Tutkimus RO7823653:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe, monikeskuksellinen, avoimen selitteen, moninkertaisesti nousevan annoksen tutkimus RO7823653:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan intravitreaalisella ruiskutuksella yksilöllisenä hoitona ja yhdistettynä farisimabiin diabeettisen makulan turvotuksesta kärsivillä potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7823653:n moniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) DME-potilailla, jotka saavat lääkettä intravitreaalisella (IVT) ruiskutuksella yksilöterapiana sekä yhdessä faricimabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
93
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381-3690
- Rekrytointi
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1838
- Rekrytointi
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598-5915
- Rekrytointi
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711-1141
- Rekrytointi
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
- Rekrytointi
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507-1429
- Rekrytointi
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5109
- Rekrytointi
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-2405
- Rekrytointi
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-1224
- Rekrytointi
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750-2298
- Rekrytointi
- Austin Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502-4271
- Rekrytointi
- Piedmont Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diabeetin (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) ja/tai Amerikan diabetesyhdistyksen määritelmän mukaisesti
- Glykatoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 12 %
- Tutkittavalle silmälle: DME:n aiheuttama makulan paksuuntuminen, joka käsittää fovean keskipisteen, ja jonka keskialueen paksuus (CST) on ≥ 325 mikrometriä (µm) SD-OCT-mittauksessa ja BCVA 65–35 kirjainta
Poissulkemisperusteet:
- Parhaillaan hoitamaton diabetes tai aiemmin hoitamattomat osallistujat, jotka aloittivat suun kautta otettavan diabeettilääkityksen tai insuliinin 90 päivän kuluessa ennen päivää 1
- Raskaana tai imettävänä tai aikeissa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ehkäisyn vaatimassa ajassa
- Hallitsematon verenpaine
- Osille 1 ja 2: Mikä tahansa silmän pistos-/implanttihoidon historia (esim. anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopoietiini-2 (Ang-2) -aineet, kortikosteroidit, laiteimplantti)
- Osalle 3: Hoitohistoria millä tahansa seuraavista: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab tai anti-VEGF-biosimilaarit 90 päivän kuluessa ennen päivää 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab tai faricimab 120 päivän kuluessa ennen päivää 1; Triamcinolone acetonide (IVT, suprakorioideaalinen tai periokulaarinen) 120 päivän kuluessa ennen päivää 1; Deksametason intravitreaalinen implantti 180 päivän kuluessa ennen päivää 1; Fluocinolone acetonide (FA) intravitreaalinen implantti 3 vuoden kuluessa ennen päivää 1; Laiteimplantti
- Uveiitin, vitriitin (aste trace tai ylempi) ja/tai skleriitin historia kummassakin silmässä
- Aktiivinen intraokulaarinen tulehdus kummassakin silmässä
- Mikä tahansa aiemmin dokumentoitu tai nykyinen proliferatiivinen diabetinen retinopatia (PDR) tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Useita nousevia annoksia (MAD) monoterapia
Osallistujat saavat useita annoksia lääkeaineesta RO7823653, joka annetaan IVT-ruiskeena.
|
Osallistujat saavat RO7823653:n IVT-ruiskeena aikataulun mukaisesti, kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Valinnainen moniannoksinen laajennus
Osallistujat saavat useita annoksia RO7823653:a IVT-ruiskutuksena annosteltuna enintään suurimmalle sietodoseille (MTD) tai suurimmalle testatulle annokselle (MTeD), kuten määritettiin MAD-vaiheessa.
|
Osallistujat saavat RO7823653:n IVT-ruiskeena aikataulun mukaisesti, kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Osallistujat saavat useita annoksia RO7823653:a yhdessä farisimabin kanssa, annosteltuna IVT-ruiskeena.
|
Osallistujat saavat RO7823653:n IVT-ruiskeena aikataulun mukaisesti, kuten tutkimussuunnitelmassa on kuvattu.
Osallistujat saavat faricimabin IVT-ruiskeena kuvatun aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus silmäpuolen haittatapahtumista (AEs) ja systemaattisista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO7823653:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
RO7823653:n kideveden pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RO7823653:een kohdistuvia lääkeainevastavasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoon asti
|
Noin 20 viikkoon asti
|
|
Muutos perusarvosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) saavutetussa pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
Muutos verkkokalvon paksuudessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
|
RO7823653:n suositeltu annos
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
|
Jopa noin 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR46431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .