A VAX-31 biztonságossága, jól tolerálhatósága és immunogenitása ≥50 éves korú, korábban pneumococcus elleni oltást kapott felnőttekben
Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálat a VAX-31 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 50 évesnél idősebb, korábbi pneumococcus elleni védőoltással rendelkező alanyoknál
The study will evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of VAX-31 in adults ≥50 years of age.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Egyesült Államok, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Egyesült Államok, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
- Previous receipt of a licensed pneumococcal vaccine or combination of licensed vaccines, with most recent vaccination ≥1 year prior to randomization; the exception is PCV21, which may have been received ≥6 months prior to randomization (confirmed).
- Able and willing to complete the informed consent process.
- Available for clinical follow-up through the last study visit.
- In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator (ongoing chronic conditions must be documented as stable per Investigator).
- Willing to have blood samples collected and used for research purposes.
- Able to provide proof of identity to the satisfaction of the site personnel completing the enrollment process.
- Female participants of childbearing potential, defined as premenopausal females capable of becoming pregnant, must have a negative urine pregnancy test immediately prior to randomization and agree to use acceptable contraception. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to practice an acceptable contraception method.
- Able to access and use a device connected to Wi-Fi or cellular network for completion of an electronic diary (eDiary).
Exclusion Criteria:
-
Previous invasive pneumococcal disease (IPD) or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
-
Previous receipt of an investigational pneumococcal vaccine at any age.
-
Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
-
Receipt of any live vaccine within 30 days prior to Day 1, or receipt of any non-live (including inactivated) vaccine within 14 days prior to Day 1.
-
Body temperature >38.0°C (>100.4°F) or acute illness within 3 days prior to study vaccination (subject may be rescreened).
-
Current diagnosis of human immunodeficiency virus, Hepatitis B, or Hepatitis C.
-
History of severe allergic reaction with generalized urticaria, angioedema, or anaphylaxis to any previous vaccination.
-
Individual who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during study participation.
-
Has a known or suspected immunocompromising condition, including, but not limited to, leukemia, lymphoma, chronic renal failure, or congenital or acquired immunodeficiency.
-
Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) resulting in clinically significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws.
-
Receipt of blood or blood product (including polyclonal intravenous immunoglobulin) within 60 days prior to enrollment into the study.
-
Is currently receiving immunosuppressive or immune-modifying therapy, including systemic corticosteroids (this includes ≥3 months of prednisone equivalent from 5 to ≤10 mg/day and ≥2 weeks of prednisone equivalent >10 mg/day).
-
Received any part of a ≥14-day course of systemic corticosteroids (prednisone equivalent >10 mg/day) within 14 days of study vaccination
• History of malignancy ≤5 years before enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
-
Any medical, psychiatric, or social condition that in the judgment of the Investigator is a contraindication to protocol participation or impairs a subject's ability to give informed consent.
-
Employee of, or first-degree relative of, any person employed by the Sponsor, the contract research organization (CRO), the Investigator, site personnel, or site
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1 (VAX-31): Prior PPSV23
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Aktív összehasonlító: Cohort 1 (PCV20): Prior PPSV23
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
|
Kísérleti: Cohort 2 (VAX-31): Prior PCV20
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Aktív összehasonlító: Cohort 2 (PCV20): Prior PCV20
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
|
Kísérleti: Cohort 3 (VAX-31): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle |
|
Aktív összehasonlító: Cohort 3 (PCV20): Other prior licensed pneumococcal vaccine or combination
Participants will receive a single dose of PCV20 (Prevnar 20) administered via intramuscular injection at Day 1 |
0.5 mL of the 20-valent pneumococcal conjugate vaccine will be administered into the deltoid muscle |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bevonatba vont személyek által jelentett kért helyi mellékhatások (AE) százalékos aránya (pirosság, duzzanat és fájdalom az injekció helyén)
Időkeret: akár 7 nappal az oltás után
|
akár 7 nappal az oltás után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik kért szisztémás káros mellékhatásról (láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom) számoltak be
Időkeret: a védőoltást követően akár 7 napig
|
a védőoltást követően akár 7 napig
|
|
Az alanyok százalékos aránya, akik nem kért mellékhatást (AE) jelentettek
Időkeret: legfeljebb 31 nappal az oltás után
|
legfeljebb 31 nappal az oltás után
|
|
Szerotípus-specifikus OPA geometriai átlag titerértékek (GMT)
Időkeret: 1 hónappal a VAX-31 oltás után
|
1 hónappal a VAX-31 oltás után
|
|
Alapértékhez viszonyított szerotípus-specifikus OPA geometriai átlagos szintemelkedés (GMFR)
Időkeret: 1 hónappal a VAX-31 oltás után
|
1 hónappal a VAX-31 oltás után
|
|
A krónikus betegség újonnan fellépő eseteinek (NOCI), orvos által kezelt káros eseményeknek (MAAE) és súlyos káros eseményeknek (SAE) százalékos aránya a résztvevők között
Időkeret: a vakcinázástól számított legfeljebb 6 hónapig
|
a vakcinázástól számított legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerotípus-specifikus IgG geometriai átlag koncentráció (GMC)
Időkeret: 1 hónappal a VAX-31 oltás után
|
1 hónappal a VAX-31 oltás után
|
|
Alapértékhez képest szerotípus-specifikus IgG geometriai átlag többszörös növekedés (GMFR)
Időkeret: 1 hónappal a VAX-31 oltás után
|
1 hónappal a VAX-31 oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAX31-105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .