Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique du RO7823653 chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (DME)
10 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Étude de phase I, multicentrique, ouverte, à doses multiples croissantes, de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique du RO7823653 administré par injection intravitréenne en monothérapie et en association avec le faricimab chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacodynamie (PD) et la pharmacocinétique (PK) de doses multiples de RO7823653 chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique (DME), administré par injection intravitréenne (IVT) en monothérapie et co-administré avec le faricimab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
93
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381-3690
- Recrutement
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1838
- Recrutement
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598-5915
- Recrutement
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711-1141
- Recrutement
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
- Recrutement
- Wilmer Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507-1429
- Recrutement
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5109
- Recrutement
- Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138-2405
- Recrutement
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606-1224
- Recrutement
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750-2298
- Recrutement
- Austin Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502-4271
- Recrutement
- Piedmont Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2), tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et/ou l'American Diabetes Association
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) <= 12 %
- Pour l'œil étudié : Épaississement maculaire secondaire à l'œdème maculaire diabétique (OMD) impliquant le centre de la fovéa avec une épaisseur centrale du sous-champ (CST) >= 325 micromètres (µm) mesurée par SD-OCT et une meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 65 à 35 lettres
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré actuellement non traité ou participants précédemment non traités ayant initié un traitement oral antidiabétique ou de l'insuline dans les 90 jours précédant le Jour 1
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans le délai où la contraception est requise
- Tension artérielle non contrôlée
- Pour les Parties 1 et 2 : Tout antécédent de thérapie par injection/implant oculaire (par exemple, agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF), agents anti-VEGF/anti-angiopoïétine-2 (agents anti-Ang-2), corticostéroïdes, implant de dispositif.
- Pour la Partie 3 : Antécédent de traitement avec l'un des éléments suivants : Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab ou biosimilaires anti-VEGF dans les 90 jours précédant le Jour 1 ; Aflibercept 8 mg, brolucizumab ou faricimab dans les 120 jours précédant le Jour 1 ; Acétonide de triamcinolone (IVT, suprachoroidale ou périoculaire) dans les 120 jours précédant le Jour 1 ; Implant intravitréen de dexaméthasone dans les 180 jours précédant le Jour 1 ; Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone (FA) dans les 3 ans précédant le Jour 1 ; Implant de dispositif
- Antécédent d'uvéite, de vitrite (grade trace ou supérieur) et/ou de sclérite dans l'un ou l'autre œil
- Inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil
- Toute rétinopathie diabétique proliférative (RDP) précédemment documentée ou actuelle dans l'œil étudié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Monothérapie à dose multiple ascendante (MAD)
Les participants recevront plusieurs doses de RO7823653, administrées par injection IVT.
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Les participants recevront le RO7823653 sous forme d'injection intravitréenne selon le calendrier décrit dans le protocole.
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Expérimental: Partie 2 : Expansion facultative à doses multiples
Les participants recevront plusieurs doses de RO7823653 administrées sous forme d'injection intravitréenne, à la dose maximale tolérée (DMT) ou à la dose maximale testée (DMTes), ou en dessous, telles que déterminées durant la phase MAD.
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Les participants recevront le RO7823653 sous forme d'injection intravitréenne selon le calendrier décrit dans le protocole.
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Expérimental: Partie 3 : MAD (RO7823653 + Faricimab)
Les participants recevront plusieurs doses de RO7823653 avec du faricimab, administrées sous forme d'injection intravitréenne.
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Les participants recevront le RO7823653 sous forme d'injection intravitréenne selon le calendrier décrit dans le protocole.
Les participants recevront du faricimab sous forme d'injection intravitréenne selon le calendrier décrit dans le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) oculaires et des EI systémiques
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations sériques de RO7823653
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Concentrations de RO7823653 dans l'humeur aqueuse
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) au RO7823653
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Variation par rapport à la ligne de base du score d'acuité visuelle avec la meilleure correction (AVMC)
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Variation par rapport au départ de l'épaisseur rétinienne
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Dose recommandée de RO7823653
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
17 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR46431
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .