Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины VAX-31 у взрослых ≥50 лет с предшествующей пневмококковой вакцинацией
26 июня 2026 г. обновлено: Vaxcyte, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины VAX-31 у здоровых лиц в возрасте 50 лет и старше, ранее вакцинированных против пневмококковой инфекции
Исследование будет оценивать безопасность, переносимость и иммуногенность VAX-31 у взрослых в возрасте ≥50 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
752
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Соединенные Штаты, 86503
- Chinle Center for Indigenous Health
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Avacare (CCT Research)
-
Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- CenExel (RCA)
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Eximia (Health Awareness)
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Eximia (Health Awareness)
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- The Villages
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- DelRicht Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clinical Valparaiso
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- DelRicht Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity (Meridian Clinical Research)
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- DM Clinical Research-Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- AMR
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- DelRicht Research (Command Family Medicine)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
- Center of American Indian Health
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Shiprock Center for Indigenous Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Headlands (Trial Management Associates)
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Tekton Research
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
- DelRicht Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- REX Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Flourish Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Alcanza (Charlottesville Medical Research)
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥50 лет (включительно) на момент рандомизации в исследовании.
- Предыдущее получение лицензированной пневмококковой вакцины или комбинации лицензированных вакцин, причём последняя вакцинация была ≥1 года до рандомизации; исключение составляет PCV21, которую можно было получить ≥6 месяцев до рандомизации (подтверждено).
- Способны и готовы пройти процесс информированного согласия.
- Доступны для клинического наблюдения до последнего визита исследования.
- В хорошем общем состоянии здоровья или со стабильными хроническими заболеваниями, что определяется на основании медицинского анамнеза, температуры в полости рта, физического осмотра и клинического суждения исследователя (хронические заболевания должны быть задокументированы как стабильные по мнению исследователя).
- Готовы к сбору образцов крови и их использованию в исследовательских целях.
- Могут предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее требованиям персонала центра, завершающего процесс включения.
- Женщины-участницы детородного возраста, определяемые как пременопаузальные женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность по моче непосредственно перед рандомизацией и согласиться на использование приемлемой контрацепции. Мужчины-участники с партнёршами детородного возраста должны согласиться практиковать приемлемый метод контрацепции.
- Могут получить доступ и использовать устройство, подключённое к Wi-Fi или сотовой сети, для заполнения электронного дневника (eDiary).
Критерии исключения:
- Предыдущее инвазивное пневмококковое заболевание (IPD) или пневмококковая пневмония (подтверждённая или самостоятельно сообщённая) в любом возрасте.
- Предыдущее получение исследуемой пневмококковой вакцины в любом возрасте.
- Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до Дня 1, текущее участие в другом интервенционном исследовательском исследовании или планы получить другой(ие) исследуемый(ые) продукт(ы) во время исследования.
- Получение любой живой вакцины в течение 30 дней до Дня 1 или получение любой неживой (включая инактивированную) вакцины в течение 14 дней до Дня 1.
- Температура тела >38,0°C (>100,4°F) или острое заболевание в течение 3 дней до вакцинации в исследовании (участник может быть повторно обследован).
- Текущий диагноз вируса иммунодефицита человека, гепатита B или гепатита C.
- Анамнез тяжёлой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отёком или анафилаксией на любую предыдущую вакцинацию.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Имеет известное или предполагаемое иммунодефицитное состояние, включая, но не ограничиваясь, лейкоз, лимфому, хроническую почечную недостаточность или врождённый или приобретённый иммунодефицит.
- Диагностированное врачом нарушение свёртываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или тромбоцитарное расстройство, требующее особых мер предосторожности), приводящее к клинически значимым синякам или трудностям с кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборе крови.
- Получение крови или продуктов крови (включая поликлональный внутривенный иммуноглобулин) в течение 60 дней до включения в исследование.
- В настоящее время получает иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию, включая системные кортикостероиды (это включает ≥3 месяца преднизолона в эквиваленте от 5 до ≥10 мг/день и ≥2 недели преднизолона в эквиваленте >10 мг/день).
Получил любую часть курса системных кортикостероидов продолжительностью ≥14 дней (эквивалент преднизолона >10 мг/день) в течение 14 дней до вакцинации в исследовании
• Анамнез злокачественного новообразования ≤5 лет до включения, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое по мнению исследователя является противопоказанием к участию в протоколе или нарушает способность участника дать информированное согласие.
- Сотрудник или родственник первой степени родства любого лица, работающего у Спонсора, контрактной исследовательской организации (CRO), исследователя, персонала центра или центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (VAX-31): Предыдущая вакцинация PPSV23
Участники получат однократную дозу VAX-31 путем внутримышечной инъекции в День 1
|
0,5 мл вакцины VAX-31 будет введено в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: Когорта 1 (PCV20): Предыдущая PPSV23
Участники получат однократную дозу PCV20 (Превнар 20), введенную внутримышечно в День 1
|
0,5 мл 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины будет введено в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (VAX-31): Предыдущая PCV20
Участники получат однократную дозу VAX-31, вводимую внутримышечно в 1-й день
|
0,5 мл вакцины VAX-31 будет введено в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: Когорта 2 (PCV20): Предыдущий PCV20
Участники получат одну дозу PCV20 (Превнар 20), введенную внутримышечно в День 1
|
0,5 мл 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины будет введено в дельтовидную мышцу
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (VAX-31): Предшествующая лицензированная пневмококковая вакцина или комбинация
Участники получат однократную дозу VAX-31, вводимую внутримышечно в День 1
|
0,5 мл вакцины VAX-31 будет введено в дельтовидную мышцу
|
|
Активный компаратор: Когорта 3 (PCV20): Другая ранее лицензированная пневмококковая вакцина или комбинация
Участники получат однократную дозу PCV20 (Превнар 20), введенную внутримышечно в День 1
|
0,5 мл 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины будет введено в дельтовидную мышцу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о запланированных локальных нежелательных явлениях (НЯ) (покраснение, отек и боль в месте инъекции)
Временное ограничение: до 7 дней после вакцинации
|
до 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о запрошенных системных НЯ (лихорадка, головная боль, усталость, мышечная боль и боль в суставах)
Временное ограничение: до 7 дней после вакцинации
|
до 7 дней после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о незапрошенных нежелательных явлениях
Временное ограничение: до 31 дня после вакцинации
|
до 31 дня после вакцинации
|
|
Геометрические средние титры опсонофагоцитарной активности (ГСТ) для конкретных серотипов
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации VAX-31
|
1 месяц после вакцинации VAX-31
|
|
Серотип-специфичное геометрическое среднее кратное повышение (GMFR) титра опсонофагоцитарных антител от исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации VAX-31
|
1 месяц после вакцинации VAX-31
|
|
Процент участников, сообщивших о впервые возникшем хроническом заболевании (NOCI), нежелательных явлениях, потребовавших медицинской помощи (MAAE), и серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: до 6 месяцев после вакцинации
|
до 6 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серотип-специфическая IgG геометрическая средняя концентрация (GMC)
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации VAX-31
|
1 месяц после вакцинации VAX-31
|
|
Серотип-специфичное IgG геометрическое среднее кратное увеличение (ГСКУ) от исходного уровня
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации VAX-31
|
1 месяц после вакцинации VAX-31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAX31-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .