Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики препарата RO7823653 у участников с диабетическим макулярным отёком (ДМО)
10 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза I, многоцентровое, открытое исследование множественного повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики препарата RO7823653, вводимого интравитреально в виде монотерапии и в комбинации с фарицимабом у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) многократных доз RO7823653 у участников с диабетическим макулярным отеком (ДМО), вводимого интравитреальной (ИВТ) инъекцией в качестве монотерапии и в комбинации с фарицимабом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381-3690
- Рекрутинг
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1838
- Рекрутинг
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598-5915
- Рекрутинг
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711-1141
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
- Рекрутинг
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507-1429
- Рекрутинг
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5109
- Рекрутинг
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138-2405
- Рекрутинг
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-1224
- Рекрутинг
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750-2298
- Рекрутинг
- Austin Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502-4271
- Рекрутинг
- Piedmont Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2), установленный согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и/или Американской диабетической ассоциации
- Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 12%
- Для исследуемого глаза: Утолщение макулы вследствие диабетического макулярного отека с вовлечением центра фовеи, толщина центральной подполосы (CST) ≥ 325 микрометров (мкм) по данным SD-OCT и острота зрения с коррекцией (BCVA) от 65 до 35 букв
Критерии исключения:
- В настоящее время нелеченый сахарный диабет или ранее нелеченые участники, начавшие прием пероральных противодиабетических препаратов или инсулина в течение 90 дней до Дня 1
- Беременность или кормление грудью, либо намерение забеременеть в ходе исследования или в период, когда требуется контрацепция
- Неконтролируемое артериальное давление
- Для Частей 1 и 2: Любой анамнез инъекционной/имплантационной терапии глаза (например, анти-VEGF препараты, анти-VEGF/анти-Ang-2 препараты, кортикостероиды, имплантация устройства)
- Для Части 3: Анамнез лечения любым из следующих препаратов: Афлиберцепт 2 мг, ранибизумаб, бевацизумаб или биоаналоги анти-VEGF в течение 90 дней до Дня 1; Афлиберцепт 8 мг, бролуцизумаб или фарицимаб в течение 120 дней до Дня 1; Триамцинолона ацетонид (интравитреально, супрахориоидально или периокулярно) в течение 120 дней до Дня 1; Интравитреальный имплантат дексаметазона в течение 180 дней до Дня 1; Интравитреальный имплантат флуоцинолона ацетонида (FA) в течение 3 лет до Дня 1; Имплантация устройства
- Анамнез увеита, витрита (степень следов или выше) и/или склерита в любом глазу
- Активное внутриглазное воспаление в любом глазу
- Любая ранее документированная или текущая пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Монотерапия с множественным возрастанием дозы (MAD)
Участники получат несколько доз препарата RO7823653, вводимых посредством интравитреальной инъекции.
|
Участники будут получать RO7823653 в виде интравитреальной инъекции согласно графику, описанному в протоколе.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Расширенное исследование с многократным введением препарата (по желанию)
Участники будут получать несколько доз препарата RO7823653, вводимых в виде инъекции в стекловидное тело (ИВТ), в дозе, не превышающей максимально переносимую дозу (МПД) или максимально испытанную дозу (МИД), определенную на этапе исследования многократных доз (MAD).
|
Участники будут получать RO7823653 в виде интравитреальной инъекции согласно графику, описанному в протоколе.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: MAD (RO7823653 + Фарицимаб)
Участники получат несколько доз RO7823653 вместе с фарицимабом, вводимых в виде интравитреальной инъекции.
|
Участники будут получать RO7823653 в виде интравитреальной инъекции согласно графику, описанному в протоколе.
Участники будут получать фарицимаб в виде интравитреальной инъекции в соответствии с графиком, описанным в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с офтальмологическими нежелательными явлениями (НЯ) и системными НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 20 недель
|
До приблизительно 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации RO7823653 в сыворотке
Временное ограничение: До приблизительно 20 недель
|
До приблизительно 20 недель
|
|
Концентрации RO7823653 в водянистой влаге
Временное ограничение: До приблизительно 20 недель
|
До приблизительно 20 недель
|
|
Процент участников с антителами к препарату (АДА) к RO7823653
Временное ограничение: До приблизительно 20 недель
|
До приблизительно 20 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: До приблизительно 20 недель
|
До приблизительно 20 недель
|
|
Изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До примерно 20 недель
|
До примерно 20 недель
|
|
Рекомендованная доза RO7823653
Временное ограничение: До приблизительно 20 недель
|
До приблизительно 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR46431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .