Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenitet av VAX-31 hos voksne ≥50 år med tidligere pneumokokkvaksinasjon
26. juni 2026 oppdatert av: Vaxcyte, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogeniteten til VAX-31 hos friske forsøkspersoner 50 år og eldre med tidligere pneumokokkvaksinasjon
Studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og immunogeniteten til VAX-31 hos voksne ≥50 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
752
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Forente stater, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥50 år (inkludert) ved tidspunktet for randomisering til studien.
- Tidligere mottatt et godkjent pneumokokkvaksine eller kombinasjon av godkjente vaksiner, med siste vaksinasjon ≥1 år før randomisering; unntaket er PCV21, som kan ha blitt mottatt ≥6 måneder før randomisering (bekreftet).
- I stand til og villig til å fullføre informert samtykkeprosess.
- Tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom det siste studiebesøket.
- I god generell helse eller med stabil underliggende kronisk tilstand(er), som fastslått av medisinsk historie, oral temperatur, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av hovedforskeren (pågående kroniske tilstander må dokumenteres som stabile i henhold til hovedforskeren).
- Villig til å ha blodprøver tatt og brukt til forskningsformål.
- I stand til å gi identitetsbevis tilfredsstillende for studiepersonellet som fullfører inkluderingsprosessen.
- Kvinnelige deltakere i fruktbar alder, definert som premenopausale kvinner som kan bli gravide, må ha en negativ urinsvangerskapstest umiddelbart før randomisering og samtykke i å bruke akseptabel prevensjon. Mannlige deltakere med partnere i fruktbar alder må samtykke i å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode.
- I stand til å tilgang og bruke en enhet tilkoblet Wi-Fi eller mobilnettverk for fullføring av en elektronisk dagbok (eDagbok).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere invasiv pneumokokksykdom (IPD) eller pneumokokkpneumoni (enten bekreftet eller selvrapportert) i enhver alder.
- Tidligere mottatt en forsøkspneumokokkvaksine i enhver alder.
- Mottatt et hvilket som helst forsøksprodukt innen 30 dager før dag 1, deltar for tiden i en annen intervensjonell forsøksstudie, eller har planer om å motta et annet forsøksprodukt(er) mens de er i studien.
- Mottatt en hvilken som helst levende vaksine innen 30 dager før dag 1, eller mottatt en hvilken som helst ikke-levende (inkludert inaktivert) vaksine innen 14 dager før dag 1.
- Kroppstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akutt sykdom innen 3 dager før studie vaksinasjon (deltaker kan bli rescreent).
- Nåværende diagnose av humant immunodeficiensvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
- Historie med alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urtikaria, angioødem eller anafylakse mot en hvilken som helst tidligere vaksinasjon.
- Person som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studie deltakelse.
- Har en kjent eller mistenkt immunkompromitterende tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, leukemi, lymfom, kronisk nyresvikt, eller medfødt eller ervervet immundefekt.
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks., faktormangel, koagulopati eller plateletforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) som resulterer i klinisk signifikant blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking.
- Mottatt blod eller blodprodukt (inkludert polyklonalt intravenøst immunglobulin) innen 60 dager før inkludering i studien.
- Mottar for tiden immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, inkludert systemiske kortikosteroider (dette inkluderer ≥3 måneder med prednisonekvivalent fra 5 til ≥10 mg/dag og ≥2 uker med prednisonekvivalent >10 mg/dag).
Mottatt en hvilken som helst del av en ≥14-dagers kur med systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent >10 mg/dag) innen 14 dager av studie vaksinasjon
• Historie med malignitet ≥5 år før inkludering, unntatt adekvat behandlet basalcelle- eller planocellulært hudkreft eller in situ livmorhalskreft.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etter hovedforskerens skjønn er en kontraindikasjon for protokoll deltakelse eller svekker en deltakers evne til å gi informert samtykke.
- Ansatt hos, eller førstegrads slektning av, enhver person ansatt hos Sponsor, kontraktforskningsorganisasjonen (CRO), hovedforskeren, studiepersonellet eller studiestedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (VAX-31): Tidligere PPSV23
Deltakerne vil motta en enkeltdose VAX-31 som administreres via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 mL av VAX-31 vil bli administrert i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 (PCV20): Tidligere PPSV23
Deltakerne vil motta en enkeltdose av PCV20 (Prevnar 20) administrert via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 ml av den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen vil bli administrert i deltoidemuskelen
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (VAX-31): Tidligere PCV20
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VAX-31 administrert via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 mL av VAX-31 vil bli administrert i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 (PCV20): Tidligere PCV20
Deltakerne vil motta en enkeltdose PCV20 (Prevnar 20) administrert via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 ml av den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen vil bli administrert i deltoidemuskelen
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (VAX-31): Annet tidligere lisensiert pneumokokkvaksine eller kombinasjon
Deltakerne vil motta en enkeltdose av VAX-31 administrert via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 mL av VAX-31 vil bli administrert i deltamuskelen
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 (PCV20): Annen tidligere godkjent pneumokokkvaksine eller kombinasjon
Deltakerne vil motta en enkeltdose PCV20 (Prevnar 20) administrert via intramuskulær injeksjon på dag 1
|
0,5 ml av den 20-valente pneumokokkkonjugatvaksinen vil bli administrert i deltoidemuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte forespurte lokale bivirkninger (AE) (rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet)
Tidsramme: opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte forespurte systemiske bivirkninger (feber, hodepine, tretthet, muskel- og leddsmerter)
Tidsramme: opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
opptil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer uoppfordrede bivirkninger
Tidsramme: opptil 31 dager etter vaksinasjon
|
opptil 31 dager etter vaksinasjon
|
|
Serotype-spesifikke OPA geometriske gjennomsnittstiter (GMT)
Tidsramme: 1 måned etter VAX-31-vaksinering
|
1 måned etter VAX-31-vaksinering
|
|
Serotypespesifikk OPA geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) fra baseline
Tidsramme: 1 måned etter VAX-31-vaksinasjon
|
1 måned etter VAX-31-vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer nyoppstått kronisk sykdom (NOCI), medisinsk behandlet bivirkning (MAAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
opptil 6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotype-spesifikk IgG geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC)
Tidsramme: 1 måned etter VAX-31-vaksinasjon
|
1 måned etter VAX-31-vaksinasjon
|
|
Serotype-spesifikk IgG geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) fra baseline
Tidsramme: 1 måned etter VAX-31-vaksinering
|
1 måned etter VAX-31-vaksinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAX31-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .