Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di RO7823653 in partecipanti con edema maculare diabetico (DME)

19 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Studio di Fase I, multicentrico, in aperto, a dosi multiple crescenti sulla sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di RO7823653 somministrato mediante iniezione intravitreale in monoterapia e in combinazione con faricimab in pazienti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di dosi multiple di RO7823653 in partecipanti con DME, somministrate mediante iniezione intravitreale (IVT) come monoterapia e in co-somministrazione con faricimab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381-3690
        • Reclutamento
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1838
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507-1429
        • Reclutamento
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-1224
        • Reclutamento
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750-2298
        • Reclutamento
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502-4271
        • Reclutamento
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e/o dall'American Diabetes Association
  • Emoglobina glicata (HbA1c) <= 12%
  • Per l'occhio in studio: Ispessimento maculare secondario a DME che coinvolge il centro della fovea con spessore del sottocampo centrale (CST) >= 325 micrometri (µm) misurato mediante SD-OCT e BCVA compresa tra 65 e 35 lettere

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito attualmente non trattato o partecipanti precedentemente non trattati che hanno iniziato terapia orale anti-diabetica o insulina entro 90 giorni prima del Giorno 1
  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro il periodo in cui è richiesta la contraccezione
  • Pressione sanguigna non controllata
  • Per le Parti 1 e 2: Qualsiasi storia di terapia iniettiva/implanto oculare (es. agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopoietina-2 (agenti Ang-2), corticosteroidi, impianto di dispositivo.
  • Per la Parte 3: Storia di trattamento con uno dei seguenti: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab o biosimilari anti-VEGF entro 90 giorni prima del Giorno 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab o faricimab entro 120 giorni prima del Giorno 1; Triamcinolone acetonide (IVT, sopraccoroidale o perioculare) entro 120 giorni prima del Giorno 1; Impianto intravitreale di desametasone entro 180 giorni prima del Giorno 1; Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide (FA) entro 3 anni prima del Giorno 1; Impianto di dispositivo
  • Storia di uveite, vitrite (grado traccia o superiore) e/o sclerite in entrambi gli occhi
  • Infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi retinopatia diabetica proliferativa (PDR) precedentemente documentata o attuale nell'occhio in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Monoterapia a Dose Multipla Ascendente (MAD)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7823653, somministrate tramite iniezione IVT.
Droga: RO7823653
I partecipanti riceveranno RO7823653 come iniezione IVT secondo il calendario descritto nel protocollo.
Sperimentale: Parte 2: Espansione a Dosi Multiple Opzionale
I partecipanti riceveranno più dosi di RO7823653 somministrate come iniezione IVT, a o al di sotto della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima testata (MTeD), come determinato durante la fase MAD.
Droga: RO7823653
I partecipanti riceveranno RO7823653 come iniezione IVT secondo il calendario descritto nel protocollo.
Sperimentale: Parte 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
I partecipanti riceveranno più dosi di RO7823653 insieme a faricimab, somministrati mediante iniezione IVT.
Droga: RO7823653
I partecipanti riceveranno RO7823653 come iniezione IVT secondo il calendario descritto nel protocollo.
Droga: Faricimab
I partecipanti riceveranno faricimab come iniezione intravitreale secondo il programma descritto nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) oculari e AE sistemici
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Fino a circa 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di RO7823653
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Fino a circa 20 settimane
Concentrazioni di RO7823653 nell'Umor Acqueo
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Fino a circa 20 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a RO7823653
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Fino a circa 20 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Fino a circa 20 settimane
Variazione dallo Baseline nello Spessore Retinico
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Fino a circa 20 settimane
Dose Raccomandata di RO7823653
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
Fino a circa 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR46431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi