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VAX-31在曾接种过肺炎球菌疫苗的≥50岁成人中的安全性、耐受性和免疫原性

2026年6月26日 更新者：Vaxcyte, Inc.

一项评估 VAX-31 在 50 岁及以上曾接种肺炎球菌疫苗的健康受试者中安全性、耐受性和免疫原性的 3 期、随机、双盲、活性对照临床研究

本研究将评估VAX-31在≥50岁成人中的安全性、耐受性和免疫原性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

752

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chinle、Arizona、美国、86503
        • Chinle Center for Indigenous Health
      • Phoenix、Arizona、美国、85044
        • Avacare (CCT Research)
      • Whiteriver、Arizona、美国、85941
        • Whiteriver Center for Indigenous Health
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • CenExel (RCA)
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Eximia (Health Awareness)
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Eximia (Health Awareness)
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • The Villages
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • DelRicht Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clinical Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • DelRicht Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Velocity (Meridian Clinical Research)
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48076
        • DM Clinical Research-Detroit
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • AMR
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • DelRicht Research (Command Family Medicine)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • Center of American Indian Health
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • Shiprock Center for Indigenous Health
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Headlands (Trial Management Associates)
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • REX Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Flourish Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Alcanza (Charlottesville Medical Research)
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 随机入组时年龄≥50岁（含）的男性或女性。
  • 既往接种过许可的肺炎球菌疫苗或组合许可疫苗，最近一次接种时间在随机化前≥1年；例外情况是PCV21，可在随机化前≥6个月接种（需确认）。
  • 能够并愿意完成知情同意流程。
  • 在整个研究访视期间可接受临床随访。
  • 根据病史、口腔温度、体格检查和研究者临床判断，总体健康状况良好或患有稳定的潜在慢性疾病（持续慢性疾病必须由研究者记录为稳定）。
  • 愿意采集血样并用于研究目的。
  • 能够提供令完成入组流程的现场工作人员满意的身份证明。
  • 有生育潜力的女性参与者（定义为有怀孕能力的绝经前女性）必须在随机化前立即进行尿妊娠试验且结果为阴性，并同意使用可接受的避孕措施。有生育潜力伴侣的男性受试者必须同意采用可接受的避孕方法。
  • 能够访问并使用连接Wi-Fi或蜂窝网络的设备完成电子日记（eDiary）。

排除标准：

  • 既往在任何年龄发生过侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）或肺炎球菌肺炎（无论是确诊还是自我报告）。
  • 既往在任何年龄接种过试验性肺炎球菌疫苗。
  • 在第1天前30天内接受过任何试验性产品，目前正在参加另一项干预性试验研究，或计划在研究期间接受其他试验性产品。
  • 在第1天前30天内接种过任何活疫苗，或第1天前14天内接种过任何非活疫苗（包括灭活疫苗）。
  • 研究疫苗接种前3天内体温>38.0°C（>100.4°F）或患有急性疾病（受试者可重新筛选）。
  • 当前诊断为人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 有对既往任何疫苗接种出现严重过敏反应史，伴有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应。
  • 个体在研究参与期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 患有已知或疑似免疫缺陷状况，包括但不限于白血病、淋巴瘤、慢性肾功能衰竭或先天性或获得性免疫缺陷。
  • 经医生诊断的出血性疾病（如因子缺乏、凝血障碍或需要特殊预防的血小板疾病），导致肌内注射或抽血时出现临床显著瘀伤或出血困难。
  • 在研究入组前60天内接受过血液或血液制品（包括多克隆静脉注射免疫球蛋白）。
  • 目前正在接受免疫抑制或免疫调节治疗，包括全身性皮质类固醇（这包括≥3个月的泼尼松等效剂量为5至≤10毫克/天，以及≥2周的泼尼松等效剂量>10毫克/天）。

  • 在研究疫苗接种前14天内接受过任何≥14天的全身性皮质类固醇疗程（泼尼松等效剂量>10毫克/天）

    • 入组前≤5年有恶性肿瘤史，但已充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。

  • 任何医学、精神或社会状况，根据研究者判断是方案参与的禁忌症或损害受试者给予知情同意的能力。
  • 申办方、合同研究组织（CRO）、研究者、现场工作人员或现场的雇员或其一级亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1 (VAX-31): 曾接种PPSV23
参与者将在第1天通过肌肉注射接受单剂量VAX-31
生物：31价肺炎球菌结合疫苗
0.5毫升VAX-31将注射入三角肌
有源比较器：队列 1 (PCV20)：既往 PPSV23
参与者将在第1天通过肌肉注射方式接受一剂PCV20（Prevnar 20）
生物：PCV20
将0.5毫升20价肺炎球菌结合疫苗注射入三角肌
实验性的：队列2（VAX-31）：既往PCV20接种史
参与者将在第1天通过肌肉注射方式接受单剂VAX-31
生物：31价肺炎球菌结合疫苗
0.5毫升VAX-31将注射入三角肌
有源比较器：队列 2 (PCV20): 既往 PCV20
参与者将在第1天通过肌肉注射接种单剂PCV20（Prevnar 20）
生物：PCV20
将0.5毫升20价肺炎球菌结合疫苗注射入三角肌
实验性的：队列3 (VAX-31)：其他既往许可的肺炎球菌疫苗或组合
参与者将在第1天通过肌肉注射接受单剂VAX-31
生物：31价肺炎球菌结合疫苗
0.5毫升VAX-31将注射入三角肌
有源比较器：队列 3（PCV20）：其他既往获得许可的肺炎球菌疫苗或联合疫苗
参与者将在第1天通过肌肉注射接种单剂PCV20（Prevnar 20）
生物：PCV20
将0.5毫升20价肺炎球菌结合疫苗注射入三角肌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
报告征询局部不良事件（AE）的受试者百分比（注射部位发红、肿胀和疼痛）
大体时间：接种疫苗后最多7天
接种疫苗后最多7天
报告征集性系统性不良事件（发热、头痛、疲劳、肌肉疼痛和关节疼痛）的受试者百分比
大体时间：疫苗接种后最多7天内
疫苗接种后最多7天内
报告非主动不良事件（AE）的受试者百分比
大体时间：接种后最多31天
接种后最多31天
血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）
大体时间：VAX-31疫苗接种后1个月
VAX-31疫苗接种后1个月
血清型特异性OPA几何平均倍数升高（GMFR）较基线
大体时间：接种VAX-31疫苗后1个月
接种VAX-31疫苗后1个月
报告新发慢性疾病（NOCI）、需医疗处理的AE（MAAE）和严重不良事件（SAE）的受试者百分比
大体时间：疫苗接种后长达6个月
疫苗接种后长达6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清型特异性IgG几何平均浓度（GMC）
大体时间：接种VAX-31疫苗后1个月
接种VAX-31疫苗后1个月
血清型特异性IgG从基线的几何平均倍数上升（GMFR）
大体时间：接种VAX-31疫苗1个月后
接种VAX-31疫苗1个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vaxcyte, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月9日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月26日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VAX31-105

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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