糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるRO7823653の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価する研究
2026年6月16日 更新者：Genentech, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫患者を対象とした、RO7823653を硝子体内注射により単剤療法およびファリシマブとの併用療法で投与する安全性、忍容性、薬力学、薬物動態に関する第I相、多施設共同、非盲検、用量漸増試験
本研究の目的は、単独療法として、およびファリシマブとの併用療法として硝子体内（IVT）注射により投与された、DME患者におけるRO7823653の複数用量の安全性、忍容性、薬力学（PD）、および薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381-3690
- 募集
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1838
- 募集
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598-5915
- 募集
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711-1141
- 募集
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507-1429
- 募集
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138-2405
- 募集
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606-1224
- 募集
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750-2298
- 募集
- Austin Clinical Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- 募集
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502-4271
- 募集
- Piedmont Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 世界保健機関（WHO）および／または米国糖尿病学会によって定義された糖尿病（1型または2型）の診断
- 糖化ヘモグロビン（HbA1c）≦12％
- 研究対象眼について：糖尿病性黄斑浮腫に起因する黄斑肥厚が中心窩中心部に及んでおり、SD-OCT測定による中心部分野厚（CST）≧325マイクロメートル（μm）、かつ矯正視力（BCVA）が65～35文字
除外基準：
- 現在未治療の糖尿病、または第1日前90日以内に経口血糖降下薬またはインスリンを開始した以前未治療の参加者
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中または避妊が必要な期間内に妊娠を予定している
- 管理不良の高血圧
- パート1および2について：眼内注射／インプラント療法（例：抗血管内皮増殖因子剤（抗VEGF）、抗VEGF／抗アンジオポエチン-2（Ang-2剤）、コルチコステロイド、デバイスインプラント）の既往歴
- パート3について：以下のいずれかの治療歴：第1日前90日以内のアフリベルセプト2mg、ラニビズマブ、ベバシズマブ、または抗VEGFバイオシミラー；第1日前120日以内のアフリベルセプト8mg、ブロルシズマブ、またはファリシマブ；第1日前120日以内のトリアムシノロンアセトニド（硝子体内、強膜上腔、または眼周囲）；第1日前180日以内のデキサメタゾン硝子体内インプラント；第1日前3年以内のフルオシノロンアセトニド（FA）硝子体内インプラント；デバイスインプラント
- いずれかの眼におけるぶどう膜炎、硝子体炎（痕跡以上）、および／または強膜炎の既往歴
- いずれかの眼における活動性眼内炎症
- 研究対象眼における以前に記録されたまたは現在の増殖糖尿病網膜症（PDR）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部：多回漸増投与（MAD）単剤療法
参加者は、RO7823653の複数回投与を、IVT注射として投与されます。
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参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従って、RO7823653をIVT注射として投与されます。
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実験的：パート2：任意の多回投与拡張
参加者は、MAD段階で決定された最大耐用量（MTD）または最大試験用量（MTeD）以下の用量で、IVT注射として投与されるRO7823653の複数回投与を受けます。
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参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従って、RO7823653をIVT注射として投与されます。
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実験的：パート3: MAD (RO7823653 + ファリシマブ)
参加者は、RO7823653の複数回投与とファリシマブを併用し、硝子体内注射として投与されます。
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参加者は、プロトコルに記載されたスケジュールに従って、RO7823653をIVT注射として投与されます。
参加者は、プロトコルに記載されているスケジュールに従って、IVT注射としてファリシマブを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼内有害事象（AEs）および全身性AEsを発現した参加者の割合
時間枠：最長約20週間
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最長約20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7823653の血中濃度
時間枠：最長約20週間
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最長約20週間
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RO7823653の房水濃度
時間枠：最大約20週間
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最大約20週間
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RO7823653に対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：最大約20週間
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最大約20週間
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最良矯正視力（BCVA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：約20週間まで
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約20週間まで
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ベースラインからの網膜厚変化
時間枠：約20週間まで
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約20週間まで
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RO7823653の推奨用量
時間枠：約20週間まで
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約20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2028年11月17日
研究の完了 (推定)
2028年11月17日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR46431
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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