Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki VAX-31 u dorosłych w wieku ≥50 lat z wcześniejszym szczepieniem przeciwko pneumokokom
Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym preparatem badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki VAX-31 u zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych z wcześniejszym szczepieniem przeciwko pneumokokom
The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of VAX-31 in adults ≥50 years of age.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
- Previous receipt of a licensed pneumococcal vaccine or combination of licensed vaccines, with most recent vaccination ≥1 year prior to randomization; the exception is PCV21, which may have been received ≥6 months prior to randomization (confirmed).
- Able and willing to complete the informed consent process.
- Available for clinical follow-up through the last study visit.
- In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator (ongoing chronic conditions must be documented as stable per Investigator).
- Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
- Able to provide proof of identity to the satisfaction of the site personnel completing the enrollment process.
- Female participants of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test immediately prior to randomization and agree to use acceptable contraception. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method.
- Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).
Exclusion Criteria:
-
Previous invasive pneumococcal disease (IPD) or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
-
Previous receipt of an investigational pneumococcal vaccine at any age.
-
Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
-
Receipt of any live vaccine within 30 days prior to Day 1, or receipt of any non-live (including inactivated) vaccine within 14 days prior to Day 1.
-
Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (subject may be rescreened).
-
Current diagnosis of human immunodeficiency virus, Hepatitis B, or Hepatitis C.
-
History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
-
Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
-
Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
-
Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
-
Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to enrollment into the study.
-
Is currently receiving immunosuppressive or immune-modifying therapy, including systemic corticosteroids (this includes ≥3 months of prednisone equivalent from 5 to ≤10 mg/day and ≥2 weeks of prednisone equivalent >10 mg/day).
-
Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccination
• History of malignancy ≤5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
-
Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a subject's ability to give informed consent.
-
Employee of, or first-degree relative of, any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, site personnel, or site
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1 (VAX-31): Prior PPSV23
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Aktywny komparator: Cohort 1 (PCV20): Prior PPSV23
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
|
Eksperymentalny: Cohort 2 (VAX-31): Prior PCV20
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Aktywny komparator: Cohort 2 (PCV20): Prior PCV20
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
|
Eksperymentalny: Cohort 3 (VAX-31): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Aktywny komparator: Cohort 3 (PCV20): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób zgłaszających wywołane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: do 7 dni po szczepieniu
|
do 7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek badanych zgłaszających wywołane układowe NDP (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów)
Ramy czasowe: do 7 dni po szczepieniu
|
do 7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 31 dni po szczepieniu
|
do 31 dni po szczepieniu
|
|
Serotypowo-specyficzne geometryczne średnie miana przeciwciał opsonizujących (GMT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
|
Serotypowo-specyficzny geometryczny średni wzrost miana przeciwciał opsonizujących (GMFR) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
|
Odsetek badanych zgłaszających nowo powstałe choroby przewlekłe (NOCI), niepożądane zdarzenia medyczne wymagające pomocy lekarskiej (MAAE) oraz poważne niepożądane zdarzenia medyczne (SAE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po szczepieniu
|
do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Geometriczne średnie stężenie IgG specyficzne dla serotypu (GMC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
|
Serotypowo-specyficzny IgG geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX31-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .