Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VAX-31 hos voksne ≥50 år med tidligere pneumokokvaccination

12. maj 2026 opdateret af: Vaxcyte, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktivkontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniteten af VAX-31 hos raske personer på 50 år og derover med tidligere pneumokokvaccination

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af VAX-31 hos voksne ≥50 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
        • Chinle Center for Indigenous Health
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Avacare (CCT Research)
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Whiteriver Center for Indigenous Health
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel (RCA)
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Eximia (Health Awareness)
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Eximia (Health Awareness)
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • The Villages
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • DelRicht Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Valparaiso
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity (Meridian Clinical Research)
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research-Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • AMR
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • DelRicht Research (Command Family Medicine)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Center of American Indian Health
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Shiprock Center for Indigenous Health
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Headlands (Trial Management Associates)
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • DelRicht Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • REX Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Alcanza (Charlottesville Medical Research)
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥50 år (inklusiv) på tidspunktet for randomisering i studiet.
  • Tidligere modtagelse af en licenseret pneumokokvaccine eller kombination af licenserede vacciner, med seneste vaccination ≥1 år før randomisering; undtagelsen er PCV21, som kan være modtaget ≥6 måneder før randomisering (bekræftet).
  • I stand og villig til at gennemføre den informerede samtykkeproces.
  • Tilgængelig for klinisk opfølgning gennem det sidste studiebesøg.
  • I god generel sundhed eller med stabil underliggende kronisk tilstand(e), som bestemt af sygehistorie, oral temperatur, fysisk undersøgelse og den undersøgende læges kliniske vurdering (igangværende kroniske tilstande skal dokumenteres som stabile ifølge undersøgeren).
  • Villig til at have blodprøver taget og anvendt til forskningsformål.
  • I stand til at fremlægge identitetsbevis til tilfredshed for stedets personale, der gennemfører tilmeldingsprocessen.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, defineret som præmenopausale kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ urin graviditetstest umiddelbart før randomisering og acceptere at anvende acceptabel prævention. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode.
  • I stand til at tilgå og anvende en enhed forbundet til Wi-Fi eller cellulært netværk til udfyldelse af en elektronisk dagbog (eDiary).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere invasiv pneumokoksygdom (IPD) eller pneumokokpneumoni (enten bekræftet eller selvrapporteret) i enhver alder.
  • Tidligere modtagelse af en eksperimentel pneumokokvaccine i enhver alder.
  • Modtagelse af ethvert eksperimentelt produkt inden for 30 dage før dag 1, deltagelse i et andet interventivt undersøgelsesstudie på nuværende tidspunkt, eller planer om at modtage et andet eksperimentelt produkt(er) under studiet.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før dag 1, eller modtagelse af enhver ikke-levende (inklusive inaktiveret) vaccine inden for 14 dage før dag 1.
  • Kropstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før studievaccination (forsøgsperson kan genundersøges).
  • Nuværende diagnose af humant immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Historie med alvorlig allergisk reaktion med generaliseret urtikaria, angioødem eller anafylaksi til enhver tidligere vaccination.
  • Person, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse.
  • Har en kendt eller formodet immun-kompromitterende tilstand, herunder, men ikke begrænset til, leukæmi, lymfom, kronisk nyresvigt eller medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Blødersygdom diagnosticeret af en læge (f.eks. faktor-mangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler) resulterende i klinisk signifikante blå mærker eller blødningsproblemer med IM-injektioner eller blodprøvetagning.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukt (inklusive polyklonal intravenøs immunglobulin) inden for 60 dage før tilmelding til studiet.
  • Modtager i øjeblikket immunosuppressiv eller immun-modificerende terapi, herunder systemiske kortikosteroider (dette inkluderer ≥3 måneder af prednisonekvivalent fra 5 til ≥10 mg/dag og ≥2 uger af prednisonekvivalent >10 mg/dag).

  • Modtaget enhver del af et ≥14-dages forløb af systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent >10 mg/dag) inden for 14 dage af studievaccination

    • Historie med malignitet ≥5 år før tilmelding, undtagen adækvat behandlet basalcelle- eller spinalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som i undersøgerens skøn er en kontraindikation for protokol-deltagelse eller nedsætter forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke.
  • Ansat hos, eller førstegradsslægtning til, enhver person ansat hos Sponsor, kontraktforskningsorganisationen (CRO), undersøgeren, stedets personale eller stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (VAX-31): Tidligere PPSV23
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VAX-31 administreret via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: 31-valent pneumokokkonjugatvaccine
0,5 mL VAX-31 administreres i deltoideusmusklen
Aktiv komparator: Kohorte 1 (PCV20): Tidligere PPSV23
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af PCV20 (Prevnar 20), der administreres via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: PCV20
0,5 mL af den 20-valente pneumokok-konjugatvaccine vil blive administreret i deltoideus musklen
Eksperimentel: Kohorte 2 (VAX-31): Tidligere PCV20
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-31, som administreres via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: 31-valent pneumokokkonjugatvaccine
0,5 mL VAX-31 administreres i deltoideusmusklen
Aktiv komparator: Kohorte 2 (PCV20): Tidligere PCV20
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PCV20 (Prevnar 20), der gives via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: PCV20
0,5 mL af den 20-valente pneumokok-konjugatvaccine vil blive administreret i deltoideus musklen
Eksperimentel: Kohorte 3 (VAX-31): Anden tidligere licenseret pneumokokvaccine eller kombination
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-31 administreret via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: 31-valent pneumokokkonjugatvaccine
0,5 mL VAX-31 administreres i deltoideusmusklen
Aktiv komparator: Kohorte 3 (PCV20): Anden tidligere godkendt pneumokokvaccine eller kombination
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af PCV20 (Prevnar 20), der gives via intramuskulær injektion på dag 1
Biologisk: PCV20
0,5 mL af den 20-valente pneumokok-konjugatvaccine vil blive administreret i deltoideus musklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forespurgte lokale bivirkninger (AE) (rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet)
Tidsramme: op til 7 dage efter vaccination
op til 7 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede ønskede systemiske bivirkninger (feber, hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter)
Tidsramme: op til 7 dage efter vaccination
op til 7 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: op til 31 dage efter vaccination
op til 31 dage efter vaccination
Serotype-specifikke OPA geometriske middelværdi-titreringer (GMT)
Tidsramme: 1 måned efter VAX-31-vaccination
1 måned efter VAX-31-vaccination
Serotype-specifik OPA geometrisk middelværdifoldstigning (GMFR) fra baseline
Tidsramme: 1 måned efter VAX-31 vaccination
1 måned efter VAX-31 vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer nyopstået kronisk sygdom (NOCI), lægekontrollerede bivirkninger (MAAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 6 måneder efter vaccination
op til 6 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serotype-specifik IgG geometrisk middelkoncentration (GMC)
Tidsramme: 1 måned efter VAX-31 vaccination
1 måned efter VAX-31 vaccination
Serotype-specifik IgG geometrisk middelværdi-fold-stigning (GMFR) fra baseline
Tidsramme: 1 måned efter VAX-31 vaccination
1 måned efter VAX-31 vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxcyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAX31-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokvacciner

Kliniske forsøg med 31-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner