Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da VAX-31 em Adultos ≥50 Anos com Vacinação Pneumocócica Prévia
26 de junho de 2026 atualizado por: Vaxcyte, Inc.
Um Estudo Clínico de Fase 3, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado Ativo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do VAX-31 em Indivíduos Saudáveis com 50 Anos de Idade ou Mais com Vacinação Pneumocócica Prévia
O estudo irá avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do VAX-31 em adultos com ≥50 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
752
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Delricht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥50 anos (inclusive) no momento da randomização no estudo.
- Vacinação prévia com uma vacina pneumocócica licenciada ou combinação de vacinas licenciadas, com a vacinação mais recente ≥1 ano antes da randomização; a exceção é a PCV21, que pode ter sido administrada ≥6 meses antes da randomização (confirmado).
- Capaz e disposto a completar o processo de consentimento informado.
- Disponível para acompanhamento clínico até à última visita do estudo.
- Em boa saúde geral ou com condição(s) crónica(s) subjacente(s) estável(is), conforme determinado pelo histórico médico, temperatura oral, exame físico e avaliação clínica do Investigador (condições crónicas em curso devem ser documentadas como estáveis pelo Investigador).
- Disposto a que amostras de sangue sejam colhidas e utilizadas para fins de investigação.
- Capaz de fornecer prova de identidade satisfatória para o pessoal do local que completa o processo de inscrição.
- Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar, definidas como mulheres pré-menopáusicas capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez na urina negativo imediatamente antes da randomização e concordar em utilizar contraceção aceitável. Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de engravidar devem concordar em praticar um método contracetivo aceitável.
- Capaz de aceder e utilizar um dispositivo ligado a Wi-Fi ou rede móvel para completar um diário eletrónico (eDiário).
Critérios de Exclusão:
- Doença pneumocócica invasiva (DPI) ou pneumonia pneumocócica prévia (confirmada ou autorreportada) em qualquer idade.
- Vacinação prévia com uma vacina pneumocócica experimental em qualquer idade.
- Administração de qualquer produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 1, participação atual em outro estudo experimental intervencional, ou planos de receber outro(s) produto(s) experimental(is) durante o estudo.
- Administração de qualquer vacina viva nos 30 dias anteriores ao Dia 1, ou administração de qualquer vacina não viva (incluindo inativada) nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- Temperatura corporal >38,0°C (>100,4°F) ou doença aguda nos 3 dias anteriores à vacinação do estudo (o participante pode ser reavaliado).
- Diagnóstico atual de vírus da imunodeficiência humana, Hepatite B ou Hepatite C.
- Histórico de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia a qualquer vacinação anterior.
- Indivíduo grávida, a amamentar ou com planos de engravidar durante a participação no estudo.
- Condição conhecida ou suspeita de imunocomprometimento, incluindo, mas não limitada a, leucemia, linfoma, insuficiência renal crónica ou imunodeficiência congénita ou adquirida.
- Perturbação hemorrágica diagnosticada por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou perturbação plaquetária que exija precauções especiais) resultando em hematomas clinicamente significativos ou dificuldades de hemorragia com injeções intramusculares ou colheitas de sangue.
- Administração de sangue ou produto sanguíneo (incluindo imunoglobulina intravenosa policlonal) nos 60 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Atualmente a receber terapia imunossupressora ou imunomoduladora, incluindo corticosteroides sistémicos (isto inclui ≥3 meses de equivalente de prednisona de 5 a ≤10 mg/dia e ≥2 semanas de equivalente de prednisona >10 mg/dia).
Recebeu qualquer parte de um ciclo de corticosteroides sistémicos (equivalente de prednisona >10 mg/dia) com duração ≥14 dias nos 14 dias anteriores à vacinação do estudo
• Histórico de malignidade ≤5 anos antes da inscrição, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do Investigador, seja uma contraindicação para participação no protocolo ou prejudique a capacidade do participante de dar consentimento informado.
- Funcionário ou parente em primeiro grau de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, pela organização de investigação por contrato (CRO), pelo Investigador, pelo pessoal do local ou pelo local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1 (VAX-31): Vacina PPSV23 anterior
Os participantes receberão uma dose única de VAX-31 administrada por injeção intramuscular no Dia 1
|
0,5 mL de VAX-31 serão administrados no músculo deltoide
|
|
Comparador Ativo: Cohort 1 (PCV20): PPSV23 anterior
Os participantes receberão uma dose única de PCV20 (Prevnar 20) administrada por via intramuscular no Dia 1
|
0,5 mL da vacina pneumocócica conjugada de 20 valências será administrado no músculo deltoide
|
|
Experimental: Cohorte 2 (VAX-31): PCV20 anterior
Os participantes receberão uma dose única de VAX-31 administrada por injeção intramuscular no Dia 1
|
0,5 mL de VAX-31 serão administrados no músculo deltoide
|
|
Comparador Ativo: Cohorte 2 (PCV20): PCV20 anterior
Os participantes receberão uma dose única de PCV20 (Prevnar 20) administrada por injeção intramuscular no Dia 1
|
0,5 mL da vacina pneumocócica conjugada de 20 valências será administrado no músculo deltoide
|
|
Experimental: Cohorte 3 (VAX-31): Outra vacina pneumocócica licenciada anterior ou combinação
Os participantes receberão uma dose única de VAX-31 administrada por injeção intramuscular no Dia 1
|
0,5 mL de VAX-31 serão administrados no músculo deltoide
|
|
Comparador Ativo: Cohorte 3 (PCV20): Outra vacina pneumocócica licenciada anterior ou combinação
Os participantes receberão uma dose única de PCV20 (Prevnar 20) administrada por injeção intramuscular no Dia 1
|
0,5 mL da vacina pneumocócica conjugada de 20 valências será administrado no músculo deltoide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de sujeitos que reportaram eventos adversos locais solicitados (EA) (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção)
Prazo: até 7 dias após a vacinação
|
até 7 dias após a vacinação
|
|
Percentagem de sujeitos que reportaram EA sistémicos solicitados (febre, dor de cabeça, fadiga, dor muscular e dor articular)
Prazo: até 7 dias após a vacinação
|
até 7 dias após a vacinação
|
|
Percentagem de sujeitos que reportaram EA não solicitados
Prazo: até 31 dias após a vacinação
|
até 31 dias após a vacinação
|
|
Títulos geométricos médios (GMT) de OPA específicos do serótipo
Prazo: 1 mês após a vacinação com VAX-31
|
1 mês após a vacinação com VAX-31
|
|
Aumento médio geométrico (GMF) da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após a vacinação VAX-31
|
1 mês após a vacinação VAX-31
|
|
Percentagem de sujeitos que reportaram o início de uma doença crónica (NOCI), eventos adversos com assistência médica (MAAE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: até 6 meses após a vacinação
|
até 6 meses após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração média geométrica de IgG específica do serótipo (GMC)
Prazo: 1 mês após a vacinação com VAX-31
|
1 mês após a vacinação com VAX-31
|
|
Aumento médio geométrico (GMFR) de IgG específica do serótipo em relação à linha de base
Prazo: 1 mês após a vacinação com VAX-31
|
1 mês após a vacinação com VAX-31
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAX31-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .