Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki VAX-31 u dorosłych w wieku ≥50 lat z wcześniejszym szczepieniem przeciwko pneumokokom
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Vaxcyte, Inc.
Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym preparatem badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki VAX-31 u zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych z wcześniejszym szczepieniem przeciwko pneumokokom
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu VAX-31 u dorosłych w wieku ≥50 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
752
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥50 lat (włącznie) w momencie randomizacji do badania.
- Poprzednie otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub kombinacji licencjonowanych szczepionek, z najnowszym szczepieniem ≥1 rok przed randomizacją; wyjątkiem jest PCV21, która mogła być otrzymana ≥6 miesięcy przed randomizacją (potwierdzone).
- Zdolny i chętny do wypełnienia procesu świadomej zgody.
- Dostępny do obserwacji klinicznej do ostatniej wizyty w badaniu.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia lub ze stabilnymi przewlekłymi chorobami podstawowymi, określonymi na podstawie wywiadu medycznego, temperatury ustnej, badania fizykalnego i oceny klinicznej Badacza (trwające choroby przewlekłe muszą być udokumentowane jako stabilne przez Badacza).
- Chętny do pobrania próbek krwi i wykorzystania ich do celów badawczych.
- Zdolny do przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący personel placówki przeprowadzający proces rekrutacji.
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako przedmenopauzalne kobiety zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu bezpośrednio przed randomizacją i zgodzić się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji. Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Zdolny do dostępu i korzystania z urządzenia podłączonego do sieci Wi-Fi lub komórkowej do wypełniania elektronicznego dziennika (eDiary).
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia inwazyjna choroba pneumokokowa (IPD) lub pneumokokowe zapalenie płuc (potwierdzone lub samodzielnie zgłoszone) w dowolnym wieku.
- Poprzednie otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw pneumokokom w dowolnym wieku.
- Otrzymanie jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu 30 dni przed Dniem 1, obecny udział w innym interwencyjnym badaniu lub planowanie otrzymania innego produktu badawczego podczas badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki nieżywej (w tym inaktywowanej) w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
- Temperatura ciała >38,0°C (>100,4°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem w badaniu (uczestnik może zostać ponownie przesłuchany).
- Obecna diagnoza wirusa ludzkiego niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją na jakiekolwiek poprzednie szczepienie.
- Osoba będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę podczas udziału w badaniu.
- Posiada znany lub podejrzewany stan upośledzenia odporności, w tym, ale nie tylko, białaczkę, chłoniaka, przewlekłą niewydolność nerek lub wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Rozpoznana przez lekarza zaburzenie krzepnięcia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek wymagające specjalnych środków ostrożności) powodujące klinicznie istotne siniaki lub trudności z krwawieniem przy wstrzyknięciach domięśniowych lub pobieraniu krwi.
- Otrzymanie krwi lub produktu krwiopochodnego (w tym poliklonalnej immunoglobuliny dożylnej) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
- Obecnie otrzymuje terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą, w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe (dotyczy to ≥3 miesięcy równoważnika prednizonu od 5 do ≥10 mg/dzień i ≥2 tygodni równoważnika prednizonu >10 mg/dzień).
Otrzymał jakąkolwiek część ≥14-dniowego kursu kortykosteroidów ogólnoustrojowych (równoważnik prednizonu >10 mg/dzień) w ciągu 14 dni od szczepienia w badaniu
• Historia nowotworu złośliwego ≥5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w ocenie Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
- Pracownik lub krewny pierwszego stopnia jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez Sponsora, organizację badań kontraktowych (CRO), Badacza, personel placówki lub placówkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (VAX-31): Wcześniejsze PPSV23
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę preparatu VAX-31 podaną w postaci zastrzyku domięśniowego w dniu 1
|
0,5 ml preparatu VAX-31 zostanie podane do mięśnia naramiennego
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 (PCV20): Wcześniejsze PPSV23
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PCV20 (Prevnar 20) podaną drogą iniekcji domięśniowej w Dniu 1
|
0,5 ml 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom zostanie podane w mięsień naramienny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (VAX-31): Wcześniejsze PCV20
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VAX-31 podaną drogą iniekcji domięśniowej w Dniu 1
|
0,5 ml preparatu VAX-31 zostanie podane do mięśnia naramiennego
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 (PCV20): Poprzednie PCV20
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PCV20 (Prevnar 20) podaną drogą wstrzyknięcia domięśniowego w Dniu 1
|
0,5 ml 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom zostanie podane w mięsień naramienny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (VAX-31): Inna wcześniej zarejestrowana szczepionka przeciw pneumokokom lub kombinacja
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę preparatu VAX-31 podaną drogą iniekcji domięśniowej w dniu 1
|
0,5 ml preparatu VAX-31 zostanie podane do mięśnia naramiennego
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 3 (PCV20): Inna wcześniej zarejestrowana szczepionka pneumokokowa lub kombinacja
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę PCV20 (Prevnar 20) podaną drogą iniekcji domięśniowej w Dniu 1
|
0,5 ml 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom zostanie podane w mięsień naramienny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób zgłaszających wywołane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: do 7 dni po szczepieniu
|
do 7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek badanych zgłaszających wywołane układowe NDP (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów)
Ramy czasowe: do 7 dni po szczepieniu
|
do 7 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 31 dni po szczepieniu
|
do 31 dni po szczepieniu
|
|
Serotypowo-specyficzne geometryczne średnie miana przeciwciał opsonizujących (GMT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
|
Serotypowo-specyficzny geometryczny średni wzrost miana przeciwciał opsonizujących (GMFR) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
|
Odsetek badanych zgłaszających nowo powstałe choroby przewlekłe (NOCI), niepożądane zdarzenia medyczne wymagające pomocy lekarskiej (MAAE) oraz poważne niepożądane zdarzenia medyczne (SAE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po szczepieniu
|
do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Geometriczne średnie stężenie IgG specyficzne dla serotypu (GMC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
|
Serotypowo-specyficzny IgG geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
1 miesiąc po szczepieniu VAX-31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX31-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 31-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
-
Vaxcyte, Inc.ZakończonySzczepionki przeciw pneumokokomStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony