En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik hos RO7823653 hos deltagare med diabetisk makulaödem (DME)
10 september 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas I, multcenter, öppen, multipel stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för RO7823653 administrerad via intravitreal injektion som monoterapi och i kombination med Faricimab hos patienter med diabetisk makulaödem
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik (PD) och farmakokinetik (PK) för flera doser av RO7823653 hos deltagare med DME, administrerade genom intravitreal (IVT) injektion som monoterapi och samtidig behandling med faricimab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
93
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381-3690
- Rekrytering
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1838
- Rekrytering
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598-5915
- Rekrytering
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711-1141
- Rekrytering
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
- Rekrytering
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507-1429
- Rekrytering
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5109
- Rekrytering
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138-2405
- Rekrytering
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606-1224
- Rekrytering
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750-2298
- Rekrytering
- Austin Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Rekrytering
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502-4271
- Rekrytering
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2), enligt definition från Världshälsoorganisationen (WHO) och/eller American Diabetes Association
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 %
- För studieöga: Makulärt förtjockning sekundärt till DME som involverar centrum av fovea med central subfield-tjocklek (CST) ≥ 325 mikrometer (µm) mätt med SD-OCT och BCVA på 65 till 35 bokstäver
Exklusionskriterier:
- För närvarande obehandlad diabetes mellitus eller tidigare obehandlade deltagare som inlett oral antidiabetisk medicin eller insulin inom 90 dagar före Dag 1
- Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom den tidsram då preventivmedel krävs
- Okontrollerat blodtryck
- För del 1 och 2: Tidigare historia av okulär injektion/implantatbehandling (t.ex., anti-vaskulär endotel tillväxtfaktor (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopeptin-2 (Ang-2 medel), kortikosteroider, implantat
- För del 3: Tidigare behandling med något av följande: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab, eller anti-VEGF biosimilarer inom 90 dagar före Dag 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab, eller faricimab inom 120 dagar före Dag 1; Triamcinolonacetonid (IVT, suprachoroidal, eller periokulär) inom 120 dagar före Dag 1; Dexamethason intravitreal implantat inom 180 dagar före Dag 1; Fluocinolonacetonid (FA) intravitreal implantat inom 3 år före Dag 1; Implantat
- Historia av uveit, vitrit (grad spår eller högre), och/eller sklerit i något öga
- Aktiv intraokulär inflammation i något öga
- Någon tidigare dokumenterad eller nuvarande proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Multipla stigande doser (MAD) Monoterapi
Deltagarna kommer att få flera doser av RO7823653, administrerade som en IVT-injektion.
|
Deltagarna kommer att få RO7823653 som en IVT-injektion enligt det schema som beskrivs i protokollet.
|
|
Experimentell: Del 2: Valfri Flerdosexpansion
Deltagarna kommer att få flera doser av RO7823653 administrerade som en IVT-injektion, vid eller under den maximalt tolererade dosen (MTD) eller den maximalt testade dosen (MTeD), enligt vad som fastställts under MAD-stadiet.
|
Deltagarna kommer att få RO7823653 som en IVT-injektion enligt det schema som beskrivs i protokollet.
|
|
Experimentell: Del 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Deltagarna kommer att få flera doser av RO7823653 tillsammans med faricimab, som administreras som en IVT-injektion.
|
Deltagarna kommer att få RO7823653 som en IVT-injektion enligt det schema som beskrivs i protokollet.
Deltagarna kommer att få faricimab som en IVT-injektion enligt det schema som beskrivs i protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare med okulära biverkningar (AEs) och systemiska AEs
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor
|
Upp till cirka 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentrationer av RO7823653
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor
|
Upp till cirka 20 veckor
|
|
Koncentrationer av RO7823653 i kammarvattnet
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor
|
Upp till cirka 20 veckor
|
|
Procentandel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADAs) mot RO7823653
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor
|
Upp till cirka 20 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i bäst-korrigerad synskärpa (BCVA) poäng
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor
|
Upp till cirka 20 veckor
|
|
Förändring från baslinje i retinal tjocklek
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor
|
Upp till cirka 20 veckor
|
|
Rekommenderad dos av RO7823653
Tidsram: Upp till cirka 20 veckor
|
Upp till cirka 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
17 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
17 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Första postat (Faktisk)
23 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR46431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .