Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de VAX-31 en Adultos ≥50 Años con Vacunación Neumocócica Previa
26 de junio de 2026 actualizado por: Vaxcyte, Inc.
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado activamente para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAX-31 en sujetos sanos de 50 años de edad o mayores con vacunación neumocócica previa
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VAX-31 en adultos ≥50 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
752
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Avacare (CCT Research)
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel (RCA)
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Eximia (Health Awareness)
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Eximia (Health Awareness)
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- The Villages
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- DelRicht Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Center of American Indian Health
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- DelRicht Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Flourish Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥50 años de edad (inclusive) en el momento de la aleatorización en el estudio.
- Haber recibido previamente una vacuna antineumocócica autorizada o una combinación de vacunas autorizadas, con la vacunación más reciente ≥1 año antes de la aleatorización; la excepción es la PCV21, que puede haberse recibido ≥6 meses antes de la aleatorización (confirmado).
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
- Disponible para seguimiento clínico hasta la última visita del estudio.
- En buen estado de salud general o con afección(es) crónica(s) subyacente(s) estables, según lo determine el historial médico, la temperatura oral, el examen físico y el criterio clínico del Investigador (las afecciones crónicas en curso deben documentarse como estables según el Investigador).
- Dispuesto a que se tomen muestras de sangre y se utilicen con fines de investigación.
- Capaz de proporcionar prueba de identidad que satisfaga al personal del sitio que completa el proceso de inscripción.
- Las participantes femeninas con potencial de gestación, definidas como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la aleatorización y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable. Los sujetos masculinos con parejas con potencial de gestación deben aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable.
- Capaz de acceder y usar un dispositivo conectado a una red Wi-Fi o celular para completar un diario electrónico (eDiario).
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neumocócica invasiva (ENI) o neumonía neumocócica previa (confirmada o autoinformada) a cualquier edad.
- Haber recibido previamente una vacuna antineumocócica en investigación a cualquier edad.
- Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días previos al Día 1, participar actualmente en otro estudio de investigación intervencional, o tener planes de recibir otro(s) producto(s) en investigación durante el estudio.
- Haber recibido cualquier vacuna viva dentro de los 30 días previos al Día 1, o haber recibido cualquier vacuna no viva (incluida la inactivada) dentro de los 14 días previos al Día 1.
- Temperatura corporal >38.0°C (>100.4°F) o enfermedad aguda dentro de los 3 días previos a la vacunación del estudio (el sujeto puede ser reevaluado).
- Diagnóstico actual de virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia a cualquier vacunación previa.
- Individuo que esté embarazada, amamantando o planee quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Tiene una condición inmunocomprometida conocida o sospechada, incluyendo, pero no limitada a, leucemia, linfoma, insuficiencia renal crónica o inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (por ejemplo, deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) que resulte en moretones clínicamente significativos o dificultades de sangrado con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre.
- Haber recibido sangre o productos sanguíneos (incluyendo inmunoglobulina intravenosa policlonal) dentro de los 60 días previos a la inscripción en el estudio.
- Está recibiendo actualmente terapia inmunosupresora o inmunomoduladora, incluidos corticosteroides sistémicos (esto incluye ≥3 meses de equivalente de prednisona de 5 a ≥10 mg/día y ≥2 semanas de equivalente de prednisona >10 mg/día).
Haber recibido cualquier parte de un tratamiento ≥14 días de corticosteroides sistémicos (equivalente de prednisona >10 mg/día) dentro de los 14 días posteriores a la vacunación del estudio
• Antecedentes de malignidad ≥5 años antes de la inscripción, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o cáncer cervical in situ.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, en el juicio del Investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad del sujeto para dar consentimiento informado.
- Empleado o familiar de primer grado de cualquier persona empleada por el Patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO), el Investigador, el personal del sitio o el sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 (VAX-31): PPSV23 previa
Los participantes recibirán una dosis única de VAX-31 administrada mediante inyección intramuscular en el Día 1
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Se administrarán 0,5 mL de VAX-31 en el músculo deltoides
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Comparador activo: Cohorte 1 (PCV20): Anterior PPSV23
Los participantes recibirán una dosis única de PCV20 (Prevnar 20) administrada mediante inyección intramuscular el Día 1
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Se administrarán 0,5 mL de la vacuna conjugada antineumocócica 20-valente en el músculo deltoides
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Experimental: Cohorte 2 (VAX-31): PCV20 previo
Los participantes recibirán una dosis única de VAX-31 administrada mediante inyección intramuscular el Día 1
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Se administrarán 0,5 mL de VAX-31 en el músculo deltoides
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Comparador activo: Cohorte 2 (PCV20): PCV20 previa
Los participantes recibirán una dosis única de PCV20 (Prevnar 20) administrada mediante inyección intramuscular en el Día 1
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Se administrarán 0,5 mL de la vacuna conjugada antineumocócica 20-valente en el músculo deltoides
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Experimental: Cohorte 3 (VAX-31): Otra vacuna antineumocócica con licencia previa o combinación
Los participantes recibirán una dosis única de VAX-31 administrada mediante inyección intramuscular en el Día 1
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Se administrarán 0,5 mL de VAX-31 en el músculo deltoides
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Comparador activo: Cohorte 3 (PCV20): Otra vacuna antineumocócica con licencia previa o combinación
Los participantes recibirán una dosis única de PCV20 (Prevnar 20) administrada mediante inyección intramuscular en el Día 1
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Se administrarán 0,5 mL de la vacuna conjugada antineumocócica 20-valente en el músculo deltoides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos (EA) locales solicitados (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la vacunación
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hasta 7 días después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que notificaron EAS sistémicos solicitados (fiebre, cefalea, fatiga, dolor muscular y dolor articular)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la vacunación
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hasta 7 días después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos que notificaron AE no solicitados
Periodo de tiempo: hasta 31 días después de la vacunación
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hasta 31 días después de la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica específicos del serotipo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con VAX-31
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1 mes después de la vacunación con VAX-31
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Incremento geométrico medio (IGM) de OPA específico de serotipo desde la línea base
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con VAX-31
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1 mes después de la vacunación con VAX-31
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Porcentaje de sujetos que informan la aparición nueva de enfermedad crónica (NOCI), eventos adversos con asistencia médica (MAAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la vacunación
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hasta 6 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración geométrica media (GMC) de IgG específica del serotipo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con VAX-31
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1 mes después de la vacunación con VAX-31
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Aumento geométrico medio de los niveles de IgG específicos de serotipo (GMFR) desde la línea base
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con VAX-31
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1 mes después de la vacunación con VAX-31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAX31-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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