100,4°F) nebo akutní onemocnění do 3 dnů před očkováním ve studii (subjekt může být znovu přezkoumán).
- Aktuální diagnóza viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Anamnéza závažné alergické reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí na jakékoli předchozí očkování.
- Jedinec, který je těhotný, kojící nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
- Má známý nebo podezřelý imunokompromitující stav, včetně, ale nejen, leukémie, lymfomu, chronického selhání ledvin nebo vrozené či získané imunodeficience.
- Krácivá porucha diagnostikovaná lékařem (např. deficit faktorů, koagulopatie nebo porucha destiček vyžadující zvláštní opatření) vedoucí k klinicky významným modřinám nebo potížím s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve.
- Podání krve nebo krevního produktu (včetně polyklonálního intravenózního imunoglobulinu) do 60 dnů před zařazením do studie.
- Aktuálně podstupuje imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu, včetně systémových kortikosteroidů (to zahrnuje ≥3 měsíce ekvivalentu prednizonu od 5 do ≥10 mg/den a ≥2 týdny ekvivalentu prednizonu >10 mg/den).
Podstoupil jakoukoli část ≥14denního cyklu systémových kortikosteroidů (ekvivalent prednizonu >10 mg/den) do 14 dnů od očkování ve studii
• Anamnéza malignity ≤5 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který je podle úsudku vyšetřovatele kontraindikací pro účast v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
- Zaměstnanec nebo příbuzný prvního stupně jakékoli osoby zaměstnané zadavatelem, smluvní výzkumnou organizací (CRO), vyšetřovatelem, personálem místa nebo místem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (VAX-31): Předchozí PPSV23
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VAX-31 podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml vakcíny VAX-31 bude podáno do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 (PCV20): Předchozí PPSV23
Účastníci obdrží jednu dávku PCV20 (Prevnar 20) podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml 20valentní konjugované pneumokokové vakcíny bude aplikováno do deltového svalu
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (VAX-31): Předchozí PCV20
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VAX-31 podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml vakcíny VAX-31 bude podáno do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 (PCV20): Předchozí PCV20
Účastníci obdrží jednu dávku PCV20 (Prevnar 20) podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml 20valentní konjugované pneumokokové vakcíny bude aplikováno do deltového svalu
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (VAX-31): Jiná předchozí licencovaná pneumokoková vakcína nebo kombinace
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VAX-31 podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml vakcíny VAX-31 bude podáno do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 3 (PCV20): Jiná předchozí licencovaná pneumokoková vakcína nebo kombinace
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny PCV20 (Prevnar 20) podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml 20valentní konjugované pneumokokové vakcíny bude aplikováno do deltového svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů hlásících žádané lokální nežádoucí účinky (AE) (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu)
Časové okno: až 7 dní po očkování
|
až 7 dní po očkování
|
|
Procento subjektů hlášejících vyžádané systémové nežádoucí účinky (horečka, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů)
Časové okno: až 7 dní po očkování
|
až 7 dní po očkování
|
|
Procento subjektů hlásících nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až 31 dní po očkování
|
až 31 dní po očkování
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) OPA specifické pro sérotyp
Časové okno: 1 měsíc po očkování vakcínou VAX-31
|
1 měsíc po očkování vakcínou VAX-31
|
|
Geometrický průměrný nárůst titru (GMFR) sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 měsíc po vakcinaci VAX-31
|
1 měsíc po vakcinaci VAX-31
|
|
Procento subjektů uvádějících nový nástup chronického onemocnění (NOCI), lékařsky ošetřené nežádoucí účinky (MAAE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: až 6 měsíců po očkování
|
až 6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Serotypově specifická geometrická průměrná koncentrace IgG (GMC)
Časové okno: 1 měsíc po očkování VAX-31
|
1 měsíc po očkování VAX-31
|
|
Geometrický průměr nárůstu specifických IgG protilátek vůči jednotlivým sérotypům (GMFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc po očkování VAX-31
|
1 měsíc po očkování VAX-31
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAX31-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 31-valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktivní, ne náborAnální rakovina | Genitální bradavice | Anální intraepiteliální neoplazie | Penis /perineal /perianal intraepiteliální neoplasia | Penile/Perianal/Perineal CancerČína